SYMBICORT TURBUHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie - PROSPECT

Prospectul pentru SYMBICORT TURBUHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SYMBICORT TURBUHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie
Substanța activă: COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM)
Concentrația: 320micrograme/9micrograme/inhalatie
Cod atc: R03AK07
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7052_23.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.
Cod cim: W56428001
Firma producătoare: ASTRAZENECA AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

  
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat 

Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Symbicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 

3.

 

Cum să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Symbicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează 

Symbicort Turbuhaler este un inhalator care se utilizează pentru tratarea astmului la adulţi şi 
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani. De asemenea, este folosit pentru tratarea simptomelor 
bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Symbicort 
Turbuhaler conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. 

 

Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin 
reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. 

 

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite “beta

2

-agonişti cu 

durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile 
respiratorii. Acesta vă ajută să respiraţi mult mai uşor. 

 

Astm bronşic 

Pentru astmul bronşic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie două inhalatoare: Symbicort 
Turbuhaler şi un alt inhalator „de salvare” 

 

utilizaţi Symbicort Turbuhaler în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea simptomelor. 

 

utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea 
respira din nou mai uşor. 

Nu utilizaţi Symbicort Turbuhaler ca inhalator „de salvare”. 
 

Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) 

Symbicort Turbuhaler poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu boală pulmonară 
obstructivă cronică (BPOC). 
BPOC este o boală cu durată lungă, a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, care adesea este 
provocată de fumul de ţigară. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 


Page 2
background image

 

 

2

 
Nu utilizaţi Symbicort Turbuhaler dacă: 

sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau altă componentă a acestui medicament (enumerată 
la pct. 6), cum este lactoza (care conţine mici cantităţi de proteine din lapte). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte de utilizarea Symbicort Turbuhaler, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

Sunteţi diabetic 

 

Aveţi o infecţie la nivelul plămânilor 

 

Aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv 
bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă) 

 

Aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală 

 

Aveţi o valoare mică de potasiu în sânge 

 

Aveţi probleme severe la nivelul ficatului 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 

 
Symbicort Turbuhaler împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente.  
 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din 
următoarele medicamente: 

 

Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii 
arteriale mari) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom) 

 

Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina) 

 

Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă  

 

Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate 
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

 

Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul) 

 

Derivaţi xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul 
astmului bronşic 

 

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul) 

 

Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă  

 

Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina)  

 

Medicamente numite ”Inhibitori de protează HIV’ (cum este ritonavirul) pentru tratamentul 
infecţiei cu HIV 

 

Medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, 
posaconazol, claritromicină şi telitromicină). 

 

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa) 

 

Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levo-tiroxina) 
 

Dacă oricare din cele de mai sus vă sunt familiare sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi acest lucru cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler. 
 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiţi supus unei 
anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
înainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler – nu utilizaţi Symbicort Turbuhaler fără acordul 
medicului dumneavoastră. 

 

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Symbicort Turbuhaler, nu întrerupeţi utilizarea acestuia, 
dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler.

 

 


Page 3
background image

 

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Symbicort Turbuhaler nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce sau de a 
folosi utilaje. 

 
Symbicort Turbuhaler conţine lactoză 

Symbicort Turbuhaler conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal probleme 
în cazul persoanelor care au intoleranţă la lactoză. 
Lactoza conţine mici cantităţi de proteine din lapte, care pot provoca reacţii alergice. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Este important să utilizaţi Symbicort Turbuhaler zilnic, chiar dacă nu aveţi simptome de astm 
bronşic sau BPOC. 

 

Dacă utilizaţi Symbicort Turbuhaler pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza periodic simptomele. 

 
Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau boala 
pulmonară obstructivă cronică (BPOC), medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul 
comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Symbicort Turbuhaler. Dacă aţi luat comprimate 
care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să 
efectuaţi analizele de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului 
comprimatelor care conţin corticosteroizi, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi 
îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau 
durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste 
simptome vă deranjează sau apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, senzaţia de rău 
(greaţă), starea de rău (vărsături), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă 
dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării 
Symbicort Turbuhaler. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu 
corticosteroizi la tratamentul uzual, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii 
toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală). 
 

