Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7021/2014/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram unguent
Zinc bacitracină/sulfat de neomicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Baneocin unguent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Baneocin unguent
3.
Cum să utilizaţi Baneocin unguent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Baneocin unguent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Baneocin unguent şi pentru ce se utilizează
Baneocin este un medicament antibacterian care se aplică la nivelul pielii. Acesta acţionează prin distrugerea
anumitor bacterii care determină afecţiuni ale pielii.
Baneocin unguent este utilizat în:
infecţii ale foliculilor piloşi şi infecţii ale glandelor sudoripare
tratamentul anumitor infecţii şi ulceraţii de la nivelul pielii
panariţii
tratamentul arsurilor şi al leziunilor determinate de lichide fierbinţi, suprainfectate
tratamentul eczemelor, crăpăturilor şi tăieturilor suprainfectate
prevenirea infecţiilor apărute după intervenţii chirurgicale la nivelul pielii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Baneocin unguent
Nu utilizaţi Baneocin unguent:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
bacitracină
neomicină
alte antibiotice aminoglicozidice (cum sunt gentamicina, amikacina)
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-
dacă trebuie să trataţi răni adânci, deschise sau leziuni extinse ale pielii. În aceste cazuri, substanţele
active ale Baneocin unguent pot fi absorbite în organism şi pot determina reacţii adverse cum sunt
afectarea auzului, inclusiv pierderea auzului.
Page 2
2
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii sau ale rinichilor
-
dacă aţi avut anterior o afecţiune
a urechii interne
sau a organului care controlează echilibrul, aflat în
interiorul urechii
-
dacă timpanul dumneavoastră este perforat. Nu utilizaţi Baneocin unguent la nivelul canalului auditiv
extern
-
la nivelul ochilor
-
la nivelul sânilor, în timpul alăptării
-
la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a
utiliza Baneocin unguent.
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Baneocin unguent:
-
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală). De asemenea, vă
rugăm să urmăriţi apariţia oricărui semn care poate indica afectarea rinichiului (pierderea poftei de
mâncare, sete excesivă, urinare în cantitate redusă, urme de sânge în urină) sau afectarea auzului
(pierdere a auzului pentru sunete înalte, zgomote şi senzaţie de presiune în urechi).
-
În inflamaţiile urechii medii (otite medii) de lungă durată, Baneocin unguent trebuie aplicat la nivelul
urechii numai la recomandarea medicului.
-
Când utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate, mai ales în tratamentul ulcerelor varicoase. Dacă
sunt absorbite prin piele cantităţi mari din acest medicament, există riscul să apară slăbiciune
musculară. Dacă prezentaţi deja slăbiciune musculară (de exemplu dacă aveţi miastenia gravis sau o
afecţiune similară), starea dumneavoastră se poate agrava.
-
Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariţia bacteriilor rezistente.
-
Vă rugăm să urmăriţi apariţia semnelor de inflamaţie
(senzaţie de căldură, înroşire, umflare, durere)
sau de infecţie fungică (cu ciuperci
)
apărute la nivelul leziunilor tratate.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre acestea sau despre orice altă modificare neobişnuită pe care o
observaţi.
Baneocin unguent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În special, nu utilizaţi Baneocin unguent şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
antibiotice şi medicamente care elimină surplusul de apă din organism (diuretice)
Medicamentele care influenţează modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră, cum sunt
antibioticele (de exemplu cefalosporinele sau alte antibiotice aminoglicozide) sau diureticele (de
exemplu acidul etacrinic şi furosemida), utilizate în acelaşi timp pot determina accentuarea efectelor
Baneocin unguent asupra afectării auzului sau a funcţiei rinichilor.
somnifere, anestezice sau relaxante musculare
Baneocin unguent poate accentua slăbiciunea musculară dacă este utilizat în acelaşi timp cu
anestezicele, în timpul intervenţiei chirurgicale. Ca urmare, înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi
mediculului dumneavoastră că utilizaţi Baneocin unguent.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Baneocin unguent la gravide şi la femeile care alăptează. Baneocin pulbere
cutanată traversează placenta.
Aplicarea la nivelul sânilor de Baneocin unguent în cazul femeilor care alăptează este contraindicată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Nu se cunosc efectele Baneocin unguent asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi aparate şi
utilaje.
Baneocin conține lanolină
. Lanolina poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită
de contact).
3.
Cum să utilizaţi
Baneocin unguent
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani
Întindeţi unguentul în strat subţire pe zona afectată de 2 până la 4 ori pe zi.
Zona afectată poate fi acoperită cu un pansament.
Evitaţi contactul cu ochii.
Dacă nu aţi observat niciun semn de ameliorare în decurs de 5 zile
de tratament cu Baneocin unguent,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Baneocin unguent decât trebuie
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie
din Baneocin unguent şi, ca urmare, prezentaţi simptome care pot indica leziuni renale (pierdere a poftei de
mâncare, senzaţie de sete intensă, urinare în cantitate redusă, urme de sânge în urină) sau afectarea auzului
(pierderea auzului pentru sunete înalte, zgomote şi senzaţie de presiune în urechi).
Dacă uitaţi să utilizaţi Baneocin unguent
Dacă uitaţi să utilizaţi unguentul, utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Nu utilizaţi mai mult unguent pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Baneocin unguent
Utilizaţi Baneocin unguent atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aveţi
nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă întrerupeţi utilizarea mai devreme decât
v-a fost recomandat, există riscul ca o parte din bacterii să supravieţuiască şi să determine revenirea infecţiei.
Dacă înghiţiţi accidental din medicament
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi acesta vă va recomanda tratamentul necesar.
Dacă medicamentul v-a intrat din greşeală în ochi
Clătiţi imediat ochii cu apă de la robinet. Adresaţi-vă medicului dacă continuaţi să prezentaţi disconfort.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
-
pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în
aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină.
-
alergii care în principal se manifestă sub formă de dermatită de contact; alergia la neomicină este mai
puțin frecventă decât se presupune în general.
Page 4
4
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente, inclusiv
neomicină, este determinată, în general, de utilizarea în tratamentul dermatitelor cronice (de exemplu
dermatita de stază venoasă sau otita medie cronică). În unele cazuri, alergia poate să se manifeste
prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.
-
leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular
-
afectare a auzului
-
în caz de utilizare prelungită pot să apară reacții alergice, precum înroșire, uscare, erupție și
mâncărime a pielii; în unele cazuri, alergia se poate manifesta prin extinderea leziunilor sau lipsa
vindecării; expunerea la soare sau la radiaţii UV, poate să determine fotosensibilitate sau reacţii
fototoxice
-
nefrotoxicitate
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Baneocin unguent
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Baneocin unguent
-
Substanţele active sunt zinc bacitracina şi sulfatul de neomicină. Un gram unguent conţine zinc
bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI.
-
Celelalte componente sunt lanolină anhidră şi vaselină albă.
Cum arată Baneocin unguent şi conţinutul ambalajului
Baneocin unguent se prezintă sub formă de unguent omogen de culoare gălbuie.
Baneocin unguent este disponibil în cutii cu un tub de aluminiu conţinând 20 g unguent sau cu un tub de
aluminiu conţinând 5 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANDOZ GmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Page 5
5
Fabricantul
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria
sau
LEK PHARMACEUTICALS d.d
Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
sau
SALUTAS PHARMA GmbH
Betriebsstätte Osterweddingen
Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania
Pentru orice informaţii referitoare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
Târgu Mureș, Județul Mureș, România
Tel:+40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
