1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8234/2015/01-04                                                           

Anexa 1

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de articaină/Adrenalină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le  

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau  

farmacistului.  

În acest prospect găsiţi:  

1. 

Ce este ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluţie injectabilă, şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluţie injectabilă 

3. 

Cum să utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluţie injectabilă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5 

Cum se păstrează ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluţie injectabilă 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă ŞI PENTRU CE SE 

UTILIZEAZĂ 

 
ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este un anestezic local de tip amidic utilizat 
pentru anestezia locală în stomatologie, fiind indicat, în mod special, în procedurile mai complicate, 
care necesită anestezie prelungită.  
 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

Nu utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la articaină, adrenalină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml. 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anestezicele locale de tip amidic. 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfiţi. 

-

dacă aveți hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).  

-

dacă aveţi un deficit de activitate a colinesterazei (enzima care metabolizează clorhidratul de 
articaină). 

-

dacă aveţi diateză hemoragică (tendinţă la sângerare).  

-

dacă locul de injectare este inflamat. 

-

dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau antidepresive triciclice (medicamente 
utilizate pentru tratamentul depresiei). 

-

dacă aveţi astm bronşic sever. 

 
Dacă aveţi orice tip de problemă cardiacă, cum sunt următoarele: 

- 

un grad redus de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, cum se întâmplă în cazul 
blocurilor atrioventriculare de gradul II sau III (un bloc care afectează atriile sau ventriculele 
inimii) sau bradicardiei (bătăi lente ale inimii).  

2 

- 

insuficienţă cardiacă acută. 

- 

angină instabilă (senzaţie de apăsare în piept). 

- 

infarct miocardic recent (atac de cord). 

- 

intervenţie chirurgicală recentă de bypass coronarian. 

- 

aritmii care nu răspund la tratament (modificări ale bătăilor inimii) şi aritmii continue, cu 
frecvenţă mare (bătăi foarte dese ale inimii) (modificare a bătăilor inimii care durează). 

- 

tahicardie atrială paroxistică (creştere a frecvenţei bătăilor inimii în timpul episoadelor de 
tahicardie). 

- 

hipertensiune arterială severă, netratată sau necontrolată prin tratament (tensiune arterială mare). 

- 

insuficienţă cardiacă congestivă, netratată sau necontrolată prin tratament (insuficienţă a funcţiei 
inimii). 

 
ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 



dacă aveți deteriorare severă a funcţiei rinichilor.  



dacă aveţi sau aţi avut epilepsie. 



dacă aveţi: 

- 

angină (senzaţie de apăsare în piept). 

- 

ateroscleroză (întărire a arterelor). 

- 

deteriorare considerabilă a coagulării sângelui. 

- 

tireotoxicoză (tiroidă hiperactivă). 

- 

glaucom cu unghi închis (pierdere a vederii determinată de degenerarea retinei). 

- 

diabet zaharat (boală metabolică care determină un exces de glucoză în sânge). 

- 

boli pulmonare, în special astm bronşic alergic. 

- 

feocromocitom (un tip de tumoră situată în partea centrală a glandei suprarenale). 

- 

boli ale ficatului. 

- 

funcţie vasculară redusă (deteriorare a funcţionării vaselor de sânge). 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog dacă luaţi oricare dintre medicamentele de 
mai jos, deoarece acestea ar putea influenţa efectul ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml:  

- 

fenotiazine (medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice). 

- 

inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul 
depresiei). 

- 

betablocante non-cardioselective (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale 
mari). 

- 

inhibitori ai coagulării sângelui (medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri 
de sânge, cum sunt heparina şi acidul acetilsalicilic). 

- 

halotan (medicament anestezic, administrat pe cale inhalatorie). 

- 

medicamente antiaritmice (medicamente utilizate pentru a regulariza bătăile inimii). 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog dacă luaţi medicamente administrate pe cale 
orală pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece adrenalina (una dintre componentele 
ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml) poate reduce efectele medicamentelor de acest tip.  
 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării. 

3 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră 
stomatolog, deoarece ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml trebuie administrat în timpul sarcinii numai 
la recomandarea medicului stomatolog.  
 
Nu se cunoaşte dacă articaina şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern la om. Cu toate acestea, 
mamele care alăptează trebuie să arunce prima cantitate de lapte produsă după anestezia cu articaină. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul stomatolog trebuie să evalueze în mod individual, pentru fiecare pacient în parte, riscurile 
posibile privind siguranţa în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. Pacientul nu trebuie să 
plece din cabinetul stomatologic timp de cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie 
injectabilă 

Deoarece acest medicament conţine metabisulfit, poate determina rar hipersensibilitate severă (reacţii 
alergice) şi bronhospasm (senzaţie bruscă de sufocare). 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

Informaţii pentru sportivi 

Există posibilitatea obţinerii unor rezultate pozitive la testele antidoping efectuate la sportivi. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

 
Utilizaţi întotdeauna ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
 
Medicul dumneavoastră stomatolog va alege doza de ARTIDENTAL adecvată pentru dumneavoastră. 
În toate cazurile, medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil de soluţie 
care va asigura o anestezie eficientă. 
 
