1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5914/2013/01-02 

                                      Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală 

Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea este necesar sa  utilizati 

Aspirin Complex Hot Drink cu atentie pentru a obtine cele mai bune rezultate.  

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

  Întrebaţi farmacistul daca aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

  Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 

medic. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4.        

 
Continutul acestui  prospect: 
 
1.  Ce este  Aspirin Complex Hot Drink şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie sa ştiţi înainte  să utilizaţi Aspirin Complex Hot Drink 
3.  Cum să utilizaţi Aspirin Complex Hot Drink 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Aspirin Complex Hot Drink 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

CE ESTE ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Aspirin Complex Hot Drink are proprietăţi de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei 
şi congestiei nazale. 
 
Aspirin Complex Hot Drink  conţine două substanţe active: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de 
pseudoefedrină. 
 
Aspirin Complex Hot Drink este indicat pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi al 
durerii şi febrei din cadrul răcelii.  
Dacă aveţi doar unul dintre simptomele menţionate mai sus este  mai indicat sa utilizaţi un 
medicament care conţine doar una dintre substanţele active. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUATI ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

 
Nu utilizaţi Aspirin Complex Hot Drink: 

  dacă suneţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, la pseudoefedrină sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

  daca aveti antecedente de astm indus de administrarea de salicilati  sau substante  cu actiune 

similara (denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)  

2 

  dacă aveţi ulcer gastric; 
  dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută; 
  dacă sunteţi gravidă sau  alăptaţi; 
  dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală; 

  dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă severă; 
  dacă luaţi concomitent o doză de metotrexat de 15 mg ( sau mai mare) pe săptămână; 
  dacă aveţi tensiune arterială mare sau afecţiuni coronariene severe; 
  dacă utilizaţi un medicament antidepresiv care conţine un inhibitor de 

monoaminoxidază(IMAO) (sau daca ati luat in ultimele doua saptamani)  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Aspirin Complex Hot Drink, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
daca aveţi alergii (hipersensibilitate) la  alte medicamente analgezice, antireumatice sau 
antiinflamatoare; 

  daca  aveţi  alergii  (de  exemplu,  erupţii  pe  piele,  mâncărime,  urticarie),  astm  bronşic,  febră  a 

fânului, inflamare a mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli pulmonare de lungă durată; 

  daca luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau pentru a preveni coagularea 

(anticoagulante); 

  daca  aveti istoric de ulcer gastric sau sangerare gastro intestinala;  

  aveţi funcţiile rinichilor şi ficatului afectate; 
  daca avesti functia cardiovasculară afectata (de exemplu, cand inima  pompeaza insuficient 

sange  in corp, când scade volumul sângelui, în caz de chirurgie majora, infectii ale sangelui sau 
evenimente hemoragice majore); 

  daca urmează să vi se efectueze intervenţii chirurgicale (chiar minore - cum ar fi extracţii 

dentare) deoarece acidul acetilsalicilic creste riscul de hemoragie chiar la doze scazute  

  daca aveţi hipertiroidie, hipertensiune uşoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, 

hipertensiune intraoculară (glaucom), hipertrofie de prostată sau sensibilitate la anumite 
substanţe, de exemplu fenilefrina şi efedrina (substanţe simpatomimetice); 

  daca luati  în mod obișnuit, un număr de analgezice împreună, (în special combinaţii de diferite 

medicamente analgezice). În acest caz există riscul să apară o boală permanentă la nivelul 
rinichilor dumneavoastră. 

  daca sunteti predispuşi la a avea gută. Atunci când este administrat în doze mici, acidul 

acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric în urină, ceea ce poate provoca un atac de gută. 

  daca  aveti deficit de G6PD (glucozo - 6 - fosfat dehidrogenaza) (afectiune ereditara care 

afecteaza celulele rosii din sange) deoarece doze ridicate de acid acetilsalicilic ar putea duce la 
hemoliza (distrugerea celulelor rosii din sange-). 
 

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Sportivii trebuie avertizaţi cu privire la faptul că acest medicament poate determina o reacţie pozitivă 
la testele anti-doping.        
  
Utilizarea la vârstnici 
Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină şi pot avea insomnii sau halucinaţii. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye în cazul utilizării la copii şi 
adolescenţi. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală. Din acest motiv, acidul 
acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la recomandarea 
medicului. 
 
