BIORINIL 0,5mg/1 mg/ ml - PROSPECT

Prospectul pentru BIORINIL 0,5mg/1 mg/ ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BIORINIL 0,5mg/1 mg/ ml
Substanța activă: COMBINATII (BETAMETHASONUM+TETRYZOLINUM)
Concentrația: 0,5mg/1mg/ml
Cod atc: R01ADN1
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7569_28.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din PEJD opac, de culoare alba x 10 ml spray nazal, susp., prevazut cu nebulizator din PE de culoare alb-opac
Cod cim: W59773001
Firma producătoare: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7569/2015/01 

 

 

 

          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensi

Betametazonă/ clorhidrat de tetrizolină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.. 
 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să  utilizaţi BIORINIL  

3. 

Cum să utilizaţi BIORINIL  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează BIORINIL  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizează  

 

BIORINIL conţine două substanţe active, betametazonă, ce face parte dintr-un grup de medicamente 
numiă corticoteroizi şi care prezintă acţiune antiiflamatorie puternică; şi clorhidrat de tetrizolină, care 
aparţine unui grup de medicamente numită simptatomimetice care ajută la decongestionarea mucoasei 
nasului prin efectul de constricţie asupra vaselor de sânge. Biorinil este indicat în rinite acute şi 
subacute (inflamaţii ale mucoasei nasului), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor), rinofaringite (inflamaţii 
ale nasului şi faringelui). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BIORINIL  

 
Nu utilizaţi BIORINIL 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la orice alt corticosteroid, la clorhidratul de 
tetrizolină sau la oricare dintre celelalte componente. 

dacă suferiţi de glaucom (afecţiune a ochilor), 

dacă aveţi hipertrofie de prostată (creşterea în dimensiuni a prostatei),  

dacă aveţi afecţiuni ale inimii grave, tensiune arterială crescută,  

hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide),  

dacă aveţi insuficienţa renală gravă, 

tuberculoză (infecţie severă a plămânilor), 

infecţii micotice sau virale ale mucoasei care trebuie tratată. 

la copii cu vârsta sub 2 ani 

 
A nu se administra în timpul sau cel puţin două săptămâni după un tratament antidepresiv (pentru 
tratamentul depresiei). 


Page 2
background image

 

  

Atenţionări şi precauţii 

dacă folosiţi Biorinil timp îndelungat (utilizarea topică, mai ales timp îndelungat, poate 

favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare).  

dacă suferiţi de boli cardiovasculare, în special dacă aveţi tensiune arterială crescută 

dacă suferiţi de afecţiuni ale sistemului endocrin (precum diabet zaharat) 

utilizarea îndelungată a Biorinil poate crea dependenţă. Aplicarea repetată pe perioade lungi de 

timp se poate astfel dovedi periculoasă. Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile 
consecutiv. 
 
Clorura de benzalconiu, conservant din compoziţia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei 
nazale, în special dacă medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Dacă este suspectată această 
reacţie adversă (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament cu 
administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu. Dacă nu sunt disponibile medicamente 
cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu, trebuie luată în considerare utilizarea 
altor forme farmaceutice. 
Poate cauză bronhospasme. Iritant, poate cauza reacţii cutanate locale. 
Este important să luaţi doza indicată pe prospect sau prescrisă de medicul dumneavoastră. Trebuie să 
utilizaţi numai doza recomandată de medicul dumneavoastră, utilizarea unor doze mai mari sau mai 
mici poate duce la agravarea simptomelor. 
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Aceste medicament este destinat exclusiv administrării nazale. 
A nu se injecta sau înghiţi. 
 

BIORINIL împreună alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

inhibitori ai mono-amino-oxidazei (pentru tratamentul depresiei) 

insulină (pentru tratamentul diabetului zaharat) 

atropină 

propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) 

guanetidină, rezerpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

La femeile însărcinate medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă 
supraveghere medicală. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

BIORINIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

BIORINIL conţine clorură de benzalconiu

. Acesta poate provoca bronhospasm. 

 
 
 
 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

BIORINIL 

 
Utilizaţi întotdeauna BIORINIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doze 
Pentru nebulizare nazală (1 sau 2 pulverizări în fiecare nară) de trei sau patru ori pe zi. 
 
Mod de administrare 
Fiecare pulverizare eliberează 0,08 ml soluţie. 

 

 

 

1.Agitaţi recipientul. 

 

 

 

 

2. La prima utilizare, pentru a activa nebulizatorul, apăsaţi in jos cu degetul arătătorşi cu cel mijlociu 
în aer până obţineţi o nebulizare completă. 
3. Administraţi produsul in nări. 
 
După utilizare puneţi la loc capacul. 
 
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI. 
 

Utilizarea la copii 

Utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. 
 

Dacă utilizaţi mai mult BIORINIL decât trebuie  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult BIORINIL decât trebuie. 
  

Dacă uitaţi să utilizaţi BIORINIL   

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi BIORINIL 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, BIORINIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Respectarea instrucţiunilor din prospect reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 
Pot apărea reacţii locale de sensibilizare şi revenirea congestionării. 
Reacţiile adverse sistemice sunt foarte puţin probabile atât din cauza dozelor reduse cât şi a căii de 
administrare. Cu toate acestea, debutul acestora poate fi declanşat de utilizarea prelungită. Absorbţia în 
sânge a substanţelor active poate cauza: 

-

 

Durere de cap 


Page 4
background image

 

-

 

Creşterea tensiunii arteriale, modificarea ritmului inimii 

-

 

tulburări de urinare  

-

 

nelinişte şi insomnie.  

-

 

sindrom Cushing, inhibarea axului hipofizo-suprarenal (modificarea secreţiei hormonilor în 
organism). 

Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul 
utilizării prelungite a unor doze mari. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În cazul ingerării accidentale a medicamentului sau a utilizării pe o perioadă extinsă de timp şi în doze 
mari, pot apărea efecte toxice. Din cauza absorbţiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidentală 
a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arterială, modificarea 
ritmului cardiac, tulburări ale urinării, nelinişte şi insomnie. De asemenea, absorbţia corticosteroizilor 
pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenală) şi, în cazuri mai rare 
un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, 
tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii). 
În cazul apariţiei acestor efecte, este necesară adoptarea măsurilor de urgenţă corespunzătoare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BIORINIL 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi BIORINIL după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
Biorinil trebuie utilizat în decurs de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine BIORINIL 

-

 

Substanţele active sunt betametazona şi clorhidratul de tetrizolină. 

-

 

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, polisorbat 80, 
polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de 
sodiu, apă purificată. 

 
 
Cum arată BIORINIL şi conţinutul ambalajului 
 

Biorinil se prezintă sub formă de suspensie albă, omogenă. 


Page 5
background image

 

Biorinil este  ambalat  în  cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă opacă,  continând 10 ml spray 
nazal, suspensie (nu mai puțin de 125 doze), prevãzut cu un nebulizator din polietilenă de culoare albă 
opacă. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

THEA FARMA S.p.A. 
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia 
 

Fabricantul 

 
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. 
Via Enrico Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI),  
Italia 

 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2022.