BUFOMIX EASYHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie - PROSPECT

Prospectul pentru BUFOMIX EASYHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUFOMIX EASYHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie
Substanța activă: COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM)
Concentrația: 320micrograme/9micrograme
Cod atc: R03AK07
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6472_23.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 inhalator din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 60 doze pulbere de inhalat si cutie protectoare
Cod cim: W60797002
Firma producătoare: ORION CORPORATION ORION PHARMA - FINLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

`AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6472/2014/01-02-03                                                     Anexa 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

 

Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 

micrograme/inhalație pulbere de inhalat 

Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat  

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Bufomix Easyhaler 320/9 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler 320/9  

3. 

Cum să utilizaţi Bufomix Easyhaler 320/9  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bufomix Easyhaler 320/9 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Bufomix Easyhaler 320/9 

şi pentru ce se utilizează  

 
Bufomix Easyhaler este un inhalator 

care este utilizat  pentru tratamentul astmului bronșic la adulți și 

adolescenți cu vârste între 12 – 17 ani. Este de asemenea utilizat pentru tratamentul simptomelor bolii 
p

ulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți cu vârste de 18 ani și peste. Conține două substanțe 

active diferite: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. 

• 

Budesonida aparține unui grup de medicamente numite ”corticosteroizi”. Acționează prin 

reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră. 

•  Fum

aratul de formeterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite ”beta

2

-

agoniști 

cu durată de acțiune lungă” sau ”bronhodilatatoare”. Acționează prin relaxarea musculaturii 

din căile respiratorii. Aceasta vă ajută să respirați mai ușor.  

 
2. 

Ce trebu

ie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler 320/9 

 

Nu utilizaţi

 

Bufomix Easyhaler 320/9: 

dacă sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau la alte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6)

, cum este lactoza (care conține mici cantități de proteine din lapte). 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte s

ă utilizaţi Bufomix Easyhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

• 

sunteți diabetic 

• 

aveți o infecție la nivelul plămânilor 

• 

aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă cu inima (inclusiv bătăi 

neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă) 

• 

aveți probleme cu glanda tiroidă sau cu glanda suprarenală 

• 

aveți o valoare mică de potasiu în sânge 

• 

aveți probleme severe la nivelul ficatului 

 

Page 2
background image

2

 

Clătiți-vă gura după inhalarea dozei, pentru a evita infecțiile fungice de la nivelul gurii. 
 
Bufomix Easyhaler 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați 

oricare dintre următoarele medicamente: 

• 

Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii 
arteriale mari) incluzând pic

ăturile pentru ochi ( cum este timololul pentru glaucom). 

• 

M

edicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina). 

• 

Medicamente ca digoxina, utilizată frecvent pentru insuficiență cardiacă. 

• 

Diuretice sau medicamente car

e elimină apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. 

• 

Corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolonul). 

• 

Derivați xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în 

tratamentul astmului bronșic. 

• 

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul). 

• 

Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă. 

• 

Fenotiazide (cum sunt clorpromazina si proclorperazina). 

• 

Medicamnete numite ”Inhibitori 

de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul 

infecției cu HIV. 

• 

Medicamente pentru tratarea infecției (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, 

posaconazol, claritromicină, telitromicină). 

• 

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa). 

• 

Medicamente pentru probleme tiroidiene (cum este levo-tiroxina). 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, 

discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bufomix Easyhaler. 

 

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să aveți o anestezie 

generală pentru o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare dentară. 
 
Sarcina 

și alăptarea  

• 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest 
medicament. 

• 

Nu utilizați Bufomix Easyhaler decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. 

• 

Dacă rămâneți gravidă în timul utilizării Bufomix Easyhaler, nu întrerupeți utilizarea Bufomix 

Easyhaler, ci discutați imediat cu medicul dumneavoatră. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Bufomix Easyhaler nu are 

sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau 

de a folosi utilaje. 
 
Bufomix Easyhaler 

conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul 

dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte 
de a utiliza acest medicament. 

Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal 

probleme la persoanele care au int

oleranță la lactoză. 

Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Bufomix Easyhaler 320/9 

 

• 

U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

• 

Este important să folosiți Bufomix Easyhaler în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de astm 
sau de BPOC la momentul respectiv. 

Page 3
background image

3

 

• 

Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele de astm. 

 

Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau boala 

pulmonară obstructiv cronică (BPOC), medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul de 

comprimate pe care le luați odată ce începeți să utilizați Bufomix Easyhaler. Dacă ați luat 

corticosteroizi comprimate orale pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate dori 

să efectuați analize de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului 

comprimatelor care conțin corticosteroizi, vă puteți simți rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi 

îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau 
durere 

musculară sau articulară și erupții trecătoare pe piele (eczeme). Dacă oricare dintre aceste 

simptome vă deranjează sau apar alte simptome cum sunt durerea de cap, oboseala, senzația de rău 
(

greața) sau starea de rău (vărsăturile), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării 
Bufomix Easyhaler. 
 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu  
cor

ticosteroizi la tratamentul obișnuit, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei  

infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală). 
 

