1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13328/2020/01-02-03-04-05-06              

Anexa 

1 
 

13329/2020/01-02-03-04-05 

13330/2020/01-02-03-04-05 

13331/2020/01-02-03-04-05 

13332/2020/01-02-03-04-05

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

LIPERTANCE 10 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate 
LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate 

LIPERTANCE 20 mg/10 mg/5 mg comprimate filmate 

LIPERTANCE 20 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate 
LIPERTANCE 40 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate 

Atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

 
1. 

Ce este LIPERTANCE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LIPERTANCE 

3. 

Cum să luaţi LIPERTANCE 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează LIPERTANCE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este LIPERTANCE şi pentru ce se utilizează 

 
LIPERTANCE conţine trei substanţe active: atorvastatină, perindopril arginină și amlodipină într-
un singur comprimat.  
 
Atorvastatina  aparţine  unei  clase  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  statine,  care 
acționează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism. 
 
Perindoprilul arginină aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). La pacienții cu tensiunea arterială mare, acestea 
acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima 
dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. 
 
Amlodipina  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite  blocante  al  canalelor  de  calciu.  La 
pacienții  cu  tensiunea  arterială  mare,  acţionează  prin  relaxarea  vaselor  de sânge,  astfel încât 
sângele să treacă mai uşor prin acestea. La pacienții cu angină pectorală (care produce durere 

2

în piept), acționează prin creșterea volumului de sânge către mușchiul inimii care apoi primește 
mai mult oxigen, iar drept rezultat este prevenită durerea în piept. 
 
LIPERTANCE  este  utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari  (hipertensiune  arterială) 
și/sau a bolii coronariene stabile (o afecțiune în care fluxul de sânge catre inimă este redus sau 
blocat), la adulți care de asemenea suferă de una dintre următoarele afecțiuni: 

-  valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie primară) sau 
-  valori crescute ale colesterolului și ale grăsimilor din sânge (trigliceride), în același timp 

(hiperlipidemie combinată sau mixtă).  

LIPERTANCE este recomandat pentru pacienții care primesc deja atorvastatină, perindopril 
arginină și amlodipină sub formă de comprimate separate. În loc de atorvastatină, perindopril 
arginină și amlodipină sub formă de comprimate separate veți primi un comprimat de 
LIPERTANCE care conține cele trei componente cu aceeași concentrație. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LIPERTANCE 

Nu luaţi LIPERTANCE

- 

dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare altă statină, la perindopril sau la orice 
alt inhibitor al ECA, la amlodipină sau la orice alt blocant al canalelor de calciu sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

- 

dacă aveți vreo afecțiune la nivelul ficatului,  

- 

dacă ați avut rezultate anormale inexplicabile ale testelor de sânge ale ficatului, 

- 

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială), 

- 

dacă aveți șoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului 
cantitatea necesară de sânge), 

- 

dacă aveți un blocaj al fluxului de sânge la nivelul ventriculului stâng al inimii (de exemplu, 
cardiomiopatie obstructivă cronică și stenoză aortică de grad înalt), 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic, 

- 

dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, limbii sau 
gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu 
terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei 
a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem), 

- 

dacă aveţi diabet zaharat sau probleme ale rinichilor şi sunteţi tratat cu aliskiren, 

- 

dacă sunteți tratat prin dializă sau prin orice altă metodă de filtrare a sângelui. În funcție 
de tipul de aparat utilizat, este posibil ca LIPERTANCE să nu fie potrivit pentru 
dumneavoastră, 

- 

dacă aveți afecțiuni ale rinichilor în care fluxul de sânge către rinichi este scăzut (stenoză 
de arteră renală), 

- 

dacă sunteți tratat cu combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru 
tratamentul insuficienței cardiace (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și ”LIPERTANCE 
împreună cu alte medicamente”),  

- 

dacă folosiți combinația în doză fixă glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei 
cu virus C, 

- 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă puteți rămâne gravidă și 
nu utilizați mijloace sigure de contracepție, 

- 

dacă alăptați. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi LIPERTANCE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

dacă aveţi sau ați avut vreodată probleme ale ficatului, 

- 

dacă aveţi probleme moderate sau grave ale rinichilor, 

- 

dacă obișnuiți să consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic, 

- 

dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un 
medicament pentru tratamentul infecției bacteriene), pe cale orală sau injectabil. 

