1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7298/2015/01-02-03-04 

                                      Anexa 1 

 7299/2015/01-02-03-04 

                                                                                                                                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Amlodipină/Atorvastatină Teva 5 mg/10 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Atorvastatină Teva 10 mg/10 mg comprimate filmate 

Amlodipină/atorvastatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Amlodipină/Atorvastatină Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva 

3. 

Cum să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină/Atorvastatină Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Amlodipină/Atorvastatină Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Amlodipină/Atorvastatină Teva conţine două substanţe active, amlodipină şi atorvastatină. 
Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu” şi este 
utilizată în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Atorvastatina aparţine unei 
clase de medicamente numite “statine” şi este utilizată pentru reducerea cantităţii de grăsimi 
(colesterol şi trigliceride) din sânge.  
 
Amlodipină/Atorvastatină Teva este indicat pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare (legate de 
inimă şi vase de sânge, de exemplu angină pectorală, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) 
la pacienţii cu valori mari ale tensiunii arteriale care prezintă factori suplimentari de risc 
cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, niveluri mari ale colesterolului în sânge, antecedente 
familiale de boli de inimă sau diabet zaharat. Dacă asemenea factori sunt prezenţi la persoanele cu 
valori mari ale tensiunii arteriale, există un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.  
 
Cum acţionează Amlodipină/Atorvastatină Teva 
Tensiunea arterială mare este o afecţiune caracterizată prin valori anormal de mari ale tensiunii 
arteriale; aceasta reprezintă un factor de risc pentru evenimentele cardiovasculare (de exemplu angină 
pectorală, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Amlodipina acţionează prin relaxarea 
vaselor de sânge, astfel încât sângele trece mai uşor prin acestea.  
 
Colesterolul este o substanţă care se găseşte în mod normal în organismul uman, fiind necesar pentru 
creşterea normală a corpului. Dacă este prea mult colesterol în sângele dumneavoastră, se pot forma 
depozite de grăsime pe pereţii vaselor de sânge, determinând îngustarea şi, în final, blocarea acestora. 
Aceasta este cea mai frecventă cauză a bolilor de inimă. 
 

2 

Atorvastatina acţionează prin scăderea concentraţiilor mari ale colesterolului “rău” (LDL-colesterol) şi 
creşterea concentraţiilor colesterolului “bun” (HDL-colesterol). Atorvastatina acţionează prin blocarea 
unei enzime de la nivelul ficatului, pe care organismul dumneavoastră o utilizează pentru a produce 
colesterol. De asemenea, ameliorează capacitatea organismului dumneavoastră de a îndepărta 
colesterolul din circulaţia sangvină. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva 

 
Nu luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva dacă:  
-  

sunteţi alergic la amlodipină sau alt blocant al canalelor de calciu, la atorvastatină sau oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

- 

aveţi sau aţi avut vreodată afecțiuni ale ficatului (vezi de asemenea punctul “Atenţionări şi 
precauţii”).  

-  

aţi avut valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.  

- 

aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială).  

- 

aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima dumneavoastră nu poate furniza suficient sânge 
organismului).  

- 

aveţi valva aortică a inimii îngustată (stenoză aortică).  

- 

aveţi insuficienţă cardiacă, din cauza unui infarct miocardic.  

- 

sunteţi gravidă sau alăptaţi sau nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate.  

- 

luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate 
în tratamentul infecţiilor fungice), telitromicină (un antibiotic)  

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului:  
-  

aveţi antecedente de afecțiuni ale ficatului.  

- 

aveţi vârsta peste 70 de ani.  

- 

aveţi probleme ale rinichilor.  

- 

aveţi glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism).  

- 

aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau aveţi antecedente personale sau familiale 
de probleme ale muschilor. 

- 

aveţi un istoric de probleme ale muşchilor, asociate utilizării medicamentelor care scad valorile 
colesterolului (de exemplu “statine” sau “fibraţi”).  

- 

consumaţi regulat cantităţi mari de alcool.  

- 

dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare în creier, sau aţi avut mici 
vezicule de lichid în creier, de la accidente vasculare cerebrale anterioare.  

 
Dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge înaintea şi eventual în timpul 
tratamentului cu Amlodipină/Atorvastatină Teva, pentru a evalua riscul de apariţie a reacţiilor adverse 
musculare. 
 
În timpul tratamentului cu Amlodipină/Atorvastatină Teva 
Dacă manifestaţi dureri musculare inexplicabile (mialgie), crampe, febră musculară sau oboseală, în 
special asociate cu stare generală de rău sau febră, adresaţi-vă imediat unui medic, deoarece poate fi 
necesară întreruperea tratamentului cu Amlodipină/Atorvastatină Teva. De asemenea, trebuie să îl 
contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi dificultate la respiraţie, tuse şi deteriorarea stării 
generale de sănătate (oboseală, pierdere în greutate şi febră).  
 