Aspirin Hot Drink împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau, aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv medicamente obținute fara prescriptie 
 

3 

Acţiunea urmatoarelor medicamente poate fi modificată dacă sunt administrate concomitent cu 
Aspirin Complex Hot Drink. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece el /ea ar putea 
avea nevoie să ajusteze doza acestor medicamente de mai jos. 
 
Aspirin Complex Hot Drink poate creşte efectul următoarelor medicamente: 
- medicamente care subţiază sângele şi ajută la prevenirea coagulării cu usurință a sângelui,  de 
exemplu, ticlopidina. 
- medicamente, cum sunt cortizon sau prednisolon, atunci când sunt utilizate pe cale orală sau 
injectabilă. 
- digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii), determinând 
creşterea concentraţie de digoxină din sânge. 
- medicamentelor anti-inflamatoare şi analgezice (medicamente anti-inflamatoare şi 
 analgezice nesteroidiene ). 
 - medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sânge (antidiabetice). 
- metotrexat (poate duce la creşterea riscului  frecvenţei reacţiilor adverse). 
- acid valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei). 
- antidepresive, inclusiv  inhibitori MAO  
- salbutamol comprimate; acest lucru poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii . Totuşi, 
această creştere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizaţi un salbutamol cu administrare 
inhalatorie ((, la doza prescrisă); 
- alte medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt 
cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale). 
 
Aspirin Complex Hot Drink poate diminua efectul următoarelor medicamente: 
- medicamente utilizate pentru eliminarea în afara organismului a excesului de apă si cresterea 
cantitatii de urină (antagonişti de aldosteron şi diuretice de ansă); 
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum sunt guanetidina, metildopa, 
beta-blocante); 
- medicamente pentru tratamentul gutei, care cresc excreţia acidului uric în urină (probenecid, 
sulfinpirazonă). 
 
Aspirin Complex Hot Drink împreuna cu alimente şi băuturi alcoolice 
Nu contează dacă medicamentul este luat cu sau fără alimente.  
Cu toate acestea granulele trebuie adaugate intr-un pahar de apa si agitate bine inainte de administrare.  
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragii 
gastro-intestinale şi afectează capacitatea de a reacţiona. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Datorita lipsei de experienta cu combinatiile de substante medicamentoase din Asprin Complex Hot 
Drink, medicamentul  nu trebuie  utilizat in  timpul sarcinii sau daca alaptati. Daca credeţi că aţi putea 
fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru recomandări înainte de a lua  medicamentul. 
 
Aspirin Complex Hot Drink aparţine unui grup de medicamente (NSAID) care pot afecta fertilitatea la 
femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Aspirin Complex Hot Drink, capacitatea de reacţie poate fi modificată. 
Riscul poate creşte suplimentar în condiţiile în care se ingerează concomitent alcool etilic. Acest lucru 
trebuie luat în considerare când este necesară atenţie sporită, de exemplu, atunci când  
conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. 
 
Aspirin Complex Hot Drink conţine zahăr. 
Acest medicament conţine 2 g de zahăr per plic (echivalent a 0,17 unități paine). Acest lucru trebuie 
luat în considerare la pacientul cu diabet zaharat. 
 

4 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

 
Utilizaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau  
recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul  
dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu este prescris altfel, dozajul este așa cum se mentioneaza în tabelul următor: 
 
Vârsta 

Doza recomandată 

Doza zilnică totală 

Adulţi şi adolescenţi 
(cu vârsta peste 16 ani) 

1-2 plicuri  
500-1000 mg de acid acetilsalicilic/ 
30-60 mg de pseudoefedrină 

Până la 6 plicuri 
3000 mg de acid acetilsalicilic/ 180 
mg de pseudoefedrină 

 
Dacă este necesar, poate fi administrată  o altă doză la interval de 4 până la 8 ore. Doza zilnică totală 
nu trebuie să depăşească 6 plicuri (corespunzând la 3000 mg acid acetilsalicilic / 180 mg clorhidrat de 
pseudoefedrină). 
 
