Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13083/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram
pulbere cutanată
Zinc bacitracină/sulfat de neomicină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Baneocin pulbere cutanată și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Baneocin pulbere cutanată
3.
Cum să utilizați Baneocin pulbere cutanată
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Baneocin pulbere cutanată
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Baneocin pulbere cutanată și pentru ce se utilizează
Baneocin pulbere cutanată este un medicament antibacterian care se aplică la nivelul pielii. Acesta
acţionează prin distrugerea anumitor bacterii care determină afecţiuni ale pielii.
Baneocin pulbere cutanată este utilizat în:
tratamentul anumitor infecţii şi ulceraţii de la nivelul pielii
tratamentul eczemelor şi arsurilor suprainfectate
tratamentul dermatitelor infectate la copii cu vârsta peste 2 ani
prevenirea infecţiilor apărute după intervenţii chirurgicale la nivelul pielii.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Baneocin pulbere cutanată
Nu utilizați Baneocin pulbere cutanată:
-
dacă sunteți alergic la bacitracină, neomicină, alte antibiotice aminoglicozidice (cum sunt
neomicina, gentamicina, amikacina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă trebuie să trataţi răni adânci, deschise sau leziuni extinse ale pielii. În aceste cazuri,
substanţele active ale Baneocin pulbere cutanată pot fi absorbite în organism şi pot determina
reacţii adverse cum sunt afectarea auzului, inclusiv pierderea auzului,
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii sau ale rinichilor,
-
dacă aţi avut anterior o afecţiune
a urechii interne sau a organului care controlează echilibrul, aflat
în interiorul urechii,
Page 2
2
-
dacă timpanul dumneavoastră este perforat. Nu utilizaţi Baneocin pulbere cutanată la nivelul
canalului auditiv extern,
-
la nivelul ochilor,
-
la nivelul sânilor, în timpul alăptării,
-
la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
de a utiliza Baneocin pulbere cutanată.
Atenționări și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Baneocin pulbere cutanată:
-
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală). De asemenea,
vă rugăm să urmăriţi apariţia oricărui semn care poate indica afectarea rinichiului (pierderea
poftei de mâncare, sete excesivă, urinare în cantitate redusă, urme de sânge în urină) sau
afectarea auzului (pierdere a auzului pentru sunete înalte, zgomote şi senzaţie de presiune în
urechi).
-
Când utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate, mai ales în tratamentul ulcerelor varicoase.
Dacă sunt absorbite prin piele cantităţi mari din acest medicament, există riscul să apară
slăbiciune musculară. Dacă prezentaţi deja slăbiciune musculară (de exemplu dacă suferiţi de
miastenia gravis sau o afecţiune similară), starea dumneavoastră se poate agrava.
-
Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariţia bacteriilor rezistente.
-
Vă rugăm să urmăriţi apariţia semnelor de inflamaţie (senzaţie de căldură, înroşire, umflare,
durere) sau de infecţie fungică (cu ciuperci) apărute la nivelul leziunilor tratate.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre acestea sau despre orice altă modificare neobişnuită pe care
o observaţi.
Baneocin pulbere cutanată împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
În special, nu utilizaţi Baneocin pulbere cutanată şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
antibiotice şi medicamente care elimină surplusul de apă din organism (diuretice)
Medicamentele care influenţează modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră, cum sunt
antibioticele (de exemplu cefalosporinele sau alte antibiotice aminoglicozide) sau diureticele (de
exemplu acidul etacrinic şi furosemida), utilizate în acelaşi timp pot determina accentuarea
efectelor Baneocin pulbere cutanată asupra afectării auzului sau a funcţiei rinichilor.
somnifere, anestezice sau relaxante musculare
Baneocin pulbere cutanată poate accentua slăbiciunea musculară dacă este utilizat în acelaşi
timp cu anestezicele, în timpul intervenţiei chirurgicale. Ca urmare, înaintea intervenţiei
chirurgicale spuneţi mediculului dumneavoastră că utilizaţi Baneocin pulbere cutanată.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Baneocin pulbere cutanată cutanată la gravide şi la femeile care alăptează.
Baneocin pulbere cutanată traversează placenta.
Aplicarea la nivelul sânilor de Baneocin pulbere cutanată în cazul femeilor care alăptează este
contraindicată.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele Baneocin pulbere cutanată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi aparate şi utilaje.
Page 3
3
3.
Cum să utilizați Baneocin pulbere cutanată
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani
Împrăştiaţi pudra în cantitate suficientă pe zona afectată de 2 până la 4 ori pe zi
Zona afectată poate fi acoperită cu un pansament
Evitaţi pătrunderea pudrei în ochi
Dacă nu aţi observat niciun semn de ameliorare în decurs de 5 zile
de tratament cu Baneocin
pulbere cutanată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Baneocin pulbere cutanată decât trebuie
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat mai mult decât
trebuie din Baneocin pulbere cutanată şi, ca urmare, prezentaţi simptome care pot indica leziuni renale
(pierdere a poftei de mâncare, senzaţie de sete intensă, urinare în cantitate redusă, urme de sânge în
urină) sau afectarea auzului (pierderea auzului pentru sunete înalte, ţiuituri şi senzaţie de presiune în
urechi).
Dacă uitați să utilizați Baneocin pulbere cutanată
Dacă uitaţi să utilizaţi pulberea, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu utilizaţi mai multă pudră pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Baneocin pulbere cutanată
Utilizaţi Baneocin pulbere cutanată atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă întrerupeţi
utilizarea mai devreme decât v-a fost recomandat, există riscul ca o parte din bacterii să
supravieţuiască şi să determine revenirea infecţiei.
Dacă înghiţiţi accidental din medicament
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi acesta vă va recomanda tratamentul necesar.
Dacă medicamentul v-a intrat din greşeală în ochi
Clătiţi imediat ochii cu apă de la robinet. Adresaţi-vă medicului dacă continuaţi să prezentaţi
disconfort.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
-
pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în
aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină.
-
alergii care în principal se manifestă sub formă de dermatită de contact
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente,
inclusiv neomicină, este determinată, în general, de utilizarea în tratamentul dermatitelor
Page 4
4
cronice (de exemplu dermatita de stază venoasă sau otita medie cronică). În unele cazuri,
alergia poate să se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.
-
leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular
-
afectare a auzului
-
în caz de utilizare prelungită pot să apară reacții alergice, precum înroșire, uscare, erupție și
mâncărime a pielii
-
nefrotoxicitate
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Baneocin pulbere cutanată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Baneocin pulbere cutanată după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Baneocin pulbere cutanată
-
Substanţele active sunt zinc bacitracină şi sulfatul de neomicină. Un gram pulbere cutanată
conţine zinc bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI.
-
Celelalte componente sunt pulbere bază sterilă (amidon de porumb, oxid de magneziu).
Cum arată Baneocin pulbere cutanată și conținutul ambalajului
Baneocin pulbere cutanată se prezintă sub formă de pulbere fină de culoare albă până la gălbuie.
Baneocin pulbere cutanată este disponibil în cutie cu un flacon de pudrat din polietilenă conţinând 10
g pulbere cutanată.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANDOZ GmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Fabricantul
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH
Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.
