1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12717/2019/01-02-03-04-05-06                                   

Anexa 1 

                                                                                 12718/2019/01-02-03-04-05-06 

                                                                   12719/2019/01-02-03-04-05-06 

                                                                                 12720/2019/01-02-03-04-05-06 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate 

Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate 
Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate 

Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate 

Fumarat de bisoprolol/Amlodipină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Sobycombi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sobycombi  

3. 

Cum să luaţi utilizaţi Sobycombi  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sobycombi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Sobycombi şi pentru ce se utilizează 

 
Sobycombi conţine două substanţe active: bisoprolol şi amlodipină. 
 
Sobycombi este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau bolii de inimă (boală cornariană 
cronică stabilă) la pacienţii a căror afecţiune este controlată corespunzător prin administrarea separată 
de bisoprolol şi amlodipină, la aceleaşi doze. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Sobycombi 

 
Nu luaţi Sobycombi: 

- 

dacă sunteţi alergic la bisoprolol, amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt medicament antagonist al calciului. 
Alergia poate include mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi ale respiraţiei. 

- 

Astm bronşic sever. 

- 

Probleme severe ale circulaţiei sângelui din membre (cum este sindromul Raynaud), care poate 
determina furnicături ale degetelor dumneavoastră, care pot deveni palide sau albăstrui. 

- 

Feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale. 

- 

Acidoză metabolică, o stare clinică în care în sânge se găseşte prea mult acid. 

2 

- 

Insuficienţă acută a inimii. 

- 

Agravarea insuficienţei inimii, care necesită injecţii cu medicamente în venă, pentru a creşte 
forţa cu care se contracta inima. 

- 

Număr mai mic de bătăi ale  inimii. 

- 

Tensiune arterială mică. 

- 

Anumite afecţiuni ale inimii, care determină o frecvenţă foarte scăzută a inimii sau bătăi 
neregulate ale inimii. 

- 

Șoc cardiogen, care este o afecţiune acută gravă a inimii, ce determină o tensiune arterială mică 
şi insuficienţă a circulaţiei sângelui. 

- 

Dacă aveţi îngustarea orificiului valvei aortice (stenoză aortică). 

- 

Dacă aveţi insuficienţă a inimii, aparută după un infarct miocardic. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Sobycombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele 
afecţiuni: 

- 

diabet zaharat 

- 

repaus alimentar absolut 

- 

anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările frecvenţei bătăilor inimii sau dureri severe în 
piept în repaus (angină Prinzmetal) 

- 

probleme la rinichi sau ficat 

- 

probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre 

- 

istoric de erupţie a pielii cu cruste (psoriasis) 

- 

tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom) 

- 

tulburări ale glandei tiroide 

- 

infarct miocardic recent 

- 

insuficienţă a inimii 

- 

creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) 

- 

dacă aveți afecțiuni cronice ale plămânilor sau astm bronșic mai putin sever. Vă rugăm să 
informați imediat medicul dumneavoastră dacă încep să apară noi dificultăți în respirație, tuse, 
respirație șuierătoare după mișcare fizică, și altele, atunci când utilizați Sobycombi. 

Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze: 

- 

tratament de desensibilizare (de examplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece 
Sobycombi poate determina să apară o reacţie alergică sau aceasta să fie mai severă; 

- 

anestezie (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Sobycombi poate 
influenţa modul în care organismul dumneavoastră reacţionează într-o astfel de situaţie. 

 
Copii şi adolescenţi 

Sobycombi nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
riscurile şi beneficiile medicamentului nu au fost determinate la această grupă de vârstă. 
 

Sobycombi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Sobycombi, fără indicaţie specială de la medicul 
dumneavoastră: 

- 

anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, angină pectorală sau bătăi 
neregulate ale inimii (antagonişti de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul) 

- 

anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, 
metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor 
medicamente, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. 

