ATORDAPIN 10 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATORDAPIN 10 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATORDAPIN 10 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (ATORVASTATINUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 10mg/10mg
Cod atc: C10BX03
Acțiune terapeutică: HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII INHIBITORI DE HMG COA REDUCTAZA, ALTE COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5508_15.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cod cim: W59726007
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5508/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1                                       

            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Atordapin 10 mg/10 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Atorvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Atordapin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atordapin  

3. 

Cum să utilizaţi Atordapin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atordapin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Atordapin şi pentru ce se utilizează 

 
Atordapin este indicat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu, angină pectorală, 
infarct miocardic) la pacienţi cu tensiune arterială mare, care prezintă factori suplimentari de risc 
cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, creşterea nivelului colesterolului din sânge, istoric de 
boli de inimă în familie sau diabet zaharat. Existenţa acestor factori de risc asociaţi cu tensiune 
arterială mare creşte nivelul de risc de evenimente cardiovasculare pentru aceşti pacienţi. 
 
Atordapin conţine două substanţe active, amlodipină (antagonist al canalelor de calciu) şi atorvastatină 
(statină) şi este prescris de către medic atunci când acesta consideră că este adecvată utilizarea 
acestora. Amlodipina este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), 
iar atorvastatina scade nivelul colesterolului din sânge. 
 
Tensiunea  arterială  mare  (hipertensiune  arterială)  este  o  afecţiune  în  care  valorile  tensiunii  arteriale 
sunt constant crescute peste limitele normale şi reprezintă unul dintre factorii de risc ai evenimentelor 
cardiovasculare (angină pectorală, infarct miocardic, accident vascular cerebral). 
 
Colesterolul este o substanţă produsă în mod natural de organismul uman şi este necesară pentru 
creşterea normală. Cu toate acestea, atunci când cantitatea de colesterol din sânge este prea mare, 
acesta poate fi depozitat în pereţii vaselor de sânge, crescând riscul formării cheagurilor de sânge şi al 
evenimentelor cardiovasculare. Reprezintă una dintre cauzele cele mai frecvente ale bolii de inimă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atordapin 

 
Nu luaţi Atordapin
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau atorvastatină sau la alt medicament blocant 
al canalelor de calciu; 

Page 2
background image

 
 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 

dacă aveţi în prezent boli ale ficatului (dacă în trecut aţi avut vreo boală care v-a afectat ficatul, 
vezi pct. 'Atenţionări şi precauţii') 

dacă aţi avut o creştere anormală şi neaşteptată a concentraţiilor din sânge ale enzimelor 
ficatului 

dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi 

dacă  luaţi  unul  dintre  următoarele  medicamente:  ketoconazol,  itraconazol  (medicamente 
utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci, numite micoze), telitromicină (un antibiotic) 

dacă aveţi tensiune arterială mult scăzută (hipotensiune arterială) 

dacă aveţi o îngustare a valvei aortice din inimă (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune 
în care inima este incapabilă să trimită suficient sânge în corp) 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, apărută după un infarc miocardic. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Atordapin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi probleme cu rinichii 

dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie) 

dacă aţi avut dureri musculare repetate şi inexplicabile sau un istoric personal sau familial de 
probleme musculare dobândite ereditar; 

dacă aţi avut probleme musculare anterioare, în timpul tratamentului cu alte medicamente care 
scad nivelul colesterolului (lipidelor)  (de exemplu, alte medicamente din clasa statinelor sau 
fibraţilor) 

dacă consumaţi regulat o cantitate mare de alcool etilic 

dacă aţi avut în trecut o boală care v-a afectat ficatul 

dacă aveţi vârsta de peste 70 ani 

dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare în creier, sau aţi avut mici 
vezicule de lichid în creier, de la accidente vasculare cerebrale anterioare. 

 
Înainte să luaţi Atordapin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus, medicul dumneavoastră va trebui să vă 
recomande efectuarea unor analize de sânge înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu Atordapin, 
pentru prevenirea reacţiilor adverse la nivelul muşchilor. Se ştie că riscul apariţiei reacţiilor adverse la 
nivelul muşchilor, de exemplu, rabdomioliza, creşte atunci când sunt luate concomitent anumite 
medicamente (vezi punctul Atordapin împreună cu alte medicamente). 
 
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă 
aveţi diabet zaharat sau risc de apariţie a diabetului zaharat. S-ar putea să prezentaţi risc de apariţie a 
diabetului zaharat dacă aveţi nivele crescute ale zahărului şi grăsimilor (lipidelor) în sânge, sunteţi 
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea Atordapin la copii şi adolescenţi nu este recomandată. 
 
