COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM)
Concentrația: 2mg/ml+5mg/ml
Cod atc: S01ED51
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11340_18.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W60425001
Firma producătoare: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/01-02                                                          

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

  

Prospect: informaţii pentru utilizator 

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Tartrat de brimonidină şi timolol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală   ca dumneavoastră.

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este COMBIGAN şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COMBIGAN 

3.

 

Cum să utilizaţi COMBIGAN 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează COMBIGAN 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

1.

 

Ce este COMBIGAN şi pentru ce se utilizează  

COMBIGAN sunt picături pentru ochi utilizate în tratamentul glaucomului. Conţine două substanţe 
active diferite (brimonidină şi timolol), ambele reducând tensiunea crescută din interiorul ochiului. 
Brimonidina aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa2 adrenergici. 
Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. COMBIGAN este prescris 
pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile pentru ochi conţinând beta-blocante 
administrate singure nu sunt suficiente. 

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se 
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi 
drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea. 
COMBIGAN acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii drenate. Acest 
lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului cu menţinerea alimentării ochiului.  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi  COMBIGAN 

Nu utilizaţi COMBIGAN picături oftalmice, soluţie: 

 

dacă sunteţi 

alergic

 (hipersensibil) la 

tartrat de brimonidină, timolol, beta-blocante

 sau la 

oricare dintre

 celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

Simptomele unei reacţii alergice pot include umflare a feţei, buzelor şi faringelui, respiraţie 
şuierătoare, senzaţie de leşin, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi sau înroşire a zonei din jurul 
ochiului. 


Page 2
background image

 

 

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii cum sunt 

astm bronşic,

 

bronşită 

obstructivă cronică severă 

(afecţiune severă a plămânilor

 

care poate provoca respiraţie 

şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă). 

 

dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum sunt 

bătăi rare ale inimii, insuficienţă cardiacă,

 

tulburări 

ale bătăilor inimii

 (cu excepţia cazului în care acestea sunt controlate cu ajutorul unui 

pacemaker)

.

 

 

dacă luaţi 

inhibitori de monoaminooxidază (MAO)

 sau anumite 

medicamente antidepresive

 

În cazul în care consideraţi că oricare dintre aceste puncte este valabil pentru dumneavoastră, nu 
utilizaţi COMBIGAN înainte să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi COMBIGAN, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră 

 

dacă aveţi sau aţi avut: 

-  boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie 

de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune 
arterială mică 

-  tulburări ale bătăilor inimii cum sunt bătăi rare ale inimii 
-  afecţiuni respiratorii, astm bronşic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice 

 

-  insuficienţă a circulaţiei periferice a sângelui (cum este boală Raynaud sau sindrom 

Raynaud) 

-  diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute 

ale zahărului în sânge 

-  hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele 

afecţiunilor tiroidei 

-  afecţiuni ale rinichilor sau ficatului 
-  tumori ale glandelor suprarenale 
-  intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor pentru a reduce tensiunea din interiorul 

ochiului 

 

În cazul în care aveţi sau aţi avut orice alergie (de exemplu, febra fânului, eczemă) sau 
prezentaţi o reacţie alergică severă, reţineţi că poate fi necesar ca doza obişnuită de adrenalină 
utilizată pentru a controla o reacţie severă să fie mărită. 

 

Înaintea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi 
COMBIGAN, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul 
anesteziei. 

Copii și adolescenți 

COMBIGAN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani şi, în general, nu este recomandat pentru 
utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani. 

COMBIGAN împreună cu alte medicamente 

COMBIGAN poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, 
inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului. 

