EUVASCOR 20 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EUVASCOR 20 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EUVASCOR 20 mg/5 mg
Substanța activă: COMBINATII (ATORVASTATINUM+PERINDOPRILUM)
Concentrația: 20mg/5mg
Cod atc: C10BX15
Acțiune terapeutică: HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII INHIBITORI DE HMG COA REDUCTAZA, ALTE COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10570_31.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. PP x 30 caps.
Cod cim: W64267002
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10569/2018/01-02-03-04                                             

Anexa 1 

 

 

10570/2018/01-02-03    

                                                   

 10571/2018/01-02-03                                                      

 

 

10572/2018/01-02-03                                                      

 

 

10573/2018/01-02-03                                                      

 

 

10574/2018/01-02-03                                                     

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Euvascor 10 mg/5 mg capsule 
Euvascor 20 mg/5 mg capsule 

 Euvascor 40 mg/5 mg capsule 

 Euvascor 10 mg/10 mg capsule 
 Euvascor 20 mg/10 mg capsule 

Euvascor 40 mg/10 mg capsule 

 

atorvastatină/perindopril arginină  

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect 

1.

 

Ce este Euvascor şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Euvascor 

3.

 

Cum să luaţi Euvascor 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Euvascor 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Euvascor şi pentru ce se utilizează 

 
Euvascor conţine două substanţe active, atorvastatină și perindopril arginină într-o singură capsulă.   
 
Atorvastatina aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acționează 
prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism. 
Atorvastatina este utilizată pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci 
când regimul alimentar cu conținut scăzut de grăsimi şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă 
aveţi  un  risc  crescut  de  boală  de  inimă,  atorvastatina  poate  fi  utilizată  și  pentru  a  reduce  acest  risc, 
chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. 
 
Perindoprilul arginină aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei  (inhibitori  ai  ECA).  La  pacienții  cu  tensiunea  arterială  mare,  acestea  acţionează  prin 
lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui 
în vasele de sânge. 

 


Page 2
background image

2

 

 

Euvascor  este  recomandat  pentru  pacienții  adulți  care  primesc  deja  tratament  cu  atorvastatină  și 
perindopril arginină sub formă de comprimate separate, pentru scăderea riscului cardiovascular. În loc 
de  atorvastatină  și  perindopril  arginină  sub  formă  de  comprimate  separate  veți  primi  o  capsulă  de 
Euvascor care conține cele două componente cu aceeași concentrație. 
 
În timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Euvascor 

 

Nu luați Euvascor: 

 

dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare alte medicamente asemănătoare utilizate pentru 
scăderea grăsimilor din sânge, la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

 

dacă aveți o afecțiune la nivelul ficatului,  

 

dacă ați avut rezultate anormale inexplicabile ale testelor de sânge cu privire la funcția ficatului, 

 

dacă  aţi  prezentat  simptome  cum  sunt  respiraţie  şuierătoare,  umflare  a  feţei,  limbii  sau  gâtului, 
senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară 
cu  inhibitori  ai  ECA  sau  dacă  dumneavoastră  sau  un  membru  al  familiei  a  prezentat  aceste 
simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem), 

 

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  probleme  ale  rinichilor  şi  utilizați  un  medicament  pentru  scăderea 
tensiunii arteriale care conține aliskiren, 

 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați 
mijloace sigure de contracepție, 

 

dacă alăptați. 

 

Atenționări și precauții 
 

Înainte să luaţi Euvascor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

dacă aveţi sau ați avut vreodată probleme ale ficatului, 

 

dacă obișnuiți să consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic, 

 

dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 
pentru tratamentul infecției bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Asocierea dintre acid fusidic 
și Euvascor poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză), 

 

dacă  ați  avut  dureri  musculare  repetate  sau  inexplicabile,  antecedente  personale  sau  antecedente 
familiale de probleme musculare, 

 

dacă ați avut în trecut probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad 
grăsimile din sânge (de exemplu, alte medicamente numite “-statine” sau “-fibrați”), 

 

dacă glanda tiroidă are activitate scăzută (hipotiroidism), 

 

dacă aveți insuficiență respiratorie severă, 

 

dacă aveți diabet zaharat (valori mari ale zahărului în sânge), 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,

 

