ATORDAPIN 10 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATORDAPIN 10 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATORDAPIN 10 mg/5 mg
Substanța activă: COMBINATII (ATORVASTATINUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 10mg/5mg
Cod atc: C10BX03
Acțiune terapeutică: HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII INHIBITORI DE HMG COA REDUCTAZA, ALTE COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6694_24.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W61000008
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6694/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                Anexa 1 

Prospect

 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Atordapin 5 mg/10 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Atorvastatină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Atordapin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atordapin  

3. 

Cum să utilizaţi Atordapin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atordapin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Atordapin 

şi pentru ce se utilizează 

 
Atordapin este indicat pentru prevenirea even

imentelor cardiovasculare (de exemplu, angină pectorală, 

infarct miocardic

) la pacienţi cu tensiune arterială mare, care prezintă factori suplimentari de risc 

cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, creşterea nivelului colesterolului din sânge, istoric de 

boli de inimă în familie sau diabet zaharat. Existenţa acestor factori de risc asociaţi cu tensiune 
arterial

ă mare creşte nivelul de risc de evenimente cardiovasculare pentru aceşti pacienţi. 

 

Atordapin conţine două substanţe active, amlodipină (antagonist al canalelor de calciu) şi atorvastatină 

(statină) şi este prescris de către medic atunci când acesta consideră că este adecvată utilizarea 

acestora. Amlodipina este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), 
iar atorvastatina scade nivelul colesterolului din sânge. 
 

Tensiunea arterială mare  (hipertensiune arterială) este o afecţiune în care valorile tensiunii arteriale 

sunt constant crescute peste limitele normale şi reprezintă unul dintre factorii de risc ai evenimentelor 

cardiovasculare (angină pectorală, infarct miocardic, accident vascular cerebral). 
 

Colesterolul este o substanţă produsă în mod natural de organismul uman şi este necesară pentru 

creşterea normală. Cu toate acestea, atunci când cantitatea de colesterol din sânge este prea mare, 

acesta poate fi depozitat în pereţii vaselor de sânge, crescând riscul formării cheagurilor de sânge şi al 
evenimentelor cardiovasculare

. Reprezintă una dintre cauzele cele mai frecvente ale bolii de inimă. 

 
 
2. 

Ce trebu

ie să ştiţi înainte să utilizaţi Atordapin 

 

Page 2
background image

 
 

Nu luaţi Atordapin 

dacă sunteţi alergic la amlodipină sau atorvastatină sau la alt medicament blocant al canalelor de 
calciu; 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
punctul 6) 

dacă aveţi în prezent afecţiuni ale ficatului (dacă în trecut aţi avut vreo boală care v-a afectat 
ficatul, vezi pct. '

Atenţionări şi precauţii') 

dacă aţi avut o creştere anormală şi neaşteptată a concentraţiilor din sânge ale enzimelor 
ficatului 

dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi 

dacă  luaţi  unul  dintre  următoarele  medicamente:  ketoconazol,  itraconazol  (medicamente 

utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci, numite micoze), telitromicină (un antibiotic) 

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială) 

dacă aveţi o îngustare a valvei aortice din inimă (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune 

în care inima este incapabilă să trimită suficient sânge în corp) 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, apărută după un infarc miocardic. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Atordapin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi probleme cu rinichii 

dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie) 

dacă aţi avut dureri musculare repetate şi inexplicabile sau un istoric personal sau familial de probleme 
musculare dobândite ereditar; 

dacă aţi avut probleme musculare anterioare, în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad 
nivelul colesterolului (lipidelor)  (

de exemplu, alte medicamente din clasa statinelor sau fibraţilor) 

dacă consumaţi regulat o cantitate mare de alcool etilic 

dacă aţi avut în trecut o boală care v-a afectat ficatul 

dacă aveţi vârsta de peste 70 ani 

dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare în creier, sau aţi avut mici vezicule de 
lichid în creier, de la accidente vasculare cerebrale anterioare. 

 

Înainte să luaţi Atordapin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus, medicul dumneavoastră va trebui să vă 

recomande efectuarea unor analize de sânge înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu Atordapin, 

pentru prevenirea reacţiilor adverse la nivelul muşchilor. Se ştie că riscul apariţiei reacţiilor adverse la 

nivelul muşchilor, de exemplu, rabdomioliza, creşte atunci când sunt luate anumite medicamente în 

acelaşi timp(vezi punctul Atordapin împreună cu alte medicamente). 
 
În timpul t

ratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă 

aveţi diabet zaharat sau risc de apariţie a diabetului zaharat. S-ar putea să prezentaţi risc de apariţie a 

diabetului zaharat dacă aveţi nivele crescute ale zahărului şi grăsimilor (lipidelor) în sânge, sunteţi 

supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea Atordapin la copii şi adolescenţi. 
 

