COLISTINA ATB 1.000.000 UI - PROSPECT

Prospectul pentru COLISTINA ATB 1.000.000 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COLISTINA ATB 1.000.000 UI
Substanța activă: COLISTINUM
Concentrația: 1.000.000 UI
Cod atc: J01XB01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE POLIMIXINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7451_27.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.
Cod cim: W52501003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

C

olistină Atb 1.000.000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

colistimetat de sodiu 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este 

Colistină Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistină Atb  

3. 

C

um să utilizaţi Colistină Atb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Colistină Atb 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este 

Colistină Atb şi pentru ce se utilizează  

 

Colistină Atb este administrată prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite 

bacterii. Colistină Atb se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Colistină Atb 

 
Nu ut

ilizaţi Colistină Atb: 

dacă sunteţi alergic la colistimetat de sodiu, colistină sau la alte polimixine. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Colistină Atb, adresaţi-vă

 

medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.

 

-

Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor 

-

Dacă aveţi miastenia gravis 

-

Dacă aveţi porfirie 

-

Dacă aveţi astm (în cazul administrării soluţiei de inhalat sau de inhalat prin nebulizator) 

 

La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează Colistină 
Atb, deoarece rinichii nu s

unt încă complet dezvoltaţi. 

 

Colistină Atb împreună cu alte medicamente 


Page 2
background image

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
 

 

- medicamente care pot afecta modul în care 

funcţionează rinichii. Administrarea acestor medicamente în 

acelaşi timp cu Colistină Atb poate creşte riscul de afectare a rinichilor. 

medicamente  care  pot  afecta  sistemul  nervos.  Administrarea  acestor  medicamente  în  acelaşi  timp  cu 

Colistină Atb poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos. 
-  medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale. 

Colistină Atb 

poate creşte efectele acestor medicamente. Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi medicul anestezist 

că sunteţi în tratament cu Colistină Atb. 

Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau 
eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciproflo

xacin  şi  norfloxacin), 

administrarea de Colistină Atb creşte şi mai mult riscul de slăbiciune musculară şi dificultăţi de respiraţie.  
 

Administrarea  de  Colistină  Atb  în perfuzie, în  acelaşi  timp  cu  Colistină  Atb  sub  formă  inhalatorie,  poate 

creşte riscul de reacţii adverse.  

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea de colistină la femeile gravide. Utilizaţi Colistină 

Atb în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt. 

 

Alăptarea 

Colistina  se  excretă  în  laptele  matern.  Nu  se  recomandă  administrarea  de  Colistină  Atb  la  femeile  care 

alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă observaţi că apar ameţeli, confuzie sau tulburări vizuale, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje. 
 
 

3. 

Cum s

ă utilizaţi

 

Colistină Atb 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  

D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Colistină Atb este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă în decursul 
a 30 - 60 de minute.  
 

Doza zilnică recomandată la adulţi este de 9 milioane de unităţi, împărţite în două sau trei doze.  

Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare, de 9 milioane de unităţi, la 
începutul tratamentului.  
 

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de 

până la 12 milioane de unităţi.  
 

Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75.000 şi 150.000 de 

unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţită în trei doze.  
 
Dozele mai mari s-

au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză chistică.  

 

Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează 
în general doze mai mici.  


Page 3
background image

 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi Colistină Atb.

 

 

Administrarea intratecală şi intraventriculară 

 

 
Pe baza datelor limitat

e, următoarele doze sunt recomandate la adulţi:  

Cale de administrare intraventriculară: 125.000 UI/zi  

Dozele  administrate  intratecal  nu  trebuie  să  le  depăşească  pe  cele  recomandate  pentru  utilizarea 

intraventriculară.  
Nu se poate face nicio recomandare 

specifică cu privire la doza la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte 

administrarea intratecală şi intraventriculară.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Colistină Atb decât trebuie 

În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Colistină Atb pot apărea unele manifestări precum amorţeală 

şi senzaţie de furnicături în muşchi, confuzie, slăbiciune, mişcări anormale ale ochilor, tulburări de vorbire, 

oboseală musculară, opriri de scurtă durată ale respiraţiei sau stop respirator. De asemenea, pot să mai apară 

scăderea cantităţii de urină excretată şi modificări ale unor teste serice.  

