BUFOMIX EASYHALER 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie - PROSPECT

Prospectul pentru BUFOMIX EASYHALER 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUFOMIX EASYHALER 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie
Substanța activă: COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM)
Concentrația: 80micrograme/4,5micrograme/inhalatie
Cod atc: R03AK07
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8800_31.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 inhalator multidoza, cu 60 doze pulb. de inhalat, ambalat intr-o cutie de carton fara folie protectoare
Cod cim: W62711002
Firma producătoare: ORION CORPORATION - FINLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8800/2016/01-02-03-04-05-06                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                           
Prospect 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 
 

Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme/inhalație pulbere de inhalat 

Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme  

3. 

Cum să utilizaţi Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme şi pentru ce se utilizează  

 
Bufomix Easyhaler este un inhalator care este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți, adolescenți și 
copii cu vârste de 6 ani sau mai mari. Conține două substanțe active diferite: budesonidă și fumarat de formoterol 
dihidrat. 

  Budesonida aparține unui grup de medicamente numite ”corticosteroizi”. Acționează prin reducerea și 

prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră. 

  Fumaratul de formeterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite ”beta

2

-agoniști cu durată de 

acțiune lungă” sau ”bronhodilatatoare”. Acționează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii. 
Aceasta vă ajută să respirați mai ușor.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme 

 
Nu utilizaţi
 Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme: 

dacă sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau la alte componente ale acestui medicament (enumerați la 
pct. 6), cum este lactoza (care conține mici cantități de proteine din lapte). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
 

sunteți diabetic 

 

aveți o infecție la nivelul plămânilor 

 

aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă cu inima (inclusiv bătăi neregulate ale 
inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă) 

 

aveți probleme cu glanda tiroidă sau cu glanda suprarenală 

 

aveți o valoare mică de potasiu în sânge 

 

aveți probleme severe la nivelul ficatului 

Page 2
background image

 
Clătiți-vă gura după inhalarea dozei, pentru a evita infecțiile fungice de la nivelul gurii. 
 
Bufomix Easyhaler împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 
 

Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari) 
incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom). 

 

Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina). 

 

Medicamente ca digoxina, utilizată frecvent pentru insuficiență cardiacă. 

 

Diuretice sau medicamente care elimină apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul 
tensiunii arteriale mari. 

 

Corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolonul). 

 

Derivați xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în tratamentul astmului 
bronșic. 

 

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul). 

 

Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă. 

 

Fenotiazide (cum sunt clorpromazina si proclorperazina). 

 

Medicamnete numite ”Inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecției cu HIV. 

 

Medicamente pentru tratarea infecției (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, 
claritromicină, telitromicină). 

 

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa). 

 

Medicamente pentru probleme tiroidiene (cum este levo-tiroxina). 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bufomix Easyhaler. 

 

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să aveți o anestezie generală pentru 
o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare dentară. 
 
Sarcina și alăptarea  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Nu utilizați Bufomix Easyhaler decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. 

 

Dacă rămâneți gravidă în timul utilizării Bufomix Easyhaler, nu întrerupeți utilizarea Bufomix Easyhaler, ci 
discutați imediat cu medicul dumneavoatră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Bufomix Easyhaler nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Bufomix Easyhaler conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că 
aveți o intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal probleme la persoanele care au intoleranță 
la lactoză. 
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme 

 
 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Este important să folosiți Bufomix Easyhaler în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de astm la momentul 
respectiv. 

 

Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele de astm. 

Page 3
background image

 
Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate 
reduce numărul de comprimate pe care le luați odată ce începeți să utilizați Bufomix Easyhaler. Dacă ați luat 
corticosteroizi comprimate orale pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuați 
analize de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului comprimatelor care conțin 
corticosteroizi, vă puteți simți rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, 
cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupții trecătoare pe piele 
(eczeme). Dacă oricare dintre aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome cum sunt durerea de cap, 
oboseala, senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile), vă rugăm să vă adresați imediat medicului 
dumneavoastră. Dacă manifestaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării Bufomix 
Easyhaler. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la 
tratamentul obișnuit, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o 
intervenţie chirurgicală). 
 
Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic 
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Bufomix Easyhaler, trebuie să 
continuaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este 
posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.  
 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:  

 

respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având tulburări asmatice. 

 

simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.  

Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră nu este controlat corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat 
de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.  
 
ASTM BRONȘIC 
Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme poate fi recomandat în astmul bronşic în două moduri. 
Cantitatea de Bufomix Easyhaler şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.  
a)  

Dacă vi s-a prescris Bufomix Easyhaler şi un alt inhalator „de salvare” citiţi pct. numit ”A) Utilizarea 

Bufomix Easyhaler şi a unui alt inhalator „de salvare”.  
b)  

Dacă vi s-a prescris Bufomix Easyhaler ca unic inhalator citiţi pct. numit ”B) Utilizarea Bufomix Easyhaler ca 

unic inhalator”. 
 
A) Utilizarea Bufomix Easyhaler şi a unui alt inhalator „de salvare” 
Utilizaţi Bufomix Easyhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic  
 
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)  

 

Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi  

 

Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 inhalaţii, de două ori pe zi 

 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea 
medicamentului, o dată pe zi.  

  
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)  

 

Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.  

 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea 
medicamentului o dată pe zi.  

 
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)  

 

Doza uzuală este de 2 inhalaţii, de două ori pe zi.  

 
Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme nu este recomandat utilizării la copiii cu vârsta mai mică de 6 
ani.  
 
Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. 

Page 4
background image

Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Cu 
toate acestea, nu ajustaţi doza fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală).   
 
Utilizați inhalatorul „de salvare” pentru a trata simptomele de astm bronşic, atunci cand acestea apar. Purtaţi 
mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu utilizaţi Bufomix Easyhaler 
pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”.  
 
B) Utilizarea Bufomix Easyhaler ca unic inhalator  
Utilizaţi Bufomix Easyhaler în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă şi dacă  
aveţi vârsta peste 18 ani.  
  
Utilizaţi Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei 
simptomelor de astm bronşic.  
Puteţi:  
inhala o dată dimineaţa şi o dată seara  
sau  
administra 2 inhalaţii dimineaţa  
sau  
administra 2 inhalaţii seara.  
  
De asemenea, puteţi utiliza Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme şi ca tratament „de salvare” 
în crizele de astm bronşic  
la apariţia simptomelor de astm, inhalaţi o dată şi aşteptaţi câteva minute  
dacă nu vă simţiţi mai bine, mai inhalaţi o dată  
nu administraţi mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză  
  
Purtaţi întotdeauna inhalatorul Bufomix Easyhaler cu dumneavoastră, pentru a-l putea utiliza la nevoie.  
  
În mod normal, o doză totală zilnică de mai mult de 8 inhalaţii nu este necesară. Cu toate acestea,  
medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizaţi până la 12 inhalaţii pe zi, pentru o perioadă  
limitată de timp.  
 
Dacă în mod normal aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalaţii pe zi, este recomandabil să faceţi o  
programare la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală. S-ar putea să vă schimbe tratamentul.  
 
Nu administraţi mai mult de 12 inhalaţii în 24 de ore.  
  
Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi Bufomix Easyhaler aşa cum a fost descris 
mai sus. Cu toate acestea, nu utilizaţi Bufomix Easyhaler înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia 
simptomelor de astm bronşic.  
 
Pregătirea inhalatorului Bufomix Easyhaler pentru prima sa utilizare  
Bufomix Easyhaler este usor de utilizat. Citiți aceste instrucțiuni mai întâi: vă arată ce trebuie să faceți și la ce să fiți 
atent.  
 