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape 
dacă aveţi diabet zaharat sau un risc crescut de a vă îmbolnăvi de diabet zaharat. Aveţi un risc crescut 
de diabet zaharat dacă aveţi cantităţi mari de glucoză şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau 
aveţi tensiune arterială mare. 
 

3 

Copii şi adolescenţi  
Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor, deoarece este puţin probabil să prezinte 
siguranţă.  
 
Amlodipină/Atorvastatină Teva împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Există unele medicamente care pot modifica efectul Amlodipină/Atorvastatină Teva, sau efectul lor 
poate fi modificat de Amlodipină/Atorvastatină Teva. Acest tip de interacţiune poate face ambele 
medicamente mai puţin eficiente. În mod alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor 
adverse, inclusiv afecţiunile musculare importante dar rare, cunoscute sub numele de “rabdomioliză” 
şi “miopatie” (vezi pct. 4).  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
-  

Unele medicamente antibacteriene, cum sunt rifampicină sau acid fusidic sau unele antibiotice 
macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină sau unele medicamente utilizate 
în tratamentul infecţiilor fungice cum sunt voriconazol, fluconazol, posiconazol, ketoconazol, 
itraconazol.  

- 

Medicamente utilizate pentru ţinerea sub control a concentraţiilor de lipide din sânge: fibraţi, 
cum sunt gemfibrozil, acid nicotinic, colestipol sau ezetimib.  

- 

Medicamente utilizate pentru ţinerea sub control a bătăilor inimii dumneavoastră cum sunt 
amiodaronă, diltiazem, sau a ritmului inimii, cum este digoxina.  

- 

Mediamente utilizate în tratamentul şi prevenţia crizelor convulsive, cum sunt carbamazepină, 
fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă, stiripentol.  

- 

Medicamente utilizate pentru modificarea modului în care funcţionează sistemul dumneavoastră 
imunitar, de exemplu ciclosporină.  

- 

Inhibitori de proteaze şi alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu 
ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdină. 

- 

Warfarină (un medicament care subţiază sângele).  

-         Ezetimib (care scade nivelul colesterolului) 
-         Stiripentol (utilizat pentru tratamentul convulsiilor în epilepsie) 
-         Cimetidină (utilizată pentru tratamentul arsurilor şi ulcerelor peptice), 
-         Fenazonă (un analgezic) 
-  

Antiacide (utilizate pentru probleme digestive).  

- 

Contraceptive orale (“pilula”).  

- 

Medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt nefazodonă şi imipramină. 

- 

Medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt antipsihoticele. 

- 

Medicamente utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt beta-blocantele (de 
exemplu bisoprolol, carvedilol, metoprolol).  

- 

Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari (cum sunt blocante ale receptorului 
pentru angiotensină, beta blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA, diuretice 
şi nitraţi).  

- 

Blocante alfa-1 utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau a unor afecţiuni ale prostatei 
(de exemplu prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin).  

- 

Amifostină (utilizată în tratamentul cancerului).  

- 

Sildenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiei erectile, impotenţă).  

- 

Dantrolen sau baclofen (relaxante musculare).  

- 

Corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii din organismul 
dumneavoastră).  

- 

Preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (utilizată în tratamentul depresiei).  

 
Amlodipină/Atorvastatină Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool  
Amlodipină/Atorvastatină Teva poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. 
 

4 

Suc de grepfrut  
În timpul tratamentului cu Amlodipină/Atorvastatină Teva, nu beţi suc de grepfrut în cantităţi mari 
deoarece cantităţile mari (mai mult de 1 până la 2 pahare pe zi) de suc de grepfrut pot modifica 
efectele Amlodipină/Atorvastatină Teva.  
 
Alcool  
Evitaţi să beţi prea mult alcool în timpul tratamentului cu Amlodipină/Atorvastatină Teva. Vezi, de 
asemenea, „Atenţionări şi precauţii” de la acest punct.  
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Sarcina  
Nu trebuie să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi 
gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul 
tratamentului cu Amlodipină/Atorvastatină Teva.  
 
Alăptarea  
Nu trebuie să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva dacă alăptaţi.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Adulţi  
Doza iniţială uzuală este de un comprimat de Amlodipină/Atorvastatină Teva 5 mg/10 mg zilnic. Dacă 
este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la un comprimat de Amlodipină/Atorvastatină 
Teva 10 mg/10 mg zilnic.  
 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Acestea pot fi luate în orice moment al 
zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, se recomandă să le luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.  
 
