DIPPERAM 5 mg/160 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DIPPERAM 5 mg/160 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DIPPERAM 5 mg/160 mg
Substanța activă: COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)
Concentrația: 5mg/160mg
Cod atc: C09DB01
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14399_26.04.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PVDC x 98 compr. film.
Cod cim: W64127007
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR. 14398/2022/01-13                                                      

Anexa 1 

     NR. 14399/2022/01-13 
     NR. 14400/2022/01-13      

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate 

Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate 

Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 

amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină)/valsartan 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Dipperam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dipperam 

3. 

Cum să utilizaţi Dipperam 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dipperam 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Dipperam şi pentru ce se utilizează

 

 
Dipperam comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută 
la controlul tensiunii arteriale mari. 

 

Amlodipina

 aparţine unei clase de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina 

împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora. 

 

Valsartanul

 aparţine unei clase de substanţe numite „antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”. 

Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel 
creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. 

Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca 
rezultat, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. 
 
Dipperam este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari la adulţii a căror tensiune arterială nu este 
controlată suficient nici cu amlodipină nici cu valsartan luate sub formă de comprimate separate. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dipperam

 

 

Nu utilizaţi Dipperam

 

 

dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. 

Acest

 

lucru 

poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.

 

 

dacă sunteţi 

alergic la valsartan

 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dipperam.

 

 

dacă aveţi 

boli de ficat severe

 sau 

probleme cu bila

, cum sunt 

ciroza biliară sau colestaza

.

 


Page 2
background image

2

 

 

 

dacă sunteţi 

gravidă în mai mult de 3 luni

. (De asemenea, este de preferat să se evite

 

utilizarea 

Dipperam şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).

 

 

dacă aveţi 

tensiune arterială mică severă

 (hipotensiune arterială).

 

 

dacă prezentaţi 

îngustare a valvei aortice

 (stenoză aortică) sau aveţi 

şoc cardiogen

 (o afecţiune 

în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).

 

 

dacă aveţi 

insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic

.

 

 

dacă aveţi 

diabet zaharat

 sau 

funcţia rinichilor afectată

 şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine 

aliskiren

.

 

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Dipperam şi 
discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să utilizaţi Dipperam, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

 

dacă aveți 

vărsături 

sau 

diaree

 

dacă aveţi 

boli de ficat sau de rinichi

 

dacă v-a fost efectuat un 

transplant de rinichi

 sau dacă vi s-a spus că aveţi 

arterele renale 

îngustate

 

dacă aveţi 

o afecţiune care influenţează glandele suprarenale

 denumită „hiperaldosteronism 

primar”. 

 

dacă aveţi 

insuficienţă cardiacă

 sau aţi avut 

un infarct miocardic

.  

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul 
dumneavoastră poate, de asemenea, să vă verifice funcţia rinichilor. 

 

dacă medicul dumneavoastră v-a informat că 

valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat

 

(afecţiuni numite „stenoză aortică sau stenoză mitrală”) sau 

muşchiul inimii s-a îngroşat 

anormal

 (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”). 

 

dacă aţi prezentat 

umflare, mai ales a feţei şi gâtului

, în timpul administrării altor medicamente 

(inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).  
Dacă prezentaţi aceste simptome, 

opriţi administrarea

 Dipperam şi 

adresați-vă imediat 

medicului dumneavoastră

Nu trebuie să mai luaţi niciodată Dipperam.

 

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

 

un inhibitor al ECA

 (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

 

aliskiren

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi punctul „Nu utilizaţi Dipperam”. 
 

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul 
înainte să luați Dipperam.

 

 

Copii şi adolescenţi

 

Nu se recomandă utilizarea Dipperam la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Dipperam împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza 
şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. 
În unele cazuri, este posibil să fie necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. 
Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: 

 

inhibitori ai ECA

 sau 

aliskiren

 (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Dipperam” şi 

„Atenţionări şi precauţii”); 

 

diuretice

 (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc 

cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); 

 

litiu

 (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); 


Page 3
background image

3

 

 

 

diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi 
alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului în sânge

 

anumite tipuri de 

analgezice

 numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau 

inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră 
vă poate verifica funcţia rinichilor; 

 

medicamente anticonvulsivante

 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, 

fosfenitoină, primidonă); 

 

sunătoare;

 

 

nitroglicerină

 şi 

alţi nitraţi

 sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”; 

 

medicamente utilizate pentru HIV/SIDA

 (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice

 (de exemplu ketoconazol, 

itraconazol); 

 

antibiotice

 (cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); 

 

verapamil, diltiazem

 (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); 

 

simvastatină

 (un medicament utilizat pentru controlul concentrațiilor mari de colesterol din 

sânge); 

 

dantrolen

 (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); 

 

medicamente utilizate pentru protecţia împotriva respingerii unui organ transplantat 

(ciclosporină). 

