1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10963/2018/01                                                               

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

OsvaRen 435 mg / 235 mg comprimate filmate 

Acetat de calciu/Carbonat de magneziu greu 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistu-

lui.  



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4.

 
 
Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este OsvaRen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați OsvaRen  

3. 

Cum să luaţi OsvaRen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

  Cum se păstrează OsvaRen  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este OsvaRen şi pentru ce se utilizează 

 
OsvaRen este utilizat pentru a stabiliza concentraţiile mari ale fosfatului în sânge la pacienţii cu insufici-
enţă renală cronică care fac dializă (hemodializă, dializă peritoneală). 
 
OsvaRen aparţine unui grup de medicamente cunoscut drept chelatori de fosfat. Fosfatul este o substanţă 
minerală care influenţează sănătatea oaselor. Atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este deterio-
rată, este probabil să aveţi concentraţiile mari ale fosfatului în sânge. Acest lucru vă poate predispune 
unui risc de a dezvolta probleme ale oaselor. OsvaRen fixează fosfaţii şi, astfel, vă echilibrează concen-
traţia de fosfaţi.  

 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Osvaren 

Nu luaţi OsvaRen 



dacă sunteţi (alergic) la acetatul de calciu, carbonatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte com-
ponente ale OsvaRen ( a se vedea punctul 6) 



dacă valorile concentraţiilor fosfatului din sânge sunt prea mici. 



 dacă aveţi valori mari ale concentraţiilor calciului în sânge 

Acest lucru poate fi determinat de administrarea unei doze foarte mari de vitamina D, de tumori la ni-
velul plămânilor, sânului, rinichilor sau de afecţiuni neoplazice ale sângelui, metastaze osoase, 
afecţiuni pulmonare (sarcoidoză) sau de pierderea masei osoase ca urmare a lipsei exerciţiilor fizice. 

2 



 dacă aveţi concentraţii mari ale magneziului în sânge şi/sau semne similare 



 dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cu denumirea de bloc atrioventricular de grad III.  



dacă suferiţi de oboseală musculară, inclusiv cea a muşchilor ochilor şi oboseală a muşchilor utili-
zaţi pentru a înghiţi, mesteca şi respira (miastenia gravis). 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Osvaren, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră  va vorbi 

cu dumneavoastră despre orice modificări ale regimului alimentar, din cauza efectelor pe care aceasta 
le are asupra valorilor concentraţiilor fosfaţilor

 din corpul dumneavoastră,și în funcţie de tipul de 

dializă pe care o faceţi. 



 OsvaRen trebuie administrat cu prudenţă în următoarele cazuri, luând în considerare valorile con-
centraţiilor din sânge ale calciului, magneziului şi fosfatului: 
-

Valori foarte mari ale concentraţiilor fosfatului din sânge care nu au putut fi tratate 

-

Valori foarte mari ale concentraţiilor potasiului din sânge, dificil de tratat 

-

Bătăi lente ale inimii sau tulburări de conducere la nivelul inimii, care sunt asociate cu un  bătăi 
lente ale inimii (bloc atrioventricular de gradul II). 

Medicul dumneavoastră vă va controla în mod regulat concentraţiile de fosfat, magneziu, calciu şi 
fosfat de calciu-produs din sânge. Dacă valorile concentraţiilor de calciu şi magneziu din sânge sunt 
prea mari, medicul dumneavoastră va reduce doza de OsvaRen în funcţie de valorile din sânge sau 
va întrerupe tratamentul. S-ar putea să fie necesară ajustarea cantităţii de calciu şi magneziu în diali-
zat. 
 

Se recomandă precauție: 



în cazul administrării simultane a preparatelor de vitamina D și a anumitor substanțe diuretice 
(medicamente pentru eliminarea apei), cum ar fi hidroclorotiazida, deoarece acestea pot crește 
nivelul de calciu din corpul dumneavoastră 



dacă luați doze mari de OsvaRen pe o perioadă lungă de timp, deoarece valorile concentrației de 
magneziu din sânge pot crește. Semnele posibile ale  ridicate de magneziu sunt probleme cu sto-
macul, cum ar fi senzația de rău, pierderea poftei de mâncare și constipație. În cazul în care  de 
magneziu sunt foarte ridicate, este posibil să prezentați slăbiciune musculară, scăderea tensiunii 
arteriale sau chiar leșin și comă. 



dacă doriți să luați antiacide (utilizate pentru a calma arsurile la stomac) care conțin calciu sau 
magneziu. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua antiacidele, deoarece acestea s-ar 
putea adăuga la cantitatea de calciu și magneziu pe care deja o luați cu OsvaRen 



dacă aveți insuficiență renală cronică, deoarece s-ar putea dezvolta un nivel ridicat de calciu în 
sânge. Posibile semne ale unui nivel ridicat de calciu sunt slăbiciune musculară și probleme de 
stomac cum ar fi durere de burtă, constipație, grețuri sau vărsături. Vă rugăm să discutați cu medi-
cul dumneavoastră în cazul apariției oricăruia dintre aceste semne. 



trebuie să fiți conștient de posibilele simptome ale nivelurilor crescute de calciu în sânge, prezen-
tate la pct. 4. 



dacă luați OsvaRen pentru o perioadă lungă de timp, deoarece se pot forma depozite de calciu în 
țesuturi și, prin urmare, poate apărea rigidizarea țesuturilor. 



dacă aveți nevoie de medicamente cum ar fi glicozidele digitalice (cum ar fi digoxina sau digito-
xina), medicul dumneavoastră vă va face monitorizarea ECG și controlul nivelului de calciu în 
timpul administrării de OsvaRen. 

