1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10569/2018/01-02-03-04
Anexa 1
10570/2018/01-02-03
10571/2018/01-02-03
10572/2018/01-02-03
10573/2018/01-02-03
10574/2018/01-02-03
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Euvascor 10 mg/5 mg capsule
Euvascor 20 mg/5 mg capsule
Euvascor 40 mg/5 mg capsule
Euvascor 10 mg/10 mg capsule
Euvascor 20 mg/10 mg capsule
Euvascor 40 mg/10 mg capsule
atorvastatină/perindopril arginină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Euvascor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Euvascor
3.
Cum să luaţi Euvascor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Euvascor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Euvascor şi pentru ce se utilizează
Euvascor conţine două substanţe active, atorvastatină și perindopril arginină într-o singură capsulă.
Atorvastatina aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acționează
prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
Atorvastatina este utilizată pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci
când regimul alimentar cu conținut scăzut de grăsimi şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă
aveţi un risc crescut de boală de inimă, atorvastatina poate fi utilizată și pentru a reduce acest risc,
chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală.
Perindoprilul arginină aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (inhibitori ai ECA). La pacienții cu tensiunea arterială mare, acestea acţionează prin
lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui
în vasele de sânge.
2
Euvascor este recomandat pentru pacienții adulți care primesc deja tratament cu atorvastatină și
perindopril arginină sub formă de comprimate separate, pentru scăderea riscului cardiovascular. În loc
de atorvastatină și perindopril arginină sub formă de comprimate separate veți primi o capsulă de
Euvascor care conține cele două componente cu aceeași concentrație.
În timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Euvascor
Nu luați Euvascor:
dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare alte medicamente asemănătoare utilizate pentru
scăderea grăsimilor din sânge, la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți o afecțiune la nivelul ficatului,
dacă ați avut rezultate anormale inexplicabile ale testelor de sânge cu privire la funcția ficatului,
dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, limbii sau gâtului,
senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară
cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste
simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem),
dacă aveţi diabet zaharat sau probleme ale rinichilor şi utilizați un medicament pentru scăderea
tensiunii arteriale care conține aliskiren,
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați
mijloace sigure de contracepție,
dacă alăptați.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Euvascor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi sau ați avut vreodată probleme ale ficatului,
dacă obișnuiți să consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic,
dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru tratamentul infecției bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Asocierea dintre acid fusidic
și Euvascor poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză),
dacă ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau antecedente
familiale de probleme musculare,
dacă ați avut în trecut probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
grăsimile din sânge (de exemplu, alte medicamente numite “-statine” sau “-fibrați”),
dacă glanda tiroidă are activitate scăzută (hipotiroidism),
dacă aveți insuficiență respiratorie severă,
dacă aveți diabet zaharat (valori mari ale zahărului în sânge),
dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,
dacă ați avut recent diaree sau vărsături, sau sunteți deshidratat,
dacă aveți stenoză a valvei aortice (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă de la inimă)
sau cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale
(îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
dacă aveţi probleme ale rinichilor, dacă recent v-a fost efectuat un transplant renal sau dacă
efectuați ședințe de dializă,
dacă sunteți vârstnic (peste 70 ani),
dacă manifestați o reacție alergică severă cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului ce poate
produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Aceasta poate să apară în orice
moment în timpul tratamentului. Dacă manifestați asemenea simptome, întrerupeţi imediat
tratamentul cu Euvascor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
3
dacă aveţi o boală de colagen
(depuneri de colagen în vasele de sânge) cum sunt lupusul
eritematos sistemic sau sclerodermia,
dacă aparţineţi rasei negre, puteţi avea o incidenţă mai mare de angioedem și acest medicament
poate avea eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale decât la pacienții care nu aparțin rasei
negre,
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
-
racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
-
sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite
inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate),
dacă efectuaţi şedinţe de afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui
aparat),
dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de
albină sau viespe,
dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală majoră,
dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin
potasiu,
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la anumite zaharuri,
dacă luați unul dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari:
-
blocant al receptorului de angiotensină II (BRA) (cunoscuți și sub numele de sartani –
de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în mod special dacă aveți probleme
renale asociate diabetului,
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea
arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate
de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Euvascor”.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă
va face analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului pentru a verifica riscul de apariție
a reacțiilor adverse musculare. Riscul de apariție a reacțiilor adverse musculare, de exemplu,
rabdomioliză, este crescut atunci când anumite medicamente se administrează în același timp (vezi
punctul 2 ”Euvascor împreună cu alte medicamente”).
