VIGANTOLETTEN 1000 - PROSPECT

Prospectul pentru VIGANTOLETTEN 1000 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VIGANTOLETTEN 1000
Substanța activă: COLECALCIFEROLUM
Concentrația: 1000UI
Cod atc: A11CC05
Acțiune terapeutică: VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7903_30.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 15 compr.
Cod cim: W01433003
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7902/2015/01-02                                                                 

Anexa 1 

                                                                                 

7903/2015/01-02-03                                                         Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Vigantoletten 500 UI comprimate 

Vigantoletten 1000 UI comprimate 

Colecalciferol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Vigantoletten 

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantoletten 

 

3.

 

Cum să utilizaţi Vigantoletten 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Vigantoletten 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Vigantoletten şi pentru ce se utilizează  

 
Medicamentul Vigantoletten conţine substanţa activă colecalciferol care face parte din grupul vitaminelor, 
fiind cunoscută şi sub denumirea de vitamina D

3

.

 

 

Vigantoletten  este utilizat pentru: 
 
         - profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune generalizată a oaselor denumită şi  
           decalcifierea oaselor) la adulţi; 
         - profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul în care există un risc identificat;  
         - profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi cu malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel  
           intestinal a produşilor alimentari) [de exemplu în cazul bolilor cronice intestinale, în ciroza biliară sau  
           după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro-intestinale extinse (rezecţie gastro-intestinală)];  
         - tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi determinate de deficitul de vitamina D;         
         - tratamentul de întreţinere în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză) la adulţi. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantoletten 

 
Nu utilizaţi Vigantoletten  

 

dacă sunteţi alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6);  


Page 2
background image

2

 

 

 

dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie);  

 

dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie);  

 

dacă aveţi sau aţi avut pietre la rinichi (calculi renali prezenţi sau în antecedente);  

-         în caz de imobilizare prelungită. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Vigantoletten, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Se recomandă o atenţie deosebită: 

 

în cazul pacienţilor cu antecedente de calculi renali 

 

în cazul pacienţilor cu sarcoidoză  (o boală caracterizată prin existenţa unor noduli în diferite organe), 
deoarece transformarea vitaminei D în metaboliţii săi activi poate fi crescută 

 

în cazul asocierii altor medicamente care conţin vitamină D, pentru a se evita supradozajul.

 

 
În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI vitamină D

3

, trebuie urmărite 

valorile calciului din sânge (calcemia) şi din urină (calciuria)

 în special la nou-născuți, sugari și copii mici 

(28 zile-23 luni) care pot reacționa mai sensibil la doze mari

 
Copii și adolescenți 
 
În special la sugari și copii mici, trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor produse care conțin vitamina 
D. În cazul în care există îndoieli în acest sens medicul va decide dacă este necesară utilizarea suplimentară 
de alimente îmbogățite cu vitamine sau alimente pentru sugari și copii mici și medicamente care conțin 
vitamina D. 
 
Terapia cu doze foarte mari de vitamina D, cum ar fi puls terapia intermitentă nu este recomandată fără 
determinarea prealabilă a concentrațiilor plasmatice de 

25-hidroxicolecalciferol

 și monitorizarea 

nivelurilor serice de 

25-hidroxicolecalciferol

 și calciu.

 

 
Se recomandă prudenţă în timpul sarcinii.  

 
Vigantoletten împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 

 

Fenitoina şi barbituricele (medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor): concentraţiile plasmatice 

ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi scăzute şi poate fi crescută metabolizarea la metaboliţi inactivi.  

 

Administrarea concomitentă de corticosteroizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi 
inflamaţiilor) poate să reducă efectul vitaminei D

şi absorbţia calciului poate fi scăzută.  

 

Tratamentul concomitent cu vitamina D

şi digitalice (medicamente care stimulează funcţia de 

contracţie a inimii) poate să crească eficacitatea şi potenţialul toxic al acestora din urmă. Se 
recomandă monitorizarea regulată incluzând electrocardiograma, nivelul de calciu şi, eventual nivelele 
plasmatice de digoxină sau digitoxină.  

