Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr.
7296/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VITAMINA D
3
BIOFARM 18000 UI/ml picături orale
,
soluţie
Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
s
ă utilizaţ
i acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu
trebuie s
ă
-
l daţi altor persoane.
L
e
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice
reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă
medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse ne
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în
acest prospect:
1.
Ce este VITAMINA D
3
BIOFARM
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM
3.
Cum să utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
VITAMINA D
3
BIOFARM
6.
C
onţinutul
ambalajului
şi alte informaţii
1.
Ce este VITAMINA D
3
BIOFARM
şi
pentru
ce se utilizează
VITAMINA D
3
BIOFARM
intervine în metabolismul calciului şi fosforului, creşte calcemia şi diminuează
ex
creţia celor două substanţe în fecale. Stimulează depunerea sărurilor minerale în oase.
VITAMINA D
3
BIOFARM este indicat:
-
la copii mici, în primii
2 a
ni de viaţă, pentru profila
xi
a rahitismului
;
-
în tratamentul
osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D
;
-
în tratamentul de susţinere al osteoporozei
;
-
în tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D (
ex
. boli
cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastrointestinală, etc)
;
-
în hipoparatiroidie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să
utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM
Nu utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM:
-
dacă sunteţi alergic la
colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi
hipercalcemie, hipercalciurie;
-
dacă aveţi calculi renali prezenţi sau în antecedente
;
-
în caz de imobilizare prelungită
;
-
dacă aveţi sarcoidoză.
Atenţionări şi precauţii
Î
nainte să utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM, adres
aţi
-
vă
medicului
dumneavoastră
sau farmacistului:
Page 2
2
-
dacă vă mobilizaţi puţin sau dacă aţi avut calculoză renală în antecedente se recomandă determinarea
periodică a valorilor calciului în sânge şi urină
;
-
când se utilizează la bătrâni, în hipercolesterolemie,
în hipotiroidism nu se administrează doze mari.
Î
n
tratamentele cu doze mari repetate, se supraveghează calcemia şi calciuria şi se va întrerupe
administrarea când calcemia depăşeşte valoarea normală, iar calciuria depăşeşte valoarea de
3
00
-400
mg/24 ore;
-
dacă aveţi insuficienţa renală.
VITAMINA D
3
BIOFARM
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat
recent sau s-
ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Fenitoina şi barbituricele pot să dimi
nueze efectul vitaminei D
3
.
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate să reducă efectul vitaminei D
3
.
Tratamentul concomitent cu vitamina D
3
şi digitalice poate să crească potenţialul to
x
ic al acestora din urmă
;
aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi (E
KG
şi nivelul de calciu).
Administrarea concomitent
ă
cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.
Vitamina D
3
se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri
ex
cepţionale şi cu
monitorizarea calcemiei.
Alte interacţ
iuni medicamentoase pot ap
ă
rea
în cazul utilizării concomitente a antiacidelor conţinând
aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium
nitratului, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor
enzimelor hepatice, preparatelor
conţinând fosfor.
Sarcina,
alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi
să rămâneţi gravidă
, a
dresaţi
-
vă medi
cului sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Î
n primul trimestru de sarcină, administrarea de colecalciferol este asociată cu risc teratogen
/ embriotoxic
crescut.
Datorită
conţinutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării numai după
analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a
determinat efecte teratogene la animal. La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece
hipercalcemia prelungită poate determina la copil retard fizic şi mental, stenoză aortică supravalvulară,
retinopatie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VITAMINA D
3
BIOFARM
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
3.
Cum s
ă utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM
U
tilizaţi întotdeauna
acest medicament
ex
act aşa cu
m v-a spus medicul sau farmacistul. D
iscutaţi cu medicul
dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală
Profilaxia rahitismului la
copii mici, primul an de viaţă
: zilnic 1 picătură
VITAMINA D
3
BIOFARM
(
500 U
I vitamină D
3
);
la prematuri
: zilnic
2 p
icături
VITAMINA D
3
BIOFARM
(1000 UI vitamină D
3
).
Aceşti copii vor primi
VITAMINA D
3
BIOFARM
din a doua săptămână de viaţă până la un an.
În
al doilea an de viaţă
se recomandă administrarea în continuare de
VITAMINA D
3
BIOFARM, mai ales
în lunile de iarnă.
Page 3
3
Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D
: zilnic
5
picături (
25
00 UI vitamina
D
3
) de 3 ori pe zi VITAMINA D
3
BIOFARM. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
Tratamentul de susţinere al osteoporozei
: zilnic 2-
6
picături
VITAMINA D
3
BIOFARM (1000-3000 UI
vitamină D
3
).
Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D
: zilnic 4-8
picături
VITAMINA D
3
BIOFARM (2000-
4000 U
I vitamină D
3
).
Tratamentul hipoparatiroidismului
: doza recomandată variază între 10000 şi
20000
UI vitamină D
3
pe zi.
Î
n funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică va fi de
2
0
-
40
picături
VITAMINA D
3
BIOFARM (10000-
20000
UI vitamină D
3
). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă utilizarea altor preparate cu
concentraţii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va măsura iniţial la fiecare
4-6 s
ăptămâni, iar apoi la
fiecare 3-6 luni, doza de
medicament fiind ajustată în funcţie de aceste valori.
Dacă utilizaţi mai mult
VITAMINA D
3
BIOFARM decât trebuie
Supradozajul se manifestă prin hipercalcemie şi poate pune viaţa în pericol.
Î
n funcţie de doza şi durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări
acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, anor
ex
ie, constipaţie, astenie, adinamie, cefalee, tulburări de
conştienţă) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, stagnarea creşterii,
formare de
calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare
ex
traosoasă
-
în special renale şi vasculare).
Î
n cazuri izolate,
evoluţia acestor fenomene a fost fatală.
Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice
crescute ale 25-
hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
Nu exista antidot specific.
Tratamentul constă în dietă
săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureză forţată şi
administrarea de calcitonină.
Dacă uitaţi să utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi
VITAMINA D
3
BIOFARM
Nu este cazul
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat
e
persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie
: foarte
frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10
pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin
de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.
Tulburări gastro
-intestinale
Rare:
constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
w
eb
-site-ul
Ag
enţiei Naţionale
a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se p
ăstrează
VITAMINA D
3
BIOFARM
Nu lăsaţi acest medicament
la
vederea şi
îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi s
ub 25°
C, în ambalaj original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi
acest medicament
după data de
ex
pirare înscrisă pe
ambalaj.
Data de
ex
pirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi
niciun medicament
pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Î
ntrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi
medicamentele
pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsur
i vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul
ambalajului
şi alte informaţii
Ce conţine
VITAMINA D
3
BIOFARM
-
Substanţa activă este colecalciferolul. Un mililitru picături orale soluţie conţine colecalciferol 0,
45
mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine
36 pi
cături.
-
Celelalte componente sunt: acetat de alfa-
tocoferil, trigliceride cu lanţ mediu.
Cum arată
VITAMINA D
3
BIOFARM
şi conţinutul ambalajului
VITAMINA D
3
BIOFARM
se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie.
Med
icamentul este ambalat în cutie cu un flacon picurător din sticlă brună a 10 ml picături orale, soluţie
.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str
. L
ogofătul Tăutu Nr.
99
, Sector
3, B
ucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.