Atordapin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Unele medicamente pot influenţa efectul Atordapin. Această interacţiune poate scădea efectul unuia 
sau ambelor medicamente. În plus, poate creşte riscul apariţiei sau gravitatea reacţiilor adverse, 
inclusiv a afecţiunilor musculare numite rabdomioliză şi miopatie (descrise la punctul 4): 

unele antibiotice, de exemplu, rifampicina, sau “antibiotice macrolide ”, de exemplu, 
eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic; sau unele medicamente utilizate pentru 
tratamentul infecţiilor produse de ciuperci, de exemplu, ketoconazol, itraconazol 

Page 3
background image

 
 

 

medicamente pentru controlul concentraţiilor lipidelor din sânge: fibraţi (de exemplu, 
gemfibrozil) sau colestipol  

medicamente pentru controlul ritmului inimii, de exemplu, amiodaronă, diltiazem 

medicamente pentru tratamentul convulsiilor, de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, 
fenitoină, fosfenitoină, primidonă 

medicamente utilizate pentru sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporină 

inhibitori ai proteazelor HIV 

medicamente utilizate în tratamentul depresiei, de exemplu, nefazodonă şi imipramină 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, de exemplu, neuroleptice 

medicamente utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace, de exemplu, beta blocante 

medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, de exemplu, antagonişti ai 
angiotensinei II, inhibitori ECA şi diuretice 

alfa-blocante utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor prostatei. 
Alte medicamente cunoscute care interacţionează cu Atordapin includ ezetimib (care scade 
nivelul colesterolului), warfarina (care subţiază sângele), contraceptivele orale, stiripentolul 
(utilizat pentru tratamentul convulsiilor în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru tratamentul 
arsurilor şi ulcerelor peptice), fenazonă (pentru calmarea durerilor) şi antiacide (medicamente 
pentru tratamentul indigestiilor, care conţin aluminiu sau magneziu), amifostină (utilizată în 
tratamentul cancerului), sildenafil (pentru problemele de erecţie), dantrolen şi baclofen 
(relaxante musculare), steroizi; 

unele medicamente eliberate fără prescripţie medicală - sunătoare. 

 
Atordapin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Atordapin poate fi administrat în oricare moment al zilei, cu sau fără alimente. 
 
Suc de grepfrut 
Nu consumaţi mai mult de două pahare cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţi mari de suc de 
grepfrut pot schimba efectul Atordapin. 
 
Alcool etilic 
Evitaţi consumul mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atordapin. Pentru detalii, vezi pct. 
Atenţionări şi precauţii. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu luaţi Atordapin dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Femeile fertile 
trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Atordapin sau oricare 
alt medicament.  
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Atordapin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală recomandată de Atordapin pentru adulţi este de 1 comprimat de 5 mg/10 mg pe zi. Dacă 
este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la Atordapin 10 mg/10 mg pe zi. 
 
Atordapin nu este disponibil în toate dozele. Medicul dumneavoastră poate prescrie două medicamente 
separate sau îl poate înlocui cu un produs similar. 
 

Page 4
background image

 
 

 

Comprimatele de Atordapin trebuie înghiţite întregi, cu apă. Comprimatele pot fi luate în orice 
moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul în aceeaşi 
perioadă a zilei, în fiecare zi. 
 
Urmaţi recomandările medicul dumneavoastră privind alimentaţia, în special regimul alimentar cu 
restricţie de grăsimi, evitaţi fumatul şi faceţi regulat mişcare. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Atordapin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă luaţi mai mult Atordapin decât trebuie 
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate de Atordapin (mai multe decât doza dumneavoastră 
zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu 
dumneavoastră şi comprimatele rămase, flaconul şi cutia medicamentului, astfel încât personalul 
medical să ştie ce medicament aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Atordapin 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul planificat.  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Atordapin 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Atordapin, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriţi să opriţi tratamentul, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Atordapin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă 
apare oricare dintre următoarele: 

umflarea feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate determina dificultate majoră a respiraţiei, 

dacă aveţi orice slăbiciune musculară inexplicabilă, sensibilitate sau durere musculară şi, în 
acelaşi timp, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. (Foarte rar, această asociere de simptome 
aparţine unei afecţiuni severe, care ameninţă viaţa, numită rabdomioliză). 