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic și BPOC 

Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Bufomix 
Easyhaler

, trebuie să continuaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler şi să vă adresaţi medicului  

dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.  
 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:  

• 

r

espiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având tulburări asmatice. 

• 

s

imţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod 

normal.  

Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi 
probabil av

eţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.  

 
ASTM 

BRONȘIC 

 

 

Utilizaţi Bufomix Easyhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm  

bronşic  
  

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)  

• 

Doza uzuală este de 1inhalație de două ori pe zi  

• 

Medicul dumn

eavoastră poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi  

• 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda utilizarea medicamentului 

o dată pe zi.  

  

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)  

• 

Doza uzuală este de 1inhalație de două ori pe zi.  

• 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate 

recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.  

  
Bufomix Easyhaler nu este recomandat 

utilizării la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.  

  

Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic.  

Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de  

astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră 

(sau asistenta medicală).   
 

Utilizați inhalatorul „de salvare” pentru a trata simptomele de astm bronşic, atunci cand acestea 
apar. 

Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu  

Page 4
background image

4

 

utilizaţi Bufomix Easyhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de 
salvare”.  
  
BPOC (Boala pulmonar

ă obstructivă cronică)  

 
•    

A se u

tiliza numai de către adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).  

•    

Doza 

uzuală este de 1 inhalație de două ori pe zi.  

 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de 
exemplu anticolinergice (cum ar fi de tiotropiu sau bromura de ipratropiu) pentru boala BPOC. 
  

Pregătirea inhalatorului Bufomix Easyhaler pentru prima sa 
utilizare  

Bufomix Easyhaler este usor de utilizat. Citiți aceste instrucțiuni mai 

întâi: vă arată ce trebuie să faceți și la ce să fiți atent.  
 

DESPACHETAȚI INHALATORUL 

Scoateți inhalatorul din ambalajul său. Vine împachetat într-o pungă 

laminată pentru a menține pulberea uscată. Scoateți-l din pungă doar 

atunci când sunteți pregătit să începeți să-l folosiți. 

Asigurați-vă că aveți toate componentele (Figura 1): 

• 

Un inhalator, cu un capac antipraf 

pe piesa bucală 

• 

Eventual, o cutie protectoare. 

Dacă nu utilizați o cutie protectoare duceți-vă la secțiunea "Pentru a 

lua o doză de Bufomix Easyhaler"
 
 
 
 

Potriviți inhalatorul în cutia protectoare: 
D

eschideți cutia protectoare (Figura 2). Asigurați-vă că piesa bucală a 

inhalatorului 

este acoperită de capacul antipraf (aceasta oprește inhalatorul să 

pornească accidental). Introduceți inhalatorul în cutia protectoare pentru a 

îmbunătăți durabilitatea produsului. Dacă nu utilizați dispozitivul imediat, 

închideți cutia protectoare. 
 
 
 
 
PENTRU A LUA 

O DOZĂ DE BUFOMIX EASYHALER 

Dacă utilizați o cutie protectoare la Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră, 

deschideți-o. 
Scoate

ți capacul antipraf. 

 
A. 

Agitați 

• 

Agitați dispozitivul cu putere în sus și în jos de trei 

până la cinci ori (Figura 3a sau 3b). 
Acest lucru 

trebuie făcut ca să vă asigurați că 

pulberea curge corespunzător și oferă doza corectă. 

 

Fiți atenți... 

• 

să agitați în sus și în jos 

• 

să nu apăsați pe el în timp ce îl agitați. 

 
B. 

Apăsați 

• 

Țineți inhalatorul drept, apucându-l între degetul 

arătător și degetul mare (Figura 4a sau 4b). 

Capac antipraf 

Cutie 
protectoare 
 

Figura 1. 

Inhalator 

Piesa bucală 

Figura 2.  

Figura 3a. 

Figura 3b. 

Figura 4a. 

Figura 4b. 

Page 5
background image

5

 

Figura 5a. 

Figura 5b. 

• 

Apăsați până auziți un clic și lăsați-l să facă clic din nou. Acest lucru oferă pulbere în canalul de 
inhalare în interiorul piesei bucale. 

 

Fiți atent... 

• 

capacul antipraf să nu fie pe inhalator, o să vă oprească să apăsați pe el. 

• 

să-l apăsați o singură dată, chiar înainte să vă luați medicamentul. Dacă apăsați de mai multe 

ori, vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului”

• 

să tineți inhalatorul drept atunci când apăsați pe el și 

inhalați doza. 