3 



dacă apare constipația. 



dacă prezentați diaree. În acest caz, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră și luați o doză 
mai mică de OsvaRen.

Osvaren împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medica-
mente 



OsvaRen poate scădea nivelurile și, prin urmare, efectul următoarelor medicamente: 

-  antibiotice, 

cum ar fi tetraciclina, doxiciclina, norfloxacina, unele cefalosporine ca cefpodo-

xima, cefuroxima, și unele chinolone precum ciprofloxacina

-  bisfosfonați, 

cum ar fi alendronat și risedronat, medicamente pentru tratamentul bolilor osoase 

-  fluoruri 

pentru prevenirea și tratarea cariilor și tulburărilor osoase

-  ketoconazol, 

un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice

-  estramustină, 

un medicament pentru tratarea cancerului de prostată

-  anticolinergice

, substanțe pentru tratarea bolii Parkinson și a vezicii urinare neurogene 

-  zinc 
-  acid ursodezoxicolic

 și 

chenodezoxicolic

, substanțe pentru tratamentul calculilor biliari,

-  halofantrina, 

un medicament pentru tratarea malariei

- 

preparate cu

 fier 

-  digoxină (glicozid cardiac), 

un medicament pentru a îmbunătăți performanța inimii 

-  nitrofurantoina, 

o substanță pentru tratarea infecțiilor tractului urinar

-  penicilamina

, un medicament pentru a trata inflamația cronică a articulațiilor 



OsvaRen poate creşte concentraţia din sânge a următoarelor medicamente şi, ca rezultat, efecte-
le acestora pot creşte: 
-

levotiroxina, un medicament utilizat în cazul unei funcţii deficitare a glandei tiroide 



Valoarea calciului din sânge trebuie să fie monitorizată în cazul în care se iau următoarele: 

-   vitamina D, 

deoarece crește nivelul de calciu din corpul dumneavoastră 

-   anumite substanțe diuretice 

(medicamente pentru eliminarea apei), cum ar fi hidroclorotia-

zida, deoarece nivelurile de calciu din organism pot crește 

estrogenii, 

ca hormoni sexuali feminini, cresc nivelul de calciu din corpul dumneavoastră 



   OsvaRen poate creşte concentraţia de calciu din sânge şi, ca urmare efectele următoarelor medi-

camente sunt crescute: 
-

glicozide digitalice

 (glicozide cardiotonice cum este digoxina), un medicament ce intensifică  

activitatea inimii 

-

adrenalina

, o substanţă ce controlează reacţiile alergice şi tratează şocul 

Consecinţele posibile pot chiar să ducă la tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii. 



   OsvaRen poate reduce efectele următoarelor medicamente: 

- 

antagonişti ai calciului

, cum este verapamil, un medicament care scade tensiunea arterială. 

 
Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul 
de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen. 
 
De asemenea, dacă luaţi OsvaRen conform indicaţiilor, acesta poate influenţa efectele altor medica-
mente, din cauza acţiunii sale asupra concentraţiilor de calciu din sânge. 
 

OsvaRen împreună cu alimente şi băuturi 

OsvaRen trebuie luat în timpul mesei. 

4 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adre-
sați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu există sau există o cantitate limitată de date disponibile cu privire la utilizarea OsvaRen în timpul 
sarcinii şi alăptării. 
Trebuie să luați OsvaRen numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că starea dumneavoastră clinică 
necesită tratamentul. 
Nivelurile de calciu și magneziu vor fi verificate în mod regulat. 
Nu se recomandă să alăptaţi dacă luaţi OsvaRen. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt necesare precauţii speciale. 
 

OsvaRen conţine sucroza. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele glucide, luaţi legătura cu medi-
cul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 

OsvaRen conţine sodiu.

Acest medicament conține 0,244 mmol (sau 5,6 mg) - 0,976 mmol (sau 22,4 mg) sodiu per doză (1 - 
4 comprimate filmate). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o 
dietă cu aport controlat de sodiu. 
 
 

3.  

Cum să luaţi OsvaRen 

 
Luaţi întotdeauna OsvaRen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza ce urmează să fie luată trebuie prescrisă şi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de va-
loarea concentraţiei de fosfat din sânge.  
 