Atordapin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  

Unele medicamente pot influenţa efectul Atordapin. Această interacţiune poate scădea efectul unuia 

sau ambelor medicamente. În plus, poate creşte riscul apariţiei sau gravitatea reacţiilor adverse, 

inclusiv a afecţiunilor musculare numite rabdomioliză şi miopatie (descrise la punctul 4): 

unele antibiotice, de exemplu, rifampicina, sau “antibiotice macrolide ”, de exemplu, 

eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic; sau unele medicamente utilizate pentru 

tratamentul infecţiilor produse de ciuperci, de exemplu, ketoconazol, itraconazol 

Page 3
background image

 
 

medicamente pentru controlul concentraţiilor lipidelor din sânge: fibraţi (de exemplu, 
gemfibrozil) sau colestipol  

medic

amente pentru controlul ritmului inimii, de exemplu, amiodaronă, diltiazem și verapamil 

medicamente pentru tratamentul convulsiilor, de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, 

fenitoină, fosfenitoină, primidonă 

medicamente utilizate pentru sistemul imunitar, 

de exemplu, ciclosporină 

inhibitori ai proteazelor

, cum sunt ritonavir, indinavir, nelfinavir, utilizați în tratamentul HIV 

medicamente utilizate în tratamentul depresiei, de exemplu, nefazodonă şi imipramină 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, de exemplu, neuroleptice 

medicamente utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace, de exemplu, beta blocante 

medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari

, de exemplu, antagonişti ai 

angiotensinei II, inhibitori ECA, verapamil 

şi diuretice 

alfa-blocante utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari 

şi problemelor prostatei. 

Alte medicamente cunoscute care interacţionează cu Atordapin includ ezetimib (care scade 
nivelu

l colesterolului), warfarina (care subţiază sângele), contraceptivele orale, stiripentolul 

(utilizat pentru tratamentul convulsiilor în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru tratamentul 

arsurilor şi ulcerelor peptice), fenazonă (pentru calmarea durerilor) şi antiacide (medicamente 
pentru tratamentul indigestiilo

r, care conţin aluminiu sau magneziu), amifostină (utilizată în 

tratamentul cancerului), sildenafil (pentru problemele de erecţie), dantrolen şi baclofen 
(relaxante musculare), steroizi; 

unele medicamente eliberate fără prescripţie medicală - sunătoare. 

 
Atordapin poate 

scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luați deja alte medicamente pentru 

tratamentul tensiunii arteriale crescute.  
 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte 
medicamente, 

inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. 

 

Atordapin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Atordapin poate fi administrat în oricare moment al zilei, cu sau fără alimente. 
 
Suc de grepfrut 

Nu consumaţi mai mult de două pahare cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantități mari de suc de 
grepfrut pot schimba efectul Atordapin. 
 
Alcool etilic 

Evitaţi consumul mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atordapin. Pentru detalii, vezi pct. 

Atenţionări şi precauţii. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Nu luaţi Atordapin dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Femeile fertile 

trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Atordapin sau oricare 
alt medicament.  

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu acest medicament nu conduceţi vehicule şi nu folosiți 
utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Atordapin 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza 

obişnuită recomandată de Atordapin pentru adulţi este de 1 comprimat de 5 mg/10 mg pe zi. Dacă este 

necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la Atordapin 10 mg/10 mg pe zi. 

Page 4
background image

 
 

 

Comprimatele de Atordapin trebuie înghiţite întregi, cu apă. Comprimatele pot fi luate în orice moment al zilei, 

cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi. 
 

Urmaţi recomandările medicul dumneavoastră privind alimentaţia, în special regimul alimentar cu restricție de 

grăsimi, evitaţi fumatul şi faceţi regulat mişcare. 
 

Dacă aveți impresia că efectul Atordapin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 

 

Dacă luaţi mai mult Atordapin decât trebuie 

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate de Atordapin (mai multe decât doza dumneavoastră 

zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu 

dumneavoastră şi comprimatele rămase, flaconul şi cutia medicamentului, astfel încât personalul 

medical să ştie ce medicament aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Atordapin 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul planificat.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Atordapin 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Atordapin, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriți să opriți tratamentul, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi imediat tratamentul cu Atordapin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă 

apare oricare dintre următoarele: 

umflarea feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate determina dificultate majoră a respiraţiei, 

dacă aveţi orice slăbiciune musculară inexplicabilă, sensibilitate sau durere musculară şi, în 

acelaşi timp, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. (Foarte rar, această asociere de simptome 

aparţine unei afecţiuni severe, care ameninţă viaţa, numită rabdomioliză). 