3

Asocierea dintre acid fusidic și LIPERTANCE poate conduce la probleme musculare 
grave (rabdomioliză), 

- 

dacă ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau 
antecedente familiale de probleme musculare, 

- 

dacă aveți sau un membru apropiat din familie are probleme musculare moștenite, 

- 

dacă ați avut în trecut probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente 
care scad grăsimile din sânge (de exemplu, alte medicamente numite “-statine” sau “-
fibrați”), 

- 

dacă glanda tiroidă are activitate scăzută (hipotiroidism), 

- 

dacă aveți o afecțiune care conduce la niveluri crescute ale atorvastatinei în sânge, 

- 

dacă manifestați simptome de insuficiență respiratorie severă în timpul tratamentului, 

- 

dacă aveți diabet zaharat (nivel ridicat al zahărului în sânge), 

- 

daca aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii, 

- 

dacă aveți sau ați avut recent un infact miocardic, 

- 

dacă ați avut recent diaree sau vărsături, sau sunteți deshidratat, 

- 

dacă aveți stenoză a valvei aortice sau mitrale non-severă (îngustarea principalului vas de 
sânge care pleacă de la inimă sau a valvei mitrale a inimii),  

- 

dacă aveţi probleme ale rinichilor; dacă recent v-a fost efectuat un transplant renal sau 
dacă faceți şedinţe de dializă, 

- 

dacă aveți valori crescute anormal în sânge ale unui hormon numit aldosteron 
(aldosteronism primar), 

- 

dacă sunteți vârstnic, 

- 

dacă manifestați o reacție alergică severă cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului ce 
poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Aceasta poate să apară 
în orice moment în timpul tratamentului. Dacă manifestați asemenea simptome, întrerupeţi 
imediat tratamentul cu LIPERTANCE şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 

- 

dacă aparţineţi rasei negre, puteţi avea o incidenţă mai mare de angioedem și acest 
medicament poate avea eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale decât la 
pacienții care nu aparțin rasei negre, 

- 

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este 
crescut: 
- racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei) 
- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite 

inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate), 

- sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru 

tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace, 

- 

dacă efectuaţi şedinţe de afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu 
ajutorul unui aparat), 

- 

dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la 
înţepăturile de albină sau viespe, 

- 

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală, 

- 

dacă aveţi o boală de colagen

(boală a țesutului de susținere) cum sunt lupusul eritematos 

sistemic sau sclerodermia, 

- 

dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care 
conţin potasiu, 

‐

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la anumite zaharuri,

‐

dacă luați unul dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii 
arteriale crescute:

- blocant al receptorului de angiotensină II (BRA) (cunoscuți și sub numele de sartani – de 

exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în mod special dacă aveți probleme renale 
asociate diabetului. 

- aliskiren. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul 
dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu LIPERTANCE. 
 

4

Medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului, 
pentru a verifica starea musculaturii (vezi pct. 2 “ LIPERTANCE împreună cu alte 
medicamente”). 
 
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aveți o 
slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare analize medicale si medicamente suplimentare 
pentru a diagnostica și trata această afecțiune. 

Medicul dumneavoastră vă poate controla funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile 
electroliților din sânge (de exemplu, potasiu) la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de 
la punctul “

Nu luaţi LIPERTANCE”. 

Dacă aveţi diabet zaharat sau sunteți la risc de declanșare a diabetului zaharat, medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizați acest medicament. Este 
posibil să vă aflați la risc de declanșare a diabetului dacă aveți niveluri crescute de zahăr și 
grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiunea arterială mare. 
 

Copii şi adolescenţi 

LIPERTANCE nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.  

