1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9450/2016/01-11                                                           Anexa 1 
                                                                                 9451/2016/01-11 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Betapres 5 mg/75 mg capsule 

Betapres 10 mg/75 mg capsule 

Fumarat de bisoprolol/acid acetilsalicilic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect.Vezi punctul 4.4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Betapres şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betapres  

3. 

Cum să utilizaţi Betapres  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Betapres  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Betapres şi pentru ce se utilizează  

 
Betapres capsule conţine două substanţe active: fumarat de bisoprolol şi acid acetilsalicilic. 
Bisoprolol aparţine unei clase de medicamente denumite betablocante. Acest medicament acţionează 
prin modificarea răspunsului organismului la unele impulsuri nervoase, în special în inimă şi are 
efectul de a scădea tensiunea arterială. Acidul acetilsalicilic are efect în prevenirea formării 
cheagurilor de sânge. 
 
Betapres capsule este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari sau la pacienţii cu risc de afecţiuni 
ale inimii, trataţi anterior cu fiecare din componentele medicamentului în parte. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betapres capsule 

 
Nu utilizaţi Betapres capsule: 

 

dacă sunteţi alergic la fumarat de  bisoprolol, la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

ştiţi că sunteţi alergic la oricare din medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 

 

aveţi insuficienţă cardiacă severă sau şoc cardiogen care determină senzaţie de lipsă de aer şi 
insuficienţă circulatorie 

 

aveţi anumite probleme grave cu ritmul inimii de exemplu bloc sinoatrial, sindrom de sinus 
bolnav şi/sau bloc AV de grad II sau III (fără pacemaker) 

2

 

aveţi ritm cardiac lent, determinând probleme. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur 

 

aveţi tensiune arterială foarte mică (care vă face să vă simţiţi ameţit când staţi în picioare) 

 

aveţi astm bronşic sever sau respiraţie zgomotoasă 

 

ştiţi că aveţi hemofilie sau hipoprotrombinemie (situaţii rare care afectează sângele) 

 

aveţi feocromocitom netratat, o afecţiune rară a glandelor suprarenale 

 

aveţi o situaţie în care se modifică echilibrul între acizii şi bazele din organismul dumneavoastră 
(acidoză metabolică) 

 

aveţi probleme severe cu circulaţia sângelui în degetele de la mâini şi picioare, în braţe şi 
picioare, cum este sindromul Raynaud 

 

aveţi ulcer gastric sau intestinal (ulcer peptic) sau sângerări la nivelul stomacului/intestinului sau 
orice alt fel de sângerări cum este cea de la nivelul creierului 

 

aţi avut discomfort la nivelul stomacului (dispepsie) sau probleme cu stomacul când aţi utilizat 
înainte acid acetilsalicilic  

 

aţi avut vreodată accident vascular cerebral hemoragic 

 

aveţi afecţiuni severe de ficat sau rinichi 

 

aveţi deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o afecţiune ereditară rară care se manifestă 
prin concentraţii scăzute de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6Pd)) 

 

sunteţi tratat cu metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul psoriazisului, al artritei 
reumatoide, al bolii Crohn şi al unor tipuri de cancer), la doze mai mari de 15 mg pe săptămână. 

Aveţi grijă ca medicul dumneavoastră să ştie dacă prezentaţi oricare din situaţiile enumerate mai sus. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Betapres capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  
 

 

dificultăţi la respiraţie sau istoric de astm bronşic în familia dumneavoastră 

 

aveţi diabet zaharat (deoarece bisoprololul poate masca simptomele concentraţiei scăzute de 
zahăr în sânge) 

 

nu consumaţi alimente solide sau ţineţi post strict 

 

aveţi probleme cu inima de exemplu dureri în piept şi însoţite de insuficienţă cardiacă 

 

sunteţi tratat pentru reacţii de hipersensibilitate (alergie) deoarece bisoprololul poate favoriza 
manifestarea unei reacţii alergice sau reacţia poate fi mai severă 

 

aveţi orice fel de neregularitate a sistemului electric din inimă 

 

aveţi angină Prinzmetal care este un tip de durere în piept determinată de spasmul arterelor 
coronare care aprovizionează muşchiul inimii 