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aveți o
slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare analize medicale si medicamente suplimentare pentru a
diagnostica și trata această afecțiune.
Dacă aveţi diabet zaharat sau aveți risc de declanșare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă
va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizați acest medicament. Este posibil să aveți risc de
declanșare a diabetului dacă aveți niveluri crescute de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal
și aveți tensiunea arterială mare.
Copii și adolescenți
Utilizarea Euvascor la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu este recomandată.
Euvascor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Euvascor sau efectele lor pot fi modificate de
Euvascor. Acest tip de interacțiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să
fie mai puțin eficace. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, incluzând
afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la pct. 4.
Nu trebuie să luați Euvascor împreună cu:
4
aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveţi diabet zaharat sau
probleme ale rinichilor.
Utilizarea Euvascor împreună cu următoarele medicamente trebuie evitată:
imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismele de apărare ale corpului) utilizate pentru
tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină,
tacrolimus),
claritromicină, telitromicină (antibiotice),
medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV sau a bolilor de ficat cum este hepatita C,
de exemplu, delavirdin, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir,
boceprevir, tipranavir, elbasvir sau grazoprevir,
stiripentol (medicament anti-convulsivant utilizat în tratamentul epilepsiei),
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamente anti-fungice),
alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând aliskiren la alți
pacienți decât cei cu diabet zaharat sau insuficiență renală, blocanți ai receptorilor de angiotensină
II (de exemplu, valsartan) (vezi și informațiile de la punctele “Nu luați Euvascor” și “Atenţionări
şi precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi),
estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a
evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente
care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ”Atenționări și precauții”,
diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid, eplerenonă, spironolactonă), suplimente
de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, alte medicamente care pot crește valorile
potasiului din sânge (de exemplu, heparină și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea
trimetoprim/sulfametoxazol).
Tratamentul cu Euvascor poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare
precauţii speciale:
fluconazol (medicamente anti-fungice),
rifampicină, eritromicină, acid fusidic, trimetoprim (antibiotice),
unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii
arteriale mari, de exemplu, diltiazem, verapamil,
efavirenz (medicament utilizat pentru tratatmentul HIV),
medicamente eliberate fără prescripție medicală:
hypericum perforatum
sau sunătoare (utilizată în
tratamentul depresiei),
medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, amiodaronă, procainamidă,
alte medicamente pentru reglarea nivelurilor de lipide, de exemplu, gemfibrozil, alți fibrați,
colestipol, ezetimib,
medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante, de exemplu, warfarină,
heparină),
baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidității musculare, care apare în boli cum este scleroza
multiplă),
diuretice care nu economisesc potasiu (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de
rinichi),
medicamente pentru tratamentul diabetului (cum sunt insulina sau metforminul),
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru calmarea durerii sau
tratarea inflamațiilor (în cazul artritei reumatoide) sau doze mari de aspirină.
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți
temporar administrarea Euvascor. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați
tratamentul cu Euvascor. Asocierea Euvascor cu acid fusidic poate determina rareori slăbiciune
musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la
rabdomioliză la pct. 4.
5
Trebuie acordată atenție la administrarea Euvascor împreună cu următoarele medicamente:
colchicină (utilizată în tratamentul gutei, o afecțiune caracterizată prin articulații umflate și
dureroase, provocată de cristale de acid uric),
alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, colestipol,
contraceptive orale,
medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mici ale tensiunii arteriale sau a șocului (de
exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină),
unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii
arteriale mari, de exemplu, amlodipină,
medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia
etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor
poliartritei reumatoide),
vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care produc lărgirea vaselor de sânge),
cimetidină (utilizată pentru arsuri stomacale și ulcere peptice),
fenazonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerilor),
antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu),
alopurinol (pentru tratamentul gutei).
Euvascor împreună cu alimente şi băuturi
Este de preferat sa luați Euvascor
dimineața, înainte de masă.
Grepfrut
ș
i suc de grepfrut
Dacă luați Euvascor, nu trebuie să beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi
deoarece cantitățile mari de suc de grepfrut vor determina creșterea efectului compusului activ
atorvastatină.
Alcool etilic
Evitați consumul excesiv de alcool etilic când luați acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2
“Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luați Euvascor dacă sunteți gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne
gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi punctul “Nu luați Euvascor”).
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Al
ă
ptarea
Nu luați Euvascor dacă alăptați. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează
să începeţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Euvascor poate provoca amețeală sau slăbiciune. Dacă vă simțiți astfel, capacitatea dumneavoastră de
a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Euvascor conține sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
6
3.
