ASPIRIN COMPLEX - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIRIN COMPLEX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIRIN COMPLEX
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BA51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7848_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 plicuri din hartie/Al/PE cu gran. pt. susp. orala
Cod cim: W51370002
Firma producătoare: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7848/2006/01-02                                                        Anexa 1' 

                                                                                                                                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

ASPIRIN COMPLEX  500 mg/ 30 mg granule pentru suspensie orală 

Acid acetilsalicilic/ clorhidrat de pseudoefedrină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Aspirin Complex  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspirin Complex   

3. 

Cum să utilizaţi Aspirin Complex   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aspirin Complex   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Aspirin Complex  şi pentru ce se utilizează 

 
Aspirin Complex este indicată in tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi al durerii şi febrei din 
cadrul răcelii. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Aspirin Complex 

 
Nu utilizaţi Aspirin Complex 
 

- dacă suneţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic sau la salicilaţi, un grup de substanţe 
înrudite cu acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţi; 
- aveţi ulcer gastric sau duodenal ; 
- aveţi o tendinţă de sângerare crescută ( diateză hemoragică) ; 
- dacă sunteţi gravidă. 
- dacă alăptaţi 
- aveti afecţiuni hepatice sau renale severe 
- prezentaţi tulburări cardiace severe sau decompensate 
- consumaţi 15 mg sau mai mult de metotrexat pe săptămână 
- aveţi creşteri severe de tensiune sau afecţiuni coronariene 
- sunteţi in tratament cu inhibitori MAO 
- copii cu vârsta sub 12 ani 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aspirin Complex 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Aspirin Complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 

Page 2
background image

 

2

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aspirin Complex 
- dacă aveţi alergii, astm, rinita alergică, polipi nazali afecţiuni respiratorii cronice 
- dacă urmează să efectuaţi un tratament cu anticoagulante 
- dacă urmează să efectuati  intervenţii chirurgicale(chiar minore-cum ar fi extracţii dentare) 
- dacă aveţi afecţiuni cronice sau recurente gastrice sau duodenale 
- dacă aveţi tulburări renale preexistente 
- dacă aveţi insuficienţă hepatică 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată 
- dacă aveţi afecţiuni tiroidiene, diabet, cardiopatie ischemica, hipertrofie de prostata, sensibilitate la 
agenti simpatomimetici 
- dacă aveţi guta (acidul acetilsalicilic reduce excretia de acid uric ) 
 

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 12 ani cu  
boli febrile, datorită riscului de apariţie a sindromului Reye. 

Utilizarea  frecventă  de  analgezice  (combinaţii  particulare  de  diferite  medicamente  analgezice)  poate 
afecta permanent rinichii (nefropatie analgezică). 
 
Pacienii varstnici 
pot  fi  in  mod  particular  sensibili  la  efectele  pseudoefedrinei  asupra  sistemului 
nervos central.   
 
Aspirin Complex împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
Acţiunea  urmatoarelor  medicamente  sau  grupe  de  substanţe  poate  fi  afectată  dacă  sunt  administrate 
concomitent cu Aspirin Complex granule: 
 
Potenţarea acţiunii
 
-anticoagulante  sau  inhibitori  ai  agregarii  plachetare  (aceste  medicamente  ajută  la  prevenirea 
coagulării sângelui). De exemplu: ticlopidina 
-medicaţia  cortizonică  cu  acţiune  sistemică  sau  consumul  de  alcool  etilic  creşte  riscul  sângerărilor  
gastrointestinale 
-digoxin (tonicardiac) creşte concentraţia in sânge 
-antiinflamatoarele (nesteroidiene) si analgezicele 
-medicamentele care scad glicemia (antidiabeticele orale) 
-metotrexat 
-acid Valproic (anticonvulsivant) 
-antidepresive, incluzând inhibitorii MAO 
-salbutamol (efecte asupra sistemului cardiovascular) 
-alte medicamente simpatomimetice (inclusiv decongestionantele nazale locale) 
 
Diminuarea acţiunii: 
 
-diuretice (antialdosteronicele şi de ansă) 
-antihipertensive 
-medicamente  folosite  in  tratamentul  gutei  care  cresc  excreţia  acidului  uric  in  urină  (probenecid, 
sulfinpirazona) 
 
Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Page 3
background image

 

3

In timpul tratamentului cu Aspirin Complex granule capacitatea de reacţie poate fi modificată. Riscul 
poate  creşte  suplimentar  in  condiţiile  in  care  se  ingerează  concomitent  alcool  etilic.  Aceast  lucru 
trebuie  luat  in  considerare  când  este  necesară  atenţie  sporită  (conducerea  vehiculelor  şi  folosirea 
utilajelor). 
 