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC 

Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Symbicort 
Turbuhaler, trebuie să continuaţi să utilizaţi Symbicort Turbuhaler şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar. 
 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă: 

 

Respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii 

 

Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod 
normal. 

Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul dumneavoastră nu este controlat 
corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar. 

 
Astm bronşic 
Utilizaţi Symbicort Turbuhaler zilnic. 

Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm 

bronşic. 

 
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) 

 

Doza uzuală este de o inhalaţie, de două ori pe zi. 


Page 4
background image

 

 

4

 

Medicul poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi 

 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi. 

 

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) 

 

Doza uzuală este de o inhalaţie, de două ori pe zi. 

 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi. 
 

O concentraţie mai mică de Symbicort Turbuhaler este disponibilă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 
6 şi 11 ani. 
 
Symbicort Turbuhaler nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 
 
Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. 
Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de 
astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza, fără să discutaţi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră (sau asistenta medicală). 
 

Utilizarea inhalatorului „de salvare” pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic. 

Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu 
utilizaţi Symbicort Turbuhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul 
„de salvare”. 
 

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) 

 

se va utiliza numai de adulţi (în vârstă de 18 ani şi peste) 

 

doza uzuală este de o inhalaţie, de două ori pe zi 

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea alte medicamente bronhodilatatoare, de 
exemplu anticolinergice (ca tiotropium sau ipratropium bromură). 
 

Pregătirea inhalatorului Symbicort Turbuhaler pentru prima sa utilizare

 

Înainte de utilizarea unui inhalator Symbicort Turbuhaler 

nou

pentru prima dată

, trebuie să-l 

pregătiţi astfel: 

 

Deşurubaţi şi ridicaţi capacul. Puteţi să auziţi un zgomot. 

 

Ţineţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler în sus cu discul roşu în jos. 

 

Răsuciţi discul roşu cât de mult se poate într-o direcţie. Apoi, răsuciţi în direcţia opusă (nu 
contează direcţia în care rotiţi prima dată). Veţi auzi un click. Nu contează dacă acest sunet se 
aude la prima sau la a doua răsucire. 

 

Repetaţi manevra, răsucind discul roşu în ambele direcţii. 

 

Acum inhalatorul Symbicort Turbuhaler este încărcat și gata de utilizare. 

 

Cum se administrează o doză 

De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos. 

1.

 

Deşurubaţi şi ridicaţi capacul. Puteţi să auziţi un zgomot. 

2.

 

Ţineţi inhalatorul Symbicort

 

Turbuhaler în sus

 cu discul roşu în jos 

 

 

 

3.

 

Nu ţineţi de piesa bucală când încărcaţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler. Pentru a încărca 
inhalatorul Symbicort cu o doză, răsuciţi discul roşu cât de mult se poate într-o direcţie. 
 


Page 5
background image

 

 

5

 

 

Apoi, răsuciţi în direcţia opusă (nu contează direcţia în care rotiţi prima dată). Veţi auzi un click. 
Nu contează dacă acest sunet se aude la prima sau la a doua răsucire. Acum inhalatorul Symbicort 
Turbuhaler este încărcat și gata de utilizare. Încărcaţi inhalatorul doar înainte de utilizare. 

4.

 

Ţineţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler departe de gură. Expiraţi uşor (atât cât vă este 
confortabil). Nu

 

expiraţi prin piesa bucală a inhalatorului Symbicort Turbuhaler. 

5.

 

Aşezaţi piesa bucală uşor între dinţi. Strângeţi buzele. Inspiraţi pe gură cât de profund puteţi. Nu 
mestecaţi sau muşcaţi piesa bucală. 

 

6.

 

Scoateţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler din gură. Apoi expiraţi uşor.

 Cantitatea de 

medicament inhalată este foarte mică. Aceasta înseamnă că nu-i veţi simţi gustul după inhalare. 
Dacă aţi urmat instrucţiunile, puteţi să fiţi sigur că aţi inhalat doza şi medicamentul a ajuns în 
plămânii dumneavoastră. 