Cum să luați Euvascor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă administrată o dată pe zi. Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar
cu apă, de preferat la aceeași oră în fiecare zi, dimineața înainte de masă. Nu mestecați sau sfărâmați
capsula.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Dacă luaţi mai mult Euvascor decât trebuie
Dacă luaţi mai multe capsule decât doza recomandată, adresați-vă celui mai apropiat departament de
urgență sau luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe capsule, tensiunea
dumneavoastră arterială poate deveni mică, ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, puteți avea o
stare de confuzie, senzație de leșin sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, este indicat să vă
așezați pe spate cu picioarele ridicate. Dacă luați prea multe capsule, puteți avea de asemenea amețeli,
durere de cap, sunete în urechi, senzație de confuzie, greață, vărsături și dureri abdominale. O
supradoză semnificativă poate produce respirație mai rapidă decât cea normală (hiperventilație), febră,
cantități mai mici de urină decât în mod normal, agitație, convulsii, halucinații, valori mici ale
zahărului în sânge, comă, șoc și stop respirator.
Dacă uitaţi să luaţi Euvascor
Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Euvascor, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Euvascor
Deoarece tratamentul cu Euvascor este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi severe, opriţi imediat
administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem) (Vezi
pct. 2 “Atenționări și precauții”),
amețeală severă sau leșin, cauzate de tensiunea arterială mică,
reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea
pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea
mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice,
slăbiciune, tensiune sau durere musculară și, în mod special, dacă în același timp aveți o stare de
rău sau aveți febră, acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale
(rabdomioliză), care vă poate pune viața în pericol și care poate determina probleme ale rinichilor,
slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire care pot fi un semn al unui posibil
accident vascular cerebral,
7
bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină) sau infarct miocardic,
respirație șuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație dificilă
(bronhospasm),
inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de
senzaţie puternică de rău,
dacă prezentați tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobișnuite sau neașteptate, acestea pot fi
sugestive pentru o tulburare a ficatului,
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) care pot fi semne de inflamare a ficatului (hepatită),
erupţie trecătoare pe piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei,
braţelor şi picioarelor (eritem polimorf).
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
inflamație a căilor nazale,
creștere a valorilor concentrațiilor zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie să
continuați urmărirea atentă a valorilor concentrațiilor de zahăr din sânge), creștere a concentrației
cretin-kinazei în sânge,
vertij, amețeală,
durere de cap,
amorțeli sau furnicături pe piele,
tulburări de vedere,
tinitus (senzaţie de zgomote sau țiuituri în urechi),
durere în gât,
sângerare nazală,
tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee),
durere articulară, durere la nivelul extremităților, umflare a articulațiilor, spasme musculare, dureri
musculare și dureri de spate,
senzație de slăbiciune,
testele de sânge pot să arate funcționare anormală a ficatului,
tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, constipaţie, flatulență, indigestie, diaree, durere la
nivelul abdomenului superior și inferior, tulburări de gust.
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
exces de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui),
anorexie (pierdere a poftei de mâncare),
insomnie,
tulburări de dispoziție,
tulburări de somn,
coșmaruri,
somnolență,
leșin,
reducere a sensibilității la durere sau la atingere,
pierdere a memoriei,
vedere încețoșată,
tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
palpitații (vă simțiți bătăile inimii),
vasculită (inflamație a vaselor de sânge),
gură uscată,
eructații,
transpirații abundente,
cădere a părului,
apariţia de grupuri de vezicule pe piele,
reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii expusă la soare),
8
dureri la nivelul gâtului,
oboseală musculară,
probleme ale rinichilor,
imposibilitatea de a avea erecţie, impotență,
oboseală,
durere în piept,
stare generală de rău ,
umflare localizată (edem periferic),
temperatură crescută (febră),
creștere a greutății corporale,
teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe,
căderi,
modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale potasiului în sânge, reversibile la
întreruperea tratamentului, valori scăzute ale sodiului, valori foarte scăzute de zahăr în sânge (dacă
aveți diabet zaharat trebuie să continuați monitorizarea atentă a nivelului de zahăr în sânge),
creșterea valorilor creatininei și ureei din sânge.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
scădere a numărului de trombocite, care determină apariţia mai uşoară a învineţirii şi sângerării,
tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli,
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor),
agravare a psoriazisului,
inflamație musculară,
rupturi ale tendoanelor,
modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale
bilirubinei serice.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
strănut/nas cu secreții abundente produse de inflamația mucoasei nazale (rinită),
modificări ale elementelor sângelui, de exemplu, scăderea numărului de celule albe și roșii ale
sângelui, scăderea valorilor hemoglobinei, tulburare cauzată de distrugerea celulelor roșii din
sânge,
confuzie,
căderea părului,
pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie),
insuficiență renală acută,
senzație de disconfort sau mărire a sânilor la bărbați.
