1

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală 

Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest 
medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau 
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

Ce este ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

3.

Cum să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi pentru ce se utilizează 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK are proprietăţi de calmare a durerii, antiinflamatoare, de 
reducere a febrei şi a congestiei nazale. 
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine două substanţe active: acid acetilsalicilic şi clorhidrat 
de pseudoefedrină. 
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei 
nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii şi/sau 
manifestărilor asemănătoare gripei. 
Dacă aveţi doar unul dintre simptomele menţionate mai sus, este mai indicat să luaţi un 
medicament care conţine doar una dintre substanţele active. 
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT 

DRINK 
Nu utilizaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK: 

-

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, la pseudoefedrină sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
-

Dacă aveți antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau unor substanțe 

cu acțiune similară (în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene); 
-

Dacă aveţi ulcer gastric; 

-

Dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută; 

-

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

-

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală; 

-

Dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă severă; 

-

Dacă luaţi concomitent o doză de metotrexat de 15 mg/săptămână sau mai mare; 

-

Dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau boală coronariană severă; 

Anexa 1

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11005/2018/01-02

-

Dacă suferiți de glaucom cu unghi îngust; 

-

Dacă suferiți de retenție urinară; 

-

Dacă utilizaţi concomitent (sau dacă ați luat în ultimele două săptămâni) un 

medicament antidepresiv care conţine un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului: 
-

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte medicamente analgezice, antireumatice 

sau antiinflamatoare; 
-

Dacă aveţi alergii (de exemplu, erupţii pe piele, mâncărime, urticarie), astm bronşic, 

febra fânului, inflamare a mucoasei nazale (polipi nazali) sau afecțiuni respiratorii cronice; 
-

Dacă luaţi concomitent medicamente care subțiază sângele și ajută la prevenirea 

formării cheagurilor de sânge (anticoagulante); 
-

Dacă aveţi antecedente de ulcer gastric sau de sângerare gastrointestinală; 

-

Dacă aveţi funcţiile rinichilor şi ficatului afectate; 

-

Dacă aveţi funcţia cardiovasculară afectată (de exemplu, când inima nu pompează suficient 

sânge în corp, dacă volumul de sânge din organism este redus, în caz de intervenție chirurgicală 
majoră, infecţii ale sângelui sau evenimente hemoragice majore); 
-

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (chiar minoră, cum ar fi 

extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic creşte riscul de hemoragie chiar la doze 
scăzute; 
-

Dacă aveţi hipertiroidism, hipertensiune arterială uşoară până la moderată, diabet zaharat, 

boli de inimă, hipertensiune intraoculară (glaucom), hipertrofie de prostată sau sensibilitate la 
anumite substanţe conținute în unele medicamente pentru tuse sau răceală, de exemplu, fenilefrină 
şi efedrină (substanţe simpatomimetice); 
-

Dacă suferiți de acidoză tubulară renală, ceea ce înseamnă că rinichii nu pot elimina corect 

acidul din corp. Acest lucru poate conduce la un risc crescut de reacții adverse din cauza 
nivelurilor mai ridicate de pseudoefedrină în sânge. 
-

Dacă luaţi analgezice (și, în special, combinaţii de diferite medicamente analgezice) în 

mod uzual. În acest caz, există riscul de afectare permanentă a rinichilor dumneavoastră; 
-

Dacă sunteţi predispuşi la a avea gută. Atunci când este administrat în doze mici, 

acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric în urină, ceea ce poate provoca o criză de 
gută; 
-

Dacă aveţi deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază) (boală ereditară care afectează 

celulele roşii ale sângelui), deoarece utilizarea de doze mari de acid acetilsalicilic poate duce la 
hemoliză (distrugerea celulelor roşii ale sângelui);dacă dezvoltați un eritem febril generalizat 
asociat cu pustule, întrerupeți administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK și adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct 4. 
-

   din cauza inflamației colonului (colită ischemică) pot apărea dureri abdominale bruște sau 

sângerare rectală la administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Dacă manifestați aceste 
simptome gastro-intestinale,  încetați utilizarea  de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK și adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. Vezi pct. 4. 
- 

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării de ASPIRIN 
COMPLEX HOT DRINK. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea 
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență 
medicală. Vezi pct.4. 
 
Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Sportivii trebuie să ia în considerare faptul că acest medicament poate determina pozitivarea 
testelor antidoping. 
 

Utilizarea la vârstnici 

Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei şi pot avea insomnii 

3

sau halucinaţii. 
 

Copii şi adolescenţi 

Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye în cazul utilizării la copii şi 
adolescenţi. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală. Din acest motiv, acidul 
acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la 
recomandarea medicului. 
 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripţie medicală. 
Acţiunea următoarelor medicamente poate fi modificată dacă sunt administrate concomitent cu 
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, 
deoarece poate fi necesar ca el/ea să ajusteze doza acestor medicamente de mai jos. 
 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate creşte efectul: 

-

Medicamentelor care subţiază sângele şi ajută la prevenirea coagulării cu ușurință a sângelui, 

de exemplu, ticlopidina; 
-

Medicamentelor precum cortizon sau prednisolon, atunci când sunt utilizate pe cale orală 

sau injectabilă; 
-

Digoxinei (pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii), 

prin creşterea concentrației de digoxină din sânge; 
-

Medicamentelor antiinflamatoare şi analgezice (medicamente 

antiinflamatoare/analgezice nesteroidiene); 
-

Medicamentelor care scad glicemia (antidiabetice); 

-

Metotrexatului (poate duce la creşterea riscului de reacţii adverse); 

-

Acidului valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei); 

-

Antidepresivelor, inclusiv inhibitori de monoaminoxidază (IMAO); 

-

Salbutamolului sub formă de comprimate, ceea ce poate determina bătăi neregulate sau 

rapide ale inimii. Totuşi, puteți să utilizaţi o formă farmaceutică de salbutamol cu administrare 
inhalatorie (la doza prescrisă); 
-

Altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, 

cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale). 
 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate diminua efectul: 

-

Medicamentelor utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism şi creşterea 

cantităţii de urină (antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă); 
-

Medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum 

sunt guanetidina, metildopa, beta-blocante); 
-

Medicamentelor folosite în tratamentul gutei care cresc excreţia acidului uric în urină 

(de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă). 
 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. 
Dizolvați granulele într-un pahar cu apă şi amestecați bine înainte de administrare. 
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creşte riscul 
de hemoragii gastrointestinale şi poate afecta capacitatea de reacție. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Din cauza lipsei de experienţă cu combinaţia de substanţe active din ASPIRIN COMPLEX 
HOT DRINK, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi. 
Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot 
afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, capacitatea de reacţie poate fi 
afectată. Riscul poate creşte suplimentar dacă se ingerează concomitent alcool etilic. Acest 
lucru trebuie luat în considerare când este necesară atenţie sporită, de exemplu, atunci când 
conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. 
 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine zahăr 

Acest medicament conţine 2 g zahăr per plic (echivalent cu 0,17 unități glucidice). Acest lucru 
trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

Cum să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a 
spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu este prescris altfel, dozele sunt cele precizate în tabelul următor: 
 

Vârsta 

Doza recomandată 

Doza zilnică totală 

Adulţi şi adolescenţi (cu 
vârsta peste 16 ani) 

1-2 plicuri (echivalent cu 500-1000 

mg acid acetilsalicilic/30-60 mg 

clorhidrat de pseudoefedrină) 

Până la 6 plicuri 

(echivalent cu 

3000 mg acid acetilsalicilic/180 mg 
clorhidrat de pseudoefedrină) 

 
Dacă este necesar, doza recomandată se poate repeta la interval de 4 ore. Doza maximă zilnică 
totală nu trebuie să depăşească 6 plicuri (echivalent cu 3000 mg acid acetilsalicilic/180 mg 
clorhidrat de pseudoefedrină). 
 
Administrare orală. 
Se toarnă conţinutul a unu sau două plicuri de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK într-un pahar cu 
apă fierbinte, dar nu clocotită, şi se amestecă bine. Suspensia orală se lasă să se răcească la o 
temperatură corespunzătoare înainte de administrare. Beți întregul conținut din pahar imediat. 
Atenție: granulele nu se dizolvă complet. 
 