7.

 

Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalaţie, repetaţi paşii 2–6. 

8.

 

Puneţi capacul la loc. 

 

 

9.

 

Clătiţi gura cu apă după doza zilnică de dimineaţă şi/sau de seară (nu înghiţiţi). 
 

Nu încercaţi să îndepărtaţi piesa bucală sau să o răsuciţi în mod inutil; este ataşată de inhalatorul 
Symbicort Turbuhaler şi nu trebuie scoasă. Nu utilizaţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler dacă este 
stricat sau dacă piesa bucală nu este ataşată la inhalator. 
 
Ca în cazul tuturor inhalatoarelor,  pentru copiii cărora li s-a prescris Symbicort Turbuhaler, 
persoanele care îi au în grijă trebuie să se asigure că aceştia folosesc corect tehnica de inhalare, aşa 
cum este descrisă mai sus.   

 
Curăţarea inhalatorului Symbicort Turbuhaler 

Ştergeţi o dată pe săptămână piesa bucală utilizand o cârpă uscată. Nu utilizaţi apă sau lichide când 
curăţaţi piesa bucală. 
 

Când se începe utilizarea unui nou inhalator 
 

 

Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalaţii) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră 
Turbuhaler, începând cu 60 de doze atunci când este plin. 

 

 

Indicatorul de doze este marcat la intervale de 10 doze. Prin urmare, nu arată fiecare doză. 

 

Cand vedeţi pentru prima dată semnul roşu la marginea ferestrei indicatorului, au mai rămas 
aproximativ 20 doze. Pentru ultimele 10 doze, fondul indicatorului de doze este roşu. Când „0” pe 
fond roşu a ajuns la jumătatea ferestrei, trebuie să începeţi să utilizaţi un nou inhalator Symbicort 
Turbuhaler.  
 

Notă: 

 

Discul se va roti şi veţi auzi “click” chiar dacă inhalatorul Symbicort Turbuhaler este gol. 


Page 6
background image

 

 

6

 

Sunetul pe care îl auziţi când scuturaţi inhalatorul este produs de un agent sicativ şi nu de către 
medicament. Prin urmare, sunetul nu vă poate spune cât de mult medicament a rămas în 
inhalatorul Symbicort Turbuhaler. 

 

Dacă din greşeală, încărcaţi în inhalator mai mult de o doză, veţi inhala numai o singură doză, în 
timp ce indicatorul va înregistra toate dozele încărcate. 

 

Dacă utilizaţi Symbicort Turbuhaler mai mult decât trebuie  

Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a 
recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu 
medicul. 
 
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Symbicort 
Turbuhaler decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape 
ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată, luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.

 

 

Nu

 luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca uneori reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Symbicort Turbuhaler şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră: 

 

Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie 
cu dificultăţi în respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot însemna că 
aveţi o reacţie alergică. Aceasta se întâmplă rar, afectând mai puţin de 1 din 1000 de persoane.

 

 

Respiraţie şuierătoare cu debut brusc sau scurtarea respiraţiei imediat după inhalarea 
medicamentului.

 Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat administrarea 

Symbicort Turbuhaler şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”.

 

Adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului.

 

Aceasta se întâmplă foarte rar, afectând mai puţin de 1 din 10000 de persoane.

 

 

Alte posibile reacţii adverse

 

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) 

 

Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii 
adverse, ele sunt, de regulă, uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu 
Symbicort Turbuhaler 

 

Stomatită (infecţie fungică la nivelul gurii). Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura 
după ce utilizaţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler 

 

Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită 

 

Durere de cap 

 

Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce 
luați Symbicort Turbuhaler, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: 

 

Febră sau frisoane 

 

Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului 

 

Agravare a tusei sau a dificultăților de respirație 
 


Page 7
background image

 

 

7

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane) 

 

Senzaţie de nelinişte, nervozitate sau agitaţie 

 

Tulburări de somn 

 

Ameţeli 

 

Greaţă (senzaţie de rău) 

 

Bătăi rapide ale inimii 

 

Vânătăi 

 

Crampe musculare 

 

