Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10102/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g soluţie cutanată
Dipropionat de betametazonă/acid salicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diprosalic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diprosalic
3.
Cum să utilizaţi Diprosalic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diprosalic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diprosalic şi pentru ce se utilizează
Diprosalic face parte din grupa: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în
alte combinaţii.
Diprosalic
soluţie cutanată
este indicat în dermatozele corticosensibile cu componentă keratozică sau
scuamoasă, cum sunt: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermită (lichen simplu cronic), lichen
plan, eczeme (inclusiv eczema numulară, eczema palmei, dermatita eczematoasă), dishidroză,
dermatită seboreică a scalpului, ihtioză vulgară şi alte afecţiuni ihtiozice localizate în special la nivelul
scalpului, regiunile cu pilozitate şi la nivelul pliurilor cutanate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Diprosalic
Nu utilizaţi Diprosalic
Nu trebuie să urmaţi tratament cu Diprosalic
soluţie cutanată
dacă aţi avut sau aveţi una din
următoarele afecţiuni:
-
dacă sunteți alergic la betametazonă, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
infecţii bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar şi cele care implică o componentă
inflamatorie;
-
leziuni ulcerative;
-
acnee vulgară şi acnee rozacee.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Diprosalic
soluţie cutanată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţi medicul despre orice alte afecţiuni de care suferiţi, cum ar fi diabetul şi, în special, dacă
prezentaţi o infecţie. În prezenţa unei infecţii trebuie administrat un tratament antiinfecţios adecvat.
Page 2
2
Copii şi adolescenţi
La sugari şi copii sunt necesare precauţii speciale, mai ales când se fac tratamente pe termen lung.
Copiii pot prezenta o mai mare sensibilitate din punct de vedere al inhibiţiei axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi al apariţiei efectelor hipercorticismului exogen decât
adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorată unei suprafeţe cutanate mai mari raportată la greutatea
corporală.
Diprosalic împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi ferilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Deoarece siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită,
medicamentele din această grupă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern
justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această grupă nu trebuie folosite în cantităţi
mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide.
Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o
absorbţie sistemică suficientă pentru a produce concentraţii detectabile în laptele matern, trebuie luată
o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, în funcţie de importanţa medicamentului
pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diprosalic
soluţie cutanată
nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Diprosalic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se administrează câteva picături pe ariile cutanate afectate şi se masează uşor, până când
medicamentul pătrunde în piele. Se recomandă aplicarea de două ori pe zi, dimineaţa și seara, timp de
2 săptămâni.
Nu bandajaţi şi nu acoperiţi porţiunea de piele tratată, decât în cazul în care medicul vă recomandă
acest lucru. Spălaţi mâinile după utilizarea acestui produs.
În tratamentul de întreţinere o singură aplicare pe zi este suficientă.
Tratamentul pe suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.
Dacă utilizaţi mai mult Diprosalic decât trebuie
Diprosalic
soluţie cutanată
se va utiliza numai în doza recomandată. Contactaţi medicul dacă aţi
utilizat Diprosalic în cantităţi mai mari sau pe perioade de timp mai îndelungate decât cele
recomandate. Adresaţi-vă de îndată medicului dacă în mod accidental aţi înghiţit Diprosalic
soluţie
cutanată.
Simptome
: Utilizarea excesivă sau îndelungată a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca fenomene de hipocorticism endogen şi, de
asemenea, hipercorticism exogen, inclusiv boala Cushing.
Folosirea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament
: Este indicat tratamentul simptomatic specific. Simptomatologia acută de hipercorticism
exogen este de obicei reversibilă. Dacă este necesar se recomandă tratarea dezechilibrelor electrolitice.
În caz de toxicitate cronică se recomandă întreruperea treptată a glucocorticoidului. Tratamentul
Page 3
3
salicilismului este simptomatic. Trebuie luate măsuri pentru îndepărtarea rapidă a acidului salicilic din
organism. În acest caz se administrează oral bicarbonat de sodiu care alcalinizează urina şi măreşte
eliminarea acidului salicilic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diprosalic
Dacă aţi uitat să administraţi la timp Diprosalic
soluţie cutanată
conform prescripţiei medicale, aplicaţi
medicamentul cât mai curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diprosalic
Medicul vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Diprosalic
soluţie cutanată.
Întreruperea
tratamentului se face treptat, prin creşterea intervalului de timp dintre utilizări, prin utilizarea unui
glucocorticoid cu acţiune mai puţin intensă sau prin alternare cu un alt produs care nu conţine
glucocorticoizi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În studiile clinice, s-a demonstrat că
Diprosalic
soluţie cutanată
este bine tolerat.
În studiul clinic privind afecţiunile care nu sunt localizate la nivelul scalpului, unii pacienţi au acuzat
senzaţie de arsură moderată la aplicarea produsului, iar un pacient a prezentat senzaţie de durere.
Ambele reacţii adverse au dispărut după primele zile de tratament. Un pacient a prezentat senzaţie de
arsură şi ragade, ceea ce a impus întreruperea tratamentului.
După tratamentul cu glucocorticoizi topici au fost raportate următoarele reacţii adverse: senzaţie de
arsură, prurit, iritaţie, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare
cutanată, dermatită periorală, dermatită de contact.
În cazul folosirii pansamentelor ocluzive pot să apară mai frecvent: maceraţia pielii, infecţii secundare,
atrofie cutanată, striuri şi miliarie.
Aplicarea cutanată pe termen lung a preparatelor conţinând acid salicilic poate provoca dermatită.
Reacţii adverse suplimentare la copii
La copiii care au primit glucocorticoizi topici au fost raportate inhibiţia axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea creşterii în lungime şi în
greutate şi hipertensiune intracraniană.
Manifestările inhibiţiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la copii includ concentraţii
plasmatice scăzute ale cortizolului şi absenţa răspunsului corticosuprarenalei la stimularea cu ACTH.
Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diprosalic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diprosalic
-
Substanţele active sunt dipropionat de betametazonă şi acid salicilic. Un gram de soluție
cutanată conține dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi acid salicilic 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: E.D.T.A. disodic,
hipromeloză 4000 mPa.s
, hidroxid de sodiu, alcool
izopropilic, apă purificată.
Cum arată Diprosalic şi conţinutul ambalajului
Diprosalic soluţie cutanată se prezintă sub formă de soluţie vâscoasă, incoloră, limpede, cu miros
caracteristic de alcool izopropilic.
Este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu picurător.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricanții
Schering - Plough Labo N.V.,
Industriepark 30, B– 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