DESPACHETAȚI INHALATORUL 
Scoateți inhalatorul din ambalajul său. Vine împachetat într-o pungă laminată pentru a menține pulberea uscată. 
Scoateți-l din pungă doar atunci când sunteți pregătit să începeți să-l folosiți. 
Asigurați-vă că aveți toate componentele (Figura 1): 
Un inhalator, cu un capac antipraf pe piesa bucală 
Eventual, o cutie protectoare. 
Dacă nu utilizați o cutie protectoare duceți-vă la secțiunea "Pentru a lua o doză de Bufomix Easyhaler". 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Potriviți inhalatorul în cutia protectoare: 
Deschideți cutia protectoare (Figura 2). Asigurați-vă că piesa bucală a inhalatorului este acoperită de capacul 
antipraf (aceasta oprește inhalatorul să pornească accidental). Introduceți inhalatorul în cutia protectoare pentru a 
îmbunătăți durabilitatea produsului. Dacă nu utilizați dispozitivul imediat, închideți cutia protectoare. 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PENTRU A LUA O DOZĂ DE BUFOMIX EASYHALER 
Dacă utilizați o cutie protectoare la Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră, deschideți-o. 
Scoateți capacul antipraf. 
 
A. 

Agitați 

Agitați dispozitivul cu putere în sus și în jos de trei până la cinci ori (Figura 3a sau 3b). 
Acest lucru trebuie făcut ca să vă asigurați că pulberea curge corespunzător și oferă doza corectă. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Capac antipraf 
 

Cutie 
protectoare 

Figura 1. 

Inhalator 

Piesa bucală 

Figura 2.  

Figura 3a. 

Figura 3b. 

Page 6
background image

Figura 5a. 

 
Figura 5b.

Fiți atenți... 
să agitați în sus și în jos 
să nu apăsați pe el în timp ce îl agitați. 
 
 
B. 

Apăsați 

Țineți inhalatorul drept, apucându-l între degetul arătător și degetul mare (Figura 4a sau 4b). 
Apăsați până auziți un clic și lăsați-l să facă clic din nou.  
Acest lucru oferă pulbere în canalul de inhalare în interiorul piesei bucale. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fiți atent... 
capacul antipraf să nu fie pe inhalator, o să vă oprească să apăsați pe el. 
să-l apăsați o singură dată, chiar înainte să vă luați medicamentul. Dacă apăsați de mai multe ori, vedeți punctul 
”Dacă aveți probleme  
la folosirea inhalatorului”. 
să tineți inhalatorul drept atunci când apăsați pe el și inhalați doza. 
 
 
C. 

Inhalați 

În poziția așezat sau în picioare 
Expirați normal 
Puneți piesa bucală în gură între dinți și puneți buzele strâns în jurul piesei bucale 
Luați o respirație puternică și adâncă (Figura 5a sau 5b) 
Scoateți inhalatorul din gură, apoi respirați normal la distanță de inhalator. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Figura 4a. 

Figura 4b. 

Page 7
background image

Fiți atent... 
întreaga piesa bucală este pusă bine în interiorul gurii,  
astfel încât pulberea să nu meargă pe dinti 
buzele fac un sigiliu bun în jurul piesei bucale 
nu expirați în inhalator. Acest lucru este important: s-ar putea bloca inhalatorul. Dacă ați expirat în inhalator, vedeți 
secțiunea ”Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului”. 
 
Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului 
Nu grăbiți lucrurile. Este important să respirați normal. 
Practicați de câteva ori, în fața oglinzii, dacă acest lucru vă 
ajută. 
Dacă apăsați inhalatorul accidental, sau în cazul în care s-ar 
putea să fi apăsat de mai multe ori, sau dacă expirați în el, 
bateți încet piesa bucală pe o masă sau în palma 
dumneavoastră pentru a o goli de pulbere (Figura 6a sau 6b 
).Acest lucru asigură dozarea corectă. Apoi începeți din nou 
cu pașii A, B și C. 
 
Dacă urmează să inhalați a doua oară  
Începeți din nou cu pașii A, B și C (Rețineți că aveți nevoie să agitați din nou dispozitivul).  
 
După ce ați folosit inhalatorul  
Puneți capacul antipraf înapoi pe piesa bucală. Dacă utilizați o cutie protectoare, închideți-o. 
Clătiți-vă gura cu apă după dozele zilnice de dimineață și/sau de seara, și scuipați.  
 
Ca în cazul tuturor inhalatoarelor, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora le este prescris Bufomix Easyhaler 
folosesc tehnicile corecte de inhalare, așa cum sunt descrise mai sus. 
 
