1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7991/2015/01
Anexa 1
7992/2015/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Candesartan HCT Swissy 8 mg/12,5 mg comprimate
Candesartan HCT Swissy 16 mg/12,5 mg comprimate
Candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Candesartan HCT Swissy şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan HCT Swissy
3. Cum să luaţi Candesartan HCT Swissy
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Candesartan HCT Swissy
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Candesartan HCT Swissy şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan HCT Swissy . Acesta este utilizat la
pacienţii adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Medicamentul
conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Aceste substanţe acţionează
împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială.
Candesartan cilexetil aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II. Acesta vă relaxează şi vă lărgeşte vasele de sânge. Acest lucru
ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca diuretice (comprimate care
elimină apa). Acestea vă ajută organismul să elimine apa şi sărurile (de exemplu, sodiul) prin
urină. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Candesartan HCT Swissy în cazul în care tensiunea arterială
nu v-a fost controlată corespunzător prin administrarea doar a candesartan cilexetil sau doar a
hidroclorotiazidei.
Candesartan HCT Swissy poate fi utilizat pentru a trata pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cu
funcție musculară cardiacă redusă, atunci când inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei
(ECA) nu pot fi utilizati sau în plus față de inhibitorii ECA când simptomele persistă în ciuda
tratamentului și antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM) nu poate fi utilizati.
(ECA și ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace).
Trebuie să discutați cu un medic imediat dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan HCT Swissy
Nu luaţi Candesartan HCT Swissy dacă:
sunteţi alergic la candesartan cilexetil, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
sunteţi alergic la medicamentele care conţin sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur că acest lucru
este valabil în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Candesartan
HCT Swissy în primele luni de sarcină – vezi pct.“Sarcina şi alăptarea”)
aveţi boli severe ale ficatului sau obstrucţie la nivelul vezicii biliare (o problemă a drenajului
bilei din vezica biliară)
aveţi boli severe ale rinichilor
aveţi sau aţi avut vreodată gută
aveţi, de regulă, valori mici ale potasiului în sânge
aveţi, de regulă, valori mari ale calciului în sânge.
Dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente ce conțin
aliskiren care scad tensiunea arterială
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi Candesartan
HCT Swissy .
Atenționări și precauții
Înainte de a lua Candesartan HCT Swissy spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
aveţi diabet zaharat
aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi
prezentaţi vărsături, aţi prezentat vărsături severe în ultimul timp sau aveţi diaree
aveţi sindrom Conn, o boală a glandei suprarenale (denumită şi hiperaldosteronism primar)
aveţi sau aţi avut vreodată o boală denumită lupus eritematos sistemic (LES)
aveţi tensiune arterială mică
aţi avut în trecut un accident vascular cerebral
aţi prezentat vreodată alergii sau astm bronşic
Dacă luați oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari:
-
Un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în particular
dacă aveți diabet din cauza problemelor renale.
aliskiren
Luați un inhibitor ECA, împreună cu un medicament care aparține clasei de medicamente
cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM). Aceste
medicamente sunt pentru tratamentul insuficientei cardiace (vezi " Candesartan HCT Swissy
împreună cu alte medicamente").
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne
gravidă). Candesartan HCT Swissy nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie
administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece acest medicament vă poate afecta grav
copilul, în cazul în care este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi pct. Sarcina).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă consulte mai des şi să vă recomande anumite
analize dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți ( de
exemplu potasiu) în sângele dumneavoastră la intervale regulate.
3
Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să informaţi medicul sau
stomatologul că luaţi Candesartan HCT Swissy , deoarece acest medicament, atunci când este
administrat în asociere cu anumite anestezice, poate determina o scădere a tensiunii arteriale.
Candesartan HCT Swissy poate determina o sensibilitate crescută a pielii la soare.
Vezi de asemenea informația de sub titlu “Nu luaţi Candesartan HCT Swissy ”
Copii și adolescenți
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Candesartan HCT Swissy la copii şi adolescenţi (cu vârsta
sub 18 ani). Ca urmare, Candesartan Hidroclorotiazidă nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Candesartan HCT Swissy împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Candesartan HCT Swissy poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente iar anumite
medicamente pot avea efect asupra acţiunii Candesartan HCT Swissy . Dacă utilizaţi anumite
medicamente, există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să dorească să vă recomande efectuarea
de analize de sânge, din când în când.
