1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ   NR. 3853/2011/01-18                                                      Anexa 1' 
                                                                          NR. 3855/2011/01-16                                                                             

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg comprimate 

Atacand Plus 32 mg/25 mg comprimate 

candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.   Ce este Atacand Plus şi pentru ce se utilizează 
2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atacand Plus 
3.   Cum să luaţi Atacand Plus 
4.   Reacţii adverse posibile 
5.   Cum se păstrează Atacand Plus 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Atacand Plus şi pentru ce se utilizează 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Atacand Plus. Este utilizat pentru tratamentul 
tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi. Atacand Plus conţine două substanţe active: candesartan 
cilexetil şi hidroclorotiazidă. Acestea acţionează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială. 

  Candesartan cilexetil face parte dintr-o clasă de medicamente denumită antagonişti ai receptorului 

de angiotensină II. Face ca vasele dumneavoastră de sânge să se relaxeze şi să se dilate. Acest 
lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. 

  Hidroclorotiazida face parte dintr-o clasă de medicamente denumită diuretice (comprimate care 

elimină apa).  Hidroclorotiazida vă ajută organismul să elimine apa şi sărurile, cum este sodiul, în 
urină. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Atacand Plus, dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu a 
fost controlată corespunzător de candesartan cilexetil sau de hidroclorotiazidă administrate singure. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atacand Plus 

 
Nu luaţi Atacand Plus dacă: 
- 

sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

sunteţi alergic la medicamente sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur dacă acest lucru este valabil în 
cazul dumneavoastră, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră. 

2 

- 

sunteţi însărcinată de mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Atacand 
Plus şi în stadiile iniţiale ale sarcinii – vezi secţiunea referitoare la sarcină). 

- 

aveţi probleme severe ale rinichilor. 

- 

aveţi boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă a drenajului bilei din vezicula 
biliară) 

- 

aveţi constant concentraţii mici de potasiu în sânge. 

- 

aveţi constant concentraţii mari de calciu în sânge. 

- 

aţi avut vreodată gută. 

- 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atacand Plus. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Atacand Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
- 

aveţi diabet zaharat. 

- 

aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. 

- 

vi s-a efectuat recent un transplant renal. 

- 

vărsaţi sau aţi prezentat recent vărsături severe sau aveţi diaree. 

- 

aveţi o boală a glandelor suprarenale denumită sindromul Conn (denumit şi hiperaldosteronism 
primar) 

- 

aţi avut vreodată o boală denumită lupus eritematos sistemic (LES) 

- 

aveţi tensiune arterială mică 

- 

aţi avut vreodată accident vascular cerebral 

- 

aţi avut vreodată alergie sau astm bronşic 

- 

trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă. Atacand Plus nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie luat dacă 
sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră 
dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea referitoare la sarcină). 

-         dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari: 

o

  un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

o

  aliskiren 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Atacand Plus” 
 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des sau să efectueze anumite analize dacă aveţi 
vreuna dintre aceste boli. 
 
Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe stomatolog 
că luaţi Atacand Plus. Acest lucru este necesar deoarece Atacand Plus, atunci când este combinat cu 
anumite anestezice, poate provoca o scădere excesivă a tensiunii arteriale. 
 
Atacand Plus poate provoca creşterea sensibilităţii pielii la soare. 
 
Copii  şi adolescenţi  
Nu există experienţă privind utilizarea Atacand Plus la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). De 
aceea, Atacand Plus nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 
  
 
Atacand Plus împreună cu alte medicamente 

3 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Atacand Plus poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente, iar 
unele medicamente pot avea efect asupra Atacand Plus. Dacă utilizaţi anumite medicamente, este 
posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge periodic. 
 
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente 
întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte 
măsuri de precauţie: 
  Alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta blocante, 

medicamente care conțin aliskiren, diazoxid şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
(ECA) cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul. 

  Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, 

celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). 

  Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea 

durerii şi inflamaţiei). 

  Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc 

cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră). 