 

dacă ați avut recent diaree sau vărsături, sau sunteți deshidratat, 

 

dacă aveți stenoză a valvei aortice (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă de la inimă) 
sau    cardiomiopatie  hipertrofică  (afecţiune  a  musculaturii  cardiace)  sau  stenoză  a  arterei  renale 
(îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul), 

 

dacă  aveţi  probleme  ale  rinichilor,  dacă  recent  v-a  fost  efectuat  un  transplant  renal  sau  dacă 
efectuați ședințe de dializă, 

 

dacă sunteți vârstnic (peste 70 ani), 

 

dacă manifestați o reacție alergică severă cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului ce poate 
produce  dificultăţi  la  înghiţire  sau  la  respiraţie  (angioedem).  Aceasta  poate  să  apară  în  orice 
moment  în  timpul  tratamentului.  Dacă  manifestați  asemenea  simptome,  întrerupeţi  imediat 
tratamentul cu Euvascor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 


Page 3
background image

3

 

 

 

dacă  aveţi  o  boală  de  colagen

 

(depuneri  de  colagen  în  vasele  de  sânge)  cum  sunt  lupusul 

eritematos sistemic sau sclerodermia,

 

 

dacă aparţineţi rasei  negre, puteţi avea  o incidenţă mai  mare de angioedem și acest medicament 
poate avea eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale decât la pacienții care nu aparțin rasei 
negre, 

 

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:  

-

 

racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei) 

-

 

sirolimus,  everolimus,  temsirolimus  și  alte  medicamente  care  aparțin  clasei  numite 
inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate), 

 

dacă efectuaţi şedinţe de afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui 
aparat), 

 

dacă  urmaţi  un  tratament  de  desensibilizare  pentru reducerea  efectelor  alergiei  la înţepăturile de 
albină sau viespe, 

 

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală majoră,  

 

dacă  urmaţi  un  regim  alimentar  cu  restricţie  de  sare  sau  utilizaţi  înlocuitori  de  sare  care  conţin 
potasiu, 

 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la anumite zaharuri,

 

 

dacă  luați  unul  dintre  următoarele  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale 
mari: 

 

-

 

blocant al receptorului de angiotensină II (BRA) (cunoscuți și sub numele de sartani – 
de  exemplu  valsartan,  telmisartan,  irbesartan),  în  mod  special  dacă  aveți  probleme 
renale asociate diabetului, 

-

 

aliskiren.

 

Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcţia  rinichilor,  tensiunea 
arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate 
de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Euvascor”.

 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă 
va face analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului pentru a verifica riscul de apariție 
a  reacțiilor  adverse  musculare.  Riscul  de  apariție  a  reacțiilor  adverse  musculare,  de  exemplu, 
rabdomioliză,  este  crescut  atunci  când  anumite  medicamente  se  administrează  în  același  timp  (vezi 
punctul 2 ”Euvascor împreună cu alte medicamente”). 
De  asemenea,  trebuie  să-l  informaţi  pe  medicul  dumneavoastră  sau  pe  farmacist  dacă  aveți  o 
slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare analize medicale si medicamente suplimentare pentru a 
diagnostica și trata această afecțiune. 
 
Dacă aveţi diabet zaharat sau aveți risc de declanșare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă 
va  monitoriza  îndeaproape  atât  timp  cât  utilizați  acest  medicament.  Este  posibil  să  aveți  risc  de 
declanșare a diabetului dacă aveți niveluri crescute de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal 
și aveți tensiunea arterială mare. 

 
Copii și adolescenți 

Utilizarea Euvascor la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu este recomandată. 
 

Euvascor împreună cu alte medicamente  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Euvascor sau efectele lor pot fi modificate de 
Euvascor. Acest tip de interacțiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să 
fie  mai  puțin  eficace.  Alternativ,  poate  crește  riscul  sau  severitatea  reacțiilor  adverse,  incluzând 
afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la pct. 4.  
 
Nu trebuie să luați Euvascor împreună cu: 


Page 4
background image

4

 

 

 

aliskiren  (utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari)  dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau 
probleme ale rinichilor. 
 

