SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram - PROSPECT

Prospectul pentru SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram
Substanța activă: COMBINATII (BETAMETHASONUM+ACIDUM SALICYLICUM)
Concentrația: 0,50mg/30mg pe gram
Cod atc: D07XC01
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI ALTE COMBINATII CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE IN ALTE COMBINATII
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12410_18.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 15 g unguent
Cod cim: W54922001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12410/2019/01

                                                               Anexa 1

 

                                                                   

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg/g unguent 

betametazonă/acid salicilic

 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.

 

Ce este Sal-Ekarzin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sal-Ekarzin  

3.

 

Cum să utilizaţi Sal-Ekarzin 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Sal-Ekarzin 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Sal-Ekarzin şi pentru ce se utilizează 

 

Sal-Ekarzin  face  parte  din  grupul  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  corticosteroizi  cu 
potenţă mare, în alte combinaţii. Una din substanţele active, betametazona (sub formă de dipropionat) 
exercită un efect antiinflamator, reducând inflamaţia, înroşirea pielii şi mâncărimile, care apar în unele 
boli de piele. Acidul salicilic favorizează pătrunderea betametazonei prin piele, eliminând scuamele şi 
atenuând dezvoltarea în exces a stratului cornos al pielii.  
 
Sal-Ekarzin se utilizează în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale pielii manifestate prin îngroşarea 
pronunţată a stratului cornos, cum sunt: eczeme, keratodermie palmo-plantară şi psoriazis. 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  Sal-Ekarzin  şi  în  alte  afecţiuni  (lichenificare, 
neurodermite). 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

 

Sal-Ekarzin 

 
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin 

dacă sunteţi alergic la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

dacă suferiţi de afecţiuni ale pielii determinate de virusuri, bacterii sau fungi; 

dacă aveţi leziuni ulcerative; 

la copii cu vârsta sub 2 ani.

 

 
Nu  utilizaţi  Sal-Ekarzin  pe  pielea  cu  leziuni,  în  alergii  de  scutec,  dacă  aţi  avut  reacţii  la  vaccin  sau 
dacă aveţi dermatită periorală, acnee sau acnee rozacee. 
 

Commented [CR1]: 

Uniformizare informatii cu cele din RCP.


Page 2
background image

 

 

Atenționări și precauții 

 

dacă  aplicaţi  Sal-Ekarzin  împreună  cu  un  alt  medicament  corticosteroid,  timp  îndelungat,  pe 
zone întinse ale pielii sau sub pansament ocluziv, pot să apară reacţii adverse; 

dacă  apare  iritaţie  intensă  a  pielii,  descuamări  ale  pielii  sau  alte  reacţii  adverse,  trebuie  să 
întrerupeţi utilizarea Sal-Ekarzin; 

dacă  au  apărut  infecţii.  În  această  situaţie,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda 
întreruperea  tratamentului  cu  Sal-Ekarzin,  până  când  infecţia  este  controlată  prin  tratament 
adecvat; 

dacă utilizaţi Sal-Ekarzin la copii. Aplicaţi unguentul cu prudenţă, pe suprafeţe mici ale pielii şi 
pentru o durată scurtă de timp (maxim 5 zile).  

 
Evitaţi  contactul  cu  mucoasele  sau  aplicarea  Sal-Ekarzin  la  nivelul  ochilor  (risc  de  glaucom  sau  de 
iritaţie conjunctivală).  
 
Nu se  recomandă utilizarea  îndelungată la nivelul pliurilor sau a ariilor  expuse la frecare, la  nivelul 
feţei  sau  a  zonelor  cu  piele  fină,  datorită  riscului  de  atrofie  cutanată,  telangiectazii,  vergeturi, 
fragilitate cutanată.  
Tratamentul  topic  cu  corticosteroizi  se  instituie  cu  precauţie  pacienţilor  care  prezintă  dermatită  de 
stază şi alte afecţiuni cutanate determinate de insuficienţa circulatorie.

 

 

Copii şi adolescenţi 

Comparativ  cu  adulţii,  copiii  pot  prezenta  un  risc  mai  crescut  de  supresie  a  axului  hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian  (HHCS)  şi  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse  la  glucocorticoizi  exogeni 
datorită  absorbţiei  crescute,  determinată  de  suprafaţa  cutanată  mai  mare  raportată  la  greutatea 
corporală.

 

Prin urmare, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. 

 
La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici, au fost raportate supresia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian  (HHCS),  sindrom  Cushing,  întârzierea  creşterii  în  înălţime,  întârzierea 
creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană.  
 
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ concentraţii mai mici ale cortizolului din 
sânge şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ 
bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral. 
 
Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă 
insuficienţă corticosuprarenaliană acută. 
 

