1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10643/2018/01-02                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

bimatoprost/timolol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.  

Ce este Vizimaco şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizimaco  

3.  

Cum să utilizaţi Vizimaco  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Vizimaco  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1.  

Ce este Vizimaco şi pentru ce se utilizează 

 
Vizimaco conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând presiunea 
din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un 
analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.  
 
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se 
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează, pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi 
drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta, în final, vederea 
(o afecţiune numită glaucom). Vizimaco acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin 
creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. 
 
Picăturile oftalmice Vizimaco sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul 
ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Vizimaco în cazul în care alte picături oftalmice conţinând 
beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate 
separat. 
 
Vizimaco picături oftalmice, soluție este o soluție sterilă, care nu conține conservant. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizimaco 

Nu utilizaţi Vizimaco

:

-  

dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Vizimaco (enumerate la pct. 6). 

2

- 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm bronșic, bronşită obstructivă 
cronică severă (boală severă la plămâni, care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la 
respiraţie şi/sau tuse persistentă). 

-  

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă 
cardiacă. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte de a utiliza Vizimaco spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut: 
-  

boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri sau senzaţie de apăsare la 
nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune 
arterială mică 

-  

tulburări ale frecvenţei cardiace, precum bătăi rare ale inimii 

-  

afecţiuni respiratorii, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică 

- 

insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud) 

-  

hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele 
afecţiunilor tiroidei 

-  

diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale 
zahărului în sânge 

-  

reacţii alergice severe 

-  

afecţiuni ale ficatului sau rinichilor 

- 

afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului 

-  

dezlipirea unei membrane din interiorul ochiului, după o intervenţie chirurgicală pentru 
reducerea presiunii din interiorul ochiului 

-  

factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care 
determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă 

 
Dacă aveți antecedente de hipersensibilitate la contactul cu argintul, nu trebuie să utilizați acest 
medicament. 
 
Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi 
Vizimaco, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. 
 
Vizimaco poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, 
închiderea la culoare a pielii din jurul ochiului. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste 
modificări pot fi permanente. 
Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. Vizimaco poate determina creșterea 
firelor de păr la contactul cu  suprafața pielii. 
 

Copii şi adolescenţi 

Vizimaco nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Vizimaco împreună cu alte medicamente 

Vizimaco poate influenţa efectul sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, 
inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi: 

-

medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale 

-

medicamente pentru inimă 

-

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat 

-

chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) 

-

medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi 

paroxetină. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 
utilizaţi Vizimaco dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului. 

3

 
Nu utilizaţi Vizimaco dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vizimaco poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje până ce simptomele nu dispar. 
 
 

3.  

Cum să utilizaţi Vizimaco 

 
Utilizaţi întotdeauna Vizimaco exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de o picătură, administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara, în fiecare ochi 
care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 
Nu atingeți ochiul sau zonele din jur cu vârful recipientului multidoză. Acest lucru poate afecta ochiul. 
Soluția oftalmică poate fi contaminată cu bacterii care pot duce la apariția infecțiilor oculare, 
determinând afectarea gravă a ochiului, și chiar pierderea vederii. 
Pentru a evita contaminarea posibilă a recipientului multidoză, evitați contactul dintre vârful 
recipientului multidoză și orice suprafață. 
 

Instrucţiuni de utilizare 
 
Înainte de administrarea picăturilor oftalmice: 

-     Spălaţi-vă mâinile înainte de a deschide flaconul. 
-

Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de pe gâtul flaconului este rupt înainte de 
prima utilizare. 

-

La prima utilizare, înainte de a instila o picătură în ochi, trebuie să exersați mai întâi utilizarea 
flaconului picurător, strângându-l ușor pentru a elibera o picătură în aer, departe de ochi. 

-

Dacă sunteți sigur că puteți administra doar o picătură la un moment dat, alegeți poziția cea mai 
confortabilă pentru instilare (puteți sta jos, întins pe spate sau în picioare în fața oglinzii). 

Instilare:  

1. Țineți flaconul direct de sub capac și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul. Nu atingeți nimic 
cu vârful flaconului, pentru a evita contaminarea soluției. 
 

 
2. Înclinați-vă capul pe spate și țineți flaconul deasupra ochiului. 
 