 
LIPERTANCE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
Există anumite medicamente care pot modifica efectul LIPERTANCE sau efectele lor pot fi 
modificate de LIPERTANCE. Acest tip de interacțiune poate face ca unul dintre medicamente 
sau ambele medicamente să fie mai puțin eficace. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea 
reacțiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la 
punctul 4. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 
- 

imunosupresoare  (medicamente  utilizate  pentru  a  reduce  mecanismele  de  apărare  ale 
corpului)  utilizate  pentru  tratamentul  afecţiunilor  autoimune  sau  după  operaţiile  de 
transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), 

- 

ketoconazol,  itraconazol,  voriconazol,  fluconazol,  posaconazol  (medicamente  anti-
fungice), 

- 

rifampicină, eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic*, trimetoprim (antibiotice 
pentru infecții cauzate de bacterii), 

- 

colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei, o afecțiune caracterizată prin articulații 
dureroase, umflate, produsă de acumularea de cristale de acid uric), 

- 

alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alți fibrați, 
colestipol, ezetimib, 

- 

anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau 
tensiunii arteriale mari, de exemplu diltiazem, 

- 

medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, 
amiodaronă, 

- 

letermovir, un medicament care contribuie la prevenția îmbolnăvirii cu citomegalovirus, 

- 

medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV sau a afecțiunilor ficatului, cum este 
hepatita cu virus C, de exemplu, delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, 
indinavir, darunavir,  telaprevir, boceprevir și combinația în doză fixă elbasvir/grazoprevir, 

- 

warfarină (care reduce formarea cheagurilor de sânge), 

- 

contraceptive orale, 

- 

stiripentol (un anti-convulsivant utilizat pentru tratarea epilepsiei), 

- 

cimetidină (utilizată pentru arsuri gastrice și ulcere peptice), 

- 

fenazonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerilor),  

- 

antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu), 

- 

medicamente eliberate fără prescripție medicală: 

hypericum perforatum

 sau sunătoare 

(utilizată în tratamentul depresiei), 

- 

dantrolen (perfuzie, utilizat pentru temperaturi anormale severe ale corpului), 

5

- 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând aliskiren, 
blocanți ai receptorilor de angiotensină II (de exemplu, valsartan) (vezi informațiile de la 
punctele “Nu luați LIPERTANCE” și “Atenţionări şi precauţii”),  

- 

diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid, eplerenonă, spironolactonă), 
suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, alte medicamente care 
pot crește valorile potasiului în corp (cum sunt heparina și co-trimoxazol, cunoscut și sub 
denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol), 

- 

estramustină (utilizată în tratamentul cancerului), 

- 

litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei, 

- 

medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau 
pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și 
alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul ”Atenționări 
și precauții”, 

- 

combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al 
insuficienței cardiace). Vezi punctele ”Nu luați LIPERTANCE” și ”Atenționări și precauții”, 

- 

medicamente pentru tratamentul diabetului (cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele), 

- 

baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidității musculare, care apare în boli cum este 
scleroza multiplă), 

- 

medicamente anti-inflamatoare non-steroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru calmarea 
durerii sau tratarea inflamațiilor (în cazul artritei reumatoide) sau doze mari de aspirină, 

- 

vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care produc lărgirea vaselor de sânge), 

- 

medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, 
schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice), 

- 

medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a șocului 
sau astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină), 

- 

săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor 
poliartritei reumatoide), 

- 

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

- 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). 

 
*Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să 
opriți temporar administrarea LIPERTANCE. Medicul dumneavoastră vă va spune când este 
sigur să reluați tratamentul cu LIPERTANCE. Asocierea LIPERTANCE cu acid fusidic poate 
conduce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe 
informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4. 
 

LIPERTANCE împreună cu alimente şi băuturi 

Este de preferat sa luați LIPERTANCE înainte de masă. 
 

Grepfrut și suc de grepfrut 

Persoanele care utilizează LIPERTANCE nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, 
deoarece acestea pot determina o creştere a valorilor substanţei active amlodipină în sânge, 
ceea ce poate provoca o creştere neprevăzută a efectului LIPERTANCE de scădere a tensiunii 
arteriale. 
 
Dacă luați LIPERTANCE, nu trebuie să beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de 
grepfrut pe zi deoarece cantitățile mari de suc de grepfrut vor conduce la creșterea efectului 
compusului activ atorvastatină. 