Sal-Ekarzin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăpătaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
La om, nu a fost stabilită siguranţa utilizării Sal-Ekarzin în timpul sarcinii.  
Nu  utilizaţi  Sal-Ekarzin  în  timpul  sarcinii  decât  dacă  medicul  vă  recomandă  acest  lucru. 
Medicamentele din această grupă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau pe perioade lungi de timp la 
pacientele gravide. 
Nu  se  cunoaşte  dacă  Sal-Ekarzin  trece  în  laptele  matern;  totuşi,  nu  utilzaţi  Sal-Ekarzin  dacă 
intenţionaţi să alăptaţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sal-Ekarzin

 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a utiliza utilaje. 

 


Page 3
background image

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Sal-Ekarzin 

 

Utilizaţi  întotdeauna  Sal-Ekarzin  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Unguentul Sal-Ekarzin este destinat numai pentru uz extern. Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare 
aplicare a unguentului. 
La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de două aplicaţii pe zi, în strat subţire, prin masaj uşor, timp 
de 2 săptămâni.  
Dacă nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor după 2 săptămâni de tratament sau 
acestea se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
În tratamentul de întreținere, o singură aplicare pe zi este suficientă. 
Tratamentul pe suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă. 
 
Nu folosiţi bandaje sau pansamente ocluzive decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.  

Nu folosiţi Sal-Ekarzin mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată de către 
medicul dumneavoastră. 

Utilizaţi cu precauţie acest unguent la copii cu vârsta sub 12 ani şi nu mai mult de 5 zile. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sal-Ekarzin 

Dacă aţi utilizat

 

Sal-Ekarzin în doză mai mare decât cea recomandată sau timp îndelungat, adresaţi-vă 

medicului  dumneavoastră.  Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  în  mod  accidental  aţi 
înghiţit Sal-Ekarzin. 
 

Simptome

: utilizarea excesivă sau îndelungată a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul hipotalamo-

hipofizo-corticosuprarenalian,  putând  provoca  fenomene  de  hipocorticism  endogen  şi,  de  asemenea,  
hipercorticism exogen, incluzând boala Cushing.  
Folosirea  excesivă  sau  îndelungată  a  acidului  salicilic  topic  poate  provoca  simptome  de  salicilism 
(perceperea de zgomote în urechi, greaţă şi vărsături). 

Tratament:

 Este indicat tratamentul simptomatic specific.  

Simptomatologia  acută  de  hipercorticism  exogen  este  de  obicei  reversibilă.  Dacă  este  necesar  se 
recomandă tratarea dezechilibrelor electrolitice. În caz de toxicitate cronică se recomandă întreruperea 
treptată a glucocorticoidului.  
Tratamentul salicilismului este simptomatic. Trebuie luate măsuri pentru îndepărtarea rapidă a acidului 
salicilic din organism. În acest caz se administrează oral bicarbonat de sodiu care alcalinizează urina şi 
măreşte eliminarea acidului salicilic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sal-Ekarzin 

Dacă aţi uitat să administraţi Sal-Ekarzin conform prescripţiei medicale, aplicaţi medicamentul cât mai 
curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sal-Ekarzin 

Medicul vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Sal-Ekarzin. Întreruperea tratamentului se face 
treptat,  mărind intervalul  dintre  administrări  sau prin utilizarea  unui glucocorticoid mai  puţin potent 
sau cu concentraţie mai mică. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 4
background image

 

Ca  toate  medicamentele,  Sal-Ekarzin  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
În cazul utilizării prelungite sau sub pansament ocluziv, pot să apară: piele uscată şi fisurată, vergeturi, 
purpură echimotică, sângerări, atrofie şi fragilitate cutanată, necroză de lichefiere, infecţii secundare, 
înroşire a pielii şi miliarie (iritație cu aspect eritematos cu papule și vezicule). 
 
La  nivel cutanat mai pot  să apară: iritaţii, mâncărimi,  senzaţie de arsură  la  locul  aplicării,  reacţii  de 
hipersensibilitate,  erupţii  acneiforme,  dermatită  periorală,  dermatită  alergică  de  contact,  uscăciune  a 
pielii,  infecţii  şi  inflamaţii  la  nivelul  firului  de  păr,  întârzierea  vindecării  plăgii  şi  rar,  creşterea 
anormală a părului pe faţă şi corp şi depigmentări ale pielii. 
 
Aplicarea cutanată pe termen lung a medicamentelor care conţin acid salicilic poate provoca dermatită. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă   medicului  dumneavoastră   sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sal-Ekarzin 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  utilizaţi  Sal-Ekarzin  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Sal-Ekarzin 

Substanţele  active  sunt:  betametazona  (sub  formă  de  dipropionat)  şi  acidul  salicilic.  Un  gram 
unguent conţine

 

betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi acid salicilic 30 mg. 

Celelalte componente sunt: vaselină albă, parafină lichidă, parafină solidă. 

 

Cum arată Sal-Ekarzin  

Sal-Ekarzin se prezintă sub forma unei mase semisolide, omogene, de culoare alb-gălbuie, cu miros 
caracteristic bazei de unguent. 

Este ambalat în cutii cu un tub din Al a 15 g unguent. 


Page 5
background image

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 
Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

 

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/