Adulţi 
Pentru extracţiile dentare de rutină, doza uzuală este de 1,8 ml ARTIDENTAL per dinte. Pentru 
extracţia premolarilor inferiori, poate fi necesară o a doua doză, de 1 până la 1,8 ml.

Pentru efectuarea de tăieturi sau suturi la nivelul boltei palatine, medicul dumneavoastră stomatolog va 
utiliza 0,1 ml per tăietură sau înţepătură de ac.

Pentru tratamentul cariilor dentare sau pregătirea coroanelor dentare, medicul dumneavoastră 
stomatolog va utiliza, în mod normal, între 0,5 şi 1,8 ml ARTIDENTAL.

Pentru intervenţii chirurgicale, doza variază, depinzând de tipul intervenţiei, durată şi afecţiunile 
dumneavoastră.

 
Doza maximă este 0,175 ml ARTIDENTAL per kg greutate corporală. 
 
 
Copii

Pentru copiii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 30 kg, medicul stomatolog va utiliza, în mod 
normal, 0,25 până la 1 ml ARTIDENTAL.  
Pentru copiii cu greutatea corporală cuprinsă între 30 şi 45 kg, medicul stomatolog va utiliza, în mod 
normal, 0,5 până la 2 ml ARTIDENTAL. 
Doza maximă este 0,175 ml de ARTIDENTAL per kg greutate corporală. 
 
ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu vârste mai mici de 4 ani. 
 

4 

Vârstnici şi pacienţi cu deficienţe ale funcţiei rinichilor sau ficatului, stare de generală precară, angină 
pectorală sau arterioscleroză 
Medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza o doză mai mică de ARTIDENTAL.  

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ARTIDENTAL 40/0,01 mg/ml, soluţie injectabilă 

 
Un supradozaj cu ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml poate determina următoarele simptome: 
 



Simptome determinate de articaină (una dintre componente):

Simptome minore: gust metalic în gură, acufene (zgomote în urechi), ameţeli, greaţă, vărsături, 
nelinişte, anxietate (teamă fără motiv) şi respiraţie mai rapidă. 
Simptome mai severe: somnolenţă (moleşeală), confuzie, tremor, crampe musculare, convulsii 
tonico-clonice, comă şi dificultăţi respiratorii majore. 
 
Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arterială mică, tulburări de conducere a 
impulsurilor în inimă (tulburări de conducere), reducere a frecvenţei cardiace (bătăi lente ale 
inimii) şi stop cardiac.  



Simptome determinate de adrenalină (una dintre componente):

Simptome minore: înroşire a feţei, transpiraţii şi dureri de cap de tip migrenos.  
Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arterială crescută, creştere a frecvenţei 
cardiace (bătăi rapide ale inimii), dureri în piept şi stop cardiac.  

 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome imediat sau la scurt timp după administrarea 
ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, spuneţi imediat medicului dumneavoastră stomatolog.  
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că 
nu apar la toate persoanele. 
 

Tulburări cardiovasculare

Rare: 

(1 până la 10 din 10000 de utilizatori) 

Reducere a frecvenţei cardiace (bătăi lente ale inimii), scădere marcată a tensiunii arteriale, tulburări 
de conducere a impulsurilor în inimă (tulburări de conducere), asistolie (bătăi neregulate ale inimii), 
bradicardie (reducere a frecvenţei bătăilor inimii), stop cardiovascular (al inimii şi circulaţiei 
sângelui). 
Înroşire a feţei, transpiraţii, accelerare a pulsului, dureri de cap de tip migrenos, creştere a tensiunii 
arteriale, angină pectorală (senzaţie de apăsare în piept), creştere a frecvenţei cardiace (bătăi rapide ale 
inimii), stop cardiovascular (oprire a inimii şi circulaţiei sângelui), umflare a glandei tiroide. 
 

Tulburări ale sistemului nervos 

Rare

: (1 până la 10 din 10000 de utilizatori)

Gust metalic în gură, acufene (zgomote în urechi), ameţeli, greaţă, vărsături, nelinişte, anxietate, 
căscat, tremurături, nervozitate, nistagmus (mişcări necontrolate ale ochilor), logoree (vorbire rapidă şi 
incoerentă), dureri de cap, accelerare a respiraţiei, parestezie (senzaţie de furnicături şi pierdere a 
sensibilităţii) la nivelul buzelor, limbii sau ambelor, paralizie facială (a muşchilor faciali). 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră 
stomatolog pentru a se putea preveni orice înrăutăţire.  
 
Somnolenţă (moleşeală), confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii tonico-clonice, comă şi stop 
respirator. 
 

