Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8801/2016/01-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
/inhalație pulbere de inhalat
Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme
3.
Cum să utilizaţi Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
şi pentru ce se utilizează
Bufar Easyhaler este un inhalator care este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți,
adolescenți și copii cu vârste de 6 ani sau mai mari. Conține două substanțe active diferite: budesonidă
și fumarat de formoterol dihidrat.
Budesonida aparține unui grup de medicamente numite ”corticosteroizi”. Acționează prin
reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră.
Fumaratul de formeterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite ”beta
2
-agoniști cu
durată de acțiune lungă” sau ”bronhodilatatoare”. Acționează prin relaxarea musculaturii din
căile respiratorii. Aceasta vă ajută să respirați mai ușor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
Nu utilizaţi Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
:
-
dacă sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau la alte componente ale acestui medicament
(enumerați la pct. 6), cum este lactoza (care conține mici cantități de proteine din lapte).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Bufar Easyhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
sunteți diabetic
aveți o infecție la nivelul plămânilor
aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă cu inima (inclusiv bătăi
neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă)
aveți probleme cu glanda tiroidă sau cu glanda suprarenală
aveți o valoare mică de potasiu în sânge
aveți probleme severe la nivelul ficatului
Page 2
2
Contactați medicul dumneavoastră dacă observați vedere înțețoșată sau alte tulburări de vedere.
Clătiți-vă gura după inhalarea dozei, pentru a evita infecțiile fungice de la nivelul gurii.
Bufar Easyhaler împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot crește efectul Bufar Easyhaler iar medicul dumneavoastră poate dori să vă
monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV:
ritonavir, cobicistat).
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii
arteriale mari) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina).
Medicamente ca digoxina, utilizată frecvent pentru insuficiență cardiacă.
Diuretice sau medicamente care elimină apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolonul).
Derivați xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în
tratamentul astmului bronșic.
Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă.
Fenotiazide (cum sunt clorpromazina si proclorperazina).
Medicamente pentru tratarea infecției (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, claritromicină, telitromicină).
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa).
Medicamente pentru probleme tiroidiene (cum este levo-tiroxina).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur,
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bufar Easyhaler.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să aveți o anestezie
generală pentru o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare dentară.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizați Bufar Easyhaler decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă în timul utilizării Bufar Easyhaler, nu întrerupeți utilizarea Bufar
Easyhaler, ci discutați imediat cu medicul dumneavoatră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bufar Easyhaler nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Bufar Easyhaler conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte
de a utiliza acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal
probleme la persoanele care au intoleranță la lactoză.
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este important să folosiți Bufar Easyhaler în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de astm la
momentul respectiv.
Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele de astm.
Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră, medicul
dumneavoastră vă poate reduce numărul de comprimate pe care le luați odată ce începeți să utilizați
Bufar Easyhaler. Dacă ați luat corticosteroizi comprimate orale pentru o lungă perioadă de timp,
medicul dumneavoastră poate dori să efectuați analize de sânge din când în când. În cazul reducerii
administrării orale a numărului comprimatelor care conțin corticosteroizi, vă puteți simți rău, chiar
dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau
secreții nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupții trecătoare pe piele (eczeme).
Dacă oricare dintre aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome cum sunt durerea de cap,
oboseala, senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile), vă rugăm să vă adresați imediat
medicului dumneavoastră. Dacă manifestaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi
alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind
continuarea sau nu a administrării Bufar Easyhaler.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu
corticosteroizi la tratamentul obișnuit, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei
infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).
Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Bufar
Easyhaler, trebuie să continuaţi să utilizaţi Bufar Easyhaler şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră
cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având tulburări asmatice.
simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod
normal.
Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră nu este controlat corespunzător şi probabil aveţi
nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.
ASTM BRONȘIC
Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme poate fi recomandat în astmul bronşic în două
moduri. Cantitatea de Bufar Easyhaler şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.
a)
Dacă vi s-a prescris Bufar Easyhaler şi un alt inhalator „de salvare” citiţi pct. numit ”A)
Utilizarea Bufar Easyhaler şi a unui alt inhalator „de salvare”.
b)
Dacă vi s-a prescris Bufar Easyhaler ca unic inhalator citiţi pct. numit ”B) Utilizarea Bufar
Easyhaler ca unic inhalator”.
A) Utilizarea Bufar Easyhaler şi a unui alt inhalator „de salvare”
Utilizaţi Bufar Easyhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi
Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 inhalaţii, de două ori pe zi
Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Page 4
4
Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)
Doza uzuală este de 2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme nu este recomandat utilizării la copiii cu vârsta mai
mică de 6 ani.
Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic.
Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de
astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră
(sau asistenta medicală).
Utilizați inhalatorul „de salvare” pentru a trata simptomele de astm bronşic, atunci cand acestea
apar. Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu
utilizaţi Bufar Easyhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de
salvare”.
B) Utilizarea Bufar Easyhaler ca unic inhalator
Utilizaţi Bufar Easyhaler în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă şi dacă
aveţi vârsta peste 18 ani.
Utilizaţi Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea
apariţiei simptomelor de astm bronşic.
Puteţi:
inhala o dată dimineaţa şi o dată seara
sau
administra 2 inhalaţii dimineaţa
sau
administra 2 inhalaţii seara.
De asemenea, puteţi utiliza Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
şi ca tratament „de
salvare” în crizele de astm bronşic
la apariţia simptomelor de astm, inhalaţi o dată şi aşteptaţi câteva minute
dacă nu vă simţiţi mai bine, mai inhalaţi o dată
nu administraţi mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză
Purtaţi întotdeauna inhalatorul Bufar Easyhaler cu dumneavoastră, pentru a-l putea utiliza la nevoie.
În mod normal, o doză totală zilnică de mai mult de 8 inhalaţii nu este necesară. Cu toate acestea,
medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizaţi până la 12 inhalaţii pe zi, pentru o perioadă
limitată de timp.
Dacă în mod normal aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalaţii pe zi, este recomandabil să faceţi o
programare la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală. S-ar putea să vă schimbe tratamentul.
Nu administraţi mai mult de 12 inhalaţii în 24 de ore.
Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi Bufar Easyhaler aşa cum a
fost descris mai sus. Cu toate acestea, nu utilizaţi Bufar Easyhaler înainte de începerea efortului fizic
pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic.
Pregătirea inhalatorului Bufar Easyhaler pentru prima sa utilizare
Bufar Easyhaler este usor de utilizat. Citiți aceste instrucțiuni mai întâi: vă arată ce trebuie să faceți și
la ce să fiți atent.
Page 5
5
DESPACHETAȚI INHALATORUL
Scoateți inhalatorul din ambalajul său. Vine împachetat într-o pungă laminată pentru a menține
pulberea uscată. Scoateți-l din pungă doar atunci când sunteți pregătit să începeți să-l folosiți.
Asigurați-vă că aveți toate componentele (Figura 1):
Un inhalator, cu un capac antipraf pe piesa bucală
Eventual, o cutie protectoare.
Dacă nu utilizați o cutie protectoare duceți-vă la secțiunea "Pentru a lua o doză de Bufar Easyhaler".
Potriviți inhalatorul în cutia protectoare:
Deschideți cutia protectoare (Figura 2). Asigurați-vă că piesa bucală a inhalatorului este acoperită de
capacul antipraf (aceasta oprește inhalatorul să pornească accidental). Introduceți inhalatorul în cutia
protectoare pentru a îmbunătăți durabilitatea produsului. Dacă nu utilizați dispozitivul imediat,
închideți cutia protectoare.
PENTRU A LUA O DOZĂ DE BUFAR EASYHALER
Dacă utilizați o cutie protectoare la Bufar Easyhaler-ul
dumneavoastră, deschideți-o.
Scoateți capacul antipraf.
A.
Agitați
Agitați dispozitivul cu putere în sus și în jos de trei până la
cinci ori (Figura 3a sau 3b).
Acest lucru trebuie făcut ca să vă asigurați că pulberea
curge corespunzător și oferă doza corectă.
Fiți atenți...
să agitați în sus și în jos
să nu apăsați pe el în timp ce îl agitați.
B.
Apăsați
Țineți inhalatorul drept, apucându-l între degetul arătător
și degetul mare (Figura 4a sau 4b).
Apăsați până auziți un clic și lăsați-l să facă clic din nou.
Acest lucru oferă pulbere în canalul de inhalare în
interiorul piesei bucale.
Fiți atent...
Capac antipraf
Cutie
protectoare
Figura 1.
Inhalator
Piesa bucală
Figura 2.
Figura 3a.
Figura 3b.
Figura 4a.
Figura 4b.
Page 6
6
Figura 5a.
Figura 5b.
capacul antipraf să nu fie pe inhalator, o să vă oprească să apăsați pe el.
să-l apăsați o singură dată, chiar înainte să vă luați medicamentul. Dacă apăsați de mai multe ori,
vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului”.
să tineți inhalatorul drept atunci când apăsați pe el și inhalați doza.
C.
Inhalați
În poziția așezat sau în picioare
Expirați normal
Puneți piesa bucală în gură între dinți și puneți buzele strâns în jurul piesei bucale
Luați o respirație puternică și adâncă (Figura 5a sau 5b)
Scoateți inhalatorul din gură, apoi respirați normal la distanță de inhalator.