 

Administrarea concomitentă cu medicamente denumite diuretice tiazidice poate reduce excreţia 
urinară de calciu şi poate creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea regulată a 
calciului seric. 

 

Vitamina D

3

 se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de ex. Calcitriol) numai în cazuri 

excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.  

 

Administrarea concomitentă de rifampicină şi izoniazidă poate creşte metabolismul vitaminei D

3, 

scăzând astfel eficacitatea acesteia. 


Page 3
background image

3

 

 

 

Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a Vigantoletten cu: 
medicamente antiacide conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoină, primidonă, 
calcitonină, etidronat, nitrat de galiu, pamidronat, plicamicină, colestiramină, colestipol, uleiuri 
minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate conţinând fosfor.  

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Este necesar aportul suficient de vitamină D pe parcursul sarcinii şi alăptării.

 

 
Sarcina

 

Experienţa clinică pare să excludă un efect al vitaminei D de producere a anomaliilor de conformaţie (efect 
malformativ) sau a toxicităţii asupra fătului (efect fetotoxic) în timpul sarcinii. Totuşi, la om, dozele mari 
administrate în timpul sarcinii au fost corelate cu apariţia sindromului de îngustare a aortei (stenoză aortică), 
a întârzierii fizice şi mentale şi a hipercalcemiei idiopatice (hipercalcemie fără cauză cunoscută) la nou-
născuţi. De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale 
smalţului dentar, sudarea prematură a oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului 
(craniosinostoză), stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, testicul necoborât 
(criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.  
În concluzie vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii dacă este absolut necesar, dar cu prudenţă, după 
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.  
 
Alăptarea 
Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat 
de alăptare.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vigantoletten nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 
Vigantoletten conţine zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Vigantoletten  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Profilaxia rahitismului la copii: 

doza recomandată este de 500 UI vitamina D

pe zi. La prematuri, doza 

recomandată este de 1000 UI vitamina D

pe zi. Tratamentul va fi iniţiat din a doua săptămână de viaţă până 

la împlinirea vârstei de 1 an. În al doilea an de viaţă se recomandă doze de 500 UI/1000 UI, în special pe 
parcursul lunilor de iarnă. 
 

Tratamentul rahitismului 

ş

i osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D:

 doza recomandată este de 

1000 - 5000 UI vitamina D

3

 pe zi. Durata tratamentului va fi de 1 an.  

 

Tratament de între

ţ

inere în osteoporoz

ă

: se administrează 1000 - 3000 UI vitamina D

3

 pe zi.  

 


Page 4
background image

4

 

 

Tratament profilactic în afec

ţ

iunile în care exist

ă

 un risc crescut de hipovitaminoz

ă

 D

: se administrează 500 

- 1000 UI vitamina D

3

 pe zi.  

 

Tratament profilactic al simptomelor datorate absorb

ţ

iei digestive deficitare a vitaminei D

: se administrează 

3000 - 5000 UI vitamină D

3

 pe zi.  

 
Utilizarea la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) trebuie să aibă loc numai sub supravegherea 
unui medic. Nu trebuie depășită doza recomandată. 

 
Valorile calcemiei şi calciuriei trebuie controlate la început la fiecare 4-6 săptămâni, iar mai târziu la fiecare 
3-6 luni, iar doza trebuie adaptată în funcţie de aceşti parametri.  
 
Comprimatele se vor administra după dispersare într-o linguriţă de apă sau lapte. Aceasta ar putea să dureze 
ceva timp. 
Pentru a evita complicaţiile nedorite, cum ar fi aspirarea comprimatului la nivelul căilor respiratorii, 
comprimatul nu trebuie administrat nedispersat la sugari şi copii mici. 
Trebuie avut grijă ca întreaga doză să fie ingerată. 