Utilizarea Euvascor împreună cu următoarele medicamente trebuie evitată: 

 

imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismele de apărare ale corpului) utilizate pentru 

tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină, 
tacrolimus), 

 

claritromicină, telitromicină (antibiotice), 

 

medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV sau a bolilor de ficat cum este hepatita C, 

de  exemplu,  delavirdin,  ritonavir,  lopinavir,  atazanavir,  indinavir,  darunavir,  telaprevir, 
boceprevir, tipranavir, elbasvir sau grazoprevir,   

 

stiripentol (medicament anti-convulsivant utilizat în tratamentul epilepsiei),  

 

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamente anti-fungice),  

 

alte  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari,  incluzând  aliskiren  la  alți 

pacienți decât cei cu diabet zaharat sau insuficiență renală, blocanți ai receptorilor de angiotensină 
II (de exemplu, valsartan) (vezi și informațiile de la punctele “Nu luați Euvascor” și “Atenţionări 
şi precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi),  

 

estramustină (utilizată în tratamentul cancerului), 

 

litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei, 

 

medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a 
evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente 
care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ”Atenționări și precauții”, 

 

diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid, eplerenonă, spironolactonă), suplimente 

de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, alte medicamente care pot crește valorile 
potasiului  din  sânge  (de  exemplu,  heparină  și  co-trimoxazol,  cunoscut  și  sub  denumirea 
trimetoprim/sulfametoxazol). 
 

Tratamentul  cu  Euvascor  poate  fi  influenţat  de  administrarea  altor  medicamente.  Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare 
precauţii speciale: 

 

fluconazol (medicamente anti-fungice),  

 

rifampicină, eritromicină, acid fusidic, trimetoprim (antibiotice), 

 

unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii 
arteriale mari, de exemplu, diltiazem, verapamil, 

 

efavirenz (medicament utilizat pentru tratatmentul HIV),  

 

medicamente eliberate fără prescripție medicală: 

hypericum perforatum

 sau sunătoare (utilizată în 

tratamentul depresiei), 

 

medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, amiodaronă, procainamidă, 

 

alte  medicamente  pentru  reglarea  nivelurilor  de  lipide,  de  exemplu,  gemfibrozil,  alți  fibrați, 

colestipol, ezetimib, 

 

medicamente  care  reduc  formarea  cheagurilor  de  sânge  (anticoagulante,  de  exemplu,  warfarină, 
heparină),  

 

baclofen  (utilizat  pentru  tratamentul  rigidității  musculare,  care  apare  în  boli  cum  este  scleroza 
multiplă), 

 

diuretice care nu economisesc potasiu (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de 
rinichi),  

 

medicamente pentru tratamentul diabetului (cum sunt insulina sau metforminul), 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru calmarea durerii sau 
tratarea inflamațiilor (în cazul artritei reumatoide) sau doze mari de aspirină. 

 
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți 
temporar  administrarea  Euvascor.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  când  este  sigur  să  reluați 
tratamentul  cu  Euvascor.  Asocierea  Euvascor  cu  acid  fusidic  poate  determina  rareori  slăbiciune 
musculară,  sensibilitate  sau  durere  (rabdomioliză).  Vezi  mai  multe  informații  referitoare  la 
rabdomioliză la pct. 4. 


Page 5
background image

5

 

 

 

Trebuie acordată atenție la administrarea Euvascor împreună cu următoarele medicamente: 

 

colchicină  (utilizată  în  tratamentul  gutei,  o  afecțiune  caracterizată  prin  articulații  umflate  și 
dureroase, provocată de cristale de acid uric),  

 

alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, colestipol,  

 

contraceptive orale, 

 

medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  valorilor  mici  ale  tensiunii  arteriale  sau  a  șocului  (de 
exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină), 

 

unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii 
arteriale mari, de exemplu, amlodipină,  

 

medicamente  pentru  tratamentul  tulburărilor  mentale  cum  sunt  depresia,  anxietatea,  schizofrenia 
etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice), 

 

săruri  de  aur,  în  special  administrate  intravenos  (utilizate  pentru  tratamentul  simptomelor 
poliartritei reumatoide), 

 

vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care produc lărgirea vaselor de sânge), 

 

cimetidină (utilizată pentru arsuri stomacale și ulcere peptice), 

 

fenazonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerilor),  

 

antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu), 

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei). 
 

Euvascor împreună cu alimente şi băuturi 

 

Este de preferat sa luați Euvascor

 

dimineața, înainte de masă. 

 

Grepfrut 

ș

i suc de grepfrut 

Dacă luați Euvascor, nu trebuie să beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi 
deoarece  cantitățile  mari  de  suc  de  grepfrut  vor  determina  creșterea  efectului  compusului  activ 
atorvastatină. 
 