Doză recomandată: 3 până la 10 comprimate filmate

Doza zilnică maximă: 12 comprimate filmate 
Doza inițială recomandată este de 3 comprimate pe zi.  
Doza este apoi crescută progresiv până la atingerea nivelurilor de fosfat dorite în sânge, cu excepția 
cazului în care se dezvoltă niveluri ridicate de calciu în sânge. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, administrarea 
OsvaRen nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 

Mod de administrare 

Luaţi întodeauna comprimatele în timpul mesei. 
Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, le puteţi rupe 
de-a lungul liniei mediane imediat înainte de a le înghiţi.  
 
Dacă rupeţi tabletele imediat înainte să le înghiţiţi veţi evita apariţia unui gust neplăcut. 
 
Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul 
de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen. 
 
OsvaRen poate fi utilizat pe o perioadă lungă de timp, însă medicul dumneavoastră trebuie să decidă 
durata exactă de timp.  

5 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul OsvaRen este 
prea puternic sau prea slab. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OsvaRen 

Adresaţi-vă medicului, întrucât valorile concentraţiilor calciului şi magneziului din sânge vor creşte şi 
pot duce la reacţii adverse grave. 
Semnele tipice ale valorilor crescute ale concentraţiilor calciu şi magneziu din sânge includ tulburări la 
nivelul stomacului, slăbiciune musculară, tensiune arterială mică, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, 
constipaţie, tulburări ale ritmului bătăilor inimii şi somnolenţă. Semnele tipice pentru valori foarte mari 
ale concentraţiilor calciului din sânge includ lipsă de energie, stare de inconştienţă şi chiar comă. Sem-
nele tipice pentru valori foarte mari ale concentraţiilor magneziului din sânge includ tensiune arterială 
mică şi chiar comă. 
 

Dacă uitaţi să luaţi OsvaRen 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi cu următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să luaţi OsvaRen

Nu întrerupeţi şi nu opriţi administrarea OsvaRen fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoas-
tră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dum-
neavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, OsvaRen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoa-
nele. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



tulburări gastro-intestinale cum sunt 

-

scaune moi 

-

greaţă 

-

pierdere a poftei de mâncare 

-

senzaţie de saţietate 

-

eructaţie 

-

constipaţie 

-

diaree 



creştere a concentraţiilor de calciu din sânge, care poate să nu fie însoţită de simptome sau poate fi 

asociată cu simptome cum sunt 

-

constipaţie 

-

pierdere a poftei de mâncare 

-

senzaţie de vomă 

-

vărsături 



creştere a concentraţiilor de magneziu din sânge, în mare parte fără simptome 

 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 



concentraţii moderate până la foarte mari ale calciului din sânge, care pot fi asociate cu următoarele 
simptome: 

6 

-

tulburări ale stării de conştienţă, cum sunt dezorientare, inconştienţă (stupoare) şi chiar comă 

-

astenie 

-

confuzie 

-

excreţie crescută de calciu în urină 

-

hipoaciditate a sângelui 

-

tulburări ale ritmului bătăilor inimii 

-

tensiune arterială mare 

-

indurarea ţesuturilor (depunere de săruri de calciu) 



concentraţii moderate până la foarte mari ale magneziului seric, care pot fi asociate cu următoarele 
simptome:  

-

oboseală 

-

slăbiciune musculară 

-

somnolenţă până la reducere a conştienţei 

-

puls scăzut 

-

scădere a tensiunii arteriale 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 



valori crescute ale concentraţiilor potasiului din sânge 



afectare a echilibrului mineral  la nivelul oaselor 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5.  

Cum se păstrează OsvaRen 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ’EXP’ Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
După ce aţi deschis ambalajul pentru prima dată, utilizaţi OsvaRen în decurs de 3 luni. 
 
Păstraţi ambalajul închis ermetic pentru a proteja conţinutul de umiditate. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7 

Ce conţine OsvaRen 

Substanţele active 

sunt 

acetatul de calciu

şi carbonatul de magneziu, greu

. 

 
Fiecare comprimat filmat conţine: 
Acetat de calciu 435 mg, echivalent cu calciu 110 mg şi carbonat de magneziu greu 235 mg,  
echivalent cu magneziu 60 mg.  
 
Celelalte componente sunt: 
-

 amidon din porumb pregelatinizat, amidon din porumb, zahăr, gelatină, croscarmeloză sodică şi  
stearat de magneziu; ulei de ricin rafinat şi hipromeloză. 

Cum arată OsvaRen şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat oblong, de culoare albă până la aproape gălbuie, cu o linie de rupere pe una dintre 
feţe.  
 
OsvaRen este disponibil într-un ambalaj din polietilenă cu 180 de comprimate filmate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH  
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. 
Germania 

 
Fabricant 

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. 
Germania 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Fresenius Medical Care Romania SRL 
Tel: + 40212334268

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
AT, CY, CZ, DE, DK, EE, EST, FR, FIN, EL, HU, IT, IE, , LT, , LV, MT, , NL, PT, PL, RO, SI, 
SK, SLO, UK: OsvaRen 
BE: Renepho 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018

.