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele
medicamente:
Alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid
şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum sunt enalapril, captopril,
lisinopril sau ramipril
Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen,
diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente care ameliorează durerea şi inflamaţia)
Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament care ameliorează
durerea şi inflamaţia)
Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanţe care cresc
cantitatea de potasiu din sânge)
Suplimente de calciu sau vitamina D
Medicamente utilizate pentru a vă scădea concentraţia de colesterol, cum sunt colestipol sau
colestiramină
Medicamentele utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulină)
Medicamente utilizate pentru a vă controla bătăile inimii (medicamente antiaritmice) cum sunt
digoxina şi beta-blocantele
Medicamente care pot influenţa concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt anumite
medicamente antipsihotice
Heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui)
Diuretice (comprimate care elimină apa)
Laxative
Penicilină (un antibiotic)
Amfotericină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Litiu (un medicament folosit în cazul tulburărilor psihice)
Steroizi, cum este prednisolonul
Un anumit hormon al glandei pituitare (ACTH)
Medicamente utilizate în tratamentul cancerului
Amantadină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson sau al unei infecţii
grave determinate de un virus).
Barbiturice (un tip de sedative, utilizate şi în tratamentul epilepsiei)
Carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor esofagiene sau a ulceraţiilor
de la nivelul gurii)
Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperiden
Ciclosporină, un medicament utilizat după transplant, pentru a evita respingerea organului
transplantat
4
Alte medicamente care pot creşte efectul antihipertensiv, cum sunt baclofenul (un medicament
utilizat pentru a ameliora spasticitatea), amifostin (un medicament utilizat în tratamentul
cancerului) şi unele medicamente antipsihotice.
Medicul dumneavoastră poate să fie nevoit să schimbe doza și/sau să își ia alte precauții:
-
Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (a se vedea informația de sub titlu “Nu luaţi
Candesartan HCT Swissy ” și “Atenționări și precauții”)
Candesartan HCT Swissy împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Candesartan HCT Swissy cu sau fără alimente.
În cazul în care consumaţi alcool etilic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua
Candesartan HCT Swissy . Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului vă poate determina stare
de leşin sau ameţeli.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În
mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Candesartan HCT
Swissy înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt
medicament în loc de Candesartan HCT Swissy . Candesartan HCT Swissy nu este recomandat în
timpul sarcinii şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul,
în cazul în care este utilizat în această perioadă a sarcinii.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan HCT Swissy nu
se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau este
prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot prezenta oboseală sau ameţeli în timpul tratamentului cu Candesartan HCT
Swissy. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje
Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan HCT Swissy
Candesartan HCT Swissy conţine lactoză, care este un tip de glucidă. Dacă medicul dumneavoastră v-
a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
3.
Cum să luaţi Candesartan HCT Swissy
Utilizaţi întotdeauna Candesartan HCT Swissy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este important să luaţi Candesartan HCT Swissy în fiecare zi. Doza uzuală este de un comprimat de
Candesartan HCT Swissy o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi
comprimatul.
Dacă luaţi mai mult Candesartan HCT Swissy decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Candesartan HCT Swissy decât v-a fost recomandat, vă rugăm să vă adresaţi
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Candesartan HCT Swissy
5
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi Candesartan HCT Swissy în
mod normal.
Dacă încetaţi să luaţi Candesartan HCT Swissy
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Candesartan HCT Swissy , vă poate creşte din nou tensiunea arterială.
Din acest motiv, nu încetaţi să luaţi Candesartan HCT Swissy fără a discuta în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Candesartan HCT Swissy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi aceste posibile reacţii adverse. Unele dintre reacţiile
adverse la Candesartan HCT Swissy sunt determinate de candesartan cilexetil, în timp ce altele sunt
determinate de hidroclorotiazidă.
Încetaţi să luaţi Candesartan HCT Swissy şi solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă
dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:
dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire
mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţie de umflături).
Candesartan HCT Swissy poate cauza o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa
dumneavoastră la infecţie poate scădea şi este probabil să prezentaţi oboseală, o infecţie sau febră.
Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca
medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica dacă
Candesartan HCT Swissy are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).
Alte reacţii adverse posibile includ:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
-
Scădere a concentraţiei de sodiu din sânge. Dacă această scădere este severă,
puteţi prezenta slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.
-
Concentraţie crescută sau redusă a potasiului din sânge, în special dacă aveţi deja
probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceste modificări sunt
severe, puteţi prezenta oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau
amorţeli şi furnicături.
-
creştere a concentraţiilor de colesterol, zahăr (hiperglicemie) sau acid uric din
sânge.