Alcool etilic 

Evitați consumul excesiv de alcool etilic când luați acest medicament. Pentru detalii, vezi 
punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”. 
 

Sarcina

Nu luați LIPERTANCE dacă sunteți gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă 
puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. “Nu luați 
LIPERTANCE”). 

6

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua 
acest medicament. 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 
 

Alăptarea

Nu luați LIPERTANCE dacă alăptați. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi 
sau urmează să începeţi să alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

LIPERTANCE poate provoca amețeală, dureri de cap, oboseală sau greaţă. Dacă vă simțiți 
astfel, capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată, în 
special la începutul tratamentului. 
 

LIPERTANCE conține lactoză 

Dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide, 
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

LIPERTANCE

conține sodiu 

LIPERTANCE  conține  sodiu  mai  puțin  de  1 mmol  (23 mg)  per  comprimat,  adică  practic  ”nu 
conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi LIPERTANCE 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul cu un 
pahar cu apă, de preferat la aceeași oră în fiecare zi, dimineața înainte de masă. 
 

Copii şi adolescenţi 

LIPERTANCE nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult LIPERTANCE decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate, adresați-vă celui mai apropiat departament de urgență sau 
luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea 
dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică. Vă puteți simți amețit, puteți 
avea o stare de confuzie, senzație de leșin sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, este 
indicat să vă așezați pe spate cu picioarele ridicate. Dacă scăderea tensiunii arteriale este 
destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi 
pierde conştienţa. 
 

Dacă uitaţi să luaţi LIPERTANCE 

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai 
eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de LIPERTANCE, luaţi doza următoare la 
momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi LIPERTANCE 

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

7

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 

Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse,  opriţi  imediat  administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră

:  

- 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem) 
(Vezi punctul 2 “Atenționări și precauții”), 

- 

reacţii  severe  la  nivelul  pielii,  incluzând  erupţie  trecătoare  intensă  pe  piele,  urticarie, 
înroşirea  pielii  pe  tot  corpul,  mâncărimi  severe,  apariţia  de  vezicule,  cojirea  şi  umflarea 
pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau 
alte reacţii alergice, 

- 

slăbiciune, tensiune, durere sau ruptură musculară și, în mod special, dacă în același timp 
aveți  o  stare  de  rău  sau  aveți  febră,  acestea  pot  să  apară  ca  urmare  a  unei  distrugeri 
musculare  anormale,  care  vă  poate  pune  viața  în  pericol  și  care  poate  determina 
probleme ale rinichilor, 

- 

slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire care pot fi un semn al unui 
posibil accident vascular cerebral, 

- 

amețeală severă sau leșin cauzat de tensiunea arterială mică, 

- 

bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii,  

- 

durere în piept (angină) sau infarct miocardic, 

- 

respirație  șuierătoare  apărută  brusc,  durere  în  piept,  scurtarea  respirației  sau  respirație 
dificilă (bronhospasm), 

- 

inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, 
însoţite de senzaţie puternică de rău, 

- 

dacă  prezentați  tulburări  legate  de  sângerare  sau  vânătăi  neobișnuite  sau  neașteptate, 
acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului, 

- 

îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) care pot fi semne de hepatită, 

- 

erupţie  trecătoare  pe  piele  care  frecvent  debutează  cu  pete  roşii,  pruriginoase  la  nivelul 
feţei, braţelor şi picioarelor (eritem polimorf), 

- 

manifestări  asemănătoare  lupusului  (inclusiv  erupție  trecătoare  pe  piele,  afectare 
articulară și efecte asupra celulelor sanguine). 

 
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului 
dumneavoastră:

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-  

edem (retenție de lichide). 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- 

inflamație a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală 

- 

reacții alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi) 

- 

creștere a valorilor concentrațiilor zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie 
să continuați urmărirea atentă a valorilor concentrațiilor de zahăr din sânge), creștere a 
concentrației creatin-kinazei în sânge  

- 

durere de cap, amețeală, vertij, amorțeli, senzație de oboseală 

- 

tulburări de vedere, vedere dublă 

- 

tinitus (senzaţie de zgomote în urechi) 

- 

tuse, dificultăţi la respiraţie (dispnee) 

- 

tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, constipaţie, flatulență, indigestie, modificări 
ale tranzitului intestinal, diaree, durere abdominală, tulburări de gust, dispepsie 

- 

durere articulară și musculară, spasme musculare și dureri de spate 

- 

oboseală, slăbiciune 

- 

umflare a gleznelor, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), înroșire trecătoare a feței și gâtului 

- 

testele de sânge pot să arate funcționare anormală a ficatului.  