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
slăbiciune musculară constantă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
9
5.
Cum se păstrează Euvascor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe flacon.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați medicamentul în flaconul original pentru a fi ferit de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Euvascor
Substanțele active sunt
atorvastatina și perindoprilul arginină.
Fiecare capsulă de Euvascor 10 mg/5 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 10,82 mg echivalent cu
atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg.
Fiecare capsulă de Euvascor 20 mg/5 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu
atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg.
Fiecare capsulă de Euvascor 40 mg/5 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 43,28 mg echivalent cu
atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg.
Fiecare capsulă de Euvascor 10 mg/10 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 10,82 mg echivalent
cu atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg.
Fiecare capsulă de Euvascor 20 mg/10 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent
cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg]
Fiecare capsulă de Euvascor 40 mg/10 mg conţine atorvastatină calcică trihidrat 43,28 mg echivalent
cu atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg.
Celelalte componente sunt:
-
Pelete de atorvastatină
: carbonat de calciu, hidroxipropilceluloză, polisorbat 80,
croscarmeloză sodică, sfere de zahăr (sucroză (zahăr) și amidon de porumb).
-
Pelete de perindopril:
hidroxipropilceluloză, sfere de zahăr (sucroză (zahăr) și amidon de
porumb).
-
Talc
-
Învelișul capsulei:
-
Euvascor 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg și 40 mg/5 mg:
dioxid de titan (E171), albastru
strălucitor FCF – FD&C (E 133), gelatină,
-
Euvascor
10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg și 40 mg/10 mg:
dioxid de titan (E171), albastru
strălucitor FCF – FD&C (E 133), oxid galben de fer (E 172), gelatină,
-
Cerneală de inscripționare:
șelac (E904), propilenglicol, soluție concentrată de amoniac,
oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
Cum arată Euvascor și conținutul ambalajului
Euvascor se prezintă sub formă de capsule mărimea 2, ce conțin pelete sferice de culoare albă până la
aproape albă.
Euvascor 10 mg/5 mg: capsule cu corpul de culoare albastru deschis inscripționat cu semnul “10 5” cu
cerneală neagră și capacul de culoare albastru deschis inscripționat cu semnul “
” cu cerneală
neagră.
Euvascor 20 mg/5 mg: capsule cu corpul de culoare albastru deschis inscripționat cu semnul “20 5” cu
cerneală neagră și capacul de culoare albastră inscripționat cu semnul “
” cu cerneală neagră.
Euvascor 40 mg/5 mg: capsule cu corpul de culoare albastră inscripționat cu semnul “40 5” cu
cerneală neagră și capacul de culoare albastră inscripționat cu semnul “
” cu cerneală neagră.
10
Euvascor 10 mg/10 mg: capsule cu corpul de culoare verde deschis inscripționat cu semnul “10 10” cu
cerneală neagră și capacul de culoare verde deschis inscripționat cu semnul “
” cu cerneală neagră.
Euvascor 20 mg/10 mg: capsule cu corpul de culoare verde deschis inscripționat cu semnul “20 10” cu
cerneală neagră și capacul de culoare verde inscripționat cu semnul “
” cu cerneală neagră.
Euvascor 40 mg/10 mg: capsule cu corpul de culoare verde inscripționat cu semnul “40 10” cu
cerneală neagră și capacul de culoare verde inscripționat cu semnul “
” cu cerneală neagră.
Capsulele sunt disponibile în cutii cu 10 (doar pentru concentrația 10 mg/5 mg), 30 și 100 capsule.
Este disponibilă și forma de prezentare care conține 90 capsule (3 flacoane a câte 30 capsule).
Flacoanele cu 10, 30 și 100 capsule sunt închise cu capac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
Franţa
Fabricanții
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 GIDY,
Franţa
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw,
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia, Franța, Luxemburg
Lipercosyl gélule
Bulgaria
Euvascor капсула, твърда
Croația
Euvascor kapsule, tvrde
Republica
Cehă,
Estonia,
Italia,
Polonia, Portugalia
Euvascor
Cipru, Grecia
Euvascor Καψάκιο, σκληρό
Finlanda
Euvascor kapseli, kova
Irlanda
Lipercosyl hard capsules
Malta
Euvascor hard capsule
Letonia
Euvascor cietās kapsulas
Lituania
Euvascor kietoji kapsulės
Olanda
Euvascor capsule, hard
Romania
Euvascor capsule
Slovacia
Euvascor tvrdá kapsula
Slovenia
Euvascor trde kapsule
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.