 

aveţi orice problemă cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor 

 

urmează să vi se efectueze anestezie-informaţi medicul anestezist că utilizaţi bisoprolol şi acid 
acetilsalicilic 

 

aţi avut cândva ulcer peptic sau probleme cu cheaguri de sânge 

 

aveţi (sau aţi avut) afecţiuni ale pielii care s-au repetat şi care s-au prezentat ca scuame (solzi), 
piele roşie uscată (psoriazis) 

 

aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom); acest medicament poate fi utilizat numai 
asociat cu anumite medicamente (numite alfa-blocante) 

 

aveţi probleme cu tiroida, având în vedere că acest medicament poate masca simptomele unei 
tiroide hiperactive 

 

aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor uşoare până la moderate  

 

aveţi erupţie (urticarie) sau nas înfundat sau vă curge nasul din cauza alergiei (rinită) 

 

aveţi gută (o afecţiune care determină dureri, inflamaţii şi umflarea uneia sau a mai multor 
articulaţii) 

 

aveţi ulcere la stomac sau intestin 

 

aveţi menstruaţii dificile 

 

veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie despre existenţa acestor situaţii. 
 

3

Atleţii trebuie să ştie că acest medicament conţine o substanţă activă care care poate determina 
pozitivarea testelor antidoping.. 
 
Betapres capsule împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să  
utilizaţi orice alte medicamente şi/sau Betapres capsule. Acestea includ şi cele eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele: 

 

medicamente utilizate pentru controlul tensiunii sau medicamente pentru tratamentul inimii ( 
cum este amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide digitalice, diltiazem, disopiramidă, 
felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, fenitoină, propafenonă,chinidină, 
rilmenidină, verapamil şi medicamente betablocante) 

 

medicamente utilizate pentru anestezie în cursul intervenţiilor chirurgicale (vezi de asemenea 
“Atenţionări şi precauţii“ ) 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, de exemplu barbiturice cum este 
fenobarbital 

 

medicamente antiinflamatoare cunoscute ca AINS (de exemplu diclofenac, ibuprofen, naproxen) 

 

medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau medicamente pentru tratamentul nasului 
înfundat 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tulburări ale ochilor cum este glaucomul 
(presiune crescută în ochi) sau utilizat pentru mărirea pupilei ochiului 

 

anumite medicamente pentru tratamentul şocului clinic (exemplu adrenalină, dobutamină, 
noradrenalină) 

 

meflochină, un medicament pentru tratamentul malariei  

 

medicaţia pentru diabetul zaharat incluzând insulina şi comprimatele  

 

medicamente pentru tratamentul tuberculozei de exemplu rifampicină  

 

medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei de exemplu ergotamină 

 

medicamente anticoagulante pentru subţierea sângelui, cum este warfarina 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul gutei cum este probenecid 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul depresiilor severe ( exemplu moclobemidă) şi al 
tulburărilor mintale cum sunt medicamentele antidepresive triciclice, fenotiazinele şi inhibitori 
MAO-A exceptând inhibitorii MAO-B 

 

alte medicamente utiizate pentru subşierea sângelui (heparină şi derivaţi: hirudină, fondaparină) 
medicamente care reduc riscul de formare a cheagurilor de sânge (clopidogrel, ticlopidină, 
tirofiban şi eptifibatidă) sau medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge în 
cursul accidentelor cardiace sau vasculare cerebrale 

 

medicamente contra reţinerii apei în organism (exemplu diuretice)  

 

medicamente care conţin glucocorticoizi 

 

metotrexat utilizat în tratamentul psoriazisului (o tulburare la nivelul pielii) sau al cancerului 

 

antiacide pentru indigestii 

 
Betapres capsule împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Betapres capsule poate fi utilizat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu apă. 
Betapres capsule nu trebuie utilizat de către pacienţi care consumă cantităţi mari de alcool etilic 
Betapres capsule nu trebuie utilizat de către pacienţii care au alergie la soia sau arahide. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Betapres capsule nu este recomandat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar, deoarece nu se 
cunoaşte riscul posibil pentru nou-născut. Medicul dumneavoastră va fi capabil să vă sfătuiască. 
 