Alcool etilic 

Evitați  consumul  excesiv  de  alcool  etilic  când  luați  acest  medicament.  Pentru  detalii,  vezi  pct.  2 
“Atenţionări şi precauţii”. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 

Sarcina 

Nu luați Euvascor dacă sunteți gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne 
gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi punctul “Nu luați Euvascor”). 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 
 

Al

ă

ptarea 

Nu luați Euvascor dacă alăptați. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează 
să începeţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Euvascor poate provoca amețeală sau slăbiciune. Dacă vă simțiți astfel, capacitatea dumneavoastră de 
a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 
 

Euvascor conține sucroză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 


Page 6
background image

6

 

 

 
 

3.

 

Cum să luați Euvascor 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de o capsulă administrată o dată pe zi. Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar 
cu apă, de preferat la aceeași oră în fiecare zi, dimineața înainte de masă. Nu mestecați sau sfărâmați 
capsula. 
 

Copii şi adolescenţi 

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată. 

 
Dacă luaţi mai mult Euvascor decât trebuie

 

Dacă luaţi mai multe capsule decât doza recomandată, adresați-vă celui mai apropiat departament de 
urgență sau luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe capsule, tensiunea 
dumneavoastră  arterială poate  deveni  mică, ceea  ce  vă poate face să  vă simțiți amețit, puteți avea  o 
stare  de  confuzie,  senzație  de  leșin  sau  slăbiciune.  Dacă  se  întâmplă  acest  lucru,  este  indicat  să  vă 
așezați pe spate cu picioarele ridicate. Dacă luați prea multe capsule, puteți avea de asemenea amețeli, 
durere  de  cap,  sunete  în  urechi,  senzație  de  confuzie,  greață,  vărsături  și  dureri  abdominale.  O 
supradoză semnificativă poate produce respirație mai rapidă decât cea normală (hiperventilație), febră, 
cantități  mai  mici  de  urină  decât  în  mod  normal,  agitație,  convulsii,  halucinații,  valori  mici  ale 
zahărului în sânge, comă, șoc și stop respirator. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Euvascor  

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu 
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Euvascor, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Euvascor  

Deoarece tratamentul cu Euvascor este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse,  care  pot  fi  severe,  opriţi  imediat 
administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:

  

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem) (Vezi 
pct. 2 “Atenționări și precauții”), 

 

amețeală severă sau leșin, cauzate de tensiunea arterială mică,  

 

reacţii  severe  la  nivelul  pielii,  incluzând  erupţie  trecătoare  intensă  pe  piele,  urticarie,  înroşirea 
pielii pe tot corpul,  mâncărimi severe, apariţia de  vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea 
mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice, 

 

slăbiciune, tensiune sau durere musculară și, în mod special, dacă în același timp aveți o stare de 
rău  sau  aveți  febră,  acestea  pot  să  apară  ca  urmare  a  unei  distrugeri  musculare  anormale 
(rabdomioliză), care vă poate pune viața în pericol și care poate determina probleme ale rinichilor,  

 

slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire care pot fi un semn al unui posibil 
accident vascular cerebral,  


Page 7
background image

7

 

 

 

bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină) sau infarct miocardic, 

 

respirație  șuierătoare  apărută  brusc,  durere  în  piept,  scurtarea  respirației  sau  respirație  dificilă 
(bronhospasm),  

 

inflamare  a  pancreasului,  care  poate  provoca  dureri  abdominale  şi  de  spate  severe,  însoţite  de 
senzaţie puternică de rău, 

 

dacă prezentați tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobișnuite sau neașteptate, acestea pot fi 
sugestive pentru o tulburare a ficatului,  

 

îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) care pot fi semne de inflamare a ficatului (hepatită),  

 

erupţie  trecătoare  pe  piele  care  frecvent  debutează  cu  pete  roşii,  pruriginoase  la  nivelul  feţei, 
braţelor şi picioarelor (eritem polimorf). 