 

Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

reacţie alergică 

durere de cap (în special la încep

utul tratamentului), ameţeli, oboseală, somnolenţă, 

bâtăi neregulate ale inimii, roșeață a feței, 

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerări nazale, 

stare de rău, durere abdominală, indigestie, tulburări intestinale (incluzând diaree, constipaţie şi 
vânturi), 

durere musculară şi articulară, crampe şi spasme musculare, durere de spate, durere la nivelul 

mâinilor şi picioarelor, umflături la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor, articulaţiilor sau labei 
piciorului, 

creşterea concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să monitorizaţi 

continuu şi cu atenţie nivelul zahărului din sânge), creşterea conentraţiilor creatin-kinazei din 

sânge, tulburări ale funcţiei normale a ficatului, evidenţiate prin teste de sînge. 

 

Page 5
background image

 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

hepatită (inflamaţia ficatului), 

secreţie nazală, pierderea poftei de mâncare, scăderea concentraţiilor zahărului din sânge (dacă 

aveţi diabet zaharat, trebuie să monitorizaţi continuu şi cu atenţie nivelul zahărului din sânge), 

creşterea sau scăderea greutăţii corporale, 

tulburări de somn, însoţite de coşmaruri, modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, 

tremor, leziuni ale nervilor senzitivi (scăderea sensibilităţii) din braţe şi picioare, pierderea 
memoriei, 

tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), vedere înceţoşată, zgomote în urechi, 

palpitaţii (deveniţi, în mod neobişnuit, conştienţi de bătăile inimii), scurtarea respiraţiei, leşin, 

transpiraţii, tensiune arterială mică, 

uscăciunea gurii, modificări ale gustului, vărsături, eructaţii, 

căderea părului, vânătăi sau pete mici pe piele, decolorarea pielii, scăderea senzaţiei de atingere 

sau durere la nivelul pielii, amorţeală şi furnicături în degetele membrelor, erupţie trecătoare pe 

piele, urticarie sau mâncărimi, 

tulburări urinare (inclusiv urinare în exces în timpul nopţii şi creşterea numărului de urinări), 

impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi, 

senzaţie de disconfort general, oboseală musculară, pancreatită (inflamarea pancreasului, ce 
duce la dureri în zona stomacului), durere, durerea gâtului, durere în piept, 

testele urinare arată prezenţa celulelor albe din sânge în urină. 

 

Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

tulburare viz

uală, 

sângerări sau vânătăi neaşteptate, 

inflamaţie musculară severă, durere sau crampe musculare foarte puternice, care pot duce foarte 

rar la rabdomioliză (distrugerea celulelor musculare), 

scăderea numărului plachetelor din sânge, 

tulburări ale ficatului (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor),  

reacţii alergice severe ale pielii, înroşirea pielii, erupţie temporară cu vezicule, decojirea pielii, 

care poate deveni rapid generalizată şi poate debuta cu semne gripale şi febră, 

umflarea straturilor profunde ale 

pielii, inclusiv a buzelor, pleoapelor şi limbii sau umflarea 

muşchilor scheletici, erupţie trecătoare pe piele cu vezicule, umflare bruscă, severă a pielii într-o 

anumită zonă, 

inflamarea tendonului, leziune de tendon, 

confuzie. 

 

Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare şi apăsare sau 

durere în piept, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate în 
resp

iraţie, colaps, 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi), 

scăderea numărului de celule albe din sânge, 

rigiditatea sau tensionarea muşchilor , 

ritm anormal al bătăilor inimii, infarct miocardic, inflamarea vaselor mici de sânge, durere de 

stomac (gastrită), 

umflarea gingiilor, tuse, 

pierderea auzului

, insuficienţa ficatului, 

fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină). 
 

Alte reacţii adverse posibile  

Dificultăţi sexuale 

Depresie 

Probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

Tulburări ce asociază rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor 

Page 6
background image

 
 

Diabet zaharat. Este posibil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, sunteţi 

supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în 
p

erioada în care luaţi acest medicament. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ 

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Atordapin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu 

necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Atordapin 

Substanţele active sunt amlodipina şi atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 

amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi atorvastatină 10 mg (sub formă de 
atorvastat

ină calcică trihidrat). 

Celelalte componente sunt: p

olisorbat 80, carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, 

hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de 

magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi hipromeloză (6 cp), dioxid de titan 

(E171), talc şi propilenglicol (E1520) în film. 

 

Cum arată Atordapin şi conţinutul ambalajului 
Atordapin 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt, rotunde, biconvexe, 

de culoare albă, cu margini 

teşite, cu diametrul de 6 mm. 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 14, 

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 

comprimate filmate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Page 7
background image

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

BG, CZ, HU, LT, LV, PL, RO, SK 

Atordapin 
 

SI, EE 

Amaloris  

ES 

Amlodipino/Atorvastatina Krka

 

PT 

Amlodipina + Atorvastatina Krka 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în IULIE 2014
 

ATORDAPIN 10 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.