Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9001/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel
calcipotriol/betametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Daivobet
3.
Cum să utilizaţi Daivobet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daivobet
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulţi şi pentru tratamentul
psoriazisului în plăci (psoriazis vulgar) de intensitate uşoară până la moderată de la nivelul pielii
celorlalte zone ale corpului, la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii
dumneavoastră sunt produse prea repede. Acest fapt duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii
dumneavoastră.
Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de
creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Nu utilizaţi Daivobet:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi probleme în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-
vă medicului dumneavoastră)
-
dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt psoriazis eritrodermic, psoriazis exfoliativ şi
psoriazis pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:
-
infecţii ale pielii cauzate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă)
-
infecţii ale pielii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau
pecingina)
-
infecţii ale pielii cauzate de bacterii
Page 2
2
-
infecţii ale pielii cauzate de paraziţi (de exemplu, râie)
-
tuberculoză (TBC)
-
dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
-
piele subţire, vene care se deteriorează uşor, vergeturi
-
ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
-
acnee (coşuri)
-
rozacee ( înroşire permanentă sau trecătoare severă a pielii feţei)
-
ulceraţii sau piele crăpată
Atenționări și precauții
Înainte și în timpul utilizării
acestui medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră/asistentei
medicale/farmacistului dacă:
-
utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse
-
aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece
există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” atunci când este întrerupt brusc
tratamentul cu steroizi)
-
aveţi diabet zaharat, deoarece cantitatea zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de
tratamentul cu steroizi
-
aveţi o infecţie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul
-
aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.
-
ați experimentat vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere
Precauţii speciale
-
Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% din suprafaţa corpului sau să utilizaţi mai
mult de 15 grame pe zi.
-
Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina
creşterea absorbţiei steroidului.
-
Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele cu leziuni, pe mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate
(inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului.
-
Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea
sunt foarte sensibile la steroizi.
-
Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu
lumină.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Daivobet împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi luat recent sau dacă s-ar putea
să luați oricare alte medicamente
.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă
medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona
sânilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321)
Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de
exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să aplicaţi Daivobet: administrare pe piele.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru Daivobet în tub cu aplicator incluse la finalul acestui
prospect înainte de utilizare.
În instrucţiunile pentru utilizare veţi găsi informaţii despre cum să asamblaţi, să utilizaţi, să curăţaţi şi
să depozitaţi Daivobet în tub cu aplicator.
[Daivobet în flacon:]
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Daivobet gel
-
Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă
psoriazis.
-
Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul.
-
Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
-
Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată
de psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel.
-
Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
-
Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet. Acest lucru este util pentru a evita
împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi
ochilor).
-
Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de
psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
-
Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel.
-
După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de
exemplu, mătase).
[Daivobet în tub cu aplicator:]
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Daivobet gel
- Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă
psoriazis.
-
Aplicaţi Daivobet cu aplicatorul pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată de
psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel.
-
Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
-
Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet dacă aveţi gel pe degete. Acest lucru este
util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la
nivelul feţei, gurii şi ochilor).
-
Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de
psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
-
Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel.
-
După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de
exemplu, mătase).
Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.
Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după
aplicarea Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe
timpul zilei. Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni pot fi utile:
Page 4
4
Aplicaţi un şampon blând Lăsaţi şamponul pe Spălaţi părul ca de obicei.
pe părul uscat, în special la scalp câteva minute
nivelul zonelor pe care a fost înainte de spălare.
aplicat gelul.
Dacă este necesar, repetaţi paşii 1-3 încă o dată sau de două ori.
[Daivobet gel în flacon:]
Dacă aveţi psoriazis la nivelul pielii capului:
-
Înainte de a aplica Daivobet pe pielea capului, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame
desprinse. Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă. Poate fi de ajutor
să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet. Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet
pe zona afectată şi masaţi uşor.
-
De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale pielii capului este suficientă o cantitate de gel
cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.
Agitaţi flaconul înainte Puneţi o picătură de Daivobet Aplicaţi direct pe pielea
de utilizare. pe vârful degetului. capului în zona în care
simţiţi plăcile ridicate şi
masaţi Daivobet gel pe piele.
In func
ţ
ie de zona afectat
ă
, 1-4
g (pân
ă
la o linguri
ţă
) sunt
de obicei suficiente.
Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea
Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe timpul zilei.
Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni pot fi utile:
Page 5
5
Aplicaţi un şampon blând Lăsaţi şamponul pe Spălaţi părul ca de obicei.
pe
părul uscat,
în special la scalp câteva minute
nivelul zonelor pe care a fost înainte de spălare.
aplicat gelul.