Nu luaţi acest medicament mai mult de 3 zile fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest  medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani 
fără  recomandarea  medicului.  Din  cauza  experienţei  limitate  de  utilizare,  dozele 
recomandate la adolescenţi nu pot fi precizate. 
 

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK decât trebuie 

În caz de supradozaj pot apărea: dureri de cap, ameţeli, convulsii, vărsături, zgomote în urechi, 
bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dureri în piept, agitaţie sau dificultăţi la respiraţie. 
Dacă suspectaţi un supradozaj cu acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

5

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Posibile reacții adverse la acidul acetilsalicilic 

Următoarele reacţii adverse sunt foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală 
de urgenţă sau de spitalizare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel 
mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
-

Ulcer gastroduodenal, care poate evolua uneori până la ulcer perforat; 

-

Sângerări gastrointestinale care pot conduce uneori la anemie prin deficit de fier. 

Semnele hemoragiilor gastrointestinale sunt scaunele de culoare neagră sau vărsături cu sânge; 
-

Reacții de tip alergic (respirație dificilă, erupții pe piele posibil însoțite de tensiune 

arterială mică), în special la pacienţii cu astm bronşic; 
-

Hemoliză (distrugerea celulelor roșii ale sângelui), în cazul unui deficit sever de 

G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază); 
-

Insuficiență renală, afecțiuni renale. 

-

Boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul pe termen lung) 

 
Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de 
urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse: 
-

Creștere a riscului de sângerare; 

-

Disconfort gastrointestinal, precum dureri de stomac, indigestie şi gastrită; 

-

Creștere a valorilor transaminazelor hepatice; 

-

Senzație de amețeală, zgomote în urechi (tinitus). 

 
Următoarele reacţii adverse sunt uşoare: 
-

Greață, vărsături, diaree. 

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină 

Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de 
urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse: 
-

Tulburări cardiace (de exemplu, bătăi rapide sau neregulate ale inimii); 

-

Retenție urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată; 

-

Creșteri ale tensiunii arteriale, însă nu și în cazul hipertensiunii arteriale controlate 

prin tratament; 
-

Insomnie sau, rar, halucinaţii, şi alte tipuri de stimulare a sistemului nervos central; 

-

Reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu, erupţie pe piele, urticarie, mâncărime); 

-

  Debutul brusc al febrei, înroșirea pielii sau numeroase pustule mici (posibile simptome ale   

pustulozei exantematice generalizate acute pot apărea în primele 2 zile de tratament cu ASPIRIN 
COMPLEX HOT DRINK. Vezi pct. 2. 
 Întrerupeți administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK dacă prezentați aceste simptome și 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.  
     -          Inflamația colonului din cauza aportului sanguin insuficient (colită ischemică) 
     -  Flux sanguin redus la nervul optic(neuropatie optică ischemică) 
- Reacții adverse ușoare: 
• 

Gură uscată 

 
Dacă manifestați oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, 

nu mai luaţi medicamentul

. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât el/ea să poată evalua severitatea reacţiei şi să 
decidă cu privire la orice altă acţiune necesară. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 

-

Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare plic 

conține acid acetilsalicilic 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 
-

Celelalte componente sunt: zahăr, hipromeloză, sucraloză, aromă de vanilie şi aromă de 

mentă- mentol-eucalipt (conţine mentol şi cineol). 
 

Cum arată ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi conţinutul ambalajului 

Granule de culoare albă până la gălbuie. 
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este disponibil în cutii cu 10 sau 20 plicuri. Este posibil ca 
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

Deținătorul autorizației de punere pe piață: 

BAYER S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 
1, sector 1, 013681, București 
România 
 

Fabricantul: 

Bayer Bitterfeld GmbH 
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 
1 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale: 

Deși acest medicament este autorizat în alte State Membre, este posibil să nu fie 
întotdeauna comercializat. 
 

Germania 

Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer 
Suspension zum Einnehmen 

Austria 

Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer 
Suspension zum Einnehmen 

7

Bulgaria 

Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална 
суспензия 

Ungaria 

Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 

Polonia 

Aspirin Complex Hot 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

România 

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg / 30 mg granule pentru suspensie orală 

Slovacia 

Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Acest prospect a fost revizuit în

octombrie 2021