AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10088/2017/01-02-03-04-05-06
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
balance 1,5% glucoză 1,75 mmol/l calciu soluție pentru dializă peritoneală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este
balance
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați
balance
3. Cum să utilizați
balance
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
balance
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este
balance
și pentru ce se utilizează
balance
se utilizează pentru curăţarea sângelui
, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu terminal. Acest tip de curăţare a sângelui se numeşte dializă
peritoneală.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați
balance
Nu utilizați
balance
1,5% glucoză, 1,75 mmol/l calciu
în cazul în care concentraţia
potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică
în cazul în care concentraţia
calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare
în cazul în care suferiți de o
tulburare a metabolismului cunoscută sub denumirea de
acidoză lactică
Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie inițiat în cazul în care aveți
afecțiuni la nivelul peretelui abdominal,
cum sunt
-
răni sau după intervenții chirurgicale
-
arsuri
-
reacții inflamatorii extinse ale pielii
-
inflamații ale peritoneului
-
răni nevindecate care supurează
-
hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică
-
tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor
boli inflamatorii intestinale
ocluzie intestinală
boli pulmonare, în special pneumonie
septicemie provocată de bacterii
niveluri extrem de ridicate de grăsimi în sânge
intoxicare a sângelui determinată de prezența produșilor de excreție urinară care nu mai poate
fi tratată prin curăţarea sângelui
malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de
alimente care conţin proteine nu este posibil
Atenționări și precauții
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă aveți
o pierdere severă de electroliți (săruri)
determinată de vărsături și/sau diaree
dacă aveți
rinichi anormali
(rinichi polichistici)
dacă aveți
o inflamație a peritoneului
, identificată prin apariția unui lichid dializat tulbure
și/sau durere abdominală. Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului
dumneavoastră
dacă aveți
durere abdominală severă, distensie abdominală sau vomitați
. Acestea pot fi un
semn de scleroză peritoneală încapsulată, o complicație a terapiei de dializă peritoneală care poate
fi fatală.
Dializa peritoneală poate determina
pierderi de proteine
și
vitamine hidrosolubile
. Pentru a evita
deficitul, se recomandă o dietă adecvată sau suplimente alimentare.
Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul electrolitic (sărurilor), funcţia renală, greutatea
corporală și starea nutrițională.
balance
împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Deoarece dializa peritoneală poate influența efectele medicamentelor, medicul dumneavoastră poate
modifica dozele acestora, în special pentru
medicamente pentru insuficiență cardiacă
, cum este digoxina.
Medicul dumneavoastră vă va verifica concentrația potasiului din sânge și, dacă este necesar, va lua
măsurile corespunzătoare.
medicamente care influențează concentrația calciului
cum sunt medicamentele care conțin
calciu sau vitamina D.
medicamente care cresc eliminarea urinei,
cum sunt diureticele.
medicamente
administrate pe cale orală
care scad concentrațiile zahărului din sânge
sau
insulină. Trebuie să vă măsurați în mod regulat glicemia. Poate fi necesară ajustarea dozei zilnice
de insulină în cazul pacienților diabetici.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există
date adecvate privind utilizarea
balance
la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă sau
alăptați trebuie să utilizați
balance
doar dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este
absolut necesar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
balance
nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați
balance
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va determina modul, durata şi frecvenţa utilizării, precum și volumul necesar
de soluţie şi timpul de retenţie în cavitatea peritoneală.
Dacă apare tensiune în regiunea abdominală medicul dumneavoastră vă poate reduce volumul.
Dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA):
Adulți
: doza uzuală este de 2000-3000 ml soluție, de patru ori pe zi, în funcție de greutatea
corporală și de funcția renală. După un timp de retenție de 2-10 ore, soluția este eliminată.
Copii:
medicul dumneavoastră va determina volumul de soluție pentru dializă necesar, in funcție
de toleranta, vârsta, și suprafața corporală a copilului.
Doza iniţială recomandată este de 600-800 ml/m² ( pana la 1000 ml/m² noaptea) din suprafata
corporala de patru ori pe zi .
Dializă peritoneală automată (DPA):
Pentru acest tip de dializă este utilizat sistemul
sleep•safe
. În timpul nopții, schimbul pungii este
controlat automat de către dispozitiv.
Adulți:
Prescripția uzuala este de 2000 ml (maximum 3000 ml) per schimb cu 3-10 schimburi
nocturne. Terapia nocturna cuprinsă intre 8-10 ore pe cycler se efectuează de regulă în combinație
cu una sau două schimburi diurne.
