1
Prospect: informatii pentru utilizator
FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat
presurizată
Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol
dihidrat Pentru utilizare la adulţi
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adversă nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Foster şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Foster
3.
Cum să utilizaţi Foster
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Foster
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Foster şi pentru ce se utilizează
Foster este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active care sunt inhalate
prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.
Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol
dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit
corticosteroizi, şi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii
dumneavoastră. Steroizii sunt folosiţi pentru a ajuta la tratamentul şi prevenirea simptomelor
astmului bronşic.
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu
acţiune de lungă durată care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira
cu uşurinţă.
Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum
scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și
bronhopneumonie cronică obstructivă, contribuind, de asemenea, la prevenirea apariţiei
simptomelor astmului bronşic.
Astm bronşic
Foster este indicat în tratamentului de fond al astmului bronşic la adulți în cazul cărora:
•
astmul bronşic nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi
bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată
sau
•
astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare
cu acţiune prelungită
Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4092/2011/01-02
Anexa 1'
Prospect
2
Foster poate fi utilizat pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiaei cronice
obstructive BPOC la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune a căilor respiratorii pulmonare care
este cauzată în principal de fumat.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Foster
Nu utilizaţi Foster:
-
dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active ale Foster
sau la alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau la oricare dintre
celelalte componente ale Foster (enumerate la punctul 6. Conținutul ambalajului și alte
informații), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentului medicalînainte de a utiliza
Foster
-
Dacă aveţi afecţiuni cardiace, precum angină pectorală (dureri de inimă, dureri în piept), un atac
de cord recent (infarct miocardic), insuficienţă cardiacă, îngustarea arterelor inimii (boală
coronariană), valvulopatie cardiacă sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că
aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în
care muşchiul inimii este afectat).
-
În cazul în care arterele dumneavoastră sunt îngustate (afecţiune cunoscută şi sub numele de
ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau ştiţi că suferiţi de anevrism (dilataţie
anormală a pereţilor vaselor de sânge).
-
Dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls
rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiagrama este anormală.
-
Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
-
Dacă aveţi concentraţii de potasiu în sânge scăzute.
-
Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
-
Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de
zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize
suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi
medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului).
-
Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
-
Dacă urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi
tratamentul cu Foster cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
-
Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o
infecţie la nivelul plămânilor determinată de un virus sau o ciupercă.
-
Dacă, din orice motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus
menţionate, înainte de a utiliza Foster.
În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu
sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de
a folosi inhalatorul.
Tratamentul cu un beta
2
-agonist precum formoterolul conţinut în Foster poate determina o scădere
importantă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie).
Dacă aveţi o formă severă de astm bronşic, trebuie să aveţi grijă deosebită.
Aceasta deoarece
lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Foster,
precum medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a hipertensiunii arteriale,
cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic
pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv este recomandat ca medicul
dumneavoastră să vă verifice periodic concentraţia de potasiu din sânge.
Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp
este posibil să aveţi mai
multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma
unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide
dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de
comprimate sau injecţii.
În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusiv
Foster şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în
ambalajul original.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Copii și adolescenți
Foster nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani până când alte date vor
fi disponibile.
Foster împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţisau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot crește efectul Foster și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze
cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir,
cobicistat).
Nu utilizaţi beta-blocante împreună cu acest medicament.
În cazul în care este necesar să folosiţi
beta-blocante (inclusiv picături de ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe
de altă parte, folosind alte medicamente blocante beta-adregenice (medicamente care au acelaşi efect
cu formoterolul), efectul formoterolului poate fi crescut.
Utilizarea Foster împreună cu:
-
medicamente pentru tratamentul ritmului anormal de bătaie a inimii (chinidină, disopiramidă,
procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice),
medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, precum
inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină sau isocarboxazidă), antidepresive
triciclice (de exemplu amitriptilină şi imipramină), fenotiazine. Pot provoca modificări ale
electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, aceste medicamente pot creşte riscul
dereglării ritmului de bătaie a inimii (aritmii ventriculare).
-
medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide
hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale
uterului) şi alcool etilic pot să scadă toleranţa inimii la beta
2
-agonişti, precum formoterolul.
-
inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare
precum furazolidonă şi procarbazină, folosite în tratamentul afecţiunilor mintale, pot determina
creşterea tensiunii arteriale.
-
medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină) pot determina scăderea concentraţiei
de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unei tulburări a ritmului de
bătaie al inimii.
-
alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau
steroizi) şi diureticele pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
-
unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster în timpul sarcinii.
Foster nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest
lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Foster să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Foster conține alcool
Foster conţine cantităţi mici de alcool etilic. Fiecare inhalare (puf) conţine alcool etilic 7 mg.
3.
Cum să utilizaţi Foster
Foster se utilizează pe cale inhalatorie
.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Astm bronşic.
Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza
optimă de Foster. Medicul dumneavoastră va stabili doza la cea mai mică doză care vă controlează cel
mai bine simptomele.