 Spuneţi medicului dumneavoastră 

sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv 
medicamente pentru orice afecţiune, chiar dacă nu sunt asociate bolii dumneavoastră de ochi, inclusiv 
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Există câteva medicamente care pot interfera cu COMBIGAN, aşadar este deosebit de important să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: 

 

analgezice 

 

medicamente care vă ajută să dormiţi sau medicamente pentru anxietate 

 

medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) 


Page 3
background image

 

 

 

medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (de exemplu, bătăi anormale ale inimii), cum 
sunt beta-blocante, digoxină sau chinidină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă şi al 
unor tipuri de malarie)  

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau al cantităţii ridicate de zahăr din sânge  

 

medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt fluoxetină şi paroxetină 

 

alte picături de ochi utilizate pentru diminuarea tensiunii ridicate din interiorul ochiului 
(glaucom) 

 

medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe 

 

medicamente care afectează anumiţi hormoni ai organismului dumneavoastră, cum sunt 
adrenalina şi dopamina 

 

medicamente care afectează muşchii vaselor dumneavoastră de sânge 

 

medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor de la nivelul stomacului 
Dacă doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent se schimbă sau consumaţi 
în mod regulat alcool etilic, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. 

Dacă urmează să vi se administreze anestezice, trebuie să spuneţi medicului sau dentistului că luaţi 
COMBIGAN. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
COMBIGAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest 
lucru. 

Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi COMBIGAN. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

COMBIGAN poate provoca la unii pacienţi somnolenţă, oboseală sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Dacă apar orice probleme, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 

COMBIGAN conține clorură de benzalconiu 

Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu în fiecare 5 ml de soluție, ceea ce este 
echivalent cu 0,05 mg/ml. 
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea 
lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și 
să așteptați 15 minute după utilizare, înainte de a pune din nou lentilele de contact.  
De asemenea, clorura de benzalconiu poate provoca iritație la nivelul ochiului, în special dacă aveți 
senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din 
față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveţi manifestări anormale, înţepături sau 
durere la nivelul ochiului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 
COMBIGAN conține fosfați: 

Acest medicament conține 52,9 mg fosfați în fiecare 5 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 10,58 
mg/ml. 
Dacă aveți o deteriorare severă a învelișului transparent din partea din față a ochiului (cornee), fosfații 
pot provoca, în cazuri foarte rare, zone opace pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul 
tratamentului. 

3.

 

Cum să utilizaţi COMBIGAN  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. COMBIGAN nu trebuie folosit la 


Page 4
background image

 

 

sugari cu vârsta sub 2 ani. În general, COMBIGAN nu este recomandat pentru utilizare la copii şi 
adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani). 

Doza recomandată de COMBIGAN este de 1 picătură administrată de două ori pe zi, la distanţă de 
aproximativ 12 ore. Nu modificaţi doza şi nu opriţi administrarea fără a discuta cu medicul 
dumneavoastră. 

Dacă utilizaţi COMBIGAN împreună cu alte picături de ochi, 

lăsaţi cel puţin 5 minute  

distanţă 

între administrarea COMBIGAN şi celelalte picături. 

Instrucţiuni de utilizare 

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului este rupt înainte de a începe să-l 
utilizaţi pentru prima oară. 

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul. Înclinaţi capul pe spate şi priviţi în sus. 

1.

 

Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui mic buzunar. 

2.

 

Întoarceţi flaconul şi strângeţi-l pentru a elibera o

 

picătură în fiecare ochi care necesită 

tratament. 

3.

 

Daţi drumul pleoapei inferioare şi închideţi ochiul. 

4.

 

Ţineţi ochiul închis şi apăsaţi cu degetul în partea opusă a colţului ochiului (partea unde ochiul 
întâlneşte nasul) timp de două minute. Acest lucru ajută la împiedicarea trecerii COMBIGAN în 
restul corpului. 
 

Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou. 

Pentru a preveni infecţiile, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul cu 
filet la loc pentru a închide flaconul, imediat după utilizare. 

Dacă utilizaţi mai mult COMBIGAN decât trebuie 

Adul

ţ

i

 

Dacă utilizaţi mai mult COMBIGAN decât trebuie,

 

este puţin probabil să aveţi probleme. Puneţi 

următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul.  