4

3. Trageți pleoapa inferioară în jos și priviți în sus. Strângeți flaconul ușor de partea din mijloc și lăsați 
să cadă o picătură în ochi. Rețineți că este posibil să existe o întârziere de câteva secunde între 
momentul când strângeți flaconul și eliminarea picăturii. Nu strângeți prea tare.  
Dacă picătura nu nimerește în ochi, încercați din nou.  
Ștergeți excesul de soluție de pe obraz. 
 
Dacă nu sunteți sigur cum să administrați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 

 
4. Clipiți de câteva ori pentru ca picătura să ajungă la nivelul întregului ochi.  
 

 
5. După utilizarea Vizimaco, țineți apăsat cu degetul colțul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute. 
Astfel împiedicați Vizimaco să pătrundă în restul corpului. 
 
6. Repetați instrucțiunile 2. – 5. pentru a instila o picătură și în celălalt ochi, dacă medicul 
dumneavoastră v-a instruit astfel. Uneori trebuie tratat numai unul dintre ochi, iar medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră și care ochi necesită 
tratament. 
 

7. După utilizare și înainte de a pune la loc capacul, flaconul trebuie agitat o dată, înspre jos, fără a 
atinge vârful acestuia, pentru a se îndepărta orice lichid rezidual de pe vârf. Acest lucru este necesar 
pentru a asigura eliberarea picăturilor ulterioare. 
 
8. După ce ați administrat toate dozele, în flacon va mai rămâne o cantitate de Vizimaco. Nu trebuie să 
vă faceți griji, pentru că în flacon a fost adăugată o cantitate suplimentară de Vizimaco, pentru ca 
dumneavoastră să beneficiați de cantitatea întreagă de Vizimaco prescrisă de medicul dumneavoastră. 
Nu încercați să utilizați medicamentul rămas în flacon după ce ați finalizat tratamentul.  
 
Nu utilizați picăturile oftalmice pe o perioadă mai lungă de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 

5

Dacă utilizați Vizimaco în asociere cu alt medicament oftalmic, așteptați minimum 5 minute între 
administrarea Vizimaco și utilizarea celuilalt medicament. Utilizați orice unguent sau gel oftalmic la 
sfârșit. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Vizimaco decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult Vizimaco decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. 
Utilizați următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vizimaco 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vizimaco, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi 
la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Vizimaco 

Pentru a avea efect, Vizimaco trebuie utilizat zilnic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Vizimaco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt 
grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau farmacist. Nu încetaţi să utilizaţi Vizimaco 
fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Următoarele reacții adverse pot fi observate la administrarea Vizimaco: 
 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Care afectează ochiul 
-

înroșire  

Frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Care afectează ochiul 
-

senzaţie de arsură 

-

mâncărime 

-

senzație de înţepătură 

-

iritație la nivelul conjunctivei (membrană transparentă a ochiului) 

-

sensibilitate la lumină 

-

durere la nivelul ochiului 

-

ochi lipicioşi 

-

senzație de ochi uscaţi 

-

senzaţie de corp străin în ochi 

-

mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie 

-

dificultate de a vedea clar 

-

roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor 

-

creștere a firelor de păr în jurul ochilor 

-

închidere la culoare a pleoapelor 

-

închidere la culoare a pielii din jurul ochiului 

-

gene mai lungi 

-

iritație la nivelul ochiului 

-

lăcrimare excesivă 

-

pleoape umflate 

-

vedere redusă 

6

Care afectează alte părți ale corpului 
-

secreții nazale 

-

amețeală 

-

durere de cap 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Care afectează ochiul 
-

senzație anormală la nivelul ochiului 

-

inflamaţie a irisului 

-

umflare a conjunctivei (membrană transparentă a ochiului) 

-

durere la nivelul pleoapelor 

-

ochi obosiți 

-

creştere a genelor sub piele 

-

închidere la culoare a irisului 

-

ochii par a fi înfundaţi în orbită 

-

pleoapa s-a deplasat de pe suprafața ochiului 

-

închidere la culoare a genelor 

 
Care afectează alte părți ale corpului 
-

scurtare a respirației 
 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Care afectează ochiul 
-

edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere) 

-

umflare a ochilor 

-

vedere încețoșată 

 
Care afectează alte părți ale corpului 
-    dificultăți la respirație / respirație șuierătoare 
-

simptome ale unei reacții alergice (umflare, înroșire a ochiului și erupții trecătoare pe piele) 

-

modificări ale gustului 

-

încetinire a ritmului bătăilor inimii 

-

insomnie, coșmaruri 

-

astm bronșic 

-

cădere a părului 

-

oboseală 

Reacţii adverse suplimentare care s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând 
doar timolol sau doar bimatoprost şi, ca urmare, apariția lor este probabilă şi după 
administrarea Vizimaco. 