  Calciu sau suplimente de vitamina D. 
  Medicamente pentru scăderea colesterolului, cum sunt colestipolul sau colestiramina. 
  Medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină). 
  Medicamente pentru controlul ritmului bătăilor inimii (medicamente antiaritmice) cum sunt 

digoxina şi beta blocantele. 

  Medicamente ale căror efecte pot fi influenţate de concentraţiile de potasiu din sânge cum sunt 

unele medicamente antipsihotice. 

  Heparină (un medicament pentru subţierea sângelui). 
  Comprimate care elimină apa (diuretice). 
  Laxative. 
  Penicilină (un antibiotic). 
  Amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 
  Litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală). 
  Steroizi cum este prednisolonul. 
  Hormon pituitar (ACTH). 
  Medicamente pentru tratamentul cancerului. 
  Amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru infecţiile grave provocate de virusuri). 
  Barbiturice (un tip de sedative utilizat şi pentru tratamentul epilepsiei). 
  Carbenoxolonă (pentru tratamentul bolii esofagiene sau ulcerelor de la nivelul gurii). 
  Medicamente anticolinergice cum sunt atropina şi biperidenul. 
  Ciclosporină, un medicament utilizat în caz de transplant de organ, pentru evitarea respingerii 

organului transplantat. 

  Alte medicamente care pot duce la amplificarea efectului antihipertensiv cum sunt baclofenul (un 

medicament pentru ameliorarea spasticităţii), amifostină (utilizată în tratamentul cancerului) şi 
anumite medicamente antipsihotice. 

  Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi informațiile de la “Nu luaţi Atacand Plus dacă” 

și “Atenţionări şi precauţii”) 

 
Folosirea Atacand Plus împreună cu alimente şi alcool  
  Puteţi să luaţi Atacand Plus cu sau fără alimente. 
  Când vi se prescrie Atacand Plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. 

Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. 
 

 
 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

4 

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoatră dacă credeţi că sunteţi (sau că aţi putea rămâne) 
gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Atacand Plus 
înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi 
alt medicament în loc de Atacand Plus. Atacand Plus nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii 
şi nu trebuie luat când sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului 
dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. 
 
Alăptare 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Atacand Plus 
nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru 
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este non-născut 
sau prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite atunci când iau Atacand Plus. Dacă acest lucru este 
valabil în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau vehicule. 
 
Atacand Plus conţine lactoză. 
Atacand Plus conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi 
intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Atacand Plus 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să luaţi 
Atacand Plus în fiecare zi. 
Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi, la aceeaşi oră. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl 
luaţi. 
 
Dacă luaţi mai mult Atacand Plus decât trebuie  
Dacă luaţi mai mult Atacand Plus decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru recomandări. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Atacand Plus 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Pur şi simplu luaţi următoarea doză, în 
mod normal. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Atacand Plus 
Dacă încetaţi să luaţi Atacand Plus, tensiunea arterială vă poate creşte din nou. De aceea, nu opriţi 
tratamentul cu Atacand Plus înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. Unele dintre reacţiile adverse la 
Atacand Plus sunt provocate de candesartan cilexetil, iar altele sunt provocate de hidroclorotiazidă. 
 
Întrerupeţi administrarea Atacand Plus şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele reacţii alergice: 

5 

 

dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţire. 

 

mâncărime severă a pielii (cu umflături pe piele). 

 
Atacand Plus poate provoca o scădere a numărului de globule albe. Rezistenţa dumneavoastră la 
infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, 
contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua ocazional analize de 
sânge pentru a verifica dacă Atacand Plus a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră 
(agranulocitoză). 
 
Alte reacţii adverse posibile includ: 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: 

- 

O cantitate redusă de sodiu în sângele dumneavoastră. Dacă această scădere este severă, 

puteţi observa slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare. 

- 

O cantitate crescută de potasiu în sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi deja 

probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă această situaţie este severă, puteţi 
observa oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de înţepături şi 
furnicături. 

- 

O cantitate crescută de colesterol, zahăr sau acid uric în sângele dumneavoastră. 

 

Zahăr în urina dumneavoastră. 

 

Senzaţie de ameţeli/senzaţie de învârtire sau de slăbiciune. 

 

Durere de cap. 