Copii:
Volumul pentru un schimb ar trebui să fie între 800-1000 ml/m² BSA cu 5-10 schimburi
nocturne. Poate fi crescut până la 1400 ml/m² BSA
Utilizați
balance
doar în
cavitatea peritoneală
.
Utilizați
balance
doar dacă soluţia este limpede şi punga nu este deteriorată.
balance
este disponibil într-o pungă bicamerală. Înainte de utilizare, soluțiile din cele două
compartimente trebuie amestecate conform descrierii.
Instrucțiuni privind manipularea
Sistemul
stay•safe
pentru
dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
:
Mai întâi, punga cu soluţie se încălzește la temperatura corpului. Această manevră trebuie efectuată cu
ajutorul unui dispozitiv adecvat de încălzire a pungilor. Timpul de încălzire pentru o pungă cu 2000 ml
soluție, pornind de la o temperatură de 22°C este de aproximativ 120 min. Mai multe detalii pot fi
obținute citind instrucțiunile de utilizare a dispozitivului de încălzire a pungilor. Nu trebuie utilizat
cuptorul cu microunde pentru încălzirea soluției datorită riscului de supraîncălzire locală. După
încălzirea soluției puteți începe schimbul pungilor.
1.
Pregătirea soluţiei
Verificați punga cu soluție încălzită (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, punga și ambalajul
exterior să nu fie deteriorate, separațiile sa fie intacte).
Așezați punga pe o suprafaţă solidă.
Deschideți ambalajul exterior al pungii şi ambalajul capacului dezinfectant.
Spălați-vă mâinile cu o
loțiune de spălare antimicrobiană.
Rulați punga, care este întinsă pe ambalajul exterior, de la una
dintre marginile laterale până când separația centrală se deschide. Soluțiile din cele două
compartimente se amestecă în mod automat.
Acum rulați punga de la marginea superioară până când
separația triunghiului inferior este deschisă complet.
Verificați ca toate separațiile care delimitează
compartimentele să fie deschise complet.
Verificați dacă soluţia este limpede şi punga nu curge.
2.
Pregătirea pungii pentru schimb
Suspendați punga cu soluție în orificiul superior al stativului de perfuzie, desfășurați sistemul de
tuburi al pungii cu soluție și introduceți DISC-ul în organizator. După desfășurarea sistemului de
tuburi către punga de drenaj, suspendați punga de drenaj în orificiul inferior al stativului de perfuzie.
Introduceți conectorul cateterului într-unul din cele două orificii ale organizatorului.
Introduceți noul
capac dezinfectant în celălalt orificiu liber.
Dezinfectați-vă mâinile și înlăturați capacul de protecție
al DISC-ului.
Conectați conectorul cateterului la DISC.
3.
Drenajul
Deschideți clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul.
Poziția
4.
Clătirea
După finalizarea drenajului, introduceți soluție proaspătă în punga de drenaj (aproximativ 5
secunde).
Poziția
5.
Introducerea soluției
Începeți introducerea soluției rotind comutatorul de comandă în
Poziția
6.
Etapa de asigurare a securității pacientului
Închideți extensia cateterului prin introducerea PIN-ului în conectorul cateterului.
Poziția
7.
Deconectarea
Îndepărtați capacul de protecție de la noul capac dezinfectant și înșurubați-l pe cel vechi.
Deșurubați conectorul cateterului din DISC și înșurubați conectorul cateterului la noul capac
dezinfectant.
8.
Închiderea DISC-ului
Închideți DISC-ul cu ajutorul capătului liber al capacului dezinfectant utilizat (care a rămas în orificiul
din dreapta al organizatorului).
9.
Verificaţi dializatul drenat
din punct de vedere al limpezimii şi greutății
şi
, în cazul în care
soluţia eliminată este limpede,
aruncaţi-o.
Sistemul
sleep•safe
pentru
dializă peritoneală automată (DPA)
:
În timpul dializei peritoneale automate (DPA) încălzirea soluţiei se face automat de către dispozitiv.
Sistemul
sleep•safe
3000 ml
1.
Pregătirea soluției:
vezi sistemul
stay•safe
2.
Desfășurați sistemul de tuburi al pungii cu soluție.
3.
Îndepărtați capacul de protecție.
4.
Introduceți conectorul pungii în canalul liber al ciclizatorului
sleep•safe
.
5.
Punga este acum pregătită pentru utilizare cu setul
sleep•safe
.
Sistemul
sleep•safe
5000 ml și 6000 ml
1.
Pregătirea soluţiei
Verificați punga cu soluție (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, punga și ambalajul exterior
să nu fie deteriorate, separațiile să fie intacte).
Așezați punga pe o suprafaţă solidă.
Deschideți
ambalajul exterior al pungii cu soluție.
Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.
Desfaceți separația care delimitează cele două compartimente și conectorul pungii.
Rulați punga,
care este întinsă pe ambalajul exterior, pe diagonală, de la capăt spre conectorul pungii. Separația
centrală se va deschide.
Continuați până când se va deschide și separația compartimentului mic.
Verificați ca toate separațiile care delimitează compartimentele să fie deschise complet.
Verificați
dacă soluţia este limpede şi punga nu curge.
2. - 5.:
vezi sistemul
sleep•safe
3000 ml
Fiecare pungă trebuie folosită doar o singură dată şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie
aruncată.
După instruirea corespunzătoare,
balance
poate fi utilizat în mod independent de către pacient, la
domiciliu. Pentru aceasta, trebuie să vă asigurați că sunt respectați cu strictețe toți pașii învățați în
timpul instruirii precum și că sunt menţinute condiţiile igienice în momentul în care schimbaţi
pungile.
Verificaţi întotdeauna soluţia dializată pentru a observa dacă este tulbure. Vezi pct. 2.
Dacă utilizați mai mult
balance
decât trebuie
Dacă aţi lăsat să curgă prea multă soluţie în cavitatea peritoneală, excesul poate fi eliminat. Dacă aţi
utilizat un număr prea mare de pungi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece pot
să apară dezechilibre ale lichidelor şi/sau ale electroliţilor.
Dacă uitați să utilizați
balance
Încercaţi să realizați volumul de dializat prescris pentru fiecare interval de 24 de ore, pentru a evita
riscul unor posibilele consecinţe care pun viaţa în pericol. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tratamentului prin dializă peritoneală, în general:
foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
inflamaţia peritoneului, care se manifestă prin soluţie dializată tulbure, dureri abdominale,
febră, disconfort general şi, în cazuri foarte rare, septicemie.
Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră.
inflamaţia pielii la nivelul locului de ieşire al cateterului sau de-a lungul traseului cateterului,
care poate fi recunoscută prin înroşire, umflătură, durere, supuraţie sau cruste.
hernia peretelui abdominal.
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre aceste reacţii
adverse.
Alte reacţii adverse ale tratamentului sunt:
frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
probleme la introducerea și evacuarea lichidului dializat
senzaţie de întindere sau de plenitudine la nivelul abdomenului
durere la nivelul umerilor
mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
diaree
constipație
foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
septicemie
cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
dificultăți în respirație
stare de rău
scleroză peritoneală încapsulată, posibil manifestată prin durere abdominală, distensie
abdominală sau vomă
În timpul utilizării
balance
pot apărea următoarele reacţii adverse:
foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
deficit de potasiu
frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
exces de calciu, dacă aportul de calciu este prea mare
concentraţii mari ale zahărului în sânge
concentraţii mari ale grăsimilor în sânge
creştere în greutate
mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
deshidratare, care poate fi recunoscută prin scăderea rapidă în greutate, tensiune arterială
scăzută, puls accelerat
hiperhidratare, care poate fi recunoscută prin apă în țesuturi și plămâni, tensiune arterială
crescută, dificultăți în respirație
amețeli
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează
balance
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra
balance
la temperaturi sub 4°C.
Soluția gata pentru utilizare trebuie utilizată imediat, dar în termen de cel mult 24 de ore după
amestecare.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține
balance
Substanțele active din compoziţia unui litru de soluţie gata pentru utilizare
sunt:
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de sodiu
5,640 g
Lactat (S) de sodiu soluție
(3,925 g lactat (S) de sodiu)
7,85 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză monohidrat
(15,0 g glucoză anhidră)
16,5 g
Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu:
1,75 mmol/l calciu, 134 mmol/l sodiu, 0,5 mmol/l magneziu, 101,5 mmol/l clorură, 35 mmol/l lactat și
83,2 mmol/l glucoză.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și
hidrogenocarbonat de sodiu.
Cum arată
balance
şi conţinutul ambalajului
Soluţia este limpede și incoloră.
Osmolaritatea teoretică a soluției gata pentru utilizare este de 358 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ
7,0.
balance
este disponibil într-o pungă bicamerală. Un compartiment conține soluția alcalină de lactat de
sodiu iar celălalt compartiment conține soluția acidă electrolitică pe bază de glucoză.
balance
este disponibil în cutii cu următoarele sisteme de aplicare și mărimi de ambalaj:
stay•safe
:
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
4 x 3000 ml
sleep•safe
:
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel
Germania
Reprezentant local
Fresenius Medical Care România SRL,
Tel: +4021.233.42.68
Acest prospect a fost revizuit
în Decembrie, 2020.