 
Dacă  prezentați  oricare  dintre  următoarele  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră: 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  

 

inflamație a căilor nazale,  

 

creștere  a  valorilor  concentrațiilor  zahărului  din  sânge  (dacă  aveți  diabet  zaharat,  trebuie  să 
continuați urmărirea atentă a valorilor concentrațiilor de zahăr din sânge), creștere a concentrației 
cretin-kinazei în sânge, 

 

vertij, amețeală, 

 

durere de cap,  

 

amorțeli sau furnicături pe piele,  

 

tulburări de vedere, 

 

tinitus (senzaţie de zgomote sau țiuituri în urechi), 

 

durere în gât, 

 

sângerare nazală, 

 

tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee), 

 

durere articulară, durere la nivelul extremităților, umflare a articulațiilor, spasme musculare, dureri 
musculare și dureri de spate, 

 

senzație de slăbiciune,  

 

testele de sânge pot să arate funcționare anormală a ficatului, 

 

tulburări  gastro-intestinale:  greaţă,  vărsături,  constipaţie,  flatulență,  indigestie,  diaree,  durere  la 
nivelul abdomenului superior și inferior, tulburări de gust. 

 

Mai puțin frecvente

 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

  

 

exces de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui), 

 

anorexie (pierdere a poftei de mâncare),  

 

insomnie, 

 

tulburări de dispoziție, 

 

tulburări de somn,  

 

coșmaruri, 

 

 

somnolență,  

 

leșin, 

 

reducere a sensibilității la durere sau la atingere,  

 

pierdere a memoriei,  

 

vedere încețoșată, 

 

tahicardie (bătăi rapide ale inimii),  

 

palpitații (vă simțiți bătăile inimii),  

 

vasculită (inflamație a vaselor de sânge), 

 

gură uscată, 

 

eructații, 

 

transpirații abundente, 

 

cădere a părului, 

 

apariţia de grupuri de vezicule pe piele,  

 

reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii expusă la soare),  


Page 8
background image

8

 

 

 

dureri la nivelul gâtului, 

 

oboseală musculară, 

 

probleme ale rinichilor,  

 

imposibilitatea de a avea erecţie, impotență,  

 

oboseală,  

 

durere în piept,  

 

stare generală de rău ,  

 

umflare localizată (edem periferic), 

 

temperatură crescută (febră),  

 

creștere a greutății corporale, 

 

teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe, 

 

căderi,  

 

modificări  ale  parametrilor  de  laborator:  valori  crescute  ale  potasiului  în  sânge,  reversibile  la 
întreruperea tratamentului, valori scăzute ale sodiului, valori foarte scăzute de zahăr în sânge (dacă 
aveți  diabet  zaharat  trebuie  să  continuați  monitorizarea  atentă  a  nivelului  de  zahăr  în  sânge), 
creșterea valorilor creatininei și ureei din sânge. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):   

 

scădere a numărului de trombocite, care determină apariţia mai uşoară a învineţirii şi sângerării, 

 

tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli, 

 

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor), 

 

agravare a psoriazisului,

 

 

inflamație musculară,  

 

rupturi ale tendoanelor, 

 

modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale 
bilirubinei serice. 
 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

  

 

strănut/nas cu secreții abundente produse de inflamația mucoasei nazale (rinită), 

 

modificări  ale  elementelor  sângelui,  de  exemplu,  scăderea  numărului  de  celule  albe  și  roșii  ale 
sângelui,  scăderea  valorilor  hemoglobinei,  tulburare  cauzată  de  distrugerea  celulelor  roșii  din 
sânge, 

 

confuzie, 

 

căderea părului, 

 

pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie),  

 

insuficiență renală acută,  

 

senzație de disconfort sau mărire a sânilor la bărbați. 

 

Cu frecvență necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  

 

slăbiciune musculară constantă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 


Page 9
background image

9

 

 

5. 

Cum se păstrează Euvascor

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe flacon. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Păstrați medicamentul în flaconul original pentru a fi ferit de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conține Euvascor 

 

Substanțele active sunt

 atorvastatina și perindoprilul arginină.

 

 

Fiecare capsulă de Euvascor 10 mg/5 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 10,82 mg echivalent cu 
atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg. 
Fiecare capsulă de Euvascor 20 mg/5 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu 
atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg. 
Fiecare capsulă de Euvascor 40 mg/5 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 43,28 mg echivalent cu 
atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg. 
Fiecare capsulă de Euvascor 10 mg/10 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 10,82 mg echivalent 
cu atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg. 
Fiecare capsulă de Euvascor 20 mg/10 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent 
cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg] 
Fiecare capsulă de Euvascor 40 mg/10 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 43,28 mg echivalent 
cu atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg. 