Dacă este necesar, repetaţi paşii 4-6 încă o dată sau de două ori.
Durata tratamentului
-
Utilizaţi gelul o dată pe zi. Poate fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara.
-
Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonele pielii capului şi de 8
săptămâni pentru alte regiuni decât pielea capului.
-
Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
-
Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
-
Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
-
Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi (corespunzător la 300 pompe).
-
Pentru tratamentul scalpului de obicei este suficientă o cantitate între 1 g şi 4 g pe zi
(corespunzător la 20 până la 80 pompe)
Dacă utilizaţi și alte medicamente care conţin calcipotriol, doza totală zilnică de medicamente ce
conțin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi, iar zona tratată nu trebuie să depăşească
30% din suprafaţa totală a corpului.
O pompare completă eliberează 0,05 g Daivobet gel.
La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă leziunile de psoriazis
nu au dispărut încă la momentul respectiv.
Dacă ați
utilizat mai mult decât trebuie din Daivobet
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
Utilizarea în cantităţi mari de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte cantitatea de
calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea
tratamentului.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge, pentru a
verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a cantităţii de
calciu din sângele dumneavoastră.
De asemenea, utilizarea prelungită şi în cantităţi mari poate determina întreruperea funcţionării corecte
a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi
necesar să întrerupeţi treptat administrarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat pe o
perioadă de timp îndelungată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 6
6
Reacţii adverse grave
În cazul în care apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat sau cât mai curând
posibil medicului/asistentei medicale. Poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul.
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
-
Agravare a psoriazisului. Dacă starea psoriazisului se agravează, adresaţi-vă cât mai curând
posibil medicului dumneavoastră.
Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic),
una dintre substanţele active din compoziţia Daivobet. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave Este
mai probabil ca aceste reacţii adverse să apară după utilizarea pe termen lung, utilizarea la nivelul
pliurilor cutanate (de exemplu:inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub pansament ocluziv sau
utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
Reacţiile adverse includ:
-
glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseală, depresie şi
anxietate.
-
cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultate de a vedea pe timp de noapte şi
sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt dureri ale
ochilor, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
-
infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi
deprimat sau slăbit).
-
psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă la nivelul mâinilor sau
picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
-
impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi
prezenta fluctuaţii ale cantităţii de zahăr din sânge).
Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol
-
Reacţii alergice cu umflare în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile
sau picioarele. Pot să apară umflare a gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă aveţi o reacţie
alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
-
Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea cantităţii de calciu din sânge sau urină (de
regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel). Semne ale unei cantităţi mari de calciu în sânge
sunt secreţie excesivă de urină, constipaţie, slăbiciune musculară, confuzie şi comă.
Acestea pot
fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Cu toate acestea, atunci
când tratamentul este întrerupt, cantitatea de calciu revine la normal.
Reacţii adverse mai puţin grave
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
mâncărime.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
-
Iritaţie la nivelul ochiului
-
Senzaţie de arsură la nivelul pielii
-
Durere sau iritaţie la nivelul pielii
-
Inflamaţie sau umflare la nivelul rădăcinii firelor de păr (foliculită)
-
Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită)
-
Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
-
Acnee (coşuri)
-
Piele uscată
-
Erupţie trecătoare pe piele
-
Erupţie pustulară
-
Infecţii ale pielii
Page 7
7
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
-
Reacţii alergice
-
Vergeturi
-
Exfoliere a pielii
-
Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Părul alb sau gri își poate schimba trecător culoarea spre o nuanță gălbuie, atunci când este
utilizat pe scalp.
-
Vedere încețoșată
Reacţiile adverse mai puţin grave determinate de utilizarea betametazonei, mai ales pentru un timp
îndelungat, includ următoarele reacţii. Trebuie să vă adresaţi medicului sau asistentei medicale cât mai
repede posibil, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre acestea:
-
subţiere a pielii
-
apariţie a venelor la suprafaţa pielii sau a vergeturilor
-
modificări legate de creşterea părului
-
erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală)
-
erupţii pe piele însoţite de inflamaţie sau umflături (dermatită de contact alergică)
-
umflături de culoare aurie pline cu gel (milium coloid)
-
pielea devine mai deschisă la culoare (depigmentare ).