Ca toate medicamentele administrate la nivelul ochilor, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru 
poate provoca reacţii adverse similare cu cele observate în cazul beta-blocantelor administrate 
intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor 
oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale 
orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la administrarea bimatoprost 
și timolol, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare: 
-

reacţii alergice severe, însoţite de umflare şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în pericol 

-

valori scăzute ale zahărului în sânge 

-

depresie; pierderi de memorie; halucinaţii 

-

leşin; accident vascular cerebral; scădere a fluxului de sânge către creier; agravare a miasteniei 
gravis (slăbire accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături 

-

reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei 
membrane din interiorul ochiului, după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea presiunii din 
interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în partea din spate a ochiului 
(sângerare retiniană), inflamație la nivelul ochiului, clipit accentuat, disconfort la nivelul ochiului, 
modificare a culorii pielii (în zona din jurul ochilor)  

7

-

insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale 
inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri la nivelul 
pieptului 

-

tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, 
cauzate de îngustarea vaselor de sânge 

-

tuse, agravarea astmului bronșic, agravarea unei boli a plămânilor numită boală pulmonară 
obstructivă cronică (BPOC) 

-

diaree; dureri de stomac; greaţă şi vărsături; indigestie; senzație de uscăciune la nivelul gurii  

-

pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii trecătoare pe piele 

-

dureri musculare 

-

reducerea libidoului; disfuncţii sexuale 

-

slăbiciune 

-

valori crescute ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul 
dumneavoastră 

Alte reacții adverse raportate la administrarea picăturilor oftalmice care conțin fosfați 

Acest medicament conține în fiecare picătură 0,0285 mg de fosfați, echivalent cu până la 0,95 mg/ml,. 
Dacă aveți afectare severă a învelișului transparent din partea din față a ochiului (corneea), fosfaţii pot 
determina în cazuri foarte rare pete opace pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul 
tratamentului. 
 

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Vizimaco 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Din punct de vedere microbiologic, după prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de 
maximum 28 zile. Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Alte perioade şi condiţii de păstrare 
în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul este rupt prima dată când utilizați flaconul.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
înconjurător. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

8

Ce conţine Vizimaco 

-

Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de 
timolol 6,8 mg/ml. 
 

-

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat 
E330, hidroxid de sodiu E524 și/sau acid clorhidric E507 (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru 
preparate injectabile. 

Cum arată Vizimaco şi conţinutul ambalajului 

Vizimaco se prezintă sub formă de 3 ml de soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic fără particule, 
într-un flacon de 5 ml, alb, opac, din PEJD, cu vârf Novelia de culoare albă (PEÎD și silicon), cu capac 
alb, din PEÎD, ambalat în cutie de carton. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluție. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

Bausch + Lomb Ireland Limited 
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3 
Irlanda 
 

Fabricanţii 

Excelvision 
27 rue de la Lombardière, ZI La Lombardière, 07100 Annonay 
Franța 
 
Pharmathen S.A., 
6 Dervenakion Str., Pallini, Attiki, 15351 
Grecia 
 
Bausch Health Poland Sp. z o. o.

,  

Przemysłowa 2  
35-959 Rzeszów  
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Belgia   

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 

Bulgaria 

Визимако 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор 

Cehia   

Vizimaco 

Danemarca 

Vizimaco 

Estonia  

Vizimaco 

Franța   

Vizimaco 0,3 mg/5 mg par mL, Collyre en solution 

Germania 

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 

Letonia  

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 

Lituania 

Vizimaco 0,3 mg/5 mg/ ml akių lašai (tirpalas) 

Luxemburg 

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution  

Olanda  

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 

Polonia  

Vizimaco  

Portugalia 

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução 

România 

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  

Slovacia 

Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml 

Slovenia 

Vizimaco 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina  

Spania   

Vizimaco 0.3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 

9

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.