Administrare orală. 
Se toarnă conţinutul a unu sau două plicuri de Aspirin Complex Hot Drink într-un pahar  cu apă caldă, 
dar nu apă clocotită şi se amestecă bine. Suspensia orală trebuie răcită la o temperatură 
corespunzătoare înainte de utilizare. Beti intregul continut din pahar imediat. 
Granulele nu se dizolvă complet. 
 
Nu luaţi acest medicament pentru mai mult de 3 zile, fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii si adolescenti  
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani, fară 
recomandarea medicului. 
Din cauza experienţei limitate privind dozele şi recomandările de utilizare la copii şi adolescenţi, acest 
medicament nu trebuie administrat la aceste grupe de vârstă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aspirin Complex Hot Drink 
 
În caz de supradozaj pot apărea: dureri de cap, ameţeli, convulsii, vărsături, zgomote în urechi sau 
bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dureri în piept, agitaţie sau dificultăţi la respiraţie. 
 
Dacă suspectaţi un supradozaj cu acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Aspirin Complex Hot Drink poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
Cu frecvenţă necunoscută ( frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Reacţii adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic: 

5 

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de 
urgenţă sau de spitalizare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
Ulcer gastroduodenal, care poate evolua uneori pâna la ulcer perforat. 
 
- Sângerări gastrointestinale care pot duce la pierderi importante de fier şi în final la anemie. Semnele 
de hemoragii gastro-intestinale sunt scaunele de culoare neagră sau vărsături cu sânge. 
- Reacţii de tip alergic (dispnee, anafilaxie, reacţii pe piele), în special la pacienţii cu astm bronşic. 
- Hemoliza (distrugerea celulelor rosii din dange)  in cazuri severe de deficit de G6PD ( Glucozo -6-
fosfat dehidrogenaza)  
- Insuficienta renala, afectiuni renale  
Acestea sunt reacţii adverse grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
- Creştere a riscului de sângerare. 
- Disconfort gastrointestinal, manifestat prin dureri de stomac, indigestie şi inflamaţie a mucoasei 
stomacului. 
- Creştere a valorilor proteinelor hepatice (enzime). 
- Senzație de amețeală, zgomote în urechi (tinitus). 
Acestea sunt toate reacţii adverse uşoare: 
- greaţă, vărsături, diaree. 
 
Reacţii adverse posibile de  pseudoefedrină sunt: 
Acestea sunt reacţii adverse grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
- Reacții adverse cardiace (de exemplu, bătăi rapide sau neregulate ale inimii). 
- Retentie urinara, in special la pacientii cu hipertrofie de prostata. 
- Creşteri ale tensiunii arteriale chiar şi în caz de hipertensiune arterială controlată prin tratament  
- Insomnia, rareori halucinaţii şi alte tipuri de stimulare ale sistemului nervos central; 
- Reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu erupţie pe piele, urticarie, mâncărime). 
 
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, nu mai luaţi medicamentul. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât el/ea  să poată evalua severitatea reacţiei şi să 
decidă cu privire la orice altă acţiune necesară. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plicuri. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Aspirin Complex Hot Drink 
- Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină. Un  plic conţine acid 
acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 
- Celelalte componente sunt: zahăr, hipromeloză, sucraloză, aromă de vanilie şi aromă de mentă-
mentol-eucalipt (conţine mentol şi cineol). 
 
Cum arată Aspirin Complex Hot Drink şi conţinutul ambalajului 
Granule de culoare albă până la alb-gălbuie 
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală 
Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală 
Nicio altă marime de ambalaj nu se comercializează. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă   
BAYER S.R.L. 
Şos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17 
Sector 2, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
Bayer Bitterfeld GmbH 
Ortsteil Greppin; Salegaster Chaussee  
1; 06803 Bitterfeld-Wolfen 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
Deși produsul este aprobat în alte state membre ar putea să nu fie întotdeauna comercializate. 
 
Germania 

Aspirin  Complex  Heissgetränk  500  mg  /  30  mg  Granulat  zur  Herstellung  einer 
Suspension zum Einnehmen 

Austria 

Aspirin  Complex  Heissgetränk  500  mg  /  30  mg  Granulat  zur  Herstellung  einer 
Suspension zum Einnehmen 

Bulgaria 

Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 
500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия 

Ungaria 

Aspirin Komplex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 

Polonia 

Aspirin Complex Hot 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 

România 

Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg granule pentru suspensie orală 

Slovacia 

Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu  

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016.