 
Aspirin Complex granule conţine 2 g de zahăr pe plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  sa-l  întrebaţi  înainte  de  a  folosi  acest 
medicament  
 
 
3. 

Cum să utilizați Aspirin Complex 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulti: 

Doza  recomandată:  500-1000  mg    de  acid  acetilsalicilic  în  doză  unică  şi  de  30-60  mg  de 
pseudoefedrină pentru  o singură doză  (1-2 plicuri ), care urmează să fie repetată la intervale de 4-8 
ore. 
O doză zilnică maximă de 4 grame de acid acetilsalicilic şi 240 mg de pseudoefedrină ( 6 plicuri) nu 
trebuie să fie depăşite.

 

Cum şi când trebuie administrat Aspirin Complex granule.  
Unul sau doua plicuri  se dizolvă intr-un pahar cu apă şi se bea conţinutul imediat. 
Atentie! Granulele nu se dizolvă complet!. 
Dacă unul dintre simptome predomină tratamentul cu monoterapie este mai potrivit. 
Adresati-va medicului dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Aspirin Complex decât trebuie  
 
Simptomele care apar în cazul unui supradozaj sunt: dureri de cap, oboseală, zgomote în urechi, bătăi 
cardiace rapide (tahicardie) dureri în piept, agitaţie, dificultăţi în respiraţie. Dacă apar aceste simptome 
adresaţi-vă imediat medicului  sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Aspirin Complex 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Posibile reacţii adeverse ale acidului acetilsalicilic: 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare  
La nivelul corpului-reacţii de tip alergic (dispnee, anafilaxie, reacţii cutanate), in special la pacienţii 
astmatici. 
 
Tulburări gastro-intestinale

Tulburari gastroduodenale (gastralgii, dispepsia, gastrita). 
Greata, varsaturi, diaree. 
Sangerari  gastrointestinale  (hematemeza,  melena,  gastrita  eroziva)  care  pot  conduce  la  pierderi 
importante de fier si in final la anemie. 

Page 4
background image

 

4

Ulcer gastroduodenal, uneori poate evolua pâna la ulcer perforat. 
Creşteri ale valorilor transaminazelor. 
 
Tulburări hematologice si limfatice 
Creşterea riscului de sângerare. 
 
Tulburări ale sistemului  nervos 
Ameţeli şi țiuituri în urechi (pot aparea la supradoze). 

 

Posibile reacţii adverse ale pseudoefedrinei 
Tulburări vasculare 
Creşteri ale tensiunii arteriale. 
 
Tulburări cardiace 
Bătăi rapide ale inimii. 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
Stimularea sistemului nervos central (insomnie, rar-halucinaţii). 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Retenţie urinară, in special la pacienţii cu hipertrofie de prostată 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
erupție cutanată de culaore roșie, urticarie, mâncărime. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale: 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament 
 
 
5. 

Cum se păstrează Aspirin Complex   

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Aspirin Complex 
 
-Substanţele  active  sunt:  acid  acetilsalicilic,  clorhidrat  de  pseudoefedrină.  Un  plic  conţine  acid 
acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 
-Celelalte componente sunt: acid citric anhidruzahăr pulbere, zahăr, hipromelozazaharinaaromă de 
portocale. 
 
Cum arată Aspirin Complex şi conţinutul ambalajului 
 

Page 5
background image

 

5

Granule de culoare albă până la galbenă 
Cutie cu 10 plicuri din hârtie / Al / PE cu granule pentru suspensie orală 
Cutie cu 20 plicuri din hârtie / Al / PE cu granule pentru suspensie orală 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
BAYER S.R.L. 
Şos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17 
Sector 2, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
 
BAYER BITTERFELD GmbH 
Ortsteil Greppin 
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen, Germania 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţii  locali  ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost aprobat în  Ianuarie 2017. 
 

 

ASPIRIN COMPLEX se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 plicuri din hartie/Al/PE cu gran. pt. susp. orala