8

Mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- 

anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creștere sau pierdere în greutate 

- 

coșmaruri, insomnie, tulburări de somn, tulburări de dispoziție, anxietate, depresie 

- 

amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a 
sensibilității la atingere sau la durere, pierdere a memoriei  

- 

vedere încețoșată 

- 

strănut sau secreții nazale abundente produse de inflamarea mucoasei nasului (rinită)  

- 

eructații, gură uscată 

- 

mâncărimi intense ale pielii sau erupții severe pe piele, puncte roșii pe piele, decolorare a 
pielii, apariţia de vezicule pe piele, urticarie, reacție de fotosensibilitate (sensibilitate 
crescută a pielii expusă la soare), pierderea părului 

- 

probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopții, 
creșterea numărului de urinări  

- 

imposibilitatea de a avea erecţie, impotență, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi  

- 

durere la nivelul gâtului, oboseală musculară 

- 

senzație de rău, tremurături, leșin, căderi, durere în piept, stare de rău, creșterea 
temperaturii corpului (febră), transpirații abundente, durere 

- 

tahicardie (bătăi rapide ale inimii), vasculită (inflamația vaselor de sânge) 

- 

exces de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui) 

- 

teste de urină pozitive pentru prezența celulelor albe 

- 

modificări  ale  parametrilor  de  laborator:  niveluri  crescute  ale  potasiului  în  sânge, 
reversibile la  întreruperea tratamentului, niveluri  scăzute  ale sodiului, hipoglicemie  (nivel 
foarte scăzut de zahăr în sânge) în cazul pecienților cu diabet zaharat, creșterea valorilor 
creatininei și ureei din sânge.  

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

- 

agravare a psoriazisului 

- 

confuzie 

- 

sângerare sau vânătăi neașteptate 

- 

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) 

- 

rupturi ale tendoanelor 

- 

modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari 
ale bilirubinei serice 

- 

tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli.  

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- 

pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie) 

- 

pierderea auzului 

- 

creșterea tensiunii musculare 

- 

umflare a gingiilor 

- 

insuficiență renală acută 

- 

umflare a abdomenului (gastrită) 

- 

funcționare anormală a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), valori crescute ale enzimelor 
hepatice, care pot influența anumite analize medicale  

- 

modificări ale valorilor celulelor roșii sau albe din sânge, scăderea valorilor hemoglobinei, 
scădere a numărului de trombocite care determină apariția mai ușoară a învinețirii și 
sângerării nazale (distrugerea celulelor roșii din sânge), tulburare cauzată de distrugerea 
celulelor roșii din sânge. 
 

Cu frecvență necunoscută 

- 

slăbiciune musculară constantă 

- 

tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și 
dezechilibrat 

- 

modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la 
picioare (fenomen Raynaud). 

9

 La administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie, puteți avea urină concentrată (închisă la 
culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și crize din cauza secreției 
necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH). Dacă manifestați aceste simptome, adresați-
vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează LIPERTANCE

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe flacon. 
 
Pentru flaconul cu 100 comprimate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima 
deschidere a flaconului de polietilenă de înaltă densitate. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Păstrați flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate.  
Pentru  toate  concentrațiile,  exceptând  pe  cea  de  40/10/10  mg  din  flacoanele  cu  100  de 
comprimate: Nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 
Pentru  concentrația  de  40/10/10  mg  în  flaconul  cu  100  de  comprimate:  A  se  păstra  la 
temperaturi sub 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține LIPERTANCE 

- 

Substanțele active sunt atorvastatină, perindopril arginină și amlodipină.

