CANDESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 16 mg/12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CANDESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 16 mg/12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CANDESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 16 mg/12,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+HCT)
Concentrația: 16mg/12,5mg
Cod atc: C09DA06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7787_12.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.
Cod cim: W61874005
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORI

ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7786/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

        Anexa 1

 

                                                                         7787/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

 

 7788/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

 

 7789/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

 

  

 

 

 

 

 

       Prospect  

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 8 mg/12,5 mg comprimate  

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo16 mg/12,5 mg comprimate  

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/12,5 mg comprimate 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/25 mg comprimate 

 

Candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoast

ră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. Ce este 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

3. Cum să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Numele 

medicamentului dumneavoastră este Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo. Acesta este 

utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 

Medicamentul conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Aceste 

substanţe acţionează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială.  
 

• 

Candesartan cilexetil aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai 

receptorilor de angiotensină II. Acesta vă relaxează şi vă lărgeşte vasele de sânge. Acest lucru 

ajută la scăderea tensiunii arteriale.  

• 

Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca diuretice (comprimate care 

elimină apa). Acestea vă ajută organismul să elimine apa şi sărurile (de exemplu, sodiul) prin 
urin

ă. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.  

 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo în cazul în care 

tensiunea arterială nu v-a fost controlată corespunzător prin administrarea doar a candesartan cilexetil 
sau doar a hidroclorotiazidei. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

 

Nu luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo dacă: 

Page 2
background image

 

• 

sunteţi alergic la candesartan cilexetil, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).  

•   

sunteţi alergic la medicamentele care conţin sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur că acest lucru 

este valabil în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  

• 

aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Candesartan 

Hidroclorotiazidă Aurobindo în primele luni de sarcină – vezi pct.“Sarcina şi alăptarea”)  

• 

aveţi boli severe ale ficatului sau obstrucţie la nivelul vezicii biliare (o problemă a drenajului 

bilei din vezica biliară)  

• 

aveţi boli severe ale rinichilor  

• 

aveţi sau aţi avut vreodată gută  

• 

aveţi, de regulă, valori mici ale potasiului în sânge  

• 

aveţi, de regulă, valori mari ale calciului în sânge.  

• 

Dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente ce conțin 

aliskiren care scad tensiunea arterială 

 

Dacă nu sunteți sigur că oricare din acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului sau 

farmacistului duneavoastră înainte de a lua Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo. 
 

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm 

să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi Candesartan 

Hidroclorotiazidă Aurobindo. 
 
At

enționări și precauții 

Înainte de a lua Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo sau în timpul tratamentului cu acest 

medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  

• 

aveţi diabet zaharat  

• 

aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii  

•  vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi  

• 

prezentaţi vărsături, aţi prezentat vărsături severe în ultimul timp sau aveţi diaree  

• 

aveţi sindrom Conn, o boală a glandei suprarenale (denumită şi hiperaldosteronism primar)  

• 

aveţi sau aţi avut vreodată o boală denumită lupus eritematos sistemic (LES)  

• 

aveţi tensiune arterială mică  

• 

aţi avut în trecut un accident vascular cerebral 

• 

aţi prezentat vreodată alergii sau astm bronşic  

• 

trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea 

rămâne gravidă). Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo nu se recomandă în stadiile 

iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece 

acest medicament vă poate afecta grav copilul, în cazul în care este utilizat în acest stadiu al 
sarcinii (vezi pct. Sarcina). 

• 

Dacă luați oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale 
mari: 

Un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în particular 

dacă aveți diabet din cauza problemelor renale. 

aliskiren 

 

Medicul dumneavoastră poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți ( de 

exemplu potasiu) în sângele dumneavoastră la intervale regulate.  
 
Vezi 

de asemenea informația de sub titlu “Nu luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo” 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă consulte mai des şi să vă recomande anumite 

analize dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.  
 