 

Dipperam împreună cu alimente şi băuturi

 

Grepfrutul  şi  sucul  de  grepfrut  nu  trebuie  consumate  de  pacienții  tratați  cu  Dipperam,  deoarece 
grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determină o creştere a concentrațiilor substanţei active amlodipină în 
sânge, fapt ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Dipperam de reducere a tensiunii arteriale. 
 

Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă  credeţi că  sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea  Dipperam înainte de a 
rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în 
loc  de  Dipperam.  Dipperam  nu  este  recomandat  la  începutul  sarcinii  (primele  3  luni)  şi  nu  trebuie 
administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă 
este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. 
 
Alăptarea 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Dipperam nu 
este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament 
pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este 
nou-născut sau s-a născut prematur. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest medicament vă poate produce ameţeală. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de concentrare. 
Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi 
utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită concentrare. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Dipperam

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune 
rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse. 
 
Doza obişnuită de Dipperam este de un comprimat pe zi. 


Page 4
background image

4

 

 

 

Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. 

 

Puteţi utiliza Dipperam cu sau fără alimente. Nu luaţi Dipperam împreună cu grepfrut sau suc de 
grepfrut. 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai 
mare sau mai mică. 
 
Nu depăşiţi doza prescrisă. 
 

Utilizarea Dipperam la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

 

Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Dipperam decât trebuie

 

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Dipperam sau altcineva a utilizat comprimatele 
dumneavoastră, contactaţi imediat un medic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dipperam

 

Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la 
ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu 
luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Dipperam

 

Întreruperea tratamentului cu Dipperam poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi 
administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

 

Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din

 

1000 pacien

ţ

i)

.  

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

 

 

reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, 
mâncărime, umflare a feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială 
mică (senzaţie de leşin, stare de confuzie). 

 
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Dipperam:

 

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)

:

  

 

gripă;  

 

obstrucţie nazală, dureri în gât şi disconfort la înghiţire;  

 

durere de cap;  

 

umflare a braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor;  

 

oboseală;  

 

astenie (slăbiciune);  

 

înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi)

:

  

 

ameţeală;  

 

greaţă şi dureri abdominale;  


Page 5
background image

5

 

 

 

senzație de uscăciune la nivelul gurii;  

 

somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor;  

 

senzație de învârtire;  

 

bătăi rapide ale inimii, inclusiv palpitaţii;  

 

ameţeală în momentul ridicării în picioare;  

 

tuse;  

 

diaree;  

 

constipaţie;  

 

erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii;  

 

umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui;  

 

dureri articulare. 

 

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi)

:

  

 

senzaţie de anxietate;  

 

ţiuit în urechi (tinitus);  

 

leşin;  

 

urinat în exces sau senzaţie mai frecventă a necesităţii de urinare;  

 

incapacitate de a avea şi de a menţine o erecţie;  

 

senzaţie de greutate;  

 

tensiune arterială mică, cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie;  

 

transpiraţie abundentă;  

 

erupţii trecătoare pe piele pe tot corpul;  

 

mâncărime;  

 

spasme musculare. 

 
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

 

Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului sub formă de 
comprimate separate şi care fie nu au fost observate la administrarea Dipperam, fie au fost 
observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Dipperam:

 

 
Amlodipină 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi 
vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

 

 

respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie; 

 

umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor; 

 

umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie; 

 

reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe 
întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a 
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice; 

 

infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii; 

 

pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 
generală de rău accentuată. 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă 
probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)

:

  

Ameţeli, somnolenţă, palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei, umflare la 
nivelul gleznelor (edem), dureri la nivelul abdomenului, greaţă. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi)

:

  

Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, 
leşin, scădere a sensibilităţii la durere, tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi, 
tensiune arterială mică, strănut/nas care curge ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului 


Page 6
background image

6

 

 

(rinită), indigestie, vărsături (stare de rău), cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul 
pielii, modificări de culoare la nivelul pielii, tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul 
nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor, incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor 
sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare, 
creştere sau scădere în greutate. 

 

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi)

 

Confuzie. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi)

:

  

Scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de plachete din sânge, ce poate 
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii),

 

creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie), umflare a gingiilor, balonare la nivel 
abdominal (gastrită), funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a 
pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele analize de sânge, 
tonus muscular crescut, inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie pe piele, sensibilitate 
la lumină, afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături 
şi/sau tulburări ale mişcărilor. 
 