 
Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobycombi; 
Sobycombi poate influenţa efectele altor medicamente, sau efectul său poate fi influenţat de alte 

3 

medicamente, sau poate trebuie ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea clinică mai frecvent: 

- 

anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale 
(antagonişti de calciu de tip dihidropiridinic, cum este felodipina) 

- 

anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii 
(medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; 
flecainida, propafenona sau medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona) 

- 

beta-blocante cu aplicaţie locală (cum sunt picăturile pentru ochi cu timolol, pentru tratamentul 
glaucomului),  

- 

anumite medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul bolii Alzheimer sau glaucomului 
(medicamente parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente 
utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (medicamente simpatomimetice, cum sunt 
isoprenalina şi dobutamina) 

- 

medicamente antidiabetice, inclusiv insulina 

- 

medicamente anestezice (de exemplu, în timpul unei intervenţii chirurgicale) 

- 

digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei inimii 

- 

medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), utilizate în tratamentul artritei, durerii sau 
inflamaţiei (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac) 

- 

orice medicament ce poate scădea tensiunea arterială, ca efect dorit sau nedorit, cum sunt 
medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei 
(antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate 
în tratamentul epilepsiei sau anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite 
medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate prin pierderea contactului cu 
realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina) 

- 

meflochina, utilizată în prevenţia sau tratamentul malariei 

- 

medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori de monoaminooxidază (exceptând 
inhibitorii MAO-B), cum este moclobemida 

- 

ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) 

- 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazei, utilizaţi în tratamentul HIV) 

- 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) 

- 

Hypericum perforatum

 (sunătoare) 

- 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) 

- 

tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente folosite pentru modificarea 
răspunsului imunitar al organismului) 

- 

simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului din sânge) 

- 

ciclosporină (medicament imunodeprimant). 

 
Sobycombi poate micşora suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă deja luaţi medicamente 
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

La utilizarea Sobycombi în timpul sarcinii, apare un risc pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, 
credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua 
Sobycombi. 
 
Alăptarea 
S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Nu este cunoscut dacă 
bisoprololul trece în laptele uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Sobycombi, nu este 
recomandată alăptarea. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sobycombi vă poate afecta capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor în funcţie de 

4 

cât de bine toleraţi acest medicament. Dacă comprimatele vă fac să vă simţiţi bolnav, ameţit sau 
obosit, sau determină o durere de cap, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje, şi contactaţi imediat 
medicul dumneavoastră. 
 

Sobycombi conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic, "nu 
conține sodiu". 
 
 

3. 

Cum să luaţi Sobycombi 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Sobycombi este de 1 comprimat pe zi. 
 
Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi 
comprimatul. 

Este important să luaţi în continuare comprimatele. Nu aşteptaţi să se termine medicamentul, înainte 
de a vă adresa medicului. 

Linia mediană de pe comprimat (dacă există) nu este destinată ruperii comprimatului. 

 
Dacă luaţi mai mult Sobycombi decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Sobycombi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă luaţi 
prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi avea 
ameţeli, ușoară stare de confuzie, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, 
poate apărea şocul. Pielea vi se răceşte şi transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Simptomele unei 
supradoze pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau 
tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului în sânge). Dacă luaţi prea multe comprimate de 
Sobycombi, solicitați imediat asistență medicală. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Sobycombi 

Nu vă faceţi probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu mai luați doza uitată. Luaţi doza 
normală a doua zi, dimineaţă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să  luaţi Sobycombi 

Nu încetaţi să luaţi Sobycombi decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea 
dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai severe reacţii adverse sunt legate de funcţia inimii: 

- 

reducerea frecvenţei de bătaie a inimii (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- 

agravarea insuficienţei cardiace (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- 

bătăi lente sau neregulate ale inimii (pot afecta până la 1 din 100 persoane). 

5 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele reacţii adverse foarte rare şi 
severe, după administrarea acestui medicament. 
-

respiraţie şuierătoare, dureri în piept, sau dificultăți de respiraţie brusc instalate 

-

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor 

-

umflarea limbii şi gâtului, care determină o respiraţie cu mare dificultate 

-

reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare intense, urticarie, înroşirea pielii de pe tot 
corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea 
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice 

-

infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii 

-

inflamaţie a pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe şi dureri de spate, 
însoțite de o stare de rău accentuată. 

 
Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, sau aveţi dificultăţi în respiraţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cât de curând posibil. 
 
BISOPROLOL 
 

Frecvente

: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

- 

ameţeli, durere de cap 

- 

senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor 

- 

probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie  

- 

oboseală. 

Mai pu

ţ

in frecvente

: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

- 

tulburări ale somnului 

- 

depresie 

- 

frecvenţă redusă a bătăilor inimii 

- 

tensiune arterială mică 

- 

probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică 

- 

slăbiciune musculară, crampe musculare 

- 

slăbiciune. 

