BUFOMIX EASYHALER 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie - PROSPECT

Prospectul pentru BUFOMIX EASYHALER 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUFOMIX EASYHALER 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie
Substanța activă: COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM)
Concentrația: 160micrograme/4,5micrograme
Cod atc: R03AK07
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6471_23.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 inhalator din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 120 doze pulbere de inhalat
Cod cim: W60796002
Firma producătoare: ORION CORPORATION ORION PHARMA - FINLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6471/2014/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 
                                                                                                                 
                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

 

Bufomix Easyhaler 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație pulbere de inhalat 

Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat  

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Bufomix Easyhaler 160/4,5 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler 160/4,5  

3. 

Cum să utilizaţi Bufomix Easyhaler 160/4,5  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bufomix Easyhaler 160/4,5 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Bufomix Easyhaler 160/4,5 şi pentru ce se utilizează  

 
Bufomix Easyhaler este un inhalator care este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți și 
adolescenți cu vârste între 12-17 ani. Este de asemenea utilizat pentru tratamentul simptomelor bolii 
pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți de 18 ani și peste. Conține două substanțe active 
diferite: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. 

  Budesonida aparține unui grup de medicamente numite ”corticosteroizi”. Acționează prin 

reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră. 

  Fumaratul de formeterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite ”beta

2

-agoniști cu 

durată de acțiune lungă” sau ”bronhodilatatoare”. Acționează prin relaxarea musculaturii din 
căile respiratorii. Aceasta vă ajută să respirați mai ușor.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler 160/4,5 

 
Nu utilizaţi
 Bufomix Easyhaler 160/4,5: 

dacă sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau la alte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6), cum este lactoza (care conține mici cantități de proteine din lapte). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

sunteți diabetic 

 

aveți o infecție la nivelul plămânilor 

 

aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă cu inima (inclusiv bătăi 
neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă) 

 

aveți probleme cu glanda tiroidă sau cu glanda suprarenală 

 

aveți o valoare mică de potasiu în sânge 

 

aveți probleme severe la nivelul ficatului 

Page 2
background image

2

 

 

 
Clătiți-vă gura după inhalarea dozei, pentru a evita infecțiile fungice de la nivelul gurii. 
 
Bufomix Easyhaler împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele 
medicamente: 

 

Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii 
arteriale mari) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom). 

 

Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina). 

 

Medicamente ca digoxina, utilizată frecvent pentru insuficiență cardiacă. 

 

Diuretice sau medicamente care elimină apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate 
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. 

 

Corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolonul). 

 

Derivați xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în 
tratamentul astmului bronșic. 

 

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul). 

 

Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă. 

 

Fenotiazide (cum sunt clorpromazina si proclorperazina). 

 

Medicamnete numite ”Inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul 
infecției cu HIV. 

 

Medicamente pentru tratarea infecției (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, 
posaconazol, claritromicină, telitromicină). 

 

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa). 

 

Medicamente pentru probleme tiroidiene (cum este levo-tiroxina). 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bufomix Easyhaler. 

 

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să aveți o anestezie 
generală pentru o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare dentară. 
 
Sarcina și alăptarea  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 

Nu utilizați Bufomix Easyhaler decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. 

 

Dacă rămâneți gravidă în timul utilizării Bufomix Easyhaler, nu întrerupeți utilizarea Bufomix 
Easyhaler, ci discutați imediat cu medicul dumneavoatră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Bufomix Easyhaler nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 
Bufomix Easyhaler conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul 
dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte 
de a utiliza acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal 
probleme la persoanele care au intoleranță la lactoză. 
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Bufomix Easyhaler 160/4,5 

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Page 3
background image

3

 

 

 

Este important să folosiți Bufomix Easyhaler în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de astm 
sau de BPOC la momentul respectiv. 

 

Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele de astm. 