Nu se ştie dacă bisoprololul se excretă în laptele matern, totuşi, acidul acetilsalicilic poate fi prezent în 
laptele matern. Prin urmare, nu este recomandată alăptarea în perioada utilizării acestui medicament. 

4

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
De obicei, Betapres capsule nu ar trebui să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă medicamentul vă face să vă simţiţi obosit sau ameţit, aşteptaţi 
până ce simptomele dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Betapres capsule conţine lecitină din soia. 
Betapres capsule conţine lecitină din soia. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la soia 
sau arahide.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Betapres capsule 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Betapres capsule trebuie înghiţite întregi cu apă. 
 
Doza normală pentru adult este de o capsulă o dată pe zi, luată zilnic la aproximativ aceeaşi oră. 
Medicul dumneavoastră va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Betapres capsule nu sunt adecvate utilizării la copii şi adolescenţi. 
 
Pacienţii vârstnici. În general pentru pacienţii vârstnici nu este necesară modificarea dozelor. Se 
recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă. 
 
Pacienţii ale căror funcţii ale rinichilor şi ale ficatului sunt reduse sever 
Trebuie ca pacienţii să nu utilizeze acest medicament dacă au afecţiuni severe ale rinichilor sau ale 
ficatului. Pentru pacienţii cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectată uşor până la moderat, trebuie 
acordată atenţie specială. 
 
În mod obişnuit, tratamentul cu bisoprolol este de lungă durată. Dacă trebuie să opriţi complet 
tratamentul, de obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să reduceţi treptat doza, altfel starea 
dumneavoastră se poate înrăutăţi.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Betapres capsule decât trebuie 

Dacă aţi utilizat accidental mai mult decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. Arătaţi orice cantitate rămasă sau acest prospect astfel încât personalul medical să 
ştie exact ce aţi luat. Semnele care pot să apară în caz de supradozaj sunt scăderea bruscă a frecvenţei 
pulsului şi sau a tensiunii arteriale care poate să vă facă să vă simţiţi ameţit, să aveţi uşoară stare de 
confuzie, greaţă sau chiar stare de rău, zgomote în urechi şi senzaţie de respiraţie dificilă. Alte 
simptome pot să includă o senzaţie de invârtire (vertij), durere de cap, sunete în urechi, stare de 
confuzie, greaţă, vărsături şi dureri abdominale. O supradoză mare poate determina respiraţie mai 
rapidă decât cea normală (hiperventilaţie), dificultăţi la respiraţie, şoc termic, transpiraţii, stare de 
nelinişte, convulsii, vederea unor imagini care nu există, concentraţii reduse de zahăr în sânge şi 
eventual pierderea conştienţei sau comă. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă pot fi mai sensibili la aceste 
efecte. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Betapres capsule 
Dacă uitaţi să utilizaţi o capsulă, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi în decurs de 12 ore. Dacă au trecut 
mai mult de 12 ore aşteptaţi până la doza următoare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Betapres capsule 

5

Tratamentul cu Betapres capsule nu trebuie oprit brusc deoarece starea dumneavoastră se poate 
agrava, tensiunea dumneavoastră arterială poate să înceapă să crească iar. În schimb, capsulele trebuie 
retrase treptat în cursul a una sau două săptămâni aşa cum vă este recomandat de medicul 
dumneavoastră 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice cu toate că reacţiile alergice grave sunt foarte 
rare. Orice apariţie bruscă a unor semne ca respiraţie zgomotoasă, dificultăţi la respiraţie, 
umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor; umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme); erupţie 
trecătoare a pielii sau mâncărimi (în special dacă afectează întreg corpul) trebuie anunţată 
imediat unui medic. 
 
Pentru a prezenta cât de des au fost raportate reacţiile adverse se folosesc termenii din următorul tabel: 
 
 

Foarte frecvente:                     afectează mai mult de 1 utilizator din 10  
Frecvente:                               afectează mai mult de 1 până la 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente:                afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 
Rare:                                        afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 
Foarte rare:                              afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 
Cu frecvenţă necunoscută:      frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10): 

 

greaţă 

 

dureri sau discomfort în stomac sau porţiunea de jos a pieptului după mese 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10): 

 

oboseală, ameţeli, dureri de cap (aceste reacţii adverse apar în special la începutul tratamentului 
şi în general sunt uşoare ca manifestare şi deseori dispar în cursul a 1-2 săptămâni). 