Vedere încețoșată 

 

Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) 

 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime 

 

Bronhospasm (constricţia muşchilor căilor respiratorii având drept urmare respiraţia şuierătoare). 
Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea Symbicort Turbuhaler, opriţi utilizarea 
Symbicort Turbuhaler şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 

 

Valori mici de potasiu în sânge 

 

Bătăi neregulate ale inimii 

 

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane) 

 

Depresie

 

 

Tulburări de comportament, în special la copii

 

 

Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angina pectorală)

 

 

O creştere a glucozei (zahărului) din sânge

 

 

Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură

 

 

Modificări ale tensiunii arteriale

 

 

Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din 
organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioadă îndelungată. 
Aceste efecte pot include: 

 

modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor) 

 

cataractă (înceţoşarea lentilelor ochiului) 

 

glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului) 

 

o încetinire a ritmului de creştere la copii şi adolescenţi 

 

un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). 

Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe 
cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 8
background image

 

 

8

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta dispozitivului de 
inhalare, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat 

Substanţele active sunt budesonida şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză inhalată conţine 
budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme. Alt component este 
lactoza monohidrat (care conţine proteine din lapte). 
 

Cum arată Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat 
şi conţinutul ambalajului 

Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat este un inhalator 
care conţine medicamentul dumneavoastră. Pulberea de inhalat este de culoare albă. Fiecare inhalator 
Turbuhaler conţine 60 de doze, având un corp de culoare albă şi un disc roşu care se roteşte. Discul 
conţine un cod Braille, numărul 6, pentru identificare pentru diferenţierea de alte medicamente 
inhalatorii AstraZeneca. 
 
Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat este disponibil în 
cutii cu 1, 2, 3, 10 sau 18 inhalatoare conţinând 60 de doze.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

 
AstraZeneca AB 
SE-151 85, Södertälje  
Suedia 

 
Fabricantul

 

 
AstraZeneca AB 
Forskargatan 18, SE-151 85, Södertälje 
Suedia 
 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Statul Membru 

Denumirea comercială şi concentraţia 

Austria 

Symbicort forte Turbohaler 320μg/9μg/inhalation 

Belgia 

Symbicort forte Turbohaler 320μg/9μg/inhalation 

Bulgaria 

Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Croația 

Symbicort Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation 

Cipru 

Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Republica Cehă 

Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Danemarca 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Estonia 

Symbicort Turbuhaler, 320μg/9μg 


Page 9
background image

 

 

9

Finlanda 

Symbicort Turbuhaler Forte 320μg/9μg/inhalation 

Franţa 

Symbicort Turbuhaler 400μg/12μg/inhalation 

Germania 

Symbicort Turbohaler 320μg/9μg/inhalation 

Grecia 

Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Ungaria 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Islanda 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Irlanda 

Symbicort

 

Turbohaler 400μg/12μg/inhalation 

Italia  

Symbicort 320μg/9μg/inhalation 

Letonia 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Lituania 

Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Luxemburg 

Symbicort forte Turbohaler 320μg/9μg/inhalation 

Malta 

Symbicort Turbohaler 400μg/12μg/inhalation 

Olanda 

Symbicort Turbuhaler 400μg/12μg/inhalation 

Norvegia 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Polonia 

Symbicort Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Portugalia 

Symbicort Turbohaler 320μg/9μg/inhalation 

România 

Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme /inhalaţie 

Republica Slovacia 

Symbicort Turbuhaler forte 400μg/12μg/inhalation 

Slovenia 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Spania 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Suedia 

Symbicort forte Turbuhaler 320μg/9μg/inhalation 

Marea Britanie 

Symbicort

 

Turbohaler 400μg/12μg/inhalation 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2022. 
 

Informa

ț

ii detaliate 

ș

i actualizate referitoare la acest 

medicament sunt disponibile prin scanarea codului 
QR care apare în prospect 

ș

i pe cutie, folosind un 

smartphone. Acelea

ș

i informa

ț

ii sunt disponibile 

urmând link-ul: 

www.astrazeneca-turbuhaler.ro

.   

 
 
 

 
 


SYMBICORT TURBUHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.

Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.

Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.

Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.