Urmaţi în continuare recomadările medicului dumneavoastră privind regimul alimentar, în special 
regimul alimentar sărac în grăsimi, evitaţi fumatul şi faceţi regulat exerciţii fizice.  
 
Dacă aveți impresia că efectul Amlodipină/Atorvastatină Teva este prea puternic sau prea slab, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. 
 
Dacă luaţi mai mult Amlodipină/Atorvastatină Teva decât trebuie  
Dacă luaţi mai multe comprimate de Amlodipină/Atorvastatină Teva decât trebuie (mai mult decât 
doza uzuală), cea mai probabilă reacţie adversă este tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune 
arterială). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă a celui mai 
apropiat spital pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele care v-au rămas şi cutia sau 
flaconul, pentru ca personalul spitalului să poată identifica cu uşurinţă medicamentul pe care l-aţi luat.  
 

5 

Dacă aţi uitat să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva  
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Amlodipină/Atorvastatină Teva, luaţi doza următoare la ora obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină/Atorvastatină Teva  
Oprirea tratamentului cu Amlodipină/Atorvastatină Teva poate determina agravarea afecţiunii 
dumneavoastră. Nu încetaţi utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea 
Amlodipină/Atorvastatină Teva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la 
cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:  
 
-  

Umflarea feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate determina dificultate majoră a respiraţiei. 

- 

Dacă aveţi orice slăbiciune musculară inexplicabilă, sensibilitate sau durere musculară şi, în 
acelaşi timp, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră (foarte rar, această asociere de simptome aparţine 
unei afecţiuni severe, care ameninţă viaţa, numită rabdomioliză).  

 
Alte reacţii adverse posibile:  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- 

Reacţie alergică 

- 

Creşteri ale valorilor glicemiei (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi monotorizarea atentă a 
valorilor glicemiei) 

- 

Durere de cap (în special la începutul tratamentului), ameţeli, oboseală, somnolenţă  

- 

Înroşirea pielii 

- 

Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) 

- 

Inflamare a pasajului nazal 

- 

Dureri în gât, sângerări la nivelul nasului 

- 

Stare de rău (greaţă), dureri abdominale, disconfort gastric (indigestie), tulburări ale tonusului 
intestinal (incluzând diaree, constipaţie şi flatulenţă (vânturi))  

- 

Dureri musculare şi articulare, crampe musculare, spasme musculare, dureri de spate, dureri la 
nivelul membrelor  

- 

Umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, articulaţiilor sau labelor picioarelor (edem)  

- 

Modificări ale analizelor de sânge, cum sunt creşterea concentraţiei enzimei 
„creatinfosfokinază” şi a unor enzime hepatice.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
- 

Hepatită (inflamaţia ficatului) 

- 

Tulburări ale somnului  

- 

Creşteri ale valorilor glicemiei (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi monitorizarea atentă a 
valorilor glicemiei) 

- 

Leşin (sincopă) 

- 

Pierderea apetitului alimentar 

- 

Creştere sau pierdere în greutate 

- 

Modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, tremor, coşmaruri 

- 

Pierderea memoriei, diminuarea simţului tactil sau senzaţiei de durere, înţepături sau furnicături 
la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare  

6 

- 

Tulburări de vedere, vedere în ceaţă, bâzâit sau ţiuit în urechi (tinitus)  

- 

Tensiune arterială mică  

- 

Scurtarea respiraţiei (dificultăţi de respiraţie) 

- 

Uscăciune a gurii, modificări ale gustului, vărsături, nas înfundat (rinită), eructaţie  

- 

Erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie), 
căderea părului, apariţia unor vânătăi sau pete mici pe piele, decolorarea pielii, transpiraţie 
accentuată  

- 

Durere la nivelul gâtului, slăbiciune musculară  

- 

Dureri în piept  

- 

Tulburări urinare (urinare excesivă în timpul nopţii şi frecvenţă crescută de urinare) 

- 

Impotenţă, umflarea ţesutului mamar la bărbaţi  

- 

Senzaţie de disconfort, senzaţie de slăbiciune, dureri, senzaţie sau stare generală de rău, febră  

- 

Celule albe sangvine în urină 

- 

Pancreatită (inflamarea pancreasului, ce duce la dureri în zona stomacului)  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
- 

Tulburări de vedere 

- 

Sângerări sau vânătăi neobişnuite  

- 

Tulburări ale ficatului (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)  

- 

Inflamaţie musculară severă, durere sau crampe musculare foarte puternice, care pot duce foarte 
rar la rabdomioliză (distrugerea celulelor musculare) şi distrugere anormală a muşchilor. 
Distrugerea anormală a muşchilor nu dispare întotdeauna, nici după ce încetaţi să luaţi 
Amlodipină/Atorvastatină Teva şi poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale 
rinichilor  