Sugari 

ş

i copii 

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la sugarii şi copiii la care s-a folosit brimonidină (o 
componentă a COMBIGAN), ca parte a tratamentului medical pentru glaucom. Manifestările includ 
somnolenţă, moleşeală, scădere a temperaturii corpului, paloare şi dificultăţi în respiraţie. Dacă apar 
oricare dintre aceste manifestări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

Adul

ţ

ş

i copii 

În cazul în care COMBIGAN este înghiţit în mod accidental atunci trebuie să-l contactaţi imediat pe 
medicul dumneavoastră. 


Page 5
background image

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi COMBIGAN 

Dacă uitaţi să utilizaţi COMBIGAN, puneţi o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament 
imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi să utilizaţi schema de tratament normală. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi COMBIGAN 

COMBIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră: 

 

Insuficienţă cardiacă (de exemplu, dureri în piept) sau bătăi neregulate ale inimii 

 

Bătăi rapide sau lente ale inimii ori tensiune arterială scăzută 

Afectare a ochiului 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

 

   Înroşire a ochiului sau arsuri la nivelul ochiului. 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

 

Înţepături sau durere la nivelul ochiului  

 

Reacţie alergică la nivelul ochiului sau al pielii din jurul ochiului 

 

Mici crăpături pe suprafaţa ochiului (cu sau fără inflamare)  

 

Umflare, înroşire sau inflamare a pleoapei  

 

Iritaţie sau senzaţie de corp străin în ochi  

 

Mâncărimi la nivelul ochiului şi pleoapei  

 

Foliculi sau puncte albe la nivelul stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului 

 

Tulburări de vedere 

 

Lăcrimare 

 

Uscare a ochiului 

 

Ochi lipicioşi 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane):

 

 

 

Dificultate de a vedea clar 

 

Umflare sau inflamare a stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului 

 

Ochi obosiţi 

 

Sensibilitate la lumină 

 

Durere la nivelul pleoapei 

 

Albirea stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului 

 

Umflare sau apariţie a unor zone inflamate sub suprafaţa ochiului 

 

Pete în câmpul vizual 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 


Page 6
background image

 

 

 

Vedere înceţoşată 

 

Afectare a organismului: 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

 

Tensiune arterială crescută 

 

Depresie 

 

Somnolenţă 

 

Dureri de cap 

 

Uscăciune a gurii 

 

Stare generală de slăbiciune 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane): 

 

Insuficienţă cardiacă 

 

Bătăi neregulate ale inimii 

 

Ameţeli 

 

Leşin 

 

Uscăciune a nasului 

 

Tulburări ale gustului 

 

Greaţă 

 

Diaree 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):

  

 

Bătăi rapide sau lente ale inimii  

 

Tensiune arterială scăzută 

 

Înroşire a feţei 
 

Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi determinate de o alergie la oricare dintre componente. Reacţii 
adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând brimonidină sau 
timolol şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea COMBIGAN. 

Brimonidina poate provoca următoarele reacţii adverse suplimentare: 

-

 

inflamare în interiorul ochiului, micşorare a pupilelor, tulburări de somn, simptome 
asemănătoare gripei, dificultăţi de respiraţie, simptome la nivelul stomacului şi de 
digestie, reacţii alergice generale, reacţii la nivelul pielii, inclusiv înroşire, umflare a feţei, 
mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi lărgire a vaselor de sânge. 

Similar altor medicamente administrate la nivelul ochilor, COMBIGAN (brimonidină/timolol) se 
absoarbe în sânge. Absorbţia timololului, un component beta-blocant al COMGIBAN, poate provoca 
reacţii adverse similare cu cele observate în cazul beta-blocantelor administrate „intravenos” şi/sau pe 
cale „orală”. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor de ochi este mai 
redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau 
injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei de medicamente beta-
blocante atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul ochilor: 

-

 

Reacţii alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele (care pot apărea în zone cum 
sunt faţa şi membrele şi care pot astupa căile respiratorii, fapt ce poate cauza dificultăţi la 
înghiţire sau respiraţie), urticarie (sau erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi), erupţie 


Page 7
background image

 

 

trecătoare pe piele localizată şi generalizată, mâncărimi, reacţie alergică severă, cu debut 
subit, care poate pune viaţa în pericol  

-

 

Valori scăzute ale zahărului în sânge 

-

 

Tulburări ale somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, halucinații 

-

 

Accident vascular cerebral, scădere a fluxului de sânge către creier, agravare a semnelor şi 
simptomelor miasteniei gravis (afecţiune a musculaturii), senzaţii neobişnuite 
(furnicături).  