 
Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane:
 

reacţie alergică 

durere de cap (în special la începutul tratamentului), ameţeli, oboseală, somnolenţă, 

bâtăi neregulate ale inimii, roşeaţă a feţei, 

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerări nazale, 

stare de rău, durere abdominală, indigestie, tulburări ale tonusului intestinal (incluzând diaree, 
constipaţie şi vânturi), 

durere musculară şi articulară, crampe şi spasme musculare, durere de spate, durere a mâinilor şi 
picioarelor, umflături în braţe, mâini, picioare, articulaţii sau labele picioarelor, 

creşterea concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să monitorizaţi 
continuu şi cu atenţie nivelul zahărului din sânge), creşterea conentraţiilor creatin-kinazei din 
sânge, tulburări ale funcţiei normale a ficatului, evidenţiate prin teste de sînge. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

Page 5
background image

 
 

 

hepatită (inflamaţia ficatului), 

secreţie nazală, pierderea poftei de mâncare, scăderea concentraţiilor zahărului din sânge (dacă 
aveţi diabet zaharat, trebuie să monitorizaţi continuu şi cu atenţie nivelul zahărului din sânge), 
creşterea sau scăderea greutăţii corporale, 

somn dificil, însoţit de coşmaruri, modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, 
tremor, leziuni ale nervilor senzitivi (scăderea sensibilităţii) din braţe şi picioare, pierderea 
memoriei, 

tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), vedere înceţoşată, zgomote în urechi, 

palpitaţii (deveniţi, în mod neobişnuit, conştienţi de bătăile inimii), scurtarea respiraţiei, leşin, 
transpiraţii, tensiune arterială mică, 

uscăciunea gurii, modificări ale gustului, vărsături, râgâială, 

căderea părului, vânătăi sau pete mici pe piele, decolorarea pielii, scăderea senzaţiei de atingere 
sau durere la nivelul pielii, amorţeală şi furnicături în degetele membrelor, erupţie trecătoare pe 
piele, urticarie sau mâncărimi, 

tulburări urinare (inclusiv urinare în exces în timpul nopţii şi creşterea numărului de urinări), 
impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi, 

senzaţie de disconfort general, oboseală musculară, pancreatită (inflamarea pancreasului, ce 
duce la dureri în zona stomacului), durere, durerea gâtului, durere în piept, 

testele urinare arată prezenţa celulelor albe din sânge în urină. 

 
Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

tulburare vizuală, 

sângerări sau vânătăi neaşteptate, 

inflamaţie musculară severă, durere sau crampe musculare foarte puternice, care pot duce foarte 
rar la rabdomioliză (distrugerea celulelor musculare), 

scăderea numărului plachetelor din sânge, 

tulburări ale ficatului (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor),  

reacţii alergice severe ale pielii, înroşirea pielii, erupţie temporară cu vezicule, decojirea pielii, 
care poate deveni rapid generalizată şi poate debuta cu semne gripale şi febră, 

umflarea straturilor profunde ale pielii, inclusiv a buzelor, pleoapelor şi limbii sau umflarea 
muşchilor scheletici, erupţie temporară cu vezicule, umflare bruscă, severă a pielii într-o 
anumită zonă, 

inflamarea tendonului, leziune de tendon, 

confuzie. 

 
Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare şi apăsare sau 
durere în piept, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate în 
respiraţie, colaps, 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi), 

scăderea numărului de celule albe din sânge, 

rigiditatea sau tensionarea muşchilor , 

ritm anormal al bătăilor inimii, infarct miocardic, inflamarea vaselor mici de sânge, durere de 
stomac (gastrită), 

umflarea gingiilor, tuse, 

surditate, insuficienţa ficatului, 

fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină). 
 

Alte reacţii adverse posibile  

Dificultăţi sexuale 

Depresie 

Probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

Tulburări ce asociază rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor 

Diabet zaharat. Este posibil dacă aveţi nivele crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, sunteţi 
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în 
perioada în care luaţi acest medicament. 

Page 6
background image

 
 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
5. 

Cum se păstrează Atordapin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atordapin 

Substanţele active sunt amlodipina şi atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 
amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi atorvastatină 10 mg (sub formă de 
atorvastatină calcică trihidrat). 

Celelalte ingrediente sunt: polisorbat 80, carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, 
hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de 
magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi alcool polivinilic parţial hidrolizat, 
dioxid de titan  (E 171), macrogol 3000, talc şi indigotină (E 132) în film. 

 
Cum arată Atordapin şi conţinutul ambalajului 
 
Atordapin 10 mg/10 mg comprimate filmate sunt, rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu margini 
teşite. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

BG, CZ, HU, LT, LV, PL, RO, SK 

Atordapin 
 

SI, EE 

Amaloris  

ES 

Amlodipino/Atorvastatina Krka

 

PT 

Amlodipina + Atorvastatina Krka 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2013.

 

ATORDAPIN 10 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.