Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASPATOFORT
concentrat
pentru
soluție perfuzabilă
C
lorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Aspatofort
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aspatofort
3.
Cum să vi se administreze Aspatofort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aspatofort
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aspatofort
şi pentru ce se utilizează
Aspatofort conține 2 substanțe active : clorhidrat de piridoxină și acid D,L – aspartic.
Aparține clasei de medicamente cunoscută sub numele de hepatoprotectoare.
Este recomandat în următoarele afecțiuni :
-
Inflamația acută sau cronică a ficatului (hepatită acută, hepatită cronică)
-
Stare generală foarte alterată datorată insuficienței ficatului (precomă hepatică)
-
C
reșterea azotului din sânge datorată disfuncției ficatului
-
Alterarea funcției cerebrale de cauză hepatică (encefalopatia hepatică)
-
Modificarea ficatului datorită consumului excesiv de alcool (ficatul gras alcoolic)
-
Consumul cronic de alcool
-
Afectarea ficatului datorată administrării chimioterapiei și radioterapiei
-
Afectarea ficatului secundară administrării oricărui medicament toxic pentru ficat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Aspatofort
Nu
trebuie să vi se administrezeAspatofort:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de piridoxină, acid D,L aspartic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă luați levodopa.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Aspatofort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
-
dacă vi se recomandă Aspatofort pe durate lungi de timp sau în doze mari – poate da dependență.
Aspatofort
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
-
levodopa –
Aspatofort îi scade mult eficiența
-
nitrofurantoină
-
tiamină
-
vitamina B1
-
vitamina B 12
-
cicloserină
-
eritromicină
-
neomicină
-
antibiotice din clasa tetraciclinelor
-
antibiotice din clasa penicilinelor
-
cloramfenicol
-
antibiotice din clasa sulfamidelor.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experienţa clinică nu a evidenţiat până în prezent, efecte teratogene şi fetotoxice datorate Aspatofort.
Medicamentul
poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial la făt sau la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacien
ţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă pe durata tratamentului
apare somnolenţă.
Aspatofort
conţine sodiu.
3.
Cum s
ă vi se administreze
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
d
umneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată este de 20 ml concentrat
pentru
soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie
perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3
săptămâni.
În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat
pentru
soluție perfuzabilă Aspatofort (4-8 fiole) pe
zi, în 2-4 perfuzii.
Mod de administrare
Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase.
Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează. Este
inactivat de oxidanţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Aspatofort decât trebuie
Este puţin probabil să apară această situaţie. Dacă vi se pare totuşi că vi s-a administrat mai mult Aspatofort
decât trebuie, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Aspatofort.
În experimentele la animale, dozele foarte mari (3-
4 g clorhidrat de piridoxină/kg) au determinat convulsii,
deprimare respiratorie.
Page 3
3
Dacă uitaţi să utilizaţi Aspatofort
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea Aspatofort:
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
afectarea sensibilității (nevrită senzorială),
-
somnolență,
-
scăderea concentrației de acid folic din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Aspatofort
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se
păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aspatofort
-
Sub
stanțele active sunt: clorhidrat de piridoxină și acid D,L-aspartic.
10 ml (o fiolă) concentrat
pentru
soluție perfuzabilă conţin: clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L-
aspartic 250 mg.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aspatofort şi conţinutul ambalajului
Aspatofort se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile.
Cutie cu 10 fiole a câte 10 ml concentrat
pentru
soluție perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Page 4
4
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
ASPATOFORT
concentrat
pentru
soluție perfuzabilă
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.
Prezentare
10 ml (o fiolă) concentrat
pentru
soluție perfuzabilă conţin clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L-
aspartic 250 mg.
Doze si mod de administrare
Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase.
Doza recomandată este de 20 ml concentrat
pentru
soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie
perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3
săptămâni.
În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat
pentru
soluție perfuzabilă Aspatofort
(4-8 fiole) pe
zi, în 2-4 perfuzii.
Incompatibilităţi
Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează.
Este inactivat de oxidanţi.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