 
Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau boala 
pulmonară obstructiv cronică (BPOC), medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul de 
comprimate pe care le luați odată ce începeți să utilizați Bufomix Easyhaler. Dacă ați luat 
corticosteroizi comprimate orale pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate dori 
să efectuați analize de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului 
comprimatelor care conțin corticosteroizi, vă puteți simți rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi 
îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau 
durere musculară sau articulară și erupții trecătoare pe piele (eczeme). Dacă oricare dintre aceste 
simptome vă deranjează sau apar alte simptome cum sunt durerea de cap, oboseala, senzația de rău 
(greața) sau starea de rău (vărsăturile), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării 
Bufomix Easyhaler. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu 
corticosteroizi la tratamentul obișnuit, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei 
infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală). 
 
Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic și BPOC 
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Bufomix 
Easyhaler, trebuie să continuaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.  
 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:  

 

respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având tulburări asmatice. 

 

simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod 
normal.  

Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi 
probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.  
 
ASTM BRONȘIC  
Bufomix Easyhaler 160/4,5 poate fi recomandat în astmul bronşic în două moduri. Cantitatea de 
Bufomix Easyhaler şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.  
a)  

Dacă vi s-a prescris Bufomix Easyhaler şi un alt inhalator „de salvare” citiţi  pct. numit ”A) 

Utilizarea Bufomix Easyhaler şi a unui alt inhalator „de salvare””.  
b)  

Dacă vi s-a prescris Bufomix Easyhaler ca unic inhalator citiţi  pct. numit ”B) Utilizarea 

Bufomix Easyhaler ca unic inhalator”. 
 
A) Utilizarea Bufomix Easyhaler şi a unui alt inhalator „de salvare” 
Utilizaţi Bufomix Easyhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm 
bronşic  
 
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)  

 

Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi  

 

Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 inhalaţii, de două ori pe zi 

 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.  

  
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)  

 

Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.  

 

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.  

Page 4
background image

4

 

 

 
Bufomix Easyhaler nu este recomandat utilizării la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.  
  
Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. 
Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de 
astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră 
(sau asistenta medicală).   
 
Utilizați inhalatorul „de salvare” pentru a trata simptomele de astm bronşic, atunci cand acestea 
apar. 
Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu 
utilizaţi Bufomix Easyhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de 
salvare”.  
 
B) Utilizarea Bufomix Easyhaler ca unic inhalator  
Utilizaţi Bufomix Easyhaler în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă şi dacă  
aveţi vârsta peste 18 ani.  
  
Utilizaţi Bufomix Easyhaler 160/4,5 zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de 
astm bronşic.  
Puteţi:  
inhala o dată dimineaţa şi o dată seara  
sau  
administra 2 inhalaţii dimineaţa  
sau  
administra 2 inhalaţii seara.  
  
Medicul dumneavoastră poate crește administrarea la 2 inhalații de două ori pe zi. 
 
De asemenea, puteţi utiliza Bufomix Easyhaler şi ca tratament „de salvare” în crizele de  
astm bronşic  
la apariţia simptomelor de astm, inhalaţi o dată şi aşteptaţi câteva minute  
dacă nu vă simţiţi mai bine, mai inhalaţi o dată  
nu administraţi mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză  
  
Purtaţi întotdeauna inhalatorul Bufomix Easyhaler cu dumneavoastră, pentru a-l putea utiliza la 
nevoie.  
  
În mod normal, o doză totală zilnică de mai mult de 8 inhalaţii nu este necesară. Cu toate acestea,  
medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizaţi până la 12 inhalaţii pe zi, pentru o perioadă  
limitată de timp.  
 
Dacă în mod normal aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalaţii pe zi, este recomandabil să faceţi o  
programare la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală. S-ar putea să vă schimbe tratamentul.  
 
Nu administraţi mai mult de 12 inhalaţii în 24 de ore.  
  
Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi Bufomix Easyhaler aşa cum a 
fost descris mai sus. Cu toate acestea, nu utilizaţi Bufomix Easyhaler înainte de începerea efortului 
fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic.  
 
BPOC (Boala pulmonară obstructivă cronică)  
 
• 

A se utiliza numai de către adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).  

• 

Doza uzuală este de 2 inhalații de două ori pe zi.  