Fiți atent...
întreaga piesa bucală este pusă bine în interiorul gurii, astfel încât pulberea să nu meargă pe dinti
buzele fac un sigiliu bun în jurul piesei bucale
nu expirați în inhalator. Acest lucru este important: s-ar putea bloca inhalatorul. Dacă ați expirat în
inhalator, vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului”.
Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului
Nu grăbiți lucrurile. Este important să respirați normal.
Practicați de câteva ori, în fața oglinzii, dacă acest lucru vă
ajută.
Dacă apăsați inhalatorul accidental, sau în cazul în care s-ar
putea să fi apăsat de mai multe ori, sau dacă expirați în el,
bateți încet piesa bucală pe o masă sau în palma
dumneavoastră pentru a o goli de pulbere (Figura 6a sau 6b ).
Acest lucru asigură dozarea corectă. Apoi începeți din nou cu
pașii A, B și C.
Dacă urmează să inhalați a doua oară
Începeți din nou cu pașii A, B și C (Rețineți că aveți nevoie să agitați din nou dispozitivul).
După ce ați folosit inhalatorul
Puneți capacul antipraf înapoi pe piesa bucală. Dacă utilizați o cutie protectoare, închideți-o.
Clătiți-vă gura cu apă după dozele zilnice de dimineață și/sau de seara, și scuipați.
Figure 6b.
Figure 6a.
Page 7
7
Ca în cazul tuturor inhalatoarelor, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora le este prescris
Bufar Easyhaler folosesc tehnicile corecte de inhalare, așa cum sunt descrise mai sus.
Curățarea Easyhaler
Curățați piesa bucală Easyhaler, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă uscată. Nu folosiți apă:
pulberea din Easyhaler este sensibilă la umiditate.
Dacă utilizați o cutie protectoare, puteți scoate Easyhaler-ul din ea să-l ștergeți. Atunci când îl puneți
înapoi în cutia protectoare, puneți capacul antipraf pe piesa bucală pentru a opri declanșarea
accidentală.
Când se începe utilizarea unui nou inhalator
Inhalatorul are un contor de doze care vă arată câte doze au mai rămas (Figura 7a sau 7b). Contorul se
învârte după fiecare a cincea utilizare. Când contorul începe să se facă roșu, nu mai sunt decât 20 de
doze.
Dacă nu aveți deja un Easyhaler nou, adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru o nouă prescripție. Când contorul ajunge la
zero, trebuie să înlocuiți Easyhaler-ul, chiar dacă se mai poate vedea
încă pulberea în fereastra transparentă de pe partea din spate a
inhalatorului.
Scoateți vechiul Easyhaler din cutia protectoare (dacă utilizați
vreuna).
Păstrați cutia protectoare și aruncați inhalatorul vechi (vezi pct. 5
Cum se păstrează Bufar Easyhaler).
Scoateți noul inhalator din punga laminată. Introduceți noul inhalator
în cutia protectoare (dacă utilizați vreuna), cu capacul antipraf pus.
Acum aveți posibilitatea să utilizați noul inhalator, ca de obicei.
Vedeți pct. 3 pentru mai multe detalii.
Dacă utilizaţi mai mult Bufar Easyhaler decât trebuie
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a
recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi doza prescrisă fără a solicita sfatul
medicului.
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Bufar Easyhaler
80 micrograme /4,5 micrograme decât trebuie, sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale
inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bufar Easyhaler
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora
de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă dumneavoastră, nu mai utilizați Bufar Easyhaler
și discutați cu medicul dumneavoastră imediat:
Umflarea feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultate la înghițire) sau urticarie
împreună cu dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acest lucru poate
Contor
de doze
Contor
de doze
Figura 7a.
Figura 7b.
Page 8
8
însemna că aveți o reacție alergică. Acest lucru se întâmplă rar, afectând mai puțin de 1 din 1000 de
persoane.
Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației, imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă
aveți oricare dintre aceste simptome, opriți imediat utilizarea inhalatorului dumneavoastră Bufar
Easyhaler și folosiți inhalatorul "de salvare". Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece
poate fi necesar să vă schimbați tratamentul. Acest lucru se întâmplă foarte rar, afectând mai puțin de 1
din 10000 de oameni.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tremurături sau agitare. Dacă apar aceste efecte, ele sunt de
obicei ușoare și de obicei dispar pe măsură ce continuați să utilizați Bufar Easyhaler.