 

Infecţie respiratorie. 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100) 
 

Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi leşinat sau ameţit. 

 

Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică. 

 

Erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie), erupţie provocată de 
sensibilitatea la lumina soarelui. 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000) 
 

Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, contactaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, mai ales dacă aveţi 
probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. 

 

Tulburări ale somnului, depresie, agitaţie. 

 

Senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor. 

 

Vedere înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp. 

 

Bătăi anormale ale inimii. 

 

Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi prezenţă de lichid la nivelul 
plămânilor). 

 

Temperatură mare (febră). 

 

Inflamaţie a pancreasului. Aceasta provoacă durere moderată sau severă la nivelul stomacului. 

 

Crampe musculare. 

 

Leziuni ale vaselor de sânge, care provoacă puncte roşii sau vineţii pe piele. 

 

O reducere a numărului de globule albe sau roşii sau de trombocite din sânge.  

Puteţi observa oboseală, infecţie, febră sau învineţire cu uşurinţă. 

 

O erupţie severă, care apare rapid, cu vezicule şi descuamare a pielii şi posibil vezicule în 

interiorul gurii 

 
 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

 

Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

6 

 

Mâncărime. 

 

Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. 

 

Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţie a 
ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome 
ca de gripă. 

 

Tuse 

 

Greaţă. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Scăderea bruscă a vederii 

 

Durere bruscă la nivelul ochiului (glaucom acut cu unghi închis) 

 

Lupus eritematos sistemic și cutanat (afecțiune alergică ce cauzează febră, dureri articulare, 

erupții cutanate care pot include roșeață, bășici, exfoliere si umflături) 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Atacand Plus  
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atacand Plus 
Substanţele active din Atacand Plus sunt candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Comprimatele 
conţin 16 mg sau 32 mg de candesartan cilexetil şi 12,5 mg sau 25 mg de hidroclorotiazidă.  
 
Celelalte componente sunt: carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de 
magneziu, amidon de porumb şi macrogol. 
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg  Atacand Plus 32 mg/25 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172). 
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg  Atacand Plus 32 mg/25 mg conţine şi oxid galben de fer (E 172). 
 
Cum arată Atacand Plus şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele Atacand Plus 16/12,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoarea piersicii, cu o linie 

mediană pe ambele feţe şi marcate cu 

CS

A

 pe o faţă. 

7 

Comprimatele Atacand Plus 32 mg /25 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, cu o linie mediană şi 

marcate cu 

CD

A

 pe o faţă şi un marcaj median pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două 

părţi egale de-a lungul liniei mediane. 
 
Comprimatele Atacand Plus 16 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu flacon din plastic conţinând 
100 comprimate sau în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 28, 28X1 (blister unidoză), 30, 50, 50x1 
(blister unidoză), 56, 56X1 (blister unidoză), 98, 98x1 (blister unidoză), 100 şi 300 comprimate. 
Comprimatele Atacand Plus 32 mg/25 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 28, 
28X1 (blister unidoză), 30, 50, 50x1 (blister unidoză), 56, 56X1 (blister unidoză), 98, 98x1 (blister 
unidoză), 100 şi 300 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
AstraZeneca AB,  
SE-15185, Södertälje, Suedia  
 
Fabricanţi 
AstraZeneca AB 
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia 
 
AstraZeneca GmbH 
Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Germania 
 
Corden Pharma GmbH 
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstad, Germania 
 
AndersonBrecon (UK) Limited 
Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford,  
Herefordshire HR3 5PG, Marea Britanie 
 
AstraZeneca UK Limited 
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,  
SK10 2NA, Marea Britanie 
 
Astrazeneca Reims 
Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly 
51689 Reims Cedex 2, Franţa 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Nume 

Stat membru 

Atacand Plus 

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Estonia, 
Germania, Grecia, Finlanda, Ungaria, Islanda, 
Irlanda, Letonia, Luxemburg,  Malta, Norvegia, 
Olanda, România, Republica Slovacia, Slovenia, 
Spania, Suedia 

Hytacand 

Franţa, Portugalia 

Atacand Zid  

Danemarca 

Ratacand Plus 

Italia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016