ASORIAN - PROSPECT

Prospectul pentru ASORIAN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASORIAN
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: D05AXN1
Acțiune terapeutică: ANTIPSORIAZICE DE UZ TOPIC ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ TOPIC
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12175_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 100 ml
Cod cim: W01868001
Firma producătoare: BIOFARM SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12175/2019/01                                                                  

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ASORIAN 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg/ml, soluţie cutanată 

fluocinolon acetonid, alantoinǎ, dimetilsulfoxid 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  sǎ  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Pǎstraţi acest prospect. S-ar putea sǎ fie necesar sǎ-ll recitiţi. 

Dacǎ aveţi orice întrebǎri suplimentare, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastrǎ. Nu trebuie să-l daţi altor  

 

persoane. Le poate face rǎu, chiar dacǎ au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră. 

Daca manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

 

 
Ce găsiți în acest prospect:  

1.  

Ce este Asorian 0,415 mg/ml + 

2,595 mg/ml + 103,800 mg

 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se 

utilizează  
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 

2,595 mg/ml + 103,800 mg

 mg/ml 

soluţie cutanată  
3. 

 Cum să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 

2,595 mg/ml + 103,800 mg

 mg/ml soluţie cutanată  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Asorian 0,415 mg/ml + 

2,595 mg/ml + 103,800 mg

 mg/ml soluţie cutanată  

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată și pentru 

ce se utilizează

  

 
Asorian soluţie cutanată este o combinație de trei substanțe active: fluocinolon acetonid, alantoină și 
dimetilsulfoxid.  
Este  utilizat  în  tratamentul  local  al  unor  afecţiuni  dermatologice  însoţite  de  îngroşarea  şi  descuamarea 
pielii, roşeaţă şi prurit (mâncărimi), cum ar fi: psoriazis, dermatită seboreică, dermatite alergice, eczeme 
hiperkeratozice. 

 

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg 

mg/ml soluție cutanată  

 

Nu utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată:

 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  fluocinolon  acetonid,  alantoinǎ  sau  dimetilsulfoxid  sau  la  oricare  dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveți infecţii bacteriene, virale, micotice sau parazitare ale pielii; 

dacă  aveţi leziuni ulcerate ale pielii; 

nu  se  utilizează  în  jurul  ochilor,  deoarece  există  riscul  apariției  glaucomului  (boală  de  ochi 
caracterizată prin creșterea tensiunii oculare). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Asorian 0,415 mg/ml + 

2,595 mg/ml + 103,800 mg

 mg/ml soluție cutanată, adresați-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Medicamentul  se  va  aplica  strict  pe  leziuni,  evitându-se  aplicarea  pe  suprafeţe  mari  de  tegument.  Nu 
trebuie utilizat pe faţă sau sub pansamente ocluzive. 


Page 2
background image

 

2

Utilizarea  prelungită,  la  nivelul  feţei,  a  glucocorticoizilor  cu  activitate  moderată,  poate  duce  la  apariţia 
unei  dermatite  cortizonice  sensibilă  în  mod  paradoxal  la  glucocorticoizi.  Este  necesară  întreruperea 
treptată a tratamentului. 
Se evită contactul cu ochii. 
În cazul suprainfecţiei bacteriene sau micotice, este necesar tratament specific al infecţiei. 

 

Asorian  0,415  mg/ml  +  2,595  mg/ml  +  103,800  mg  mg/ml  soluție  cutanată  împreună  cu  alte 
medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacăutilizați,  ați  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 

Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate cu corticoizi locali. Studiile efectuate cu corticoizi pe cale 
generala nu au pus in evidenta un efect malformativ superior celui observat in populatia generala. 
In cazul corticoizilor administrati pe cale generala, se recomanda evitarea alaptarii datorita trecerii 
acestora in laptele matern. In cazul administrarii locale, trecerea in lapte depinde de suprafata tratata de 
integritatea epidermei si de durata tratamentului. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Asorian 0,415 mg/ml + 

2,595 mg/ml + 103,800 mg

 mg/ml soluție cutanată nu are nici o influenţă asupra 

capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 
Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată conține propilenglicol.  

Acesta poate provoca iritaţia pielii. 
 
 

3

.

 

Cum să utilizați Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată  

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doze şi mod de administrare 

Aplicaţii locale, iniţial de 2-3 ori pe zi, reducându-se treptat la o aplicaţie pe zi sau o aplicaţie la 2 zile în 
funcţie de răspunsul terapeutic. În general tratamentul durează 6-15 zile. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată  

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Următoarea aplicaţie locală se va face la ora la care 
era programată

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată 

 

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, întrebaţi medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
4.

 

Reacții adverse posibile

  

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  

 

Utilizarea indelungată poate produce atrofie cutanată, teleangiectazii, vergeturi, purpură secundară 
atrofiei, fragilitate capilară. 
Rar, poate apărea senzaţie de usturime moderată şi tranzitorie. 
Este posibilă apariţia efectelor sistemice. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 3
background image

 

3

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 

 

5.

 

Cum se păstrează Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată 

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații

  

 
Ce conţine Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată 

 

Substanţele  active  sunt:  fluocinolon  acetonid,  alantoinǎ,  dimetilsulfoxid.  Un  ml  soluţie  cutanată 
conţine fluocinolon acetonid 0,415 mg, alantoină 2,595 mg, dimetilsulfoxid 103,800 mg. 

Celelalte componente sunt: propilenglicol.  

 

Cum arată Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată şi conţinutul 
ambalajului  
Ambalaj 

Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie cutanatǎ, 
Asorian soluţie cutanată  se prezintă sub formă de soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

S.C. Biofarm S.A., Bucureşti 
Str. Logofǎtul Tǎutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

 

 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.