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de 
exemplu anticolinergice (cum ar fi de tiotropiu sau bromura de ipratropiu) pentru boala BPOC. 

Page 5
background image

5

 

 

 
Pregătirea inhalatorului Bufomix Easyhaler pentru prima sa 
utilizare  
Bufomix Easyhaler este usor de utilizat. Citiți aceste instrucțiuni mai 
întâi: vă arată ce trebuie să faceți și la ce să fiți atent.  
 
DESPACHETAȚI INHALATORUL 
Scoateți inhalatorul din ambalajul său. Vine împachetat într-o pungă 
laminată pentru a menține pulberea uscată. Scoateți-l din pungă doar 
atunci când sunteți pregătit să începeți să-l folosiți. 
Asigurați-vă că aveți toate componentele (Figura 1): 
 

Un inhalator, cu un capac antipraf pe piesa bucală 

 

Eventual, o cutie protectoare. 

Dacă nu utilizați o cutie protectoare duceți-vă la secțiunea "Pentru a lua 
o doză de Bufomix Easyhaler"

 
 
 
 
 
 
Potriviți inhalatorul în cutia protectoare: 
Deschideți cutia protectoare (Figura 2). Asigurați-vă că piesa bucală a 
inhalatorului este acoperită de capacul antipraf (aceasta oprește inhalatorul 
să pornească accidental). Introduceți inhalatorul în cutia protectoare pentru 
a îmbunătăți durabilitatea produsului. Dacă nu utilizați dispozitivul 
imediat, închideți cutia protectoare. 
 
 
PENTRU A LUA O DOZĂ DE BUFOMIX EASYHALER 
Dacă utilizați o cutie protectoare la Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră, 
deschideți-o. 
Scoateți capacul antipraf. 
 
A. 

Agitați 

 

Agitați dispozitivul cu putere în sus și în jos de trei 
până la cinci ori (Figura 3a sau 3b). 
Acest lucru trebuie făcut ca să vă asigurați că 
pulberea curge corespunzător și oferă doza corectă. 

 
Fiți atenți... 
 

să agitați în sus și în jos 

 

să nu apăsați pe el în timp ce îl agitați. 

 
B. 

Apăsați 

 

Țineți inhalatorul drept, apucându-l între degetul 
arătător și degetul mare (Figura 4a sau 4b). 

 

Apăsați până auziți un clic și lăsați-l să facă clic din 
nou. Acest lucru oferă pulbere în canalul de 
inhalare în interiorul piesei bucale. 

 
Fiți atent... 

 

capacul antipraf să nu fie pe inhalator, o să vă 
oprească să apăsați pe el. 

 

să-l apăsați o singură dată, chiar înainte să vă luați 
medicamentul. Dacă apăsați de mai multe ori, 

Capac antipraf 

Cutie 
protectoare 

Figura 1. 

Inhalator 

Piesa bucală 

Figura 2.  

Figura 3a. 

Figura 3b. 

Figura 4a. 

Figura 4b. 

Page 6
background image

6

 

 

Figura 5a. 

Figura 5b. 

vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului”

 

să tineți inhalatorul drept atunci când apăsați pe el și 
inhalați doza. 

 
C. 

Inhalați 

În poziția așezat sau în picioare 
 

Expirați normal 

 

Puneți piesa bucală în gură între dinți și puneți buzele 
strâns în jurul piesei bucale 

 

Luați o respirație puternică și adâncă(Figura 5a sau 
5b) 

 

Scoateți inhalatorul din gură, apoi respirați normal la 
distanță de inhalator. 

 
Fiți atent... 

 

întreaga piesa bucală este pusă bine în interiorul gurii, 
astfel încât pulberea să nu meargă pe dinti 

 

buzele fac un sigiliu bun în jurul piesei bucale 

 

nu expirați în inhalator. Acest lucru este important: s-
ar putea bloca inhalatorul. Dacă ați expirat în 
inhalator, vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la 
folosirea inhalatorului”

 
Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului 

 

Nu grăbiți lucrurile. Este important să respirați normal. 
Practicați de câteva ori, în fața oglinzii, dacă acest lucru 
vă ajută. 

