EPIDUO 1 mg/25 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru EPIDUO 1 mg/25 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EPIDUO 1 mg/25 mg/g
Substanța activă: COMBINATII (ADAPALENUM+BENZOYLIS PEROXIDUM)
Concentrația: 1mg/25mg/g
Cod atc: D10AD53
Acțiune terapeutică: PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC RETINOIZI DE UZ TOPIC UTILIZATI IN ACNEE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14343_24.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub alb din PEID x 30 g gel
Cod cim: W63540003
Firma producătoare: LABORATOIRES GALDERMA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14343/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10          

Anexa 1

  

                                                                                                                                                                  Prospect

     
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Epiduo 1 mg/25 mg / g gel 

Adapalenă/Peroxid de benzoil  

 

 
Citiți  cu  atenție  și  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luați  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

1.

 

Ce este Epiduo și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epiduo 

3.

 

Cum să utilizați Epiduo 

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Epiduo 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Epiduo și pentru ce se utilizează 

 
Epiduo este utilizat pentru tratamentul acneei. 
Acest gel combină două substanțe active, adapalenă și peroxid de benzoil, care acționează împreună, 
dar în moduri diferite: 
 
Adapalena  aparține  unui  grup  de  medicamente  numit  retinoizi  și  acționează  în  special  asupra 
proceselor pielii care provoacă acnee.  
 
Cealaltă substanță activă, peroxidul de benzoil, acționează ca un agent antimicrobian și prin înmuierea 
și descuamarea stratului superficial al pielii. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epiduo 

 

Nu utilizați Epiduo: 
-         

Dacă sunteți gravidă 

-         Dacă intenționați să rămâneți gravidă 
-  

Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  
 


Page 2
background image

 

Atenționări și precauții 

 

Nu trebuie să utilizați Epiduo pe zonele unde aveți tăieturi, zgârieturi, arsuri solare sau eczeme. 

 

Asigurați-vă că Epiduo nu ajunge în contact cu ochii, gura sau nările și alte zone foarte sensibile 
ale corpului. În cazul în care acest lucru se întâmplă, spălați aceste zone imediat, cu multă apă 
caldă. 

 

Evitați expunerea excesivă la soare și lămpi UV. 

 

Evitați ca Epiduo să vă atingă părul sau țesăturile colorate, deoarece le poate albi și spălați-vă 
bine pe mâini după ce ați utilizat medicamentul.   

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a folosi Epiduo. 
 

Epiduo împreună cu alte medicamente 

 

Nu utilizați alte medicamente împotriva acneei (care conțin peroxid de benzoil și / sau retinoizi) 
în același timp cu Epiduo

 

Evitați  utilizarea  Epiduo  în  același  timp  cu  produsele  cosmetice  care  sunt  iritante,  usucă  sau 
exfoliează pielea. 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 

Sarcina și alăptarea 

NU  UTILIZAȚI  Epiduo  dacă  sunteți  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă.  Medicul 
dumneavoastră vă va oferi mai multe informații.  
Dacă  rămâneți  gravidă  în timp  ce  utilizați  Epiduo,  tratamentul trebuie  oprit  și trebuie  să  vă  adresați 
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru urmărirea ulterioară. 
 
Epiduo poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea 
Epiduo la nivelul pieptului trebuie evitată. 
 
Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Nu este relevant. 
 

Epiduo conține 40 mg propilenglicol (E1520) în fiecare gram, echivalent cu 4 % m/m, iar acesta 
poate provoca iritație cutanată. 

 
 

3. 

Cum să utilizați Epiduo 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament

 

exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 
Epiduo este destinat utilizării  numai la adulți, adolescenți și  copii cu vârsta de 9 ani și  peste.  Acest 
medicament este destinat numai pentru uz extern.  
Aplicați uniform un strat subțire de gel peste zonele afectate de acnee, o dată pe zi, seara înainte de 
culcare, evitând ochii, buzele și nările. Pielea trebuie să fie curată și uscată înainte de aplicare. Trebuie 
să vă spălați bine pe mâini după utilizarea Epiduo.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Epiduo. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Epiduo este prea puternic 
sau prea slab. 
 
Dacă manifestați iritație persistentă atunci când aplicați Epiduo, adresați-vă medicului dumneavoastră.  


Page 3
background image

 

Vi se poate cere să aplicați o cremă hidratantă, să folosiți gelul mai rar sau să întrerupeți administrarea 
pentru o perioadă scurtă de timp sau să opriți complet utilizarea gelului. 
 

Dacă utilizați mai mult Epiduo decât trebuie

 

Dacă  utilizați  mai  mult  Epiduo  decât  trebuie  pe  pielea  dumneavoastră,  nu  veți  scăpa  de  acnee  mai 
repede, dar pielea vi se poate irita și înroși.  
 
