DUAC 10 mg/g+30 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DUAC 10 mg/g+30 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUAC 10 mg/g+30 mg/g
Substanța activă: COMBINATII (BENZOYLIS PEROXIDUM+CLINDAMYCINUM)
Concentrația: 10mg/g+30mg/g
Cod atc: D10AF51
Acțiune terapeutică: PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ANTIINFECTIOASE PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5658_13.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din LLDPE x 30 g gel
Cod cim: W59935001
Firma producătoare: GLAXO OPERATIONS UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5658/2013/01-02                                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel 

Clindamicină + peroxid de benzoil anhidru 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este DUAC gel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DUAC gel 

3. 

Cum să utilizaţi DUAC gel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

   Cum se păstrează DUAC gel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este DUAC gel şi pentru ce se utilizează  

 
DUAC gel conţine două medicamente: clindamicină şi peroxid de benzoil. DUAC gel aparţine unei 
grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de „preparate antiacneice”. 
 
DUAC gel este folosit la tratarea acneei ușoară până la moderată apărută pe pielea dumneavoastră. 
●  Clindamicina este un antibiotic care împiedică înmulţirea bacteriilor implicate în apariţia acneei. 
●  Peroxidul de benzoil reduce apariţia punctelor negre şi albe. De asemenea, omoară bacteriile 

implicate în apariţia acneei. 

 
Reunite în DUAC gel acestea acţionează prin: 
●  activitatea lor împotriva bacteriilor care pot produce acnee 
●  tratarea punctelor negre şi albe şi a punctelor acneice 
●  reducerea numărului de puncte acneice înroşite şi inflamate. 
 
DUAC gel poate fi folosit de adulţi şi adolescenţi cu varsta de 12 ani şi peste. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DUAC gel 

 
Nu utilizaţi DUAC gel: 
●  Dacă sunteţi alergic(ă) la clindamicină, lincomicină, peroxid de benzoil sau la oricare dintre 

celelalte componente ale DUAC gel (enumerate la punctul 6) 

 
Nu utilizaţi DUAC gel dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe administrarea DUAC 
gel. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

Înainte să utilizaţi DUAC gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
●  Folosiţi DUAC gel numai pe piele. Nu îl aplicaţi în apropierea ochilor, buzelor, a gurii sau în 

interiorul nasului.  

●  Nu folosiţi gelul pe zonele de piele iritată. De exemplu, dacă aveţi tăieturi, zgârieturi, arsuri 

solare sau leziuni la nivelul pielii. 

 
  Dacă aplicaţi accidental DUAC gel în ochi, în gură, pe buze sau în interiorul nasului, clătiţi 

imediat zona afectată cu apă din abundenţă. 

 
●  Nu folosiţi prea mult DUAC gel pe zone sensibile de piele. 
●  Pe durata primelor câteva săptămâni de tratament, majoritatea pacienţilor vor observa înroşiri şi 

exfolieri la nivelul pielii. Dacă pielea dumneavoastră devine iritată, va trebui să folosiţi un 
agent hidratant fără ulei, să folosiţi mai rar DUAC gel, sau să întrerupeţi aplicarea acestuia pentru 
o scurtă perioadă, pentru a-i permite pielii să se vindece, iar apoi să reîncepeţi tratamentul.  

●  Întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă iritaţia este gravă 

(înroşire gravă, uscăciune, mâncărime, usturime sau senzaţie de arsură) sau dacă starea acesteia nu 
se ameliorează. 

●  Încercaţi să nu lasaţi ca Duac gel să intre în contact cu materialele colorate, inclusiv articole de 

îmbrăcăminte, prosoape, aşternuturi de pat, articole de mobilă sau covoare. DUAC gel poate 
decolora aceste materiale.
 

●  DUAC gel poate decolora părul.  
●  DUAC gel vă poate face pielea mai sensibilă la efectele dăunătoare ale soarelui. Evitaţi utilizarea 

şezlongurilor/lămpilor şi reduceţi pe cât posibil timpul petrecut în soare. Pe parcursul utilizării 
DUAC gel, trebuie să folosiţi o cremă cu protecţie solară şi să purtaţi articole de îmbrăcăminte 
protectoare. 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament dacă: 

 

●  aţi prezentat vreodată una dintre următoarele probleme intestinale: enterita regională, colită 

ulcerativă sau colită asociată administrării de antibiotice. 
 

●  Dacă dezvoltaţi crampe la stomac sau diaree care nu se ameliorează sau este gravă, opriţi 

folosirea DUAC gel şi adresaţi-vă imediat medicul dumneavostră. Antibioticele pot produce o 
stare ce are ca şi rezultat diaree severă şi crampe la stomac, deşi este puţin probabil ca acest lucru 
să se întâmple în cazul antibioticelor aplicate pe piele.  

 
●  Dacă aţi utilizat recent alte medicamente cu conţinut de clindamicină sau de eritromicină, este 

destul de posibil ca DUAC gel să nu fie la fel de eficace.  

 
Spuneţi-i medicului dumneavostră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent orice alte 

medicamente cu conţinut de clindamicină sau de eritromicină. 