 

Dacă apăsați inhalatorul accidental, sau în cazul în care 
s-ar putea să fi apăsat de mai multe ori, sau dacă 
expirați în el, bateți încet piesa bucală pe o masă sau în 
palma dumneavoastră pentru a o goli de pulbere (Figura 
6a sau 6b ). Acest lucru asigură dozarea corectă. Apoi 
începeți din nou cu pașii A, B și C. 

 
Dacă urmează să inhalați a doua oară  
 

Începeți din nou cu pașii A, B și C (Rețineți că aveți nevoie să agitați din nou dispozitivul).  

 
După ce ați folosit inhalatorul  
 

Puneți capacul antipraf înapoi pe piesa bucală. Dacă utilizați o cutie protectoare, închideți-o. 

 

Clătiți-vă gura cu apă după dozele zilnice de dimineață și/sau de seara, și scuipați.  

Ca în cazul tuturor inhalatoarelor, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora le este prescris 
Bufomix Easyhaler folosesc tehnicile corecte de inhalare, așa cum sunt descrise mai sus. 
 
Curățarea Easyhaler  
Curățați piesa bucală Easyhaler, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă uscată. Nu folosiți apă: 
pulberea din Easyhaler este sensibilă la umiditate. 
 
Dacă utilizați o cutie protectoare, puteți scoate Easyhaler-ul din ea să-l ștergeți. Atunci când îl puneți 
înapoi în cutia protectoare, puneți capacul antipraf pe piesa bucală pentru a opri declanșarea 
accidentală.  
 
Când se începe utilizarea unui nou inhalator  
Inhalatorul are un contor de doze care vă arată câte doze au mai rămas  (Figura 7a sau 7b). Contorul se 
învârte după fiecare a cincea utilizare. Când contorul începe să se facă roșu, nu mai sunt decât 20 de 
doze. 

Figure 6b. 

Figure 6a. 

Page 7
background image

7

 

 

Dacă nu aveți deja un Easyhaler nou, adresați-vă medicului 
dumneavoastră pentru o nouă prescripție. Când contorul ajunge la zero, 
trebuie să înlocuiți Easyhaler-ul, chiar dacă se mai poate vedea încă 
pulberea în fereastra transparentă de pe partea din spate a inhalatorului. 

 

Scoateți vechiul Easyhaler din cutia protectoare (dacă utilizați 
vreuna). 

 

Păstrați cutia protectoare și aruncați inhalatorul vechi (vezi pct. 5 
Cum se păstrează Bufomix Easyhaler). 

 

Scoateți noul inhalator din punga laminată. Introduceți noul 
inhalator în cutia protectoare (dacă utilizați vreuna), cu capacul 
antipraf pus. 

Acum aveți posibilitatea să utilizați noul inhalator, ca de obicei. Vedeți 
pct. 3 pentru mai multe detalii. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Bufomix Easyhaler decât trebuie  
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a 
recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi doza prescrisă fără a solicita sfatul 
medicului. 
 
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Bufomix 
Easyhaler 160/4,5 decât trebuie, sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.  
  
Dacă uitaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler  

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este 
aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă dumneavoastră, nu mai utilizați Bufomix 
Easyhaler și discutați cu medicul dumneavoastră imediat: 

 

Umflarea feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultate la înghițire) sau 
urticarie împreună cu dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acest 
lucru poate însemna că aveți o reacție alergică. Acest lucru se întâmplă rar, afectând mai puțin 
de 1 din 1 000 de persoane. 

 

Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației, imediat după utilizarea 
inhalatorului. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, opriți imediat utilizarea 
inhalatorului dumneavoastră Bufomix Easyhaler și folosiți inhalatorul "de salvare". 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să vă schimbați 
tratamentul.
 Acest lucru se întâmplă foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10 000 de oameni. 

 
Alte reacții adverse posibile: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 

 

Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tremurături sau agitare. Dacă apar aceste efecte, ele 
sunt de obicei ușoare și de obicei dispar pe măsură ce continuați să utilizați Bufomix Easyhaler. 