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți la spital: 

 

Dacă ați utilizat mai mult Epiduo decât trebuie. 

 

dacă un copil a utilizat din greșeală acest medicament. 

 

Dacă înghițiți accidental acest medicament. 

 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceți. 
 

Dacă uitați să utilizați Epiduo 

Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriți  utilizarea  medicamentului  și  solicitați  imediat  asistență  medicală  dacă  apare  senzație  de 
constricție  la  nivelul  gâtului  sau  umflare  a  ochilor,  feței,  buzelor  sau  limbii,  senzație  de  leșin  sau 
dificultăți la respirație. Opriți utilizarea medicamentului dacă apare urticarie sau mâncărime la nivelul 
feței sau corpului. Frecvența cu care apar aceste reacții adverse nu este cunoscută.   
 

Reacții adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

- piele uscată 
- erupții pe piele localizate (dermatită de contact iritantă) 
- senzație de arsură 
- iritare a pielii 
- roșeață 
- descuamare 
 

Reacții adverse mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- mâncărimi la nivelul pielii (prurit) 
- arsuri solare 
 

Cu  frecvență  necunoscută 

(frecvența  nu  poate  fi  estimată  din  datele  disponibile):  umflare  a  feței, 

reacții  alergice  de  contact,  umflare  a  pleoapei,  senzație  de  constricție  în  gât,  dureri  la  nivelul  pielii 
(durere de tip înțepătură), bășici (vezicule) dificultăți la respirație, modificare a culorii pielii, arsură la 
locul de aplicare. 
 
În  cazul  în  care  apare  iritarea  pielii  după  aplicarea  Epiduo,  aceasta  este  în  general  ușoară  până  la 
moderată, cu semne locale cum sunt roșeață, uscăciune, descuamare, arsură și dureri la nivelul pielii 
(durere  de  tip  înțepătură),  care  ating  nivelul  maxim  în  timpul  primei  săptămâni  și  se  rezolvă  fără 
tratament suplimentar. 
 
Au fost raportate cazuri de arsură la locul de aplicare, majoritatea superficiale, dar și cazuri mai severe 
care implică formarea de vezicule.  
 
 


Page 4
background image

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail:  

[email protected]

Web-site: www.anm.ro 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Epiduo 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Aruncați tubul sau pompa după 6 luni de la prima deschidere. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Epiduo 

 
-

 

Substanțele active sunt: adapalenă și peroxid de benzoil. 1 g de gel conține adapalenă 1 mg (0,1%) 

și peroxid de benzoil 25 mg (2,5 %). 
 
-

 

Celelalte  componente  sunt:  docusat  sodic,  edetat  disodic,  glicerol,  poloxamer,  propilenglicol 

(E1520),  Simulgel  600  PHA  (copolimer  de  acrilamidă  și  sodiu  acriloildimetiltaurat,  isohexadecane, 
polisorbat 80, sorbitan oleat) și apă purificată. 
 

Cum arată Epiduo și conținutul ambalajului 

 
Epiduo este un gel opac, de culoare albă până la galben foarte deschis. 
 
Epiduo este disponibil în: 
 
Tuburi din plastic alb prevăzute cu capac cu filet conținând 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g sau 90 g (este 
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). 
 
Pompe de culoare albă, cu capac cu deschidere rapidă conținând 15 g, 30 g, 45 g sau 60 g (este posibil 
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). 
 
 
 


Page 5
background image

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

GALDERMA INTERNATIONAL 
Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex 
Franţa 
 

Fabricantul 

Laboratoires Galderma 

 

Z.I. – Montdésir, Alby-sur-Chéran 
Postcode:74 540  
Franța 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale : 

Danemarca: Epiduo 
Croația, Republica Cehă, Portugalia, Slovacia, Spania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel 
Ungaria, Olanda: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel 
Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, România: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel 
Slovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel 
Cipru, Franța, Irlanda, Malta: Epiduo 0.1% / 2.5% gel 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.  
 

 
 


EPIDUO 1 mg/25 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub alb din PEID x 5 g gel

Cutie cu 1 tub alb din PEID x 15 g gel

Cutie cu 1 tub alb din PEID x 45 g gel

Cutie cu 1 tub alb din PEID x 60 g gel

Cutie cu 1 tub alb din PEID x 90 g gel

Cutie cu 1 recipient multidoza x 15 g gel

Cutie cu 1 recipient multidoza x 30 g gel

Cutie cu 1 recipient multidoza x 45 g gel

Cutie cu 1 recipient multidoza x 60 g gel