În  aceste  cazuri  opriţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  celui  mai  apropiat 

spital, pentru recomandări.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Colistină Atb 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi doza uitată imediat ce v-aţi adus aminte, 
a

poi luaţi doza următoare, conform orarului obişnuit. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Colistină Atb 

Nu  întrerupeţi  administrarea  de  Colistină  Atb  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine,  decât  dacă  medicul 

dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente: 

tulburări  nervoase  (iritabiliate,  amorţirea  zonei  din  jurul  gurii  şi  amorţirea  extremităţilor,  somnolenţă, 

tulburări vizuale) 

tulburarea funcţiei renale 

-

mâncărime a pielii

 

 

Rare: 
-

insuficienţă renală 

 

Cu frecvenţă necunoscută: 
-

incapacitatea de a coordona mişcările voluntare, ameţeală 

-

scurte opriri ale respiraţiei, stop respirator 

-

erupţii cutanate sub formă de placarde însoţite de mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii 

-

blocarea nervilor care activează musculatura, slăbiciune musculară 

-

roşeaţa feţei 

-

durere şi iritaţie la locul de injectare 

reacţii alergice severe (respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie cutanată însoţită de mâncărime, 

umflarea feţei, buzelor sau gâtului), febră, după administrarea medicamentului 

psihoză sau confuzie 

 


Page 4
background image

Probabilitatea apariţiei de reacţii adverse la administrarea de colistină este în funcţie de vârsta pacientului, de 

funcţia renală şi de starea pacientului. 

Neurotoxicitatea  şi  nefrotoxicitatea  sunt  cele  mai  grave  reacţii  adverse  şi  sunt  mai  frecvent  asociate  cu 

supradozajul,  cu  absenţa  reducerii  dozelor  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  sau  în  cazul  administrării 
concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte neurotoxice. 
Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarea convenţie: 
 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: 

pot afecta 

până la 1din 100 persoane 

Rare: 

pot afecta 

până la 1din 1000 persoane

 

Foarte rare: 

pot afecta 

până la 1 din 10000 persoane

 

Cu frecven

ţă necunoscută 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 

includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se 

păstrează Colistină Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe calea apei sau a reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Colistină Atb 

Substanţa  activă  este  colistimetatul  de  sodiu.  Fiecare  flacon  conţine  colistimetat  de  sodiu  1.000.000  UI 
echivalent cu aproximativ 80 mg colistimetat de sodiu. 

Nu există alte componente. 
 

Cum arată Colistină Atb şi conţinutul ambalajului 

Colistină  Atb  se  prezintă  sub  formă  de  pulbere  pentru  soluţie  injectabilă/perfuzabilă,  de  culoare  albă  sau 

aproape albă. 
 

Colistină Atb este disponibilă în: 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu 

prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

Cutie  cu  50  de  flacoane  din  sticlă  incoloră  închise  cu  dop  de  cauciuc  halobutilic,  sigilat  cu  capsă  din 

aluminiu  prevăzută  cu  disc  flip-off  din  polipropilenă,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 

injectabilă/perfuzabilă. 


Page 5
background image

Cutie  cu  100  de  flacoane  din  sticlă  incoloră  închise  cu  dop  de  cauciuc  halobutilic,  sigilat  cu  capsă  din 

aluminiu  prevăzută  cu  disc  flip-off  din  polipropilenă,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 

injectabilă/perfuzabilă. 
Cutie cu 150 de flacoane din sti

clă  incoloră  închise  cu  dop  de  cauciuc  halobutilic,  sigilat  cu  capsă  din 

aluminiu  prevăzută  cu  disc  flip-off  din  polipropilenă,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie  injectabilă-

perfuzabilă. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România. 
 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
d

eţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Antibiotice SA 

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.

 

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Reconstituirea soluţiei de Colistină Atb pentru administrare sistemică se realizează în 3-5 ml soluţie clorură 

de  sodiu  0,9%  sau  apă  pentru  preparate  injectabile  pentru  1.000.000  UI  colistimetat de sodiu, apoi se 

diluează într-un volum care să permită administrarea în perfuzie lentă timp de 30-60 de minute.  
 

Soluţia se va utiliza imediat după reconstituire şi soluţia rămasă neutilizată se va arunca.  

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 

Colistină Atb nu conţine conservanţi sau antioxidanţi. 
 

 

 

 
 


COLISTINA ATB 1.000.000 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.

Cutie cu 150 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.