 

Candidoză (o infecție fungică), în gură. Acest lucru este mai puțin probabil, dacă se clătește 
gura cu apă după utilizarea Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră. 

 

Durere în gât ușoară, tuse și o voce răgușită. 

 

Dureri de cap. 

 
 

Dose 
counter 

Dose 
counter 

Figura 7a. 

Figura 7b. 

Page 8
background image

8

 

 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

 

Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație.  

 

Tulburări de somn.  

 

Senzație de amețeală.  

 

Greață (senzație de rău).  

 

Bătăi rapide ale inimii.  

 

Învinețirea pielii.  

 

Crampe musculare.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)  

 

Erupții pe piele, mâncărime.  

 

Bronhospasm (strângere a mușchilor din căile respiratorii care cauzează respirație șuierătoare). 
În cazul în care respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea Bufomix Easyhaler opriți 
utilizarea Bufomix Easyhaler și discutați cu medicul dumneavoastră imediat.  

 

Un nivel scăzut de potasiu în sânge.  

 

Bătăile inimii inegale.  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)  

 

Depresie.  

 

Modificări de comportament, mai ales la copii.  

 

Dureri în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală).  

 

Creștere a cantității de zahăr (glucoză) din sânge.  

 

Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.  

 

Modificări ale tensiunii arteriale. 

 
Corticosteroizii inhalatori poate afecta producerea normală de hormoni steroizi în corpul 
dumneavoastră, mai ales dacă utilizați doze mari pentru o lungă perioadă de timp. Efectele includ:  

 

modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor)  

 

cataractă (opacifierea cristalinului în ochi)  

 

glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)  

 

încetinire a ratei de creștere a copiilor și adolescenților  

 

un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică de lângă rinichi).  

 
Este mult mai puțin probabil să apară aceste efecte cu corticosteroizi inhalatori decât cu corticosteroizi 
comprimate. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Bufomix Easyhaler 160/4,5 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și flaconul inhalatorului 
dumneavoastră după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

După deschiderea pungii laminate nu păstrați la temperaturi peste 25ºC și păstrați ferit de 
umiditate. Este recomandat să păstrați Easyhaler-ul în cutia protectoare.  

 

Dacă Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră se umezește trebuie înlocuit cu unul nou.  

 

Înlocuiți Bufomix Easyhaler la patru luni după ce ați deschis geanta laminată. Notați data la care 
ați deschis geanta aici, pentru a vă ajuta să vă amintiți  

Page 9
background image

9

 

 

 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Bufomix Easyhaler 160/4,5  

Substanţele active sunt budesonida si formoterolul fumarat dihidrat. Fiecare doză inhalată 
conține 160 micrograme de budesonidă și 4,5 micrograme de formoterol fumarat dihidrat. 

Celălalt component este lactoza monohidrat (care conține proteine din lapte). 

 
Cum arată Bufomix Easyhaler 160/4,5 şi conţinutul ambalajului 
Bufomix Easyhaler 160/4,5 este un inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Pulberea de 
inhalat este de culoare alb-gălbuie. Fiecare inhalator conține 60 sau 120 de doze și are un flacon alb cu 
partea de sus roșie.  
Bufomix Easyhaler 160/4,5 este disponibil în cutii cu 1 sau 3 inhalatore.  
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.  
Ambalajul poate conține o cutie protectoare. Dacă aveți nevoie de o cutie protectoare, vă rugăm să 
contactați deținătorul autorizației de punere pe piață (detalii mai jos). 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață  
Orion Corporation Orion Pharma 
Orionintie 1, 02200 Espoo 
Finlanda  
 
Fabricantul  
Orion Corporation Orion Pharma  
Orionintie 1, 02200 Espoo 
Finlanda 
  
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015. 
 

BUFOMIX EASYHALER 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 inhalator din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 60 doze pulbere de inhalat

Cutie cu 1 inhalator din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 60 doze pulbere de inhalat si cutie protectoare

Cutie cu 1 inhalator din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 120 doze pulbere de inhalat si cutie protectoare

Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 60 doze pulbere de inhalat

Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic, sigilat intr-o punga laminata a 120 doze pulbere de inhalat