- 

Un comprimat de LIPERTANCE 10/5/5 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 
10,82 mg echivalent cu atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu 
perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg 

- 

Un comprimat de LIPERTANCE 20/5/5 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 
21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu 
perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,395 mg echivalent cu amlodipină 5 mg 

- 

Un comprimat de LIPERTANCE 20/10/5 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 
21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent 
cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg  

- 

Un comprimat de LIPERTANCE 20/10/10 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 
21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent 

10

cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 
mg 

- 

Un comprimat de LIPERTANCE 40/10/10 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 
43,28 mg echivalent cu atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent 
cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 
mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 
- 

Nucleu: lactoză monohidrat, carbonat de calciu, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat 
de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, maltodextrină, stearat de magneziu. 

- 

Film: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan 
(E171), oxid galben de fer (E172). 

Cum arată LIPERTANCE și conținutul ambalajului

Comprimatele  de  LIPERTANCE  10/5/5 mg  sunt  comprimate  filmate  de  culoare  galbenă, 
rotunde, cu diamentru de 7 mm, cu o rază de curbură de 25 mm, gravate cu “ ” pe o față și cu 

 pe cealaltă față. 

Comprimatele  de  LIPERTANCE  20/5/5 mg  sunt  comprimate  filmate  de  culoare  galbenă, 
rotunde, cu diamentru de 8,8 mm, cu o rază de curbură de 32 mm, gravate cu “ ” pe o față și 
cu 

 pe cealaltă față.  

Comprimatele  de  LIPERTANCE  20/10/5 mg  sunt  comprimate  filmate  de  culoare  galbenă, 
pătrate,  cu  latura  de  9  mm,  cu  o  rază  de  curbură  de  16  mm,  gravate  cu  “ ”  pe  o  față  și  cu 

pe cealaltă față.  

Comprimatele  de  LIPERTANCE  20/10/10 mg  sunt  comprimate  filmate  de  culoare  galbenă, 
ovale,  cu  lungime  de  12,7  mm  și  lățime  de  6,35  mm,  gravate  cu  “ ”  pe  o  față  și  cu 

  pe 

cealaltă față.  
Comprimatele  de  LIPERTANCE  40/10/10 mg  sunt  comprimate  filmate  de  culoare  galbenă, 
ovale, cu lungime de 16 mm și lățime de 8 mm, gravate cu “ ” pe o față și cu 

 pe cealaltă 

față. 
 
Comprimatele  sunt  disponibile  în  cutii  cu  10  (numai  pentru  concentrația  10/5/5  mg),  28,  30  și 
100  comprimate.  Sunt  disponibile  și  formele  de  prezentare  care  conțin  84  comprimate  (3 
flacoane a câte 28 comprimate) sau 90 comprimate (3 flacoane a câte 30 comprimate). 
 
10,  28,  30  comprimate  filmate  în  flacon  prevăzut  cu  capac.  Capacul  flacoanelor  conține 
desicant. 
 
100 comprimate filmate în flacon prevăzut cu capac care se înșurubează. Capacul flacoanelor 
conține desicant. Flacoanele conțin 1-4 capsule cu desicant. 
 
Granulele de desicant nu trebuie îndepărtate sau înghițite. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Franța 
 

Fabricanții 

Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran 
45520 Gidy 

11

Franța 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) 
Moneylands - Gorey Road - Arklow 
Co. Wicklow - Irlanda 
 
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
03-236 Warszawa 
ul. Annopol 6b - Polonia 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
H-9900 Körmend, Mátyás kiraly u.65 
Ungaria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale: 

Austria 

Triveram 

Belgia 

Lipertance 

Bulgaria 

Lipertance 

Croația 

Lipertance 

Republica Cehă 

Lipertance 

Cipru 

Triveram 

Estonia 

Triveram 

Finlanda 

Triveram 

Franța 

Triveram 

Germania 

Triveram 

Grecia 

Triveram 

Irlanda 

Lipertance 

Italia 

Triveram 

Letonia 

Triveram 

Lituania 

Triveram 

Luxemburg 

Lipertance 

Malta 

Triveram 

Olanda 

Triveram 

Polonia 

Triveram 

Portugal 

Triveram 

România 

Lipertance 

Slovacia 

Lipertance 

Slovenia 

Statriam 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.