 
Copii 
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu se cunoaşte dacă este eficient şi 
sigur pentru aceştia. 
 
DUAC gel împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 

  alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice administrate pe pielea dumneavoastră 
  săpunuri si produse de curăţare abrazive sau pe bază de substanţe medicamentoase  
  săpunuri sau produse cosmetice care au un efect de uscare puternic 

  produse cu concentraţii ridicate de alcool şi/sau substanţe astringente 

Page 3
background image

Acest lucru se datorează faptului că acestea utilizate împreună cu DUAC gel pot produce iritarea pielii 
dumneavoastră de-a lungul timpului. 
 
În cazul în care sunt utilizate concomitent DUAC gel poate scădea eficacitatea altor 
medicamente antiacneice.
 Printre acestea se numără: 
 
●  Unele medicamente antiacneice care sunt aplicate pe piele şi care conţin tretinoină, izotretinoină 

sau tazaroten.  

 
Informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi concomitent unul dintre aceste medicamente. 

Există posibilitatea să trebuiască să folosiţi câte unul dintre produse în diferite momente ale zilei 
(de exemplu, unul dimineaţa, iar celălalt la culcare)

.

 

 
Utilizarea medicamentelor antiacneice în acelaşi timp cu DUAC gel poate mări riscul producerii 
de iritaţii la nivelul pielii. 
 
Întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă iritaţia devine 

gravă (înroşire gravă, uscăciune, mâncărime, usturime sau senzaţie de arsură). 

 

  DUAC gel nu va fi utilizat concomitent cu medicamente cu conţinut de eritromicină. 

 

  Aplicarea de DUAC gel concomitent cu medicamentele cum sunt dapsonă şi sulfacetamidă, 

poate produce decolorarea temporară a pielii şi a părului de pe faţă (culoare galbenă / 
portocalie). Această decolorare nu va fi permanentă. 
 

  Una dintre substanţele medicamentoase din DUAC gel poate afecta modul de acţiune al 

medicamentelor utilizate la anestezia generală (denumite „agenţi blocanţi neuromusculari”). 



Informaţi medicul dumneavostră sau farmacistul dacă urmează să vă fie efectuată o 

operaţie chirurgicală. 
 
Dacă nu sunteţi sigur(ă) că informaţiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul înaintea utilizării DUAC gel.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Informaţiile sunt limitate 
în ceea ce priveşte siguranţa administrării medicamentului DUAC gel 
femeilor gravide. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.  
 
Medicul dumneavostră va evalua beneficiile dumneavoastră şi riscurile pentru făt ca urmare a 
utilizării DUAC gel pe perioada sarcinii. 
 
Nu se cunoaşte dacă substanţele active din DUAC gel pot ajunge în laptele matern. Clindamicina este 
una dintre substanţele din compoziţia DUAC gel. În cazul în care clindamicina este administrată pe 
cale orală sau injectabilă, aceasta poate ajunge în laptele matern. 
 
Dacă alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza DUAC gel. 
 
În cazul în care alăptaţi nu trebuie să aplicaţi DUAC gel în zona pieptului.  
 
3. 

Cum să utilizaţi DUAC gel  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
●  Utilizaţi o dată pe zi DUAC gel, seara. 

Page 4
background image

●  Este posibil să fie necesare 2-5 săptămâni pentru a vedea beneficiile aplicării DUAC gel.  
●  Nu utilizaţi pentru mai mult de 12 săptămâni în cadrul unei scheme de tratament. Doctorul 

dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. 

 
Cum se aplică DUAC gel 
 
1. Îndepărtaţi orice urmă de machiaj. 
2. Spălaţi bine zona de piele afectată. Apoi clătiţi cu apă călduţă şi tamponaţi uşor pentru a o usca. 
3. Aplicaţi cu vârfurile degetelor un strat subţire de gel pe întreaga zonă de piele afectată. 
4.  Aplicaţi în toate zonele de piele afectată de acnee, nu numai pe coşurile individuale. Dacă gelul nu 

se absoarbe cu uşurinţă în piele, înseamnă că aţi aplicat prea mult. 

 

Numai pentru zona feţei se va folosi din tub o cantitate de gel care ajunge de la vârful degetului 
la prima încheietură a acestuia (prima cută a degetului dumneavostră).  Această cantitate 
reprezintă „un vârf de deget”. 

 

Pentru piept şi spate, se vor folosi în total două unităţi şi jumătate de vârf de deget. 

5. Dacă pielea devine uscată sau se exfoliază, puteţi folosi un agent hidratant fără ulei, fără miros, 
hipoalergenic, puteţi rări aplicarea medicamentului DUAC gel sau puteţi întrerupe tratamentul pentru 
o scurtă perioadă, pentru a-i permite pielii dumneavostră să se acomodeze cu tratamentul. Este posibil 
ca acest medicament să nu-şi facă efectul dorit dacă nu este aplicat zilnic. 
6. Spălaţi bine mâinile după utilizarea gelului. 
7. După ce acesta a intrat în piele, puteţi folosi produse cosmetice fără conţinut de uleiuri. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact în modul descris în acest prospect sau în modul 
recomandat de medicul dumneavoastră sau de farmacist. Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă utilizaţi mai mult DUAC gel decât trebuie 

  Aveţi grijă să nu aplicaţi prea mult. Aplicarea unei cantităţi prea mari de gel sau aplicarea mai 

frecventă a acestuia nu va ajuta la dispariţia mai rapidă a coşurilor şi poate produce iritaţii la 
nivelul pielii. În acest caz, folosiţi gelul mai rar sau încetaţi utilizarea acestuia timp de câteva zile, 
iar apoi continuaţi tratamentul. 