Prezenţă de glucoză în urină
Senzaţie de ameţeală/senzaţie de învârtire sau slăbiciune
Durere de cap
Infecţie respiratorie
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100)
Tensiune arterială mică. Acest lucru vă va face să prezentaţi senzaţie de leşin sau ameţeli.
Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, stomac deranjat
Erupţie trecătoare pe piele, erupţie sub forma unor umflături (blânde), erupţie determinată
de sensibilitate la lumina soarelui
Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000)
Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
6
Efecte asupra modului în care vă funcţionează rinichii, în mod special dacă aveţi probleme
ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă
Dificultăţi la adormire, depresie, nelinişte
Senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor
Vedere înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp
Bătăi anormale ale inimii
Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi prezenţă de lichid în plămâni)
Temperatură mare (febră)
Inflamaţie a pancreasului, care poate determina durere moderată până la severă la nivelul
stomacului
Crampe musculare
Leziuni ale vaselor de sânge care determină puncte roşii sau violet la nivelul pielii
O scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite din sânge. Puteţi
prezenta oboseală, o infecţie, febră sau faceţi vânătăi mult mai uşor.
O erupţie severă, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamări la nivelul pielii şi,
posibil, apariţia de vezicule în gură
Agravare a unui lupus eritematos existent, reacţii asemănătoare cu cele din lupusul
eritematos sau apariţia unor reacţii neobişnuite la nivelul pielii.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului
Mâncărimi
Durere la nivelul spatelui, articulaţiilor sau muşchilor
Modificare a modului în care vă funcţionează ficatul, incluzând inflamaţie a ficatului
(hepatită). Puteţi prezenta oboseală, îngălbenire a pielii şi albului ochilor şi manifestări
asemănătoare celor din gripă.
Tuse
Greaţă
Necunoscute (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile)
Miopie bruscă
Durere ocular bruscă (glaucoma acut de unghi închis)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Candesartan HCT Swissy
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
7
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Candesartan HCT Swissy:
Un comprimat 8 mg / 12,5 mg Candesartan HCT Swissy conține 8 mg candesartan cilexetil și 12,5 mg
hidroclorotiazidă ca substanțe active.
Un comprimat 16 mg / 12,5 mg Candesartan HCT Swissy conține 16 mg candesartan cilexetil și 12,5
mg hidroclorotiazidă ca substanțe active.
Ceilalti excipienți sunt: Manitol, Amidon de porumb, Copovidonă (K25-31), Glicerol, Stearat de
magneziu.
Comprimatele 16 mg / 12,5 mg Candesartan HCT Swissy conțin, de asemenea, oxid galben de fier
(E172) și oxid roșu de fier (E172).
Cum arată Candesartan HCT Swissy și conținutul ambalajului:
Comprimatele 8 / 12,5 mg Candesartan HCT Swissy
sunt de culoare albă sau aproape albă, ovale,
biconvexe (~ 9,5 x 4,5 mm), cu o linie mediană pe una dintre fețe.
Comprimatele 16 / 12,5 mg Candesartan HCT Swissy
sunt de culoarea piersicii, ovale, biconvexe
(~ 9,5 x 4,5 mm), cu o linie mediană pe una dintre fețe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Candesartan / Hidroclorotiazidă este ambalat în blistere OPA - Al - PVC/aluminiu.
Numărul de comprimate 30.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul:
SWYSSI AG, Lyoner Strasse 14, 60528 Frankfurt am Main, Germania
Tel: +496966554162
E-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
:
Denumire
Stat Membru
Кардесарт-Ко
8 mg/12,5 mg таблетки
Кардесарт-Ко
16 mg/12,5 mg таблетки
Bulgaria
CANDESARTAN+HCTZ/SWYSSI
8 mg/12,5 mg δισκία
CANDESARTAN+HCTZ/SWYSSI
16
mg/12,5 mg δισκία
Grecia
Candesartan + Hidroclorotiazida Swyssi 8 mg/12.5 mg
comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Swyssi
16
mg/12.5 mg
comprimidos
Portugalia
8
Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi
8
mg/12,5 mg
tablety
Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi 16 mg/12,5
mg
tablety
Cehia
Candesartan HCT Swyssi 8 mg/12,5 mg comprimate
Candesartan HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg comprimate Romania
Candesartan
HCT Swyssi, 8 mg + 12,5 mg, tabletki
Candesartan HCT Swyssi
, 16
mg + 12,5 mg, tabletki
Polonia
Candesartan
HCT Swyssi
8
mg/12,5 mg
tablety
Candesartan
HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg
tablety
Slovacia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017.