-
inflamarea sau umflarea rădăcinii firului de păr (foliculită)
Reacţiile adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol includ următoarele:
- uscare a pielii
-
sensibilitate a pielii la lumină, provocând o erupţie pe piele
-
eczeme
-
mâncărime
-
iritaţie a pielii
-
senzaţie de arsură şi inţepătură
-
înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor de sânge (eritem)
-
erupţie trecătoare pe piele
-
erupţie trecătoare pe piele cu inflamaţie (dermatită)
-
agravarea psoriazisului
-
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DAIVOBET
-
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
-
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/tub, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
-
A nu se congela.
[Flacon:]
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Aruncaţi flaconul împreună cu orice
cantitate de gel rămasă, la 6 luni de la prima deschidere.
[Tub cu aplicator:]
Aplicatorul este pentru o singură utilizare. Aruncaţi tubul împreună cu orice
cantitate de gel rămasă, la 6 luni de la prima deschidere
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau
a
reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Daivobet
Substanţele active sunt:
calcipotriol şi betametazonă.
Un gram de gel conţine 50 de micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5
mg betametazonă (sub formă de dipropionat).
Celelalte componente sunt:
-
parafină lichidă
-
eter stearilic de polioxipropilenă
-
ulei de ricin hidrogenat
-
butilhidroxitoluen (E321)
-
α-tocoferol racemic
Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului
[Flacon:]
Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din
polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă
de înaltă densitate.
Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon cu 15 g gel, cutie cu un flacon cu 30 g gel, cutie cu un flacon cu
60 g gel, cutie cu un flacon cu 80 g gel, cutie cu 2 flacoane x 60 g gel, cutie cu 2 flacoane x 80 g gel şi
cutie cu 3 flacoane x 60 g gel.
[Tub cu aplicator:]
Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat
într-un tub din polipropilenă (cu capac cu filet și piston din polipropilenă de înaltă densitate );
aplicator tip pompă (în carcasă din polipropilenă, cu mâner de apăsare din polioximetilenă și vârf din
elastomer termoplastic) și capac de protectie din PP.
Tubul și aplicatorul trebuie asamblate înainte de prima utilizare.
Tubul (tuburile), aplicatorul (aplicatoarele) și capacul (capacele) de protecție sunt puse într-o cutie din
carton.
Mărimi de ambalaj: 60 g (echivalentul a 68ml) si 2x60 g (echivalentul a 2x 68 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Fabricanţii sunt
:
Page 9
9
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda
Instrucţiunile pentru utilizarea tubului cu aplicator sunt incluse la sfârşitul acestui prospect.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Daivobet: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania,
Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica
Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia
Dovobet: Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în
noiembrie 2018.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
www.anm.ro
.
Page 10
10
Instrucţiuni pentru Utilizare
Daivobet gel în tub cu aplicator
Înainte de utilizare, trebuie să citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru pacienţi și instrucţiunile de utilizare,
chiar dacă aţi mai folosit Daivobet gel până acum.
Aplicatorul este creat pentru a aplica Daivobet gel pe pielea și scalpul dumneavoastră afectate de plăci
de psoriazis. Utilizând Daivobet gel în tub cu aplicator, puteţi să aplicaţi Daivobet gel fără să vă
murdăriţi pe degete.
Urmaţi întotdeauna sfaturile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul psoriazisului.
Nu folosiţi în comun
Daivobet gel sau tubul cu aplicator cu alte persoane.
A nu se păstra acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Tubul dumneavoastră cu aplicator cu Daivobet gel
Pregătirea Daivobet gel
A) Verificaţi data de expirare de pe tub
Verificaţi data de expirare de pe eticheta
tubului.
Nu utilizaţi dacă este expirat.
Data de expirare de pe tub se referă la ultima zi
a lunii respective.
Notaţi pe eticheta tubului data la care aţi
asamblat tubul cu aplicator.
Nu folosiţi tubul cu aplicator mai mult de 6 luni
după aceasta dată.
B) Îndepărtaţi capacul (capul) tubului
Ţineţi tubul drept şi răsuciţi capacul în sensul
invers al acelor de ceasornic pentru a-l
îndeparta.
Evitaţi să înclinaţi tubul pentru că se poate
scurge gelul din el.
Aruncaţi capacul după îndepărtare.
Page 11
11
C) Fixaţi bine aplicatorul
Ţineţi tubul drept şi puneţi aplicatorului tip
pompă. Înşurubaţi aplicatorul în sensul acelor
de ceasornic până când simţiţi că este strâns
ermetic.
Până când este închis ermetic se vor auzi mai
multe clicuri.