 
În cazul înghiţirii accidentale de DUAC gel  
  Dacă înghiţiţi accidental gelul, solicitaţi asistenţă medicală. Puteţi prezenta simptome similare 

administrării de antibiotice orale (disconfort la nivelul stomacului).  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi DUAC gel
 
●  Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
●  Aplicaţi doza următoare la momentul obişnuit. 
 
Nu întrerupeţi fără recomandare utilizarea DUAC gel  
Nu utilizaţi gelul pentru mai mult de 12 săptămâni în cadrul unei serii de tratament fără a discuta acest 
lucru cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi DUAC gel atâta timp cât v-a recomandat medicul. Nu 
încetaţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Este important să continuaţi utilizarea gelului conform recomandărilor medicului 
dumneavoastră.
 Dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, acneea pe care o aveţi poate reveni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 5
background image

Încetaţi utilizarea de DUAC gel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să necesitaţi tratament medical de 
urgenţă: 
 
●  Semne ale unei reacţii alergice (umflare a feţei, a ochilor, a buzelor sau a limbii, urticarie sau 

respiraţie îngreunată, colaps) 

●  Diaree gravă sau prelungită, sau crampe la stomac 
●  Arsuri grave, exfolieri sau mâncărimi 
 

Alte reacţii adverse posibile: 

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, încercaţi să folosiţi mai rar DUAC gel, sau 
întrerupeţi o zi sau două aplicarea şi apoi reîncepeţi tratamentul.  

 
Reacţii adverse foarte frecvente 
(cel puţin 1 din 10 persoane sunt afectate) 

 
La locul de aplicare: 

●  Senzaţie de arsură la nivelul pielii, exfoliere a pielii, mâncărime, piele uscată 
●  Înroşire a pielii, în special pe parcursul primelor câteva săptămâni de utilizare 

 
Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare.  

 
Reacţii adverse frecvente 
(mai puţin de 1 din 10 persoane sunt afectate) 
 

●  Durere de cap 

 
La locul de aplicare:  

●  Sensibilitate la lumina solară, dureri la nivelul pielii 
●  Piele înroşită, mâncărime, erupţie pe piele (dermatită

 
Reacţii adverse 

mai puţin frecvente

 

(mai puţin de 1 din 100 persoane sunt afectate) 

 
La locul de aplicare: 

●  Furnicături (parestezie), înrăutăţire a acneei 

 

Alte reacţii adverse 

Alte reacţii adverse s-au produs la un număr foarte redus de pacienţi, însă frecvenţa exactă a acestora 
este necunoscută: 

●  Reacţii alergice 
●  Inflamaţii intestinale, diaree, inclusiv diaree hemoragică, dureri la stomac 

 
La locul de aplicare: 

●  Reacţii pe piele, decolorare a pielii 
●  Erupţie pe piele cu mâncărime (urticarie

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

Page 6
background image

5. 

Cum se păstrează DUAC gel 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
De către farmacist: A se păstra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela. 
 
De către pacient: După ce aţi primit DUAC gel de la farmacist, nu îl păstraţi la temperaturi peste 
25 °C şi aruncaţi-l după 2 luni. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (după Exp:). Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DUAC gel 
 
● 

Substanţele active sunt: clindamicină şi peroxid de bezoil anhidru. 1 g gel conţine clindamicină 
10 mg (1% m/m), sub formă de clindamicină fosfat şi peroxid de benzoil anhidru 30 mg (3% 
m/m), sub formă de peroxid de bezoil hidric.  

● 

Celelalte componente sunt carbomer, dimeticonă, sulfosuccinat lauril disodic, edetat disodic, 
glicerol, dioxid de siliciu (de uz stomatologic), poloxamer 182, apă purificată şi hidroxid de 
sodiu.  

 
Cum arată DUAC Gel şi conţinutul ambalajului 
 

●  DUAC Gel este un gel de culoare albă până la slab galbenă şi este ambalat în tuburi a câte  

30 g și 60 g. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 5 şi 6 (Zona 1) 
Sector 5, 050552 Bucureşti, România 
 
Fabricantul: 
Glaxo Operations UK Ltd. 
Harmire Road, Barnard Castle 
Co. Durham, DL12 8DT  
Marea Britanie 
 
 
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Cipru, Grecia: Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g gel 
Bulgaria, Cehia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovenia, Spania: Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel 
Letonia: Duac 10mg/30mg/g Gels 
Lituania: Duac10mg/30 mg/g Gelis 
Polonia, Irlanda, Malta, Marea Britanie: Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g gel 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016