Candidoză (o infecție fungică), în gură. Acest lucru este mai puțin probabil, dacă se clătește gura cu
apă după utilizarea Bufar Easyhaler-ul dumneavoastră.
Durere în gât ușoara, tuse și o voce răgușită.
Dureri de cap.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație.
Tulburări de somn.
Senzație de amețeală.
Greață (senzație de rău).
Bătăi rapide ale inimii.
Învinețirea pielii.
Crampe musculare.
Vedere înțețoșată
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Erupții pe piele, mâncărime.
Bronhospasm (strângere a mușchilor din căile respiratorii care cauzează respirație șuierătoare). În
cazul în care respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea Bufar Easyhaler opriți utilizarea Bufar
Easyhaler și discutați cu medicul dumneavoastră imediat.
Un nivel scăzut de potasiu în sânge.
Bătăile inimii inegale.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Depresie.
Modificări de comportament, mai ales la copii.
Dureri în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală).
Creștere a cantității de zahăr (glucoză) din sânge.
Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.
Modificări ale tensiunii arteriale.
Corticosteroizii inhalatori poate afecta producerea normală de hormoni steroizi în corpul
dumneavoastră, mai ales dacă utilizați doze mari pentru o lungă perioadă de timp. Efectele includ:
modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor)
cataractă (opacifierea cristalinului în ochi)
glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)
încetinire a ratei de creștere a copiilor și adolescenților
un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică de lângă rinichi).
Este mult mai puțin probabil să apară aceste efecte cu corticosteroizi inhalatori decât cu corticosteroizi
comprimate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
Page 9
9
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și flaconul inhalatorului
dumneavoastră după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea pungii laminate - A se păstra la temperaturi sub 25°C și a se proteja de umiditate.
Este recomandat să păstrați Easyhaler-ul în cutia protectoare.
Dacă Bufar Easyhaler-ul dumneavoastră se umezește trebuie înlocuit cu unul nou.
Înlocuiți Bufar Easyhaler la patru luni după ce ați deschis geanta laminată. Notați data la care ați
deschis geanta aici, pentru a vă ajuta să vă amintiți
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
-
Substanţele active sunt budesonida si formoterolul fumarat dihidrat. Fiecare doză inhalată
conține 80 micrograme de budesonidă și 4,5 micrograme de formoterol fumarat dihidrat.
-
Celălalt component este lactoza monohidrat (care conține proteine din lapte).
Cum arată Bufar Easyhaler 80
micrograme/4,5 micrograme
şi conţinutul ambalajului
Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme este un inhalator care conține medicamentul
dumneavoastră. Pulberea de inhalat este de culoare alb-gălbuie. Fiecare inhalator conține 60 sau 120
de doze și are un flacon alb cu partea de sus roșie.
Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme este disponibil în cutii cu 1 sau 3 inhalatore.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Ambalajul poate conține o cutie protectoare. Dacă aveți nevoie de o cutie protectoare, vă rugăm să
contactați deținătorul autorizației de punere pe piață (detalii mai jos).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Orion Corporation
Orionintie 1, 02200 Espoo
Finlanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Ţări
Denumiri comerciale
Belgia
Orest Easyhaler, 80 microgram/4,5 microgram per
inhalatie, inhalatiepoeder
Bulgaria
Bufar Easyhaler 80/4.5
Cipru
Bufar Easyhaler 80/4.5
Page 10
10
Republica Cehă
Bufar Easyhaler 80 mikrogramŭ /4,5 mikrogramŭ
Danemarca
Bufar Easyhaler 80/4.5
Estonia
Orest Easyhaler
Grecia
Bufar Easyhaler 80/4.5
Finlanda
Orest Easyhaler 80/4.5
Ungaria
Bufar Easyhaler mikrogramm/80
mikrogramm/belégzés inhalációs por
Irlanda
Orest Easyhaler 80/4.5
Islanda
Orest Easyhaler 80/4.5
Italia
Gibiter
Lituania
Orest Easyhaler 80/4,5 mikrogramo/dozėje
inhaliaciniai milteliai
Luxemburg
Orest Easyhaler 80/4.5
Letonia
Orest Easyhaler 80 mikrogrami/4,5
mikrogrami/inhalācijā
Malta
Bufar Easyhaler 80/4.5
Norvegia
Bufar Easyhaler
Polonia
Bufar Easyhaler
Portugalia
Gibiter Easyhaler 80/4.5
Romania
Bufar Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme /
inhalație pulbere de inhalat
Suedia
Orest Easyhaler
Slovenia
Bufar Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma
na odmerek prašek za inhaliranje
Republica Slovacia
Bufar Easyhaler 80 mikrogramov/4,5
mikrogramov
Acest prospect a fost revizuit în August 2017