Atentie:
Nu dezasamblaţi tubul cu aplicator.
Încercarea de a-l dezasambla poate să-l
strice.
D) Amorsaţi înainte de prima utilizare:
Pentru a amorsa :
Asiguraţi-vă că aţi fixat strâns aplicatorul pe
tub.
Împingeti uşor
pe
mijlocul
pistonului în timp
ce strângeţi mânerul (brațul) până când vedeţi
gel la vârful tubului.
Daca luaţi în avion Daivobet gel în tub cu aplicator, va trebui să strângeţi de câteva ori mânerul
tubului pentru a-l re-amorsa înainte de utilizare.
Aplicarea Daivobet gel pe suprafaţa afectată
E) Aplicarea pe suprafaţa afectată
Puneţi vârful aplicatorului aproape de suprafaţa
afectată şi apăsaţi mânerul o dată sau de mai
multe ori pentru a distribui Daivobet Gel.
Eliberaţi complet mânerul între împingeri
pentru a obţine o distribuire completă.
O pompare completa eliberează 0,05 g
Daivobet gel.
F) Utilizaţi capetele pentru întindere pentru
a masa Daivobet gel pe plăgi
Utilizaţi capetele pentru întindere pentru a masa
uşor Daivobet gel pe pielea afectată.
Aveţi grijă să nu apăsaţi mânerul tubului atunci
când întindeţi.
G) Aplicarea pe scalp și pe linia părului
Înainte de a aplica Daivobet pe cap, pieptănaţi-
vă pentru a vă înlătura orice scuame desprinse.
Înclinaţi capul pentru ca să fiţi siguri că
Daivobet nu vă curge pe faţă. Vă poate ajuta
dacă faceţi cărare în păr înainte de utilizarea
Daivobet .
Localizaţi cu degetele zona ce trebuie tratată şi
daţi părul la o parte de pe ea.
Folosiţi vârful aplicatorului direct pe scalp
Page 12
12
pentru a distribui şi masa Daivobet gel.
H) După aplicare
Verificaţi dacă zona afectată este acoperită suficient.
Dacă este nevoie, cereţi cuiva să vă ajute pentru a aplica Daivobet pe zonele la care nu puteţi ajunge
sau pe care nu le puteţi vedea.
Spălaţi mâinile
dupa utilizare în cazul în care dumneavoastră şi/sau persoana care v-a ajutat aţi rămas
cu gel pe mâini.
Astfel evitaţi ca gelul să ajungă accidental pe alte părţi ale corpului dumneavoastră (mai ales pe faţă,
gură şi ochi).
După utilizare
I) Curăţaţi Daivobet gel în tub cu aplicator
după fiecare utilizare
După utilizare ştergeţi aplicatorul și vârful
aplicatorului cu o cârpă curată şi uscată.
Evitaţi apăsarea mânerului în timp ce curăţaţi.
Atenţie :
• Nu spălaţi aplicatorul cu apă, detergent sau
orice altă substanţă.
• Nu utilizaţi materiale ude sau umede
pentru a şterge aplicatorul.
J) Acoperiţi aplicatorul
Puneţi capacul aplicatorului după fiecare
utilizare pentru a-i păstra vârful curat.
Asiguraţi-vă întotdeauna că a facut click când
aţi pus capacul, evitând astfel ca Daivobet gel
să curgă în timpul depozitării şi al transportului.
K) Estimaţi cantitatea de Daivobet gel
rămasă
Pentru a putea estima cantitatea de gel ramasă
uitaţi-vă la partea de jos a tubului pentru a
vedea care este poziţia pistonului. Pistonul se
mişcă în sus pe măsură ce gelul este folosit.
Înainte de re-utilizare
L) Verificaţi data de expirare
Verificaţi întotdeauna data de expirare de pe
eticheta tubului înainte de a-l utiliza.
Nu-l folosiţi dacă este expirat sau au trecut mai
mult de
6 luni
de la deschiderea tubului.
Data de expirare de pe tub se referă la ultima zi
a lunii respective.
M) Îndepărtaţi capacul
Îndepărtaţi capacul prin ridicarea butonului de
pe margine.
Page 13
13
Depozitare
Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi fixat bine capacul pentru a preveni ca gelul să se scurgă în timpul
depozitării sau al transportului.
Pentru mai multe informaţii consultati secţiunea 5 “Cum să păstraţi Daivobet”.
Eliminare
Consultaţi informaţiile despre aruncarea la gunoi din sectiunea 5 “Cum să păstraţi Daivobet”.
