1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5017/2012/01-02-03-04-05-06-07-08                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală în plic 

unidoză 

Acid acetilsalicilic/Clorhidrat de pseudoefedrină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi utilizaţi 
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile de tratament. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz  

3. 

Cum să utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ACID ACETILSALICILIC/PSEUDOEFEDRINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE 
UTILIZEAZĂ 

 
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz are proprietăţi de reducere a congestie nazale, durerii şi febrei. 

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz este indicat în tratamentul congestiei nazale, în răceli asociate 
cu febră şi durere. 
 
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz trebuie să fie utilizat numai atunci când apare congestia nazală, 
împreună cu dureri şi /sau febră. 
 
Luaţi un medicament care conţine doar una dintre substanţele active dacă aveţi doar unul dintre simptomele 
de mai sus. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI UTILIZAŢI ACID ACETILSALICILIC / PSEUDOEFEDRINĂ SANDOZ 

 
Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz dacă  
sunteţi 

 

alergic (hipersensibil) la 
- acid acetilsalicilic 
- pseudoefedrină 
- oricare dintre celelalte componente ale Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 
- salicilaţi, un grup de substanţe utilizate pentru a trata durerea sau inflamaţia, şi din care face parte 

acidul acetilsalicilic  

2 

 

aţi avut astm bronşic sau ulcer gastric sau duodenal ca urmare a utilizării de salicilaţi sau 
medicamente similare folosite pentru a trata durerea, febra sau inflamaţia,  

aveţi 

 

ulcere gastrice 

 

sângerare activă 

 

o tendinţă de sângerare crescută 

 

sunteţi gravidă sau alăptaţi, 

aveţi 

 

funcţia ficatului sau a rinichilor sever scăzută 

 

insuficienţă severă a funcţiei inimii 

 

urmaţi tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg sau mai mari (de exemplu un 
medicament utilizat pentru a trata inflamarea articulaţiilor şi a tumorilor), 

aveţi  

 

tensiune arterială foarte crescută 

 

boli severe ale arterelor inimii 

 

luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson, cunoscute sub numele de 
inhibitori de monoaminooxidază (MAO) 

 

la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 de ani 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  
sunteţi: 

 

alergic (hipersensibil) la medicamente administrate pentru tratarea durerii, reumatismului sau 
inflamaţiei, altele decât cele enumerate mai sus, la punctul "Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/ 
Pseudoefedrină Sandoz" 

aveţi 

 

hipersensibilitate la anumite componente ale medicamentelor pentru tuse şi răceală, cum sunt 
fenilefrină sau efedrină, cunoscute sub numele de simpatomimetice 

 

alergii 

 

inflamarea mucoasei nazale pe o perioadă îndelungată 

 

astm bronşic sau boli pulmonare de lungă durată 

 

aţi avut ulcer gastric sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

  aveţi funcţia rinichilor sau ficatului scăzută 

Nu luaţi acest medicament în cazul în care funcţia ficatului sau rinichiului este sever scăzută. Vezi 
mai sus, punctul "Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz" 

  sunteţi programat pentru intervenţii chirurgicale inclusiv minore, cum sunt extracţii dentare,  

aveţi 

 

glanda tiroidă hiperactivă, 

 

tensiune arterială crescută uşor până la moderat 

 

diabet zaharat 

 

boală de inimă 

Nu luaţi acest medicament dacă aveţi oricare dintre bolile de inimă enumerate mai sus la punctul "Nu 
utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz". 
aveţi 

 

tensiune crescută în interiorul ochilor 

 

prostată mărită 

 

predispoziţie la gută 

La doze mici, acidul acetilsalicilic scade eliminarea acidului uric, care poate determina o criză de gută 
•  

vărsături abundente de lungă durată, dureri de cap şi confuzie, după o primă îmbunătăţire a 

simptomelor bolii febrile (în acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat 
spital!). 
 
Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani 
Pacientii vârstnici pot fi în mod particular sensibili la efectele pseudoefedrinei şi pot manifesta insomnie sau 
perceperea unor lucruri care nu sunt reale. 

3 

 
Copii cu vârsta sub 16 ani 
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu trebuie să se administreaze acestui grup de vârstă. Există o 
posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi un tip foarte rar de leziuni ale organelor atunci când este 
administrat la copiii şi adolescenţii cu febră. Uneori aceste leziuni pot duce la deces. 
 
Sportivi 
Sportivii trebuie atenţionaţi că Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz conţine o substanţă activă 
(pseudoefedrină) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Medicului dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor. 
 