 
C. 

Inhalați 

În poziția așezat sau în picioare 

• 

Expirați normal 

• 

Puneți piesa bucală în gură între dinți și puneți buzele 
strâns în jurul piesei bucale 

• 

Luați o respirație puternică și adâncă(Figura 5a sau 
5b) 

• 

Scoateți inhalatorul din gură, apoi respirați normal la 

distanță de inhalator. 

 

Fiți atent... 

• 

întreaga piesa bucală este pusă bine în interiorul gurii, 

astfel încât pulberea să nu meargă pe dinti 

• 

buzele fac un sigiliu bun în jurul piesei bucale 

• 

nu 

expirați în inhalator. Acest lucru este important: s-

ar putea bloca inhalatorul. Dacă ați expirat în 

inhalator, vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la 
folosirea inhalatorului”

 

Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului 

• 

Nu grăbiți lucrurile. Este important să respirați normal. 

Practicați de câteva ori, în fața oglinzii, dacă acest lucru 

vă ajută. 

• 

Dacă apăsați inhalatorul accidental, sau în cazul în care 
s-ar putea 

să fi apăsat de mai multe ori, sau daca 

expirați în el, bateți încet piesa bucală pe o masă sau în 
palma 

dumneavoastră pentru a o goli de pulbere (Figura 

6a sau 6b ). Acest lucru asigură dozarea corectă. Apoi 
începe

ți din nou cu pașii A, B și C. 

 

Dacă urmează să inhalați a doua oară  

• 

Începeți din nou cu pașii A, B și C (Rețineți că aveți nevoie să agitați din nou dispozitivul).  

 

După ce ați folosit inhalatorul  

• 

Puneți capacul antipraf înapoi pe piesa bucală. Dacă utilizați o cutie protectoare, închideți-o. 

• 

Clătiți-vă gura cu apă după dozele zilnice de dimineață și/sau de seara, și scuipați.  

Ca în cazul tuturor inhalatoarelor, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora le este prescris 

Bufomix Easyhaler folosesc tehnicile corecte de inhalare, așa cum sunt descrise mai sus. 
 

Curățarea Easyhaler  

Curățați piesa bucală Easyhaler, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă uscată. Nu folosiți apă: 
pulberea din Easyhaler este sensibil

ă la umiditate. 

 

Dacă utilizați o cutie protectoare, puteți scoate Easyhaler-ul din ea să-l ștergeți. Atunci când îl puneți 
înapoi în cutia protectoare

, puneți capacul antipraf pe piesa bucală pentru a opri declanșarea 

accidental

ă.  

Figure 6b. 

Figure 6a. 

Page 6
background image

6

 

 
 
Când se începe utilizarea unui nou inhalator  
Inhalatorul are un contor 

de doze care vă arată câte doze au mai rămas  (Figura 7a sau 7b). Contorul se 

învârte după fiecare a cincea utilizare. Când contorul începe să se facă roșu, nu mai sunt decât 20 de 
doze. 

Dacă nu aveți deja un Easyhaler nou, adresați-vă medicului 

dumneavoastră pentru o nouă prescripție. Când contorul ajunge la zero, 

trebuie să înlocuiți Easyhaler-ul, chiar dacă se mai poate vedea încă 

pulberea în fereastra transparentă de pe partea din spate a inhalatorului. 

• 

Scoateți vechiul Easyhaler din cutia protectoare (dacă utilizați 
vreuna). 

• 

Păstrați cutia protectoare și aruncați inhalatorul vechi (vezi pct. 

Cum se păstrează Bufomix Easyhaler). 

• 

Scoateți noul inhalator din punga laminată. Introduceți noul 
inhalator în cutia protectoare 

(dacă utilizați vreuna), cu capacul 

antipraf pus. 

Acum aveți posibilitatea să utilizați noul inhalator, ca de obicei. 
Ve

deți pct. 3 pentru mai multe detalii. 

 

Dacă utilizaţi

 

mai mult Bufomix Easyhaler decât trebuie  

Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a  
recoman

dat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi doza prescrisă fără a solicita sfatul 

medicului. 
 

Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Bufomix 
Easyhaler 320/9 decât trebuie, 

sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.  

  

Dacă uitaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler  

• 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este 
aproape ora de administrare a dozei u

rmătoare, nu luaţi doza uitată. 

• 

Nu 

luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  
dumneavoastr

ă sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca re

acţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă dumneavoastră, nu mai utilizați Bufomix 

Easyhaler și discutați cu medicul dumneavoastră imediat: 

• 

Umflarea feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultate la înghițire) sau 

urticarie împreună cu dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acest 

lucru poate însemna că aveți o reacție alergică. Acest lucru se întâmplă rar, afectând mai puțin 
de 1 din 1000 de persoane. 

