Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1231/2008/01-02
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă
Acid fusidic/Betametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fucicort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi inainte să utilizaţi
3.
Cum să utilizaţi Fucicort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fucicort
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FUCICORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fucicort conţine două substanţe active. Acidul fusidic, una dintre substanţele active este un antibiotic.
Cealaltă substanţă activă este betametazona (sub formă de valerat de betametazonă) este un
corticosteroid (steroid). Aceste două substanţe active acţionează în acelaşi timp, în moduri diferite.
Antibioticul, acidul fusidic, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul
pielii.
Corticosteroidul, betametazona, reduce umflătura, înroşirea şi mâncărimea de la nivelul pielii
dumneavoastră.
Fucicort se utilizează pentru tratamentul dermatitelor (eczemelor) infectate cu microorganisme
(bacterii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FUCICORT
Nu utilizaţi Fucicort
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid fusidic, săruri ale acestuia, valerat de betametazonă
sau la oricare dintre celelalte componente ale Fucicort;
-
pentru tratamentul unei afecţiuni cutanate numită acnee rozacee. Aceasta este o înroşire şi
inflamare a pielii din jurul nasului şi a obrajilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur.
- pentru tratamentul unei afecţiuni numita dermatită periorală. Aceasta este o erupţie însoţită de
înroşirea pielii în jurul gurii sau pe bărbie.
- pentru tratamentul unor boli de piele provocate de virusuri, ciuperci sau bacterii, netratate sau
necontrolate de tratamentul adecvat
- pentru tratamentul manifestărilor cutanate care apar în cursul tuberculozei, netratate sau
necontrolate de tratamentul adecvat
-
pentru tratamentul infecţiilor sistemice determinate de ciuperci
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
-
Evitaţi să utilizaţi Fucicort pe termen lung sau în cantitate mare pentru că poate creşte şansa de
apariţie a reacţiilor adverse. Utilizarea Fucicort nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
-
Utilizaţi cu precauţie Fucicort dacă trebuie să aplicaţi crema în jurul ochilor. Evitaţi pătrunderea
Fucicort în ochi.
-
Utilizarea Fucicort poate masca simptome potenţiale de infecţie.
-
Utilizarea Fucicort vă poate face mai susceptibil la infecţii, poate duce la agravarea infecţiilor
preexistente şi la agravarea infecţiilor latent.
Copii şi adolescenţi
Fucicort trebuie utilizat cu grijă la copii. A se evita administrarea de cantităţi mari, pansamentele
ocluzive şi tratamentele prelungite pentru că poate să apară supresia adrenală.
Fucicort împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament:
Fertilitatea
Nu există studii clinice cu Fucicort privire la fertilitate.
Sarcina
Fucicort nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara situației în care starea clinică a femeii necesită
tratament cu acid fusidic și valerat de betametazonă.
Alăptarea
Fucicort poate fi folosit în perioada alăptării dar se recomandă evitarea aplicării pe sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fucicort nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Fucicort
Fucicort conţine alcool cetostearilic
care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi clorocrezol
care poate provoca reacţii alergice.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FUCICORT
Utilizaţi întotdeauna Fucicort exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să aplicaţi Fucicort
Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului.
Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana)
este intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.
Întotdeauna, înainte de a folosi Fucicort, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona de piele
infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul
cu ochii.
Page 3
3
Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe
mâini după administrare.
Dacă din greşeală medicamentul a ajuns în ochi, îndepărtaţi-l prin spălare cu apă rece. După aceea,
dacă este posibil, spălaţi-vă ochii cu soluţie specială pentru ochi. Puteţi simţi înţepături la nivelul
ochilor. Dacă începeţi să aveţi probleme cu vederea sau dacă vă dor ochii, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Fucicort cremă.
De obicei, trebuie să aplicaţi crema de două ori pe zi. Se recomandă aplicarea dimineaţa şi seara.
Perioada de timp uzuală de utilizare este de până la două săptămâni.
Trebuie să observaţi o îmbunătăţire a aspectului pielii după doar câteva zile de utilizare a cremei. Dacă
nu observaţi nicio ameliorare după 7 zile de tratament, trebuie să opriţi aplicarea cremei şi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă vi s-a spus să acoperiţi zona de piele afectată cu îmbrăcăminte sau bandaj, este posibil să nu fie
necesar să utilizaţi medicamentul aşa frecvent.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucicort
Dacă aţi utilizat mai multă cremă decât ar fi trebuit, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
Tratamentul de lungă durată cu corticosteroizi poate creşte risciul de reacţii adverse, vezi Pct 4 Reacţii
adverse posibile.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fucicort
Dacă aţi uitat să utilizaţi
Fucicort la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi.
După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit.
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fucicort
Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la
durata tratamentului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil,
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fucicort poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat
spital
dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări (este posibil să aveţi o reacţie
alergică gravă, denumită edem angioneurotic):
Senzaţie de lipsă de aer
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului
Erupţie marcată la nivelul pielii
Această reacţie adversă gravă a fost raportată
rar
(la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori).
Oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos este mai probabil să apară dacă medicamentul este
utilizat pentru o perioadă lungă de timp, în doză mare sau este aplicat la nivelul pliurilor pielii (cum
sunt zonele de la nivelul axilei sau sub sâni).
Page 4
4
Aceste reacţii adverse sunt mai frecvente la sugari şi copii. De asemenea, reacţiile adverse sunt mai
frecvente dacă pielea este acoperită cu îmbrăcăminte sau pansamente. Scutecul poate acţiona ca un
pansament ocluziv.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori).
Hipersensibilitate
Dermatită de contact
Eczemă (stare agravată)
Senzație de arsură cutanată
Prurit
Piele uscată
Durere la locul de administrare
Iritație la locul de administrare
Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori).
Eritem
Urticarie
Erupții cutanate.
Umflătură la locul de administrare
Vezicule la locul de administrare
Reacţii adverse locale determinate de administrarea corticosteroizilor includ:
Atrofie
Dermatită
Dermatită periorală
Striații cutanateT
Telangiectazie
Acnee rozacee
Eritem,
Hipertricoză
Hiperhidroză
Depigmentare.
Pot, de asemenea, să apară echimoze după administrarea prelungită a corticosteroizilor topici.
Reacţii adverse generale determinate de administrarea corticosteroizilor includ insuficienţa
suprarenală.
De asemenea, poate să apară creșterea presiunii intraoculare și glaucom după administrarea cutanată a
corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții predispuși să
dezvolte glaucom
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FUCICORT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Fucicort după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C.
Page 5
5
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Fucicort
-
Substanţele active sunt acidul fusidic şi betametazona.
Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic
hemihidrat) şi 1 mg betametazonă (sub formă de valerat de betametazonă).
-
Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, alcool cetostearilic, clorocrezol,
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, parafină lichidă, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, hidroxid
de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată şi conţinutul ambalajului
Fucicort se prezintă sub forma unei creme de culoare albă.
Fucicort este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din
polietilenă.
Mărimi de ambalaj: cutie cu un tub care conţine 15 g cremă şi cutie cu un tub care conţine 20 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Tel.: 004544923800
Fax: 004572263321
e-mail: [email protected]
Fabricantul
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma),
285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda
tel.: 0035314908924
fax: 0035314901606
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2017.