Următoarele medicamente poate afecta sau pot fi afectate de Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz : 
•  

medicamente care inhibă coagularea sângelui, cum este ticlopidina 

•  

medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia, cum sunt cortizonul  sau prednisolonul, atunci când 
administrate pe cale orală sau injectabilă 

•  

digoxină; un medicament utilizat pentru a trata o inimă slăbită 

•  

grupul de medicament utilizate pentru a trata durerea, inflamaţia şi reumatismul, cum sunt ibuprofenul 
sau diclofenacul. Administrarea unui număr mare de medicamente care scad durerea, în acelaşi timp, 
creşte riscul unei boli permante de rinichi. 

•  

medicamentele care scad cantitatea de zahăr din sânge 

•  

metotrexat: un medicament utilizat penru a trata inflamaţia severă a articulaţiilor, tumorilor sau a unei 
boli de piele numită psoriazis  

Vă rugăm să luaţi în considerare sfaturile de la ultimul aliniat cu bulină de la punctul "Nu utilizaţi Acid 
acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz". 
•  

acid valproic: un medicament utilizat pentru a trata epilepsia, tulburările depresive şi euforice 

•  

medicamente utilizate pentru a trata depresia 

Vă rugăm să luaţi în considerare sfaturile de la ultimul aliniat cu bulină de la punctul "Nu utilizaţi Acid 
acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz". 
•  

medicamente utilizate pentru a dilata căile respiratorii (cum este salbutamol) 

Utilizarea simultană poate determina bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii. Acest lucru nu împiedică 
utilizarea în continuare a inhalatorului conform cu doza prescrisă. 
•  

medicamente care conţin fenilefedrină şi efedrină sau substanţe similare, de exemplu cele incluse în 
decongestionantele nazale locale, cum sunt picăturile de nas. 

Nu administraţi concomitent decongestionante nazale picături cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz. 
•  

medicamente care cresc eliminarea apei 

-  spironolactona sau substanţe similare 
-  medicamente care conţin substanţe active cu terminaţia  “semida” (furosemida) sau 

“tanida”(bumetanida) 

•  

medicamente care scad tensiunea arterială, cum sunt 

-  guanetidină 
-  metildopa 
-  medicamente care conţin substanţe active cu terminaţia "olol" 

•  

medicamente pentru tratamentul gutei, care ajută la eliminarea acidului uric, cum sunt 

sulfinpirazonă şi probenicid  

•  

vacinarea împotriva varicelei 

Evitaţi utilizarea Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, în primele şase săptămâni după o vaccinare 
împotriva varicelei. 
 
Utilizarea Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz  împreună cu alimente şi băuturi 
Evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, doarece creşte riscul sângerărilor  
gastro-intestinale și vă poate afecta capacitatea de reacție. 
 
 

4 

Sarcina şi alăptarea 
Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Adresaţi-vă  medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, în timpul tratamentului cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină 
Sandoz deoarece capacitatea de reacţie poate fi afectată.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 
Acest medicament conţine sucroză (zahăr) 1,9 g pe plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament  
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ACID ACETILSALICILIC / PSEUDOEFEDRINĂ SANDOZ 

 
Utilizaţi întotdeauna Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz exact aşa cum este descris în Prospect sau 
cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală pentru adulţi este 
Doză unică: 1-2 plicuri   
 
Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată la intervale de 4-8 ore. Totuşi, nu se recomandă depăşirea 
dozei maxime zilnice de maxim 6 plicuri pe zi. Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz mai 
mult decât este nevoie. 
 
Datorită experienţei limitate cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, nu există recomandări speciale 
de dozare pentru copii şi adolescenţi (persoane cu vârsta sub 18 ani). 
 
Mod de administrare 
Se toarnă conţinutul unui plic sau a două plicuri de granule într-un pahar cu apă şi se amestecă bine. 
Atenţie! Granulele nu se dizolvă complet! 
Se bea imediat conţinutul paharului, care poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Durata utilizării 
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu trebuie să fie administrat pentru mai mult de 3 zile. Vă rugăm 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă congestiea nazală, durerea sau febra persistă după 3 zile de 
tratament. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz decât trebuie 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. 
 
Semnele unui supradozaj sunt  dureri de cap, amețeală, convulsii, vărsături, zgomote în urechi, bătăi rapide 
ale inimii, dureri în piept, agitaţie sau scurtarea respiraţiei.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doar următoarea doză exact cum v-a fost 
recomandat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate 
că nu apar la toate persoanele. 