Valsartan 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

:

  

Scădere a numărului de globule roşii din sânge, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din 
cauza infecţiilor, apariţie spontană a sângerărilor sau vânătăilor, concentrații crescute de potasiu în 
sânge, rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului, diminuare a funcţiei rinichilor şi reducere 
severă a funcţiei rinichilor, umflare în special la nivelul feţei şi gâtului, dureri musculare, erupţii pe 
piele, apariția de pete roşii-violacee pe piele, febră, mâncărime, reacţie alergică,

 

apariţie de vezicule pe 

piele (semn al unei afecțiuni numită dermatită buloasă). 
 
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la:  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: [email protected] 
Website: www.anm.ro 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dipperam

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
A nu se utiliza acest medicament dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare. 
 


Page 7
background image

7

 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Dipperam

 

 

Substanţele active sunt amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.  

 

Fiecare comprimat filmat de 5 mg/80 mg conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg. 

 

Fiecare comprimat filmat de 5 mg/160 mg conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg. 

 

Fiecare comprimat filmat de 10 mg/160 mg conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg. 

 

 

Celelalte componente sunt: 

 

5 mg/80 mg comprimate filmate:  

celuloză microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de 
magneziu; hipromeloză (tip de substituție 2910 (3 mPa.s)); dioxid de titan (E 171); oxid galben 
de fer (E 172); macrogol 4000; talc. 

 

5 mg/160 mg comprimate filmate:  

celuloză microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de 
magneziu; hipromeloză (tip de substituție 2910 (3 mPa.s)); dioxid de titan (E 171); oxid galben 
de fer (E 172); macrogol 4000; talc. 

 

10 mg/160 mg comprimate filmate: 
 

celuloză microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de 

magneziu; hipromeloză (tip de substituție 2910 (3 mPa.s)); dioxid de titan (E 171); oxid galben 
de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172); macrogol 4000; talc. 

 

Cum arată Dipperam şi conţinutul ambalajului

 

5 mg/80 mg comprimate filmate: 

Culoare galben închis, rotunde, cu margini teșite, marcate cu „NVR” pe o faţă şi cu „NV” pe cealaltă 
față. 
Dimensiune aproximativă: diametru 8,20 mm. 
 

5 mg/160 mg comprimate filmate: 

Culoare galben închis, ovale, cu margini teșite, marcate cu „NVR” pe o faţă şi cu „ECE” pe cealaltă 
față. 
Dimensiune aproximativă: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime). 
 

10 mg/160 mg comprimate filmate: 

Culoare galben deschis, ovale, cu margini teșite, marcate cu „NVR” pe o faţă şi cu „UIC” pe cealaltă 
față. 
Dimensiune aproximativă: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime). 
 
Dipperam este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate 
şi în ambalaje multiple care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate filmate sau 20 de cutii, 
fiecare conţinând 14 comprimate filmate. Toate ambalajele sunt disponibile cu blistere din PVC/PVdC 
standard; ambalajele care conţin 56, 98 şi 280 comprimate filmate sunt disponibile și cu blistere din 
PVC/PVdC perforate pentru eliberarea unei unități dozate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A 
540472 Târgu Mureș 
România 
 
 


Page 8
background image

8

 

 

 
 

Fabricanții

 

Novartis Pharma GmbH  
Roonstrasse 25 
90429 Nürnberg 
Germania 
 
Novartis Farma S.p.A. 
Via Provinciale Schito 131 
80058 Torre Annunziata (NA) 
Italia 
 
Novartis Farmaceutica S.A. 
Gran Vía Corts Catalanes, 764, 
08013 Barcelona 
Spania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Ţara

 

Denumire medicament

Olanda  

Dipperam, 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten 
Dipperam, 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten 
Dipperam, 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten 

Bulgaria  

ДИПЕРАМ 5 mg/80 mg филмирани таблетки 
ДИПЕРАМ 5 mg/160 mg филмирани таблетки 
ДИПЕРАМ 10 mg/160 mg филмирани таблетки 

Estonia  

Dipperam 

Lituania 
 

Dipperam 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės   
Dipperam 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės   
Dipperam 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia  

Dipperam 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes   
Dipperam 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes   
Dipperam 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Polonia 

Dipperam, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane   
Dipperam, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane   
Dipperam, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane 

România 

Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate 
Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate 
Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 

Slovenia  

Dipperam 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete   
Dipperam 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete   
Dipperam 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

 
 


DIPPERAM 5 mg/160 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PVDC x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC x 280 compr. film.

Blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PVDC x 56 compr. film.

Blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PVDC x 98 compr. film.

Blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PVDC x 280 compr. film.

Ambalaj multiplu cu blist. PVC/PVDC x 280 (4x70) compr. film.

Ambalaj multiplu cu blist. PVC/PVDC x 280 (20x14) compr. film.