Curățarea Easyhaler  
Curățați piesa bucală Easyhaler, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă uscată. Nu folosiți apă: pulberea din 
Easyhaler este sensibilă la umiditate. 
 
Dacă utilizați o cutie protectoare, puteți scoate Easyhaler-ul din ea să-l ștergeți. Atunci când îl puneți înapoi în cutia 
protectoare, puneți capacul antipraf pe piesa bucală pentru a opri declanșarea accidentală.  
 
Când se începe utilizarea unui nou inhalator  
Inhalatorul are un contor de doze care vă arată câte doze au mai rămas  (Figura 7a sau 7b). Contorul se învârte după 
fiecare a cincea utilizare. Când contorul începe să se facă roșu, nu mai sunt decât 20 de doze. 
Dacă nu aveți deja un Easyhaler nou, adresați-vă medicului 
dumneavoastră pentru o nouă prescripție. Când contorul ajunge la zero, 
trebuie să înlocuiți Easyhaler-ul, chiar dacă se mai poate vedea încă 
pulberea în fereastra transparentă de pe partea din spate a inhalatorului. 
Scoateți vechiul Easyhaler din cutia protectoare (dacă utilizați vreuna). 
Păstrați cutia protectoare și aruncați inhalatorul vechi (vezi pct. 5 Cum 
se păstrează Bufomix Easyhaler). 
Scoateți noul inhalator din punga laminată. Introduceți noul inhalator în 
cutia protectoare (dacă utilizați vreuna), cu capacul antipraf pus. 
Acum aveți posibilitatea să utilizați noul inhalator, ca de obicei. Vedeți 
pct. 3 pentru mai multe detalii. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Bufomix Easyhaler decât trebuie  
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a recomandat 
medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi doza prescrisă fără a solicita sfatul medicului. 
 
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Bufomix Easyhaler 80 
micrograme /4,5 micrograme decât trebuie, sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.  
  

Figure 6b. 

Figure 6a. 

Dose 
counter 

Dose 
counter 

Figura 7a. 

Figura 7b. 

Page 8
background image

Dacă uitaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de 
administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă dumneavoastră, nu mai utilizați Bufomix Easyhaler și 
discutați cu medicul dumneavoastră imediat: 
Umflarea feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultate la înghițire) sau urticarie împreună cu 
dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acest lucru poate însemna că aveți o reacție 
alergică. Acest lucru se întâmplă rar, afectând mai puțin de 1 din 1000 de persoane. 
Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației, imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă aveți oricare 
dintre aceste simptome, opriți imediat utilizarea inhalatorului dumneavoastră Bufomix Easyhaler și folosiți 
inhalatorul "de salvare". Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să vă schimbați 
tratamentul. Acest lucru se întâmplă foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10000 de oameni. 
 
Alte reacții adverse posibile: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tremurături sau agitare. Dacă apar aceste efecte, ele sunt de obicei ușoare 
și de obicei dispar pe măsură ce continuați să utilizați Bufomix Easyhaler. 
Candidoză (o infecție fungică), în gură. Acest lucru este mai puțin probabil, dacă se clătește gura cu apă după 
utilizarea Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră. 
Durere în gât ușoara, tuse și o voce răgușită. 
Dureri de cap. 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație.  
Tulburări de somn.  
Senzație de amețeală.  
Greață (senzație de rău).  
Bătăi rapide ale inimii.  
Învinețirea pielii.  
Crampe musculare.  
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  
Erupții pe piele, mâncărime.  
Bronhospasm (strângere a mușchilor din căile respiratorii care cauzează respirație șuierătoare). În cazul în care 
respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea Bufomix Easyhaler opriți utilizarea Bufomix Easyhaler și discutați 
cu medicul dumneavoastră imediat.  
Un nivel scăzut de potasiu în sânge.  
Bătăile inimii inegale.  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  
Depresie.  
Modificări de comportament, mai ales la copii.  
Dureri în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală).  
Creștere a cantității de zahăr (glucoză) din sânge.  
Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.  
Modificări ale tensiunii arteriale. 
 