 

 

Celelalte componente sunt: 

-

 

Pelete  de  atorvastatină

:  carbonat  de  calciu,  hidroxipropilceluloză,  polisorbat  80, 

croscarmeloză sodică, sfere de zahăr (sucroză (zahăr) și amidon de porumb). 

-

 

Pelete  de  perindopril: 

hidroxipropilceluloză,  sfere  de  zahăr  (sucroză  (zahăr)    și  amidon  de 

porumb). 
-

 

Talc

 

-

 

Învelișul capsulei:

  

-

 

Euvascor  10 mg/5 mg,  20 mg/5 mg  și  40 mg/5 mg:

  dioxid  de  titan  (E171),  albastru 

strălucitor FCF – FD&C (E 133), gelatină,  

-

 

Euvascor

 

10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg și 40 mg/10 mg: 

dioxid de titan (E171), albastru 

strălucitor FCF – FD&C (E 133), oxid galben de fer (E 172), gelatină,  

-

 

Cerneală  de  inscripționare: 

  șelac  (E904),  propilenglicol,  soluție  concentrată  de  amoniac, 

oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu. 

 
Cum arată Euvascor și conținutul ambalajului 

Euvascor se prezintă sub formă de capsule mărimea 2, ce conțin pelete sferice de culoare albă până la 
aproape albă. 
Euvascor 10 mg/5 mg: capsule cu corpul de culoare albastru deschis inscripționat cu semnul “10 5” cu 
cerneală  neagră  și  capacul  de  culoare  albastru  deschis  inscripționat  cu  semnul  “ 

”  cu  cerneală 

neagră. 
Euvascor 20 mg/5 mg: capsule cu corpul de culoare albastru deschis inscripționat cu semnul “20 5” cu 
cerneală neagră și capacul de culoare albastră inscripționat cu semnul “ 

” cu cerneală neagră. 

Euvascor  40 mg/5 mg:  capsule  cu  corpul  de  culoare  albastră  inscripționat  cu  semnul  “40  5”  cu 
cerneală neagră și capacul de culoare albastră inscripționat cu semnul “ 

” cu cerneală neagră. 


Page 10
background image

10

 

 

Euvascor 10 mg/10 mg: capsule cu corpul de culoare verde deschis inscripționat cu semnul “10 10” cu 
cerneală neagră și capacul de culoare verde deschis inscripționat cu semnul “ 

” cu cerneală neagră. 

Euvascor 20 mg/10 mg: capsule cu corpul de culoare verde deschis inscripționat cu semnul “20 10” cu 
cerneală neagră și capacul de culoare verde inscripționat cu semnul “ 

” cu cerneală neagră. 

Euvascor  40 mg/10 mg:  capsule  cu  corpul  de  culoare  verde  inscripționat  cu  semnul  “40  10”  cu 
cerneală neagră și capacul de culoare verde inscripționat cu semnul “ 

” cu cerneală neagră. 

 
Capsulele  sunt  disponibile  în  cutii  cu  10  (doar  pentru  concentrația  10 mg/5 mg),  30  și  100  capsule. 
Este disponibilă și forma de prezentare care conține 90 capsule (3 flacoane a câte 30 capsule). 
 
Flacoanele cu 10, 30 și 100 capsule sunt închise cu capac.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Les Laboratoires Servier 
50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,  
Franţa 
 

Fabricanții 

Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran, 45520 GIDY,  
Franţa  
 
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw,  
Polonia 
 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 

Belgia, Franța, Luxemburg 

Lipercosyl gélule 

Bulgaria 

Euvascor капсула, твърда  

Croația 

Euvascor kapsule, tvrde  

Republica 

Cehă, 

Estonia, 

Italia, 

Polonia, Portugalia 

Euvascor  

Cipru, Grecia 

Euvascor Καψάκιο, σκληρό 

Finlanda 

Euvascor kapseli, kova 

Irlanda  

Lipercosyl hard capsules 

Malta 

Euvascor hard capsule 

Letonia 

Euvascor cietās kapsulas 

Lituania 

Euvascor kietoji kapsulės 

Olanda 

Euvascor capsule, hard 

Romania 

Euvascor capsule 

Slovacia 

Euvascor tvrdá kapsula 

Slovenia 

Euvascor trde kapsule 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.

 

 
 
 


EUVASCOR 20 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PP x 30 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.