1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6944/2006/01; 6945/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CADUET 5 mg/10 mg comprimate filmate
CADUET 10 mg/10 mg comprimate filmate
(amlodipină/atorvastatină)
C
itiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face
rău, chiar dacă au aceleasi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect
găsiţi:
1. Ce este CADUET
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi CADUET
3.
Cum să luaţi CADUET
4. R
eacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CADUET
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE CADUET
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Caduet este utilizat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu
angină, infarct miocardic)
la pacienţii cu valori crescute ale tensiunii arteriale, care prezintă factori suplimentari de risc cardiovascular,
cum sunt fumatul, obez
itatea, boli de inimă în familie sau diabet zaharat. Existenţa unor astfel de factori de
risc asociaţi tensiunii arteriale crescute constituie un risc crescut de evenimente cardiovasculare pentru
pacienţi.
Caduet este un medicament care conţine două substanţe active: amlodipină (blocant al canalelor de calciu) şi
atorvastatină (statină) şi trebuie utilizat atunci când medicul dumneavoastră consideră că este indicată
utilizarea
acestor două medicaţii.
Amlodipina este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi atorvastatina scade colesterolul.
Tensiunea arterială crescută (hipertensiune) este o afecţiune ce apare atunci când tensiunea arterială este
anormal
crescută în mod persistent şi este unul dintre factorii de risc pentru evenimente cardiovasculare
(angină, infarct miocardic, atac vascular cerebral).
Colesterolul
este o substanţă ce apare în mod natural în organism, necesară pentru o dezvoltare normală. Cu
toate acestea, dacă există prea mult colesterol în sânge, acesta se poate acumula pe pereţii vaselor sanguine,
crescând riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi a evenimentelor cardiovasculare.
2
Aceasta este una din cele mai întâlnite cauze pentru afecţiuni cardiace.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI CADUET
Nu luaţi CADUET:
• D
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau atorvastatină sau orice alt medicament blocant al
canalelor de calciu
sau statină;
D
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(acestea sunt menţionate la sfârşitul acestui prospect).
•
Dacă suferiţi în prezent de o boală care afectează ficatul (dacă în trecut aţi avut o boală care a afectat
ficatul, vezi mai jos
secţiunea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Caduet”).
• D
acă aţi avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.
•
Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi.
•
Dacă luaţi unul din următoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea
infecţiilor cu ciuperci sau micoze), telitromicină (un antibiotic).
•
Dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută (hipotensiune);
• D
acă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune ce apare
atunci când inima nu mai este capabilă să furnizeze o cantitate suficientă de sânge corpului).
• D
acă funcţia inimii dumneavoastră este afectată după un infarct miocardic;
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi:
•
Dacă aveţi probleme cu rinichii
• D
acă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• D
acă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de
tulburări musculare ereditare.
• D
acă aţi avut tulburări musculare anterioare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (lipide)
(de exemplu, alte statine sau fibraţi)
•
Dacă în mod regulat consumaţi cantităţi mari de alcool
• D
acă aveţi antecedente de boală hepatică
•
Dacă aveţi vârsta peste 70 ani.
•
Dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de
lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Caduet
• Dac
ă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat
sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului
zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi
hiperten
siune arterială.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt aplicabile în cazul dumneavoastră, medicul vă va face analize ale
sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Caduet pentru a prevedea riscul de a avea reacţii
adverse musculare. Riscul
de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliză, este
cunoscut a fi crescut când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 “Folosirea altor
medicamente”)
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care pot
interacţiona cu Caduet. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele
medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse,
incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză şi miopatia (descrisă la pct. 4):
3
• Anumite antibiotice, de exemplu, rifampicina sau antibiotice macrolide, de exemplu, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, acid fusidic; sau anumite medicamente utilizate pentru tratarea infec
ţiilor
cu fungi, de exemplu ketoconazol, itraconazol
• M
edicamente care reglează valorile lipidelor: fibraţi (gemfibrozil), niacin, colestipol, sau ezetimibă
• M
edicamente care reglează ritmul inimii, de exemplu amiodaronă, diltiazem
•
Medicamente anticonvulsivante, de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină,
primidonă
• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care sistemul imunitar lu
crează, de exemplu,
ciclosporină
• I
nhibitori de protează utilizaţi în tratamentul infecţiei cu HIV
•
Warfarină (un medicament care reduce coagularea sângelui)
• Antiacide (pentru indigestie)
• Contraceptive orale
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, de exemplu nefazodonă şi imipramină
• Medicamente utilizate pentru
tratamentul tulburărilor psihice, de exemplu neuroleptice
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, de exemplu beta-blocante
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de exemplu antagonişti de
angiotensină II, inhibitori de acetilcolinesterază şi diuretice
• Alfa-blocante utilizate pentru tratamentul tensiuniii arteriale crescute
şi problemelor de prostată
• Amifostin (utilizat pentru tratamentul cancerului)
•
Sildenafil (utilizat pentru disfuncţii erectile)
•
Dantrolen şi baclofen (relaxante musculare)
• Steroizi
•
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală ce conţin sunătoare
Folosirea CADUET cu alimente
şi băuturi:
Caduet poate
fi luat în orice moment al zilei, odată cu mesele sau în afara acestora.