• 

Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației, imediat după utilizarea 
inhalatorului. 

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, opriți imediat utilizarea 

inhalatorului dumneavoastră Bufomix Easyhaler și folosiți inhalatorul "de salvare". 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să vă schimbați 
tratamentul.
 

Acest lucru se întâmplă foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10 000 de oameni. 

 

Alte reacții adverse posibile: 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane) 

• 

Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tremurături sau agitare. Dacă apar aceste efecte, ele 

sunt de obicei ușoare și de obicei dispar pe măsură ce continuați să utilizați Bufomix Easyhaler. 

Contor 
de doze 

Contor 
de doze 

Figura 7a. 

Figura 7b. 

Page 7
background image

7

 

• 

Candidoză (o infecție fungică), în gură. Acest lucru este mai puțin probabil, dacă se clătește 

gura cu apă după utilizarea Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră. 

• 

Durere în gât usoara, tuse și o voce răgușită. 

• 

Dureri de cap. 

 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

• 

Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație.  

• 

Tulburări de somn.  

• 

Senzație de amețeală.  

• 

Greață (senzație de rău).  

• 

Bătăi rapide ale inimii.  

• 

Învinețirea pielii.  

• 

Crampe musculare.  

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)  

• 

Erupții pe piele, mâncărime.  

• 

Bronhos

pasm (strângere a mușchilor din căile respiratorii care cauzează respirație șuierătoare). 

În cazul în care respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea Bufomix Easyhaler opriți 

utilizarea Bufomix Easyhaler și discutați cu medicul dumneavoastră imediat.  

• 

Un nivel scăzut de potasiu în sânge.  

• 

Bătăile inimii inegale.  

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)  

• 

Depresie.  

• 

Modificări de comportament, mai ales la copii.  

• 

Dureri în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală).  

• 

C

reștere a cantității de zahăr (glucoză) din sânge.  

• 

Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.  

• 

Modificări ale tensiunii arteriale. 

 
Corticosteroizi

i inhalatori poate afecta producerea normală de hormoni steroizi în corpul 

dumneavoastră, mai ales dacă utilizați doze mari pentru o lungă perioadă de timp. Efectele includ:  

• 

modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor)  

• 

cataractă (opacifierea cristalinului în ochi)  

• 

glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)  

• 

încetini

re a ratei de creștere a copiilor și adolescenților  

• 

un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică de lângă rinichi).  

 

Este mult mai puțin probabil să apară aceste efecte cu corticosteroizi inhalatori decât cu corticosteroizi 
comprimate. 
 
Raportarea 

reacţiilor adverse 

Dac

ă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Bufomix Easyhaler 320/9  

 

• 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

• 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și flaconul inhalatorului 

dumneavoastră după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 8
background image

8

 

• 

După deschiderea pungii laminate nu păstrați la temperaturi peste 25ºC și păstrați ferit de 

umiditate. Este recomandat să păstrați Easyhaler-ul în cutia protectoare.  

• 

Dacă Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră se umezește trebuie înlocuit cu unul nou.  

• 

Înlocuiți Bufomix Easyhaler la patru luni după ce ați deschis geanta laminată. Notați data la care 

ați deschis geanta aici, pentru a vă ajuta să vă amintiți  

 

• 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Bufomix Easyhaler 320/9  

Substan

ţele active sunt budesonida si formoterolul fumarat dihidrat. Fiecare doză inhalată 

conține 320 micrograme de budesonidă și 9 micrograme de formoterol fumarat dihidrat. 

Celălalt component este lactoza monohidrat (care conține proteine din lapte). 

 
Cum ar

ată Bufomix Easyhaler 320/9 şi conţinutul ambalajului 

Bufomix Easyhaler 320/9 

este un inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Pulberea de 

inhalat este de culoare alb-

gălbuie. Fiecare inhalator conține 60 de doze și are un flacon alb cu partea 

de sus 

roșie.  

Bufomix Easyhaler 320/9 este disponibil în cutii cu 1 sau 3 inhalatore.  
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj 

să fie comercializate.  

Ambalajul 

poate conține o cutie protectoare. Dacă aveți nevoie de o cutie protectoare, vă rugăm să 

contactați deținătorul autorizației de punere pe piață (detalii mai jos). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  
Orion Corporation Orion Pharma  
Orionintie 1, 02200 Espoo  
Finlanda  
 
Fabricantul  
Orion Corporation Orion Pharma  
Orionintie 1, 02200 Espoo  
Finlanda 
  
Acest prospect a fost revizuit în  Iunie 2015.
 
 

 

BUFOMIX EASYHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 inhalator din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 60 doze pulbere de inhalat

Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 60 doze pulbere de inhalat