5 

 
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

disconfort la nivelul stomacului sau intestinului cum sunt dureri de stomac, indigestie şi inflamaţie a 
mucoasei stomacului 

 

greaţă, vărsături, diaree 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

insomnie şi alte efecte cauzate de stimularea creierului 

 

reacţii pe piele cum sunt erupţii pe piele, urticarie, mâncărime 

 

dificultate la urinare, în special la pacienţii cu prostată mărită 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

reacţii alergice 

Simptomele de reacţii alergice sunt următoarele: dificultăţi de respiraţie, erupţii pe piele sau scăderea 
tensiunii arteriale. Pacienţii care au astm bronşic pot fi în mod special afectaţi. 
 

ulcere gastrice, care pot evolua până la ulcer perforat, în cazuri izolate. 

  sângerare la nivelul stomacului sau intestinului 

Semnele sunt scaun negru sau vărsături cu sânge. 

 

Vederea de lucruri care nu sunt acolo 

 

efecte asupra inimii cum sunt bătăi rapide ale inimii sau contracţie anormală a arterelor inimii 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 
 

concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor ficatului 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

risc crescut de sângerare 

 

contracţia anormală a arterelor inimii duce la infarct miocardic 

 

tensiune arterială crescută, dar nu în cadrul unei hipertensiuni arteriale controlate 

 

amețeală 

 
Pacienţii care iau acest medicament prezintă un risc crescut de sângerare. 
 
Ameţeli şi zgomote în urechi pot fi simptome de supradozaj. 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACID ACETILSALICILIC / PSEUDOEFEDRINĂ SANDOZ 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea  și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 
 
Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină.  
 
Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  

 

acid citric anhidru 

 

aromă de grapefruit, inclusiv guma arabica, antioxidanţi şi maltodextrină. 

 

hipromeloză 

 

zaharină sodică 

 

zahăr 

 
Cum arată Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz şi conţinutul ambalajului 
 
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz conţine granule folosite pentru preparea de suspensie orală. 
 
Acest medicament este disponibil în cutie cu: 5, 7, 10, 12, 18, 20, 28, 30 plicuri 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanţii 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH 
Hildebrandstr. 10-12 
37081 Göttingen 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Ţara  

Denumire comercială 

Austria 

AAS + Pseudoephedrin Sandoz 500 mg/30mg – Granulat zur Herrstellung einer 
Suspension zum Einnehmen 

Ungaria 

Lasquil 

granulatum 

bels61eges 

szuszpenzi6hoz

Polonia 

Grifexin 

România 

Acid acetilsaliclic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pentru suspensie 
orală în plic unidoză 

7 

Slovenia 

Acetilsalicilna kislina / psevdoefedrin Le4k 500 mg/30 mg zrnca za peroralno 
suspenzijo 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015 
 
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
 
Supradozaj 
 
Acid acetilsalicilic: 
Există o diferenţă între supradozaj cronic cu tulburări, în principal ale sistemului nervos central (salicilism) şi 
intoxicaţie acută, în care manifestarea principală este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic. 
Suplimentar tulburării echilibrului acido-bazic şi echilibrului electrolitic (de exemplu pierderea de potasiu), 
hipoglicemie, erupţii cutanate, sângerări gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, 
greaţă, vărsături, afectarea auzului şi văzului, cefalee, vertij şi confuzie. 
Delir, tremor, dispnee, transpiraţii, deshidratare, hipertermie şi comă se pot dezvolta, în caz de intoxicaţie 
severă. În intoxicaţia cu rezultatul letal, decesul survine de obicei prin insuficienţă respiratorie. 
 
Pseudoefedrina: 
Reacţii simpatomimetice exacerbate pot apare în caz de intoxicaţie de exemplu tahicardie, precordialgie, 
agitaţie, hipertensiune arterială, respiraţie şuierătoare, dispnee, convulsii, halucinaţii. 
Măsurile care trebuie luate pentru tratamentul intoxicaţiei cu Acid acetilsaliclic / Pseudoefedrină Sandoz 
depind de gradul, stadiul şi simptomele clinice ale intoxicaţie. Ele cuprind măsurile uzuale pentru reducerea 
absorbţiei substanţei active: accelerare excreţiei, monitorizarea echilibrului hidric și electrolitic, normalizarea 
temperaturii corporale, echilibrarea funcţiei respiratorii, cardiovasculare şi cerebrale. Chiar dacă nu există 
manifestări şi simptome observabile tratamentul medical imediat este absolut necesar.