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de
suc de grepfrut pot modifica efectele Caduet.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi Caduet. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveţi grijă
deosebită când luaţi Caduet”.
Sarcina
şi alăptarea
Nu luaţi Caduet dacă sunteţi gravidă, dacă alăptaţi sau dacă aveţi intenţia de a rămâne gravidă. Femeile aflate
la vârsta
fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Caduet sau alt
medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit după ce luaţi acest medicament.
3.
CUM
SĂ LUAŢI CADUET
Luaţi întotdeauna Caduet exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
Adulţi
Doza
uzuală pentru începerea tratamentului la adulţi este de un comprimat filmat de Caduet 5 mg/10 mg pe
zi.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la un comprimat filmat de Caduet
10 mg/10 mg pe zi.
Comprimatele trebuie
înghiţite întregi cu apă. Comprimatele pot fi luate oral în orice moment al zilei, cu sau
fără alimente.
Cu toate acestea, în
cercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Urma
ţi sfatul medicului privind regimul alimentar, mai ales cu restricţie la grăsimi, evitaţi fumatul şi faceţi
zilnic exerci
ţii fizice.
Dac
ă aveţi impresia că efectul comprimatelor de Caduet este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistul.
Copii
şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat la
copii şi adolecenţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CADUET
Dac
ă luaţi accidental prea multe comprimate de Caduet (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă
imediat medicului sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.. Luaţi cu dumneavoastră
comprimatele rămase şi ambalajul medicamentului, pentru ca personalul medical să identifice uşor
medicamentul pe care l-
aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Caduet:
Dacă uitaţi să luaţi o doză,
luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Caduet
Nu încetaţi să luaţi Caduet decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POSIBILE
REACŢII ADVERSE
Ca toate medicamentele, Caduet poate avea
reacţii adverse
cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apare vreuna din reacţiile de mai jos, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
• umflarea
feţei, a limbii şi a traheei care poate determina mari dificultăţi în respiraţie
• d
acă în mod inexplicabil aveţi slăbiciune, sensibilitate sau dureri musculare şi în acelaşi timp aveţi o
stare de rău sau aveţi febră. (Foarte rar, aceste simptome au progresat către o boală gravă, potenţial letală
denumită “rabdomioliză”).