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să informaţi medicul sau 

stomatologul că luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo, deoarece acest medicament, atunci 

când este administrat în asociere cu anumite anestezice, poate determina o scădere a tensiunii arteriale.  

Page 3
background image

 

 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate determina o sensibilitate crescută a pielii la soare. 
 

Copii și adolescenți 

Nu există experienţă cu privire la utilizarea Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo la copii şi 

adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Ca urmare, Candesartan Hidroclorotiazidă nu trebuie administrat la 

copii şi adolescenţi. 
 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente.  

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate influenţa felul în care acţionează anumite 

medicamente iar anumite medicamente pot avea efect asupra acţiunii Candesartan Hidroclorotiazidă 
Aurobindo

. Dacă utilizaţi anumite medicamente, există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să 

dorească să vă recomande efectuarea de analize de sânge, din când în când.  
 

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele 
medicamente:  

•  Alte me

dicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid 

şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum sunt enalapril, captopril, 
lisinopril sau ramipril  

•  Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, 

diclofenac, c

elecoxib sau etoricoxib (medicamente care ameliorează durerea şi inflamaţia)  

• 

Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament care ameliorează 

durerea şi inflamaţia)  

•  Suplimente de pota

siu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanţe care cresc 

cantitatea de potasiu din sânge)  

•  Suplimente de calciu sau vitamina D  

• 

Medicamente utilizate pentru a vă scădea concentraţia de colesterol, cum sunt colestipol sau 

colestiramină  

•  Medica

mentele utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulină)  

• 

Medicamente utilizate pentru a vă controla bătăile inimii (medicamente antiaritmice) cum sunt 

digoxina şi beta-blocantele  

• 

Medicamente care pot influenţa concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt anumite 
medicamente antipsihotice  

• 

Heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui)  

• 

Diuretice (comprimate care elimină apa)  

•  Laxative  

• 

Penicilină (un antibiotic)  

• 

Amfotericină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)  

• 

Litiu (un medicament folosit în cazul tulburărilor psihice)  

•  Steroizi, cum este prednisolonul  

•  Un anumit hormon al glandei pituitare (ACTH)  

•  Medicamente utilizate în tratamentul cancerului  

• 

Amantadină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson sau al unei infecţii 
grave determinate de un virus).  

• 

Barbiturice (un tip de sedative, utilizate şi în tratamentul epilepsiei)  

• 

Carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor esofagiene sau a ulceraţiilor 
de la nivelul gurii)  

• 

Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperiden  

• 

Ciclosporină, un medicament utilizat după transplant, pentru a evita respingerea organului 
transplantat  

• 

Alte medicamente care pot creşte efectul antihipertensiv, cum sunt baclofenul (un medicament 
utilizat pentru a ameliora spasticitatea), amifostin (un medicament utilizat în tratamentul 

cancerului) şi unele medicamente antipsihotice. 

Medicul dumneavoastr

ă poate să fie nevoit să schimbe doza și/sau să își ia alte precauții: 

Page 4
background image

 

Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (a se vedea informația de sub titlu “Nu luaţi 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo” și “Atenționări și precauții”) 

 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo cu sau fără alimente.  

În cazul în care consumaţi alcool etilic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului vă poate 
determina 

stare de leşin sau ameţeli. 

 
Sarcina 

și alăptarea 

 
Sarcina  

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În 

mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Candesartan 
Hidro

clorotiazidă Aurobindo înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă 

va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo. Candesartan 

Hidroclorotiazidă Aurobindo nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat după 3 

luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul, în cazul în care este utilizat în această perioadă a 
sarcinii.  
 

Alăptarea  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan Hidroclorotiazidă 
Aurobindo 

nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt 

tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-

născut sau este prematur. 
 
Conducerea vehiculel

or şi folosirea utilajelor  

Unele persoane pot prezenta oboseală sau ameţeli în timpul tratamentului cu Candesartan 

Hidroclorotiazidă Aurobindo. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 

unelte şi utilaje 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo  

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo conţine lactoză, care este un tip de glucidă. Dacă medicul 

dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

 

Utilizaţi întotdeauna Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul 

dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
 

Este important să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo în fiecare zi. Doza uzuală este de un 

comprimat de Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo o dată pe zi.  

Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.  
 

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi 
comprimatul. 
 

Dacă luaţi mai mult Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo decât v-a fost recomandat, vă rugăm 

să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
 

Dacă uitaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi Candesartan 

Hidroclorotiazidă Aurobindo în mod normal.   

Page 5
background image

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo, vă poate creşte din nou 
tens

iunea arterială. Din acest motiv, nu încetaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo fără 

a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoast

ră sau farmacistului.   

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu 

toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi aceste posibile reacţii adverse. Unele 

dintre reacţiile adverse la Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo sunt determinate de candesartan 

cilexetil, în timp ce altele sunt determinate de hidroclorotiazidă.  

 

Încetaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi solicitaţi imediat asistenţă 

medicală de urgenţă dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:  

• 

dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului  

• 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire  

• 

mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţie de umflături).  

 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate cauza o reducere a numărului de celule albe din 

sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate scădea şi este probabil să prezentaţi oboseală, o 

infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica 

dacă Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră 

(agranulocitoză).  

 

Alte reacţii adverse posibile includ:  

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)  

• 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:  

Scădere a concentraţiei de sodiu din sânge. Dacă această scădere este severă, 

puteţi prezenta slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.  

Concentraţie crescută sau redusă a potasiului din sânge, în special dacă aveţi deja 

probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceste modificări sunt 

severe, puteţi prezenta oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau 

amorţeli şi furnicături.  

creştere a concentraţiilor de colesterol, zahăr (hiperglicemie) sau acid uric din 
sânge.  

• 

Prezenţă de glucoză în urină  

• 

Senzaţie de ameţeală/senzaţie de învârtire sau slăbiciune  

•  Durere de cap  

• 

Infecţie respiratorie  

 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100)  

•  Tensiune arterial

ă mică. Acest lucru vă va face să prezentaţi senzaţie de leşin sau ameţeli.  

•  Pierdere a poft

ei de mâncare, diaree, constipaţie, stomac deranjat  

• 

Erupţie trecătoare pe piele, erupţie sub forma unor umflături (blânde), erupţie determinată 
de sensibilitate la lumina soarelui  

 

Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000)  

• 

Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră.  

Page 6
background image

 

• 

Efecte asupra modului în care vă funcţionează rinichii, în mod special dacă aveţi probleme 

ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă  

• 

Dificultăţi la adormire, depresie, nelinişte  

• 

Senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor  

• 

Vedere înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp  

• 

Bătăi anormale ale inimii  

• 

Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi prezenţă de lichid în plămâni)  

• 

Temperatură mare (febră)  

• 

Inflamaţie a pancreasului, care poate determina durere moderată până la severă la nivelul 
stomacului  

•  Crampe musculare  

• 

Leziuni ale vaselor de sânge care determină puncte roşii sau violet la nivelul pielii  

•  O 

scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite din sânge. Puteţi 

prezenta oboseală, o infecţie, febră sau faceţi vânătăi mult mai uşor.  

•  O 

erupţie severă, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamări la nivelul pielii şi, 

posibi

l, apariţia de vezicule în gură 

• 

Agravare a unui lupus eritematos existent, reacţii asemănătoare cu cele din lupusul 

eritematos sau apariţia unor reacţii neobişnuite la nivelul pielii.  

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  

•  Umflare a 

feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului  

• 

Mâncărimi  

• 

Durere la nivelul spatelui, articulaţiilor sau muşchilor  

• 

Modificare a modului în care vă funcţionează ficatul, incluzând inflamaţie a ficatului 

(hepatită). Puteţi prezenta oboseală, îngălbenire a pielii şi albului ochilor şi manifestări 

asemănătoare celor din gripă.  