Page 9
background image

Corticosteroizii inhalatori poate afecta producerea normală de hormoni steroizi în corpul dumneavoastră, mai ales 
dacă utilizați doze mari pentru o lungă perioadă de timp. Efectele includ:  
modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor)  
cataractă (opacifierea cristalinului în ochi)  
glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)  
încetinire a ratei de creștere a copiilor și adolescenților  
un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică de lângă rinichi).  
 
Este mult mai puțin probabil să apară aceste efecte cu corticosteroizi inhalatori decât cu corticosteroizi comprimate. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Bufomix Easyhaler 80/4,5 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și flaconul inhalatorului dumneavoastră după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
După deschiderea pungii laminate - A se păstra la temperaturi sub 25°C și a se proteja de umiditate. 
Este recomandat să păstrați Easyhaler-ul în cutia protectoare.  
Dacă Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră se umezește trebuie înlocuit cu unul nou.  
Înlocuiți Bufomix Easyhaler la patru luni după ce ați deschis geanta laminată. Notați data la care ați deschis geanta 
aici, pentru a vă ajuta să vă amintiți  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme  

Substanţele active sunt budesonida si formoterolul fumarat dihidrat. Fiecare doză inhalată conține 80 

micrograme de budesonidă și 4,5 micrograme de formoterol fumarat dihidrat. 

Celălalt component este lactoza monohidrat (care conține proteine din lapte). 

 
Cum arată Bufomix Easyhaler 80 micrograme /4,5 micrograme şi conţinutul ambalajului 
Bufomix Easyhaler 80/4,5 este un inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Pulberea de inhalat este de 
culoare alb-gălbuie. Fiecare inhalator conține 60 sau 120 de doze și are un flacon alb cu partea de sus roșie.  
Bufomix Easyhaler 80/4,5 este disponibil în cutii cu 1 sau 3 inhalatore.  
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.  
Ambalajul poate conține o cutie protectoare. Dacă aveți nevoie de o cutie protectoare, vă rugăm să contactați 
deținătorul autorizației de punere pe piață (detalii mai jos). 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Orion Corporation  
Orionintie 1, 02200 Espoo 
Finlanda  

Page 10
background image

10 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

 

Ţări 

Denumiri comerciale 

Belgia 

Bufomix Easyhaler, 80 microgram/4,5 microgram per 
inhalatie, inhalatiepoeder 

Bulgaria 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Cipru 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Republica Cehă 

Bufomix Easyhaler 80 mikrogramŭ /4,5 mikrogramŭ 

Danemarca 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Estonia 

Bufomix Easyhaler 

Grecia 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Finlanda 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Ungaria 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Irlanda 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Islanda 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Italia 

Fobuler 

Lituania 

Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogramo/dozėje 
inhaliaciniai milteliai 

Luxemburg 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Letonia 

Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 
mikrogrami/inhalācijā 

Malta 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Norvegia 

Bufomix Easyhaler 

Polonia 

Bufomix Easyhaler 

Portugalia 

Bufomix Easyhaler 80/4.5 

Romania 

Bufomix Easyhaler 80 micrograme/4,5 micrograme / 
inhalație pulbere de inhalat 

Suedia 

Bufomix Easyhaler 

Slovenia 

Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na 
odmerek prašek za inhaliranje 

Republica Slovacia 

Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016. 
 

BUFOMIX EASYHALER 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 inhalator multidoza, cu 60 doze pulb. de inhalat, ambalat intr-o cutie de carton cu folie protectoare

Cutie cu 3 inhalatoare multidoza, fiecare cu 60 doze pulb. de inhalat, ambalate intr-o cutie de carton fara folie protectoare

Cutie cu 1 inhalator multidoza, cu 120 doze pulb. de inhalat, ambalat intr-o cutie de carton cu folie protectoare

Cutie cu 1 inhalator multidoza, cu 120 doze pulb. de inhalat, ambalat intr-o cutie de carton fara folie protectoare

Cutie cu 3 inhalatoare multidoza, cu 120 doze pulb. de inhalat, ambalat intr-o cutie de carton fara folie protectoare