Foarte rare

: (mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) 

Hipoestezie (pierdere a sensibilităţii) persistentă şi pierdere a simţului gustului după anestezia 
administrată pentru intervenţii stomatologice efectuate pe dinţi mandibulari. 

5 

 
Tulburări respiratorii 

Rare

: (1 până la 10 din 10000 de utilizatori)

Creştere a frecvenţei respiratorii, apoi reducere a acesteia, putând duce la stop respirator. 
 

Reacţii alergice 

Foarte rare

: (mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) 

Erupţii trecătoare pe piele, prurit (mâncărime),

edem facial, eritem (înroşire a pielii), precum şi greaţă, 

vărsături, diaree, respiraţii rapide, episod acut de astm bronşic, pierdere a conştienţei sau şoc 
anafilactic (reacţie alergică gravă).  
Dacă sunteţi alergic la prilocaină, este posibil să aveţi o reacţie alergică şi la ARTIDENTAL 40 
mg/0,01 mg/ml. 
 
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de articaină sau la alte anestezice locale de tip 
amidic, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog înainte de începerea tratamentului, astfel încât 
acesta să poată opta pentru un alt anestezic local. 
 
Administrarea unor doze mari de articaină poate provoca methemoglobinemie (o tulburare a sângelui) 
la pacienţii cu methemoglobinemie care nu se manifestă clinic. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă după data de expirare, indicată pe 
cutie şi cartuş, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi cartuşul în cutie, pentru fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
. 
Nu utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă dacă există semne vizibile de 
deteriorare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

-

substanţele active sunt articaina (clorhidrat de articaină) şi adrenalina (tartrat de adrenalină) 

-

celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid citric monohidrat 
(E 330), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea 
pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

6 

 
Cum arată ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 

ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă incoloră şi limpede. 
Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare. 
Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală. 
Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare. 
Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Inibsa Dental S.L.U 
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) 
Spania 
 

Fabricant 

Laboratorios Inibsa, S.A. 
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) 
Spania 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

Belgia 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml solution injectable 
 

Bulgaria 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml инжекционен разтвор 

Cipru 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml Evέσιμο διάλυμα 

Danemarca 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning 

Estonia 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml 

Finlanda 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml Injektioneste, liuos 
 

Letonia 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml šķīdums injekcijai 
 

Lituania 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml Injekcinis tirpalas 
 

Luxemburg 

Dentocaine 40/0.01 mg/ml solution injectable 

Olanda 

Loncarti 40/0.01 mg/ml 
 

Polonia 

Dentocaine 

România 

Artidental 40/0,01 mg/ml soluţie injectabilǎ 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

7 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 
Pentru administrare buco-faringiană. 
 
A SE UTILIZA NUMAI ÎN ANESTEZIA STOMATOLOGICĂ. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
1. 

Deschideţi ambalajul (tăviţă cu 10 cartuşe). 

2. 

Luaţi un cartuş şi plasaţi-l în cilindrul seringii. 

3. 

Deplasaţi pistonul seringii, pe stoperul din cauciuc al cartuşului. 

4. 

Introduceţi cu precauţie capătul scurt al acului cu două capete în orificiul pentru ac şi 
înşurubaţi-l. 

5. 

Scoateţi capacul de protecţie al capătului lung al acului şi efectuaţi injecţia.  

 
Pentru a evita administrarea intravasculară, întotdeauna trebuie efectuate cu grijă aspiraţii de control în 
cel puţin două planuri (prin rotirea acului cu 180°), cu toate că un rezultat negativ al aspiraţiei nu 
exclude cu siguranţă maximă posibilitatea unei administrări intravasculare involuntare sau 
neobservate. 
 
Viteza de administrare nu trebuie să depăşească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuş pe minut. 
 
În cele mai multe cazuri, reacţiile sistemice majore rezultate în urma administrării intravasculare 
accidentale pot fi evitate printr-o tehnică de injectare adecvată – după aspirare, se injectează 0,1-0,2 
ml, iar restul se administrează lent, cu cel puţin 20-30 de secunde mai târziu. 
 
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat pentru a observa prezenţa de particule străine, 
modificare de culoare sau deteriorare a ambalajului. Dacă sunt observate astfel de defecte, 
medicamentul nu trebuie utilizat. 
 
Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament rămasă 
neutilizată nu trebuie administrată la alţi pacienţi şi trebuie aruncată imediat după prima utilizare. 

AUTOASPIRAȚIE 
Pentru autoaspirație este necesară o seringă de aspirație automată. Autoaspirația se realizează aplicând 
o presiune ușoară asupra pistonului și eliberându-l imediat. Diafragma elastică din membrana 
cartușului, care este inițial presată pe axa bazei seringii, creează o presiune negativă în interiorul 
cartușului care asigură aspirația. 

ASPIRARE MANUALĂ 
Pentru aspirația manuală este necesar un cârlig sau o seringă cu harpon. Aspirația manuală este 
arhivată atunci când harponul este atașat de cartușul de anestezie și pistonul este tras înapoi.