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
• durere de cap (în special la începutul tratamentului)
, ameţeli, oboseală, somnolenţă
•
înroşire bruscă a feţei
•
greaţă, dureri la nivelul abdomenului, indigestie, modificări ale tranzitului intestinal (incluzând diaree,
constipaţie şi flatulenţă)
•
dureri musculare şi articulare, crampe musculare, dureri de spate, umflături la nivelul braţelor, mâinilor,
picioarelor,
articulaţiilor sau al labei piciorului
•
creşterea valorii creatinfosfokinazei din sânge, rezultate ale testelor saguine care indică o funcţionare
anormală a ficatului
• r
eacţii alergice
5
• dureri în piept
•
inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului
• dureri de gât, sânger
ări nazale
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
• h
epatită (inflamarea ficatului)
• ritm neregulat al inimii
•
urticarie, nas care curge, scăderea poftei de mâncare, scădere sau creştere a valorilor de zahăr din sânge
(dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor de zahăr din sânge),
creşterea sau scăderea în greutate
• insomnie,
coşmaruri, modificări ale dispoziţiei (incluzând anxietate), , pierderea memoriei
• t
ulburări de vedere (incluzând vedere dublă), vedere înceţoşată, zgomote în urechi
• p
alpitaţii (percepţie anormală a bătăilor inimii), greutate în respiraţie, leşin, transpiraţii excesive,
tensiune arterială scăzută
•
inflamaţia pancreasului
• t
ulburări hepatice (îngălbenirea pielii)
• u
scăciunea gurii, senzaţie de gust neobişnuit, vărsături, râgâituri
• c
ăderea părului, învineţirea sau apariţia de pete mici pe piele, modificarea culorii pielii, scăderea
sensibilităţii pielii la atingere şi durere, amorţeală sau de furnicături la nivelul degetelor mâinilor sau
picioarelor,
erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi
• tulbur
ări urinare (incluzând urinare excesivă în timpul nopţii şi creşterea frecvenţei de urinare),
impotenţă, creşterea dimensiunii sânilor la bărbaţi
• s
enzaţie de disconfort la nivelul corpului, oboseală şi durere musculară, dureri la nivelul gâtului,
•
febră
• pr
ezenţa globulelor albe în urină
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
•
inflamaţia severă a muşchilor, dureri sau crampe musculare intense care foarte rar pot duce la
rabdomioliză (distrugerea celulelor musculare)
• s
căderea numărului de plachete din sânge
• apari
ţia bruscă a unei roşeli cutanate generalizate, pe care apar băşicuţe/umplute cu lichid, care se rup
foarte repede (Lyell),
umflarea bruscă şi severă a pielii dintr-o anumită zonă (angioedem)
• descuamarea pielii care se
poate răspândi la nivelul întregului corp şi care poate debuta cu simptome
asemănătoare gripei, însoţite de febră mare (Stevens Johnson)
•
inflamaţia tendoanelor, rupturi ale unui tendon
• confuzie
• dureri în piept
• furnic
ături, senzaţie de amorţeală, slăbiciune generalizată şi arsuri la nivelul mâinilor şi picioarelor
(neuropatie periferic
ă)
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• s
căderea numărului de globule albe din sânge
• r
igiditate sau tensiune musculară
• ritm anorm
al al inimii, infarct miocardic, inflamaţia vaselor mici de sânge, dureri de stomac (gastrită)
•
îngroşarea gingiilor, tuse
• u
mflături profunde la nivelul pielii – incluzând umflarea buzelor, pleoapelor şi limbii
•
înroşirea pielii
•
erupţie dureroasă de culoare roşiatică care se răspândeşte şi dă o senzaţie de usturime, putand include
umflarea fetei si umflarea limbii (Quincke)
• p
ierderea auzului, insuficienţă hepatică
6
• f
otosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină)
Alte r
eacţii adverse posibile:
• dificult
ăţi de respiraţie şi tuse uscată (Boala Pulmonara Interstitiala)
• t
ulburări combinate din rigiditate, tremurături şi/sau dificultăţi de mişcare
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CADUET
A nu se lăsa îndemâna şi vederea copiilor.
Nu
utilizaţi Caduet după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Caduet
Substanţele active sunt amlodipină şi atorvastatină.
-
Caduet 5 mg/10 mg comprimate filmate conţine amlodipină 5 mg sub formă de besilat şi 10 mg
atorvastatin
ă sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.
-
Celelalte componente sunt: nucleu -
carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină,
amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu; film - Opadry II White 85F28751
(alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171),
macrogol 3000, talc).
-
Caduet 10 mg/10 mg comprimate filmate conţine amlodipină 10 mg sub formă de besilat şi 10 mg
atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.
-
Celelalte componente sunt: nucleu -
carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină,
amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu; film - Opadry II Blue 85F10919
(alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171),
macrogol 3000, talc, lac indigo carmin aluminiu (E132).
Cum arată Caduet şi conţinutul ambalajului
Caduet 5 mg/10 mg sunt comprimate filmate
de culoare albă, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu codul
„CDT
051” pe cealaltă faţă.
Caduet 10 mg/10 mg sunt
comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu
codul „CDT 101” pe cealaltă faţă.
Caduet este disponibil în cutii cu blister
e conţinând 30 de comprimate filmate.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie.
Fabricant:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2015