Rare

: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

- 

probleme cu auzul 

- 

secreţii nazale crescute 

- 

scăderea lăcrimării 

- 

inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 

- 

rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din 

sânge 

- 

reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea trecătoare a feței, erupţii trecătoare pe piele 

- 

tulburări ale erecţiei 

- 

coşmaruri, halucinaţii 

- 

leşin. 

Foarte rare

: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

- 

iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită) 

- 

cădere a părului 

- 

apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare 
psoriasisului. 

 
AMLODIPINĂ 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea vă crează probleme sau dacă 

durează mai mult de o săptămână, 

trebuie să vă 

adresaţi medicului dumneavoastră

. 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

6 

- 

edeme (retenție de lichide în țesuturi). 

 
Frecvente

: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-

somnolenţă, durere de cap, ameţeli (mai ales la începutul tratamentului)  

-

palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii) 

-

durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă) 

-

modificarea scaunului, diaree şi constipaţie, indigestie, 

- 

oboseală, slăbiciune 

- 

tulburări vizuale, vedere dublă, 

- 

crampe musculare 

- 

umflarea gleznelor. 

 
Alte reacţii adverse raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă oricare dintre acestea devine gravă, 
sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente

: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

-

modificări ale dispoziţiei (incluzând anxietate), depresie, insomnie 

- 

tremurături involuntare, alterarea gustului, leşin 

- 

amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor; pierderea senzatiei de durere 

-

sunete în urechi 

-

tensiune arterială mică 

-

stranut / secreţii nazale cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinită) 

-

tuse 

-

uscăciunea gurii, vărsături

- 

căderea părului, transpiraţie abundentă, mâncărimi, erupţie trecătoare generalizată, decolorarea 
pielii 

- 

probleme la urinat, creşterea nevoii de a urina, în special noaptea, creşterea frecvenţei urinare 

- 

lipsa potenţei sexuale, disconfort sau creşterea sânilor la bărbaţi 

-

durere, stare generală de rău 

-

durere musculară sau articulară, durere de spate 

- 

creşterea sau scăderea greutăţii corporale. 

Rare

: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

- 

Confuzie. 

Foarte rare

: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

-

scăderea numărului de globule albe sanguine; scăderea numărului de plachete sanguine, cu 
creşterea riscului apariţiei de vânătăi (leziunea globulelor roşii ale sângelui) 

- 

creşterea în exces a cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie) 

- 

o tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală 

-

umflarea gingiilor; 

-

balonare (gastrită); 

-

alterarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea 
nivelului enzimelor hepatice în sânge, evidenţiată prin teste de laborator; 

-

creşterea tensiunii musculare ; 

-

inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare a pielii; 

-

sensibilitate la lumină. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

:  

- 

tremurături, postură rigidă, față inexpresivă, mișcări lente și amestecate, mers dezechilibrat. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

7 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sobycombi 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30



C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sobycombi 

- 

Substanţele active sunt fumarat de bisoprolol şi besilat de amlodipină. 
Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate 
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat 
de amlodipină). 
Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate 
Fiecare  comprimat  conţine  fumarat  de  bisoprolol  5  mg  şi  amlodipină  10  mg  (sub  formă  de 
besilat de amlodipină). 
Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate 
Fiecare  comprimat  conţine  fumarat  de  bisoprolol  10  mg  şi  amlodipină  5  mg  (sub  formă  de 
besilat de amlodipină). 
Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate 
Fiecare  comprimat  conţine  fumarat  de  bisoprolol  10  mg  şi  amlodipină  10  mg  (sub  formă  de 
besilat de amlodipină). 

-

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 ”

Sobycombi con

ț

ine 

sodiu

”. 

Cum arată Sobycombi şi conţinutul ambalajului 

Sobycombi 5 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite (diametrul: 
6,9–7,1 mm, grosimea: 3,0–5,0 mm). 
Sobycombi 5 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi 
marcate cu CS pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). 
Sobycombi 10 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una o 
faţă (lungimea; 13,0–13,3 mm, lăţimea: 8 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este 
destinată ruperii comprimatului. 
Sobycombi 10 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi cu 
linie mediană pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este 
destinată ruperii comprimatului. 
 

8 

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate în blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann Strasse 5, Groden, Cuxhaven, Lower Saxony, 27472 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

HU, EE, PL, RO,SK   

Sobycombi 

BG 

Собикомби 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.