•  Tuse  

• 

Greaţă   

 

Necunoscute (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile) 

• 

Miopie bruscă  

• 

Durere ocular bruscă (glaucoma acut de unghi închis)  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi  acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de 

expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Page 7
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 

Substanţa activă este Candesartan Hidroclorotiazidă.  

 
Fiecare comprimat Candesartan Hid

roclorotiazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 8 mg şi 

hidroclorotiazidă 12,5 mg.  

Fiecare comprimat Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 16 mg şi 

hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat Candesartan Hidroclorot

iazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 32 mg şi 

hidroclorotiazidă 12,5 mg.  

Fiecare comprimat Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 32 mg şi 

hidroclorotiazidă 25 mg.  
 
Celelalte componente sunt 

lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, silicat de 

aluminiu şi magneziu (Tip IA) (conține oxid de aluminiu, oxid de magneziu și dioxid de silicon), oxid 

roșu de fier (E172) (pentru 16,g/12,5 mg și 32mg/25 mg), oxid galben de fier (E172), propilenglicol 
(pe

ntru 16mg/12,5mg; 32mg/12,5mg și 32mg/25mg), propilenglicol și stearat de magneziu  

  

Cum arată Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi conţinutul ambalajului  
 
Comprimat 
 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 8 mg/12,5 mg comprimate  
Comprimate de cu

loare albă sau aproape albe, în formă de capsulă [având dimensiunile 9,8 mm x 4,6 

mm]

, inscripţionate pe o față cu “J” și “04”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană 

pe cealaltă față. Comprimatul pot fi divizat în doze egale. 
 
Candesa

rtan Hidroclorotiazidă Aurobindo16 mg/12,5 mg comprimate 

Comprimate de culoare roz, în formă de capsulă [având dimensiunile 9,8 mm x 4,6 mm] inscripţionate 

pe o față cu “J” și “05”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă față. 
Comprimatul pot fi divizat în doze egale.  
  

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/12,5 mg comprimate 
Comprimate de culoare 

galbenă, în formă de capsulă [având dimensiunile 11,3 mm x 6,6 mm] 

inscripţionate pe o față cu “J” și “07”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană pe 

cealaltă față. Comprimatul pot fi divizat în doze egale.  
  

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/25 mg comprimate  
Comprimate de culoare roz, ovale, [având dimensiunile 11,3 mm x 6,6 mm] 

inscripţionate pe o față cu 

“J” și “15”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul 
pot fi divizat în doze egale. 
  

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo  comprimate sunt disponibile  în cutii cu blistere din PVC-
PVdC/Al 

şi flacoane PEID cu capac de polipropilenă 

 

Mărimi de ambalaj:  

Blister: 14, 28, 30, 56, 98, 100 și 300 comprimate 
Flacon PEID: 30 

şi 500 comprimate 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 

Page 8
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Aurobindo
 Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta  
 
Fabrican

ții 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  
Birzebbugia, BBG 3000. 
3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,  
Ruislip HA4 6QD. 
HA4 6QD 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  
 
 
Bulgaria: 

Кандecapтaн HCT Aurobindo 8 mg/12,5 mg/ 16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5 mg/ 32 
mg/25 mg 

тaблeтки 

Germania: 

Candesartan comp. Aurobindo

 

8 mg/12,5 mg/ 16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5 mg/ 32 

mg/25 mg Tabletten  

Malta: 

Candesartan/Hydrochlorothiazide 8 mg/12.5 mg/ 16 mg/12.5 mg/ 32 mg/12.5 mg/ 32 
mg/25 mg tablets 

Polonia: 

Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama 

Portugalia: 

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 

Romania: 

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 8 mg/12,5 mg/ 16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5 
mg/ 32 mg/25 mg comprimate 

Spania: 

CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 16 mg/12,5 mg/ 32 
mg/12,5 mg/ 32 mg/25 mg comprimidos EFG 

 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 

 

CANDESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 16 mg/12,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.