 

senzaţie de rece şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor 

 

vărsături, diaree sau constipaţie 

 

dureri la nivelul stomacului 

 

scaune negre sau ca smoala care pot fi cauzate de prezenţa de sânge în materiile fecale 

 

vărsături cu sânge 

 

creşterea riscului de sângerare 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100): 

 

tensiune arterială mică 

 

bătăi lente ale inimii 

 

stare de slăbiciune 

 

tulburări de somn 

 

stare de depresie  

 

tulburări ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni pulmonare cronice 

 

slăbiciune musculară, crampe musculare  

 

bătăi neregulate ale inimii, agravarea insuficienţei cardiace preexistente 

 

sânge în urină 

 

reacţii alergice cum sunt mâncărimile, înroşirea pielii, erupţie trecătoare a pielii şi umflarea 
feţei, a mâinilor şi a picioarelor  

6

 

creşterea valorilor enzimelor hepatice 

 

sângerări, ulceraţii şi perforaţii la nivelul stomacului şi hemoragie la nivelul creierului   

 
Rare (afectează mai poţin de o persoană din 1000): 

 

probleme de auz 

 

secreţii nazale abundente de natură alergică 

 

scăderea cantităţii de lacrimi (importantă dacă purtaţi lentile de contact) 

 

inflamaţii ale ficatului care pot determina colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor 

 

 modificări ale valorilor analizelor de sânge [exemplu creşterea valorilor unui tip de grăsimi care 
există în sânge (trigliceride), a valorilor substanţelor chimice în analizele pentru ficat] 

 

reacţii asemănătoare celor alergice cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii bruscă însoţită de 
senzaţie de căldură (bufeuri), înroşirea difuză şi trecătoare a pielii 

 

reducerea potenţei sexuale 

 

coşmaruri, halucinaţii 

 

leşin 

 

sângerări din nas, sângerări ale gingiilor, creşterea sângerării menstruale 

 

zgomote în urechi, dureri de cap, ameţeli: aceste semne de obicei reflectă o supradoză de acid 
acetilsalicilic 

 

creşterea valorilor enzimelor ficatului 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10 000): 
 

 

iritaţii şi înroşirea ochilor (conjunctivită) 

 

căderea părului 

 

determinarea apariţiei sau agravării psoriazisului sau a înroşirii pielii simile psoriazisului 

 

concentraţii scăzute de zahăr în sânge 

 

tulburări la nivelul ficatului şi rinichilor 

 

concentraţii crescute de acid uric în sânge 

 

şoc anafilactic sau agravarea simptomelor de alergie alimentară 

 

reacţii severe la nivelul pielii (de exemplu eritem exudativ multiform) 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apare una din acestea. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Betapres capsule 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi  pe blister după EXP:. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

7

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Betapres capsule 
- 

Substanţele active sunt: fumarat de bisoprolol şi acid acetilsalicilic. 

- 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, 

acid stearic, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, talc, lecitină (soia), Gumă Xantan, 
 
Capsule:  gelatină, dioxid de titan  
Cerneală pentru imprimare: shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu. 
 
Cum arată Betapres capsule şi conţinutul ambalajului 
Capsulele sunt albe şi au imprimată pe ele concentraţia. 
 
Capsulele sunt ambalate în cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 
19, Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański 
Polonia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Statul membru 

Denumire commercială 

Marea Britanie:  

Bisoprolol and Aspirin 5mg/75mg, Capsules 
Bisoprolol and Aspirin 10mg/75mg, Capsules 

Bulgaria: 

Бeтапрeс  

Republica Cehă: 

Betapres 5 mg/75 mg capsules 
Betapres 10 mg/75 mg capsules 

Grecia: 

Betapres  

Letonia: 

Concor ASA 5 mg/75 mg 
Concor ASA 10mg/75mg 

Romȃnia: 

Betapres 5 mg/75mg capsule 
Betapres 10 mg/75mg capsule 

Slovacia: 

Betapres capsules 

Polonia: 

Bibloc ASA 5 mg/75 mg 
Bibloc ASA 10 mg/75 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.