-

 

Inflamare a corneei, dezlipire a unei membrane aflate sub retină, care conţine vase de 
sânge, în urma unei trabeculectomii, fapt care poate cauza tulburări de vedere, reducere a 
sensibilităţii corneei, eroziune a corneei (leziuni la nivelul stratului de suprafaţă al 
globului ocular), cădere a pleoapei superioare (ca şi cum ochiul ar fi pe jumătate închis), 
vedere dublă  

-

 

Dureri în piept, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor 
inimii, o anumită tulburare a bătăilor inimii, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă,  

-

 

Sindrom Raynaud, mâini şi picioare reci 

-

 

Îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (predominant în rândul pacienţilor 
cu afecţiuni anterioare), dificultăţi de respiraţie, tuse 

-

 

Indigestie, durere abdominală, vărsături  

-

 

Căderea părului, erupţie trecătoare pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţii psoriaziforme) 
sau agravare a psoriazisului, erupţie trecătoare pe piele 

-

 

Dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic  

-

 

Disfuncţii sexuale, scădere a dorinţei sexuale 

-

 

Slăbiciune musculară/oboseală 

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfați: 
Cazuri foarte rare de calcifiere corneană au fost raportate în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice 
care conțin fosfați, la unii pacienți cu afecțiuni semnificative ale corneei. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 8
background image

 

 

5.

 

Cum se păstrează  COMBIGAN 

Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. 

Nu deschideţi mai mult de un flacon în acelaşi timp. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă 
au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi 
data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.  

Nu  aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine COMBIGAN 

 

Substanţele active sunt tartratul de brimonidină şi timololul. 

 

Un ml soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg şi maleat de timolol, echivalent cu timolol 5 
mg. 

 

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), fosfat monosodic monohidrat, 
fosfat disodic heptahidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de 
sodiu pot fi adăugate pentru a menţine pH-ul (un indicator al acidităţii sau alcalinităţii unei 
soluţii) la valorile normale. 

Cum arată COMBIGAN şi conţinutul ambalajului 

COMBIGAN este o soluţie oftalmică limpede, sterilă, izotonică, de culoare galben-verzuie,  într-un 
flacon din plastic cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 5 
mililitri de soluţie. Ambalajele conţin fie 1 flacon, fie 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de 
ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo,  
Irlanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru: 

Denumirea medicamentului: 

Austria  

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen 

Belgia 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, 
oplossing 

Bulgaria 

Комбиган 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, 
разтвор 


Page 9
background image

 

 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution 

Republica Cehă 

COMBIGAN 2mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, 
roztok 

Croaţia 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, 
otopina 

Danemarca 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, 
opløsning 

Estonia 

Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus 

Finlanda 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 

Franța 

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en 
solution 

Germania 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen 

Grecia 

COMBIGAN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, (0,2 
+ 0,5)% 

Ungaria 

COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml oldatos 
szemcsepp 

Islanda 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn 

Irlanda 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution 

Italia 

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml  collirio, 
soluzione 

Letonia 

Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 

Lituania 

Combigan 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) 

Luxemburg 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution 

Olanda 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, 
oplossing 

Norvegia 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, 
oppløsning 

Polonia 

Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 
mg/ml  

Portugalia 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução 

România 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, 
soluţie 


Page 10
background image

 

10 

 

Republica Slovacă 

COMBIGAN

®

 2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková 

instilácia 

Slovenia 

COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za 
oko, raztopina 

Spania 

Combigan 2mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 

Suedia 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, 
lösning 

Marea Britanie 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution 

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021. 

 


COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 flac. picuratoare din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.