- 

Reacţii alergice severe ale pielii, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele cu vezicule, 
decojirea pielii, care poate deveni rapid generalizată şi poate debuta cu semne gripale şi febră 

- 

Umflarea straturilor profunde ale pielii, inclusiv a buzelor, pleoapelor şi limbii 

- 

Număr redus de plachete din sânge  

-  

Confuzie  

- 

Probleme ale nervilor la nivelul mâinilor sau picioarelor, cu simptome ca sensibilitate diminuată 
şi slăbiciune („neuropatie periferică”)  

- 

Dureri în piept (angină)  

- 

Blocarea canalelor biliare (colestază) cu simptome cum sunt îngălbenirea pielii şi albului ochilor 
şi urină de culoare închisă  

- 

Umflături la nivelul pielii sau a membranelor mucoase  

- 

Inflamaţie sau umflare a muşchilor scheletici (miozită), inflamaţia tendoanelor sau leziuni la 
nivelul tendoanelor.  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

- 

Reacţie alergică: simptomele pot include apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare şi apăsare sau 
durere în piept, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate în 
respiraţie, colaps  

- 

Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei)  

- 

Scăderea numărului de celule albe din sânge 

- 

Rigiditatea sau tensionarea muşchilor   

- 

Ritm cardiac anormal (încetinit sau accelerat), infarct miocardic, inflamaţia vaselor de sânge 
mici  

-  

Inflamaţia gingiilor (hiperplazie gingivală)  

-  

Inflamaţia membranei care căptuşeşte stomacul (gastrită)  

- 

Tuse 

- 

Surditate 

- 

Insuficienţa ficatului 

- 

Fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină).  

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- 

Dificultăţi sexuale 

- 

Depresie 

7 

- 

Inflamaţia plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială” care cauzează dificultăţi la 
respiraţie, tuse persistentă şi febră  

- 

Afecţiune numită „sindrom extrapiramidal”, cu simptome ca mişcări involuntare, tremurături, 
rigiditate musculară şi spasme, de obicei la nivelul feţei şi al gâtului  

- 

Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi concentraţii mari de glucoză şi grăsimi în 
sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Amlodipină/Atorvastatină Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Amlodipină/Atorvastatină Teva 
 
-  

Substanţele active sunt amlodipina şi atorvastatina.  
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi 
atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 
amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi atorvastatină 10 mg (sub formă de 
atorvastatină calcică).  

-  

Celelalte componente sunt:  
Nucleu: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat de porumb, 
croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
stearat de magneziu.  
Film: [Amlodipină/Atorvastatină Teva 5 mg/10 mg:] Opadry II white 85F18422 conţinând 
alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), polietilenglicol, talc. [Amlodipină/Atorvastatină Teva 
10 mg/10 mg:] Opadry II blue 85F205038 conţinând alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), 
polietilenglicol, talc, indigotină (E132). 

 
Cum arată Amlodipină/Atorvastatină Teva şi conţinutul ambalajului  
[Amlodipină/Atorvastatină Teva 5 mg/10 mg:] Comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, 
dimensiuni 4,2 mm x 8,2 mm, marcate cu “AA” pe una din feţe.  
[Amlodipină/Atorvastatină Teva 10 mg/10 mg:] Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, 

8 

biconvexe, dimensiuni 4,2 mm x 8,2 mm, marcate cu “AA1” pe una din feţe. 
 
Mărimi de ambalaj  
Cutii cu blistere: 28, 30, 90 şi 100 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanţi 
Actavis hf. 
Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður, Islanda 
 
Actavis Ltd. 
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
PT: 

Amlodipina + Atorvastatina ratiopharm  

BG: 

Аванор плюс 5 mg/10 mg филмирани таблетки 
Аванор плюс 10 mg/10 mg филмирани таблетки 

CZ: 

Amlodipin/Atorvastatin Teva 5mg/10mg 
Amlodipin/Atorvastatin Teva 10mg/10mg 

EE: 

Atorvastatin/ Amlodipine Teva 

HU: 

Amlodipine/Atorvastatin-Teva  5/10mg and 10/10mg filmtabletta 

LT: 

Atorvastatin/ Amlodipine Teva 10mg/5mg plėvele dengtos tabletės 
Atorvastatin/ Amlodipine Teva 10mg/10mg plėvele dengtos tabletės 

LV: 

Atorvastatin/Amlodipine Teva 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes 

Atorvastatin/Amlodipine Teva 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes  

PL: 

Atorvox Plus 

RO: 

Amlodipină/Atorvastatină Teva 5mg/10mg comprimate filmate 
Amlodipină/Atorvastatină Teva 10mg/10mg comprimate filmate 

SK: 

AMLOAT 5mg/10mg 

AMLOAT 10 mg/10mg 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.