1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7848/2006/01-02 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASPIRIN COMPLEX 500 mg/ 30 mg granule pentru suspensie orală
Acid acetilsalicilic/ clorhidrat de pseudoefedrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Aspirin Complex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspirin Complex
3.
Cum să utilizaţi Aspirin Complex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aspirin Complex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aspirin Complex şi pentru ce se utilizează
Aspirin Complex este indicată in tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi al durerii şi febrei din
cadrul răcelii.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Aspirin Complex
Nu utilizaţi Aspirin Complex
- dacă suneţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic sau la salicilaţi, un grup de substanţe
înrudite cu acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţi;
- aveţi ulcer gastric sau duodenal ;
- aveţi o tendinţă de sângerare crescută ( diateză hemoragică) ;
- dacă sunteţi gravidă.
- dacă alăptaţi
- aveti afecţiuni hepatice sau renale severe
- prezentaţi tulburări cardiace severe sau decompensate
- consumaţi 15 mg sau mai mult de metotrexat pe săptămână
- aveţi creşteri severe de tensiune sau afecţiuni coronariene
- sunteţi in tratament cu inhibitori MAO
- copii cu vârsta sub 12 ani
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aspirin Complex
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Aspirin Complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aspirin Complex
- dacă aveţi alergii, astm, rinita alergică, polipi nazali afecţiuni respiratorii cronice
- dacă urmează să efectuaţi un tratament cu anticoagulante
- dacă urmează să efectuati intervenţii chirurgicale(chiar minore-cum ar fi extracţii dentare)
- dacă aveţi afecţiuni cronice sau recurente gastrice sau duodenale
- dacă aveţi tulburări renale preexistente
- dacă aveţi insuficienţă hepatică
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată
- dacă aveţi afecţiuni tiroidiene, diabet, cardiopatie ischemica, hipertrofie de prostata, sensibilitate la
agenti simpatomimetici
- dacă aveţi guta (acidul acetilsalicilic reduce excretia de acid uric )
Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 12 ani cu
boli febrile, datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.
Utilizarea frecventă de analgezice (combinaţii particulare de diferite medicamente analgezice) poate
afecta permanent rinichii (nefropatie analgezică).
Pacienii varstnici pot fi in mod particular sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra sistemului
nervos central.
Aspirin Complex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acţiunea urmatoarelor medicamente sau grupe de substanţe poate fi afectată dacă sunt administrate
concomitent cu Aspirin Complex granule:
Potenţarea acţiunii:
-anticoagulante sau inhibitori ai agregarii plachetare (aceste medicamente ajută la prevenirea
coagulării sângelui). De exemplu: ticlopidina
-medicaţia cortizonică cu acţiune sistemică sau consumul de alcool etilic creşte riscul sângerărilor
gastrointestinale
-digoxin (tonicardiac) creşte concentraţia in sânge
-antiinflamatoarele (nesteroidiene) si analgezicele
-medicamentele care scad glicemia (antidiabeticele orale)
-metotrexat
-acid Valproic (anticonvulsivant)
-antidepresive, incluzând inhibitorii MAO
-salbutamol (efecte asupra sistemului cardiovascular)
-alte medicamente simpatomimetice (inclusiv decongestionantele nazale locale)
Diminuarea acţiunii:
-diuretice (antialdosteronicele şi de ansă)
-antihipertensive
-medicamente folosite in tratamentul gutei care cresc excreţia acidului uric in urină (probenecid,
sulfinpirazona)
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
In timpul tratamentului cu Aspirin Complex granule capacitatea de reacţie poate fi modificată. Riscul
poate creşte suplimentar in condiţiile in care se ingerează concomitent alcool etilic. Aceast lucru
trebuie luat in considerare când este necesară atenţie sporită (conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor).
Aspirin Complex granule conţine 2 g de zahăr pe plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest
medicament
3.
Cum să utilizați Aspirin Complex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulti:
Doza recomandată: 500-1000 mg de acid acetilsalicilic în doză unică şi de 30-60 mg de
pseudoefedrină pentru o singură doză (1-2 plicuri ), care urmează să fie repetată la intervale de 4-8
ore.
O doză zilnică maximă de 4 grame de acid acetilsalicilic şi 240 mg de pseudoefedrină ( 6 plicuri) nu
trebuie să fie depăşite.
Cum şi când trebuie administrat Aspirin Complex granule.
Unul sau doua plicuri se dizolvă intr-un pahar cu apă şi se bea conţinutul imediat.
Atentie! Granulele nu se dizolvă complet!.
Dacă unul dintre simptome predomină tratamentul cu monoterapie este mai potrivit.
Adresati-va medicului dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Aspirin Complex decât trebuie
Simptomele care apar în cazul unui supradozaj sunt: dureri de cap, oboseală, zgomote în urechi, bătăi
cardiace rapide (tahicardie) dureri în piept, agitaţie, dificultăţi în respiraţie. Dacă apar aceste simptome
adresaţi-vă imediat medicului sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aspirin Complex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Posibile reacţii adeverse ale acidului acetilsalicilic:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
La nivelul corpului-reacţii de tip alergic (dispnee, anafilaxie, reacţii cutanate), in special la pacienţii
astmatici.
Tulburări gastro-intestinale:
Tulburari gastroduodenale (gastralgii, dispepsia, gastrita).
Greata, varsaturi, diaree.
Sangerari gastrointestinale (hematemeza, melena, gastrita eroziva) care pot conduce la pierderi
importante de fier si in final la anemie.
4
Ulcer gastroduodenal, uneori poate evolua pâna la ulcer perforat.
Creşteri ale valorilor transaminazelor.
Tulburări hematologice si limfatice
Creşterea riscului de sângerare.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli şi țiuituri în urechi (pot aparea la supradoze).
Posibile reacţii adverse ale pseudoefedrinei
Tulburări vasculare
Creşteri ale tensiunii arteriale.
Tulburări cardiace
Bătăi rapide ale inimii.
Tulburări ale sistemului nervos
Stimularea sistemului nervos central (insomnie, rar-halucinaţii).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Retenţie urinară, in special la pacienţii cu hipertrofie de prostată
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
erupție cutanată de culaore roșie, urticarie, mâncărime.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament
5.
Cum se păstrează Aspirin Complex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aspirin Complex
-Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic, clorhidrat de pseudoefedrină. Un plic conţine acid
acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
-Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zahăr pulbere, zahăr, hipromeloza, zaharina, aromă de
portocale.
Cum arată Aspirin Complex şi conţinutul ambalajului
5
Granule de culoare albă până la galbenă
Cutie cu 10 plicuri din hârtie / Al / PE cu granule pentru suspensie orală
Cutie cu 20 plicuri din hârtie / Al / PE cu granule pentru suspensie orală
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
BAYER BITTERFELD GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017.
Cutie x 10 plicuri din hartie/Al/PE cu gran. pt. susp. orala