FOSTER poate fi prescris de medicul dumneavoastră în două moduri diferite:
a.utilizați FOSTER în fiecare zi pentru tratamentul astmului împreună cu un alt inhalator "de
salvare" pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor de astm bronșic, cum ar fi scurtarea
respirației, respirație șuierătoare și tuse.
b.utilizați FOSTER în fiecare zi pentru tratamentul astmului și de asemenea utilizați FOSTER
pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic, cum ar fi scurtarea respirației, respirație
șuierătoare și tuse.
a.Utilizarea FOSTER împreună cu un alt inhalator "de salvare"
Adulţi şi vârstnici
Doza recomandată de medicament este de unul sau două pufuri de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 pufuri.
Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a
trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic.
b. Utilizarea FOSTER ca unic inhalator
Adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de un puf dimineața și un puf seara.
Trebuie să utilizați FOSTER ca inhalator de salvare pentru a trata agravarea simptomelor de astm
bronșic.
La apariţia simptomelor, luați un puf şi aşteptaţi câteva minute
Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai luați un puf.
Nu administraţi mai mult de 6 pufuri pentru o criză
Doza zilnică maximă de FOSTER este de 8 pufuri.
Dacă simțiți nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm, discutați cu
medicul dumneavoastră. El poate decide să vă schimbe tratamentul.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.
Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC)
Adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.
Pacienţi cu risc
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea
Foster la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
Foster este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă
care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă
aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră
vă va recomanda doza exactă de Foster pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.
Nu creşteţi doza.
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul
dumneavoastră înainte de a creşte doza.
Dacă utilizaţi mai mult Foster decât trebuie
Administrarea unei doze mai mari de formoterol poate avea următoarele efecte: greaţă, vărsături,
accelerarea ritmului de bătaie al inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, anumite
modificări ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă
a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica
concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge.
•
Administrarea unei doze prea mari de dipropionat de beclometazonă poate determina dereglări pe
termen scurt ale glandelor suprarenale. Totuşi, această afectare se va ameliora în câteva zile şi este
posibil ca medicul dumneavoastră să verifice concentraţia cortizolului seric.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Dacă uitaţi să utilizaţi Foster
Utilizaţi Foster imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu
mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Foster
Nu reduceţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu
întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Foster. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu
medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi Foster cu regularitate
chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.
Dacă respiraţi din ce în ce mai greu
În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau apare respiraţie şuierătoare (wheezing),
imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Foster şi utilizaţi
imediat inhalatorul cu acţiune rapidă. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia imediat un alt tip de
tratament. Vezi de asemenea punctul 4. Reacţii adverse posibile.
Dacă astmul bronşic se agravează
Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator
cu acţiune rapidă sau FOSTER ca inhalator de salvare mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune
rapidă sau FOSTER nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza
de Foster sau să prescrie un tratament alternativ.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
Mod de administrare
Flacon presurizat cu 120 doze
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau
mai mult, trebuie să testați inhalatorul pentru a vă asigura că funcţionează corespunzător.
1.
Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală
2.
Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât piesa bucală să fie în jos
3.
Orientați piesa bucală departe de dumneavoastră și apăsați flaconul să eliberați un puf
4.
Verificați contorul dozelor. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie
să afișeze: 120.
Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră
Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat, în poziție ridicată,
la inhalare.
1.
Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, să
nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine.
2.
Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil.
3.
Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi
piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală.
4.
Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi ferm partea
superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.
5.
Ţineţi-vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţi din gură piesa bucală şi expiraţi încet.
Nu expiraţi în inhalator.
Dacă trebuie să administraţi o a doua doză, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate
de minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5.
IMPORTANT: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede.
După folosire închideți cu capacul de protecție și verificați contorul.
Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20. Încetați să
utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de soluție
rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet.
În cazul în care observaţi că s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a
inhalatorului sau pe la colţurile gurii, trebuie să reluaţi administrarea de la etapa 2.
Flacon presurizat cu 180 doze
Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă indică câte doze au mai rămas. De fiecare
dată când apăsați pe flaconul presurizat, se eliberează un puf de medicament și indicatorul dozelor se
rotește puțin. Numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul
deoarece acest lucru poate face ca indicatorul dozelor să scadă.
Testarea inhalatorului dumneavoastră
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează
adecvat, după cum urmează.
1.
Verificați dacă indicatorul dozelor afișează 180.
2.
Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal
3.
Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu aplicatorul bucal în partea de jos
4.
Îndreptați aplicatorul bucal în altă direcție față de dumneavoastră și apăsați ferm flaconul
presurizat pentru a elibera un puf
5.
Verificați indicatorul dozelor. Dacă testați inhalatorul dumneavoastră pentru prima dată,
indicatorul trebuie să afișeze 180.
Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră
Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat, în poziție ridicată, la inhalare.
Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinilor, poate fi mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini:
ţineţi partea superioară a inhalatorului cu ambele degete arătătoare şi partea inferioară cu degetele
mari.
Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii micotice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi
gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.
Dacă credeţi că efectul Foster este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi-i medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer
AeroChamber Plus
®
. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta despre acest
dispozitiv.
Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus și
să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus și
modul de curățare a acestuia.
Curăţarea
Trebuie să curățați inhalatorul o dată pe săptămână. La curățare, nu scoateţi flaconul presurizat din
inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.
Pentru a vă curăța inhalatorul:
1.
Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal, trăgându-l în partea opusă
inhalatorului.
2.
Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat,
uscat.
3.
Puneți la loc capacul aplicatorului bucal.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele Foster poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii
şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster, situaţie cunoscută sub numele de
bronhospasm
paradoxal.
Dacă acesta apare, trebuie
SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster şi să folosiţi
inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia
şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate precum
alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea pielii
sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului.
Reacţiile adverse posibile sunt prezetate în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Reacţii adverse frecvente
(afectează mai puţin de 1 persoană din 10)
Infecții micotice (la nivelul gurii și gâtului) ,dureri de cap, răguşeală, dureri în gât.
•
Pneumonie: spuneți medicului dumneavoastră dacă observați unul din următoarele simptome:
creșterea producției de spută, modificare culorii sputei, febră, agravarea tusei, agravarea
problemelor de respirație
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(afectează mai puţin de 1 persoană din 100)
Palpitaţii, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, unele
modificări ale electrocardiogramei (ECG),
Simptome de gripă, infecţii micotice (la nivelul gurii şi gâtului), infecţie micotică a vaginului,
inflamaţie a sinusurilor, rinită, inflamaţie a urechii, iritaţii ale gâtului, tuse şi tuse productivă, criză de
astm bronşic.
Greaţă, simţ gustativ anormal sau redus, senzaţie de arsură la nivelul buzelor, uscăciune a gurii,
dificultate la înghiţire, indigestie, disconfort la nivelul stomacului, diaree.
Durere şi crampe musculare, înroşirea feţei, creşterea fluxului sanguin în anumite ţesuturi ale corpului,
transpiraţie excesivă, tremurături, nelinişte, ameţeli, urticarie sau erupție.
Modificări ale unor componente ale sângelui: scăderea numărului de globule albe, creşterea numărului
de plachete sanguine, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creşterea concentraţiei de zahăr în
sânge, creşterea concentraţiei de insulină, a acizilor graşi liberi şi a corpilor cetonici.
Următoarele reacții adverse au fost raportate ca mai puțin frecvente la pacienții cu bronhopneumopatie
cronică obstructivă
•
Reducerea cantității de cortizol în sânge: aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor
asupra glandei suprarenale
•
Bătăi neregulate ale inimii
Reacţii adverse rare
(afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)
Senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, absenţa unei bătăi a inimii (determinată de contracţia
timpurie a ventriculilor inimii), creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, inflamaţia rinichilor,
umflarea pielii sau mucoaselor care durează câteva zile, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.
Reacţii adverse foarte rare
(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
Bătăi neregulate ale inimii, scurtarea respiraţiei, agravarea astmului bronşic, comportament anormal,
tulburări ale somnului şi halucinaţii, scăderea numărului de plachete sanguine, umflarea mâinilor şi
picioarelor.
Reacţii adverse necunoscute
Vedere încețoșată
Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca,
în cazuri foarte rare, efecte sistemice
: acestea includ afecţiuni ale glandelor suprarenale (supresie
suprarenală), scăderea densităţii minerale oaselor (subţierea oaselor), încetinirea creşterii la copii şi
adolescenţi, creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom), cataractă.
Probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supra-excitare
sau iritabilitate: aceste reacţii pot apărea mai ales la copii dar cu o frecvenţă necunoscută.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Foster
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați Foster după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi
nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C.
Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte scăzute, scoateţi flaconul din piesa bucală şi
încălziţi-l între mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu încălziţi niciodată inhalatorul prin
alte metode.
Atenţie: Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune flaconul la temperaturi mai mari de
50°C. A nu se perfora flaconul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și
alte informații
Ce conţine Foster
-
Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de
formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6
micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
-
Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran (HFA 134-a).
Cum arată Foster şi conţinutul ambalajului
Foster este o soluţie de inhalat conţinută într-un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă
dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare din plastic (polipropilenă), prevăzut cu piesă
bucală şi capac din plastic.
Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 120 doze sau un flacon care eliberează 180 doze
(pufuri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria
Fabricanţi
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43122 Parma
Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena
Austria
Chiesi S.A.S.
17, avenue de l’Europe
92270 Bois Colombes
Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Formodual
Bulgaria
Foster
Franţa
Formodual
Cipru
Foster
Germania
Kantos Master
Polonia
Formodual
Danemarca
Innovair
Grecia
Inuvair
Portugalia
Formodual
Estonia
Foster
Ungaria
Formodual
Slovenia
Formodual
Finlanda
Innovair
Italia
Inuver
Olanda
Formodual
Islanda
Innovair
Spania
Formodual
Marea Britanie
Formodual
Letonia
Foster
Belgia
Inuvair
Luxembourg
Inuvair
Lituania
Foster
Malta
Foster
Suedia
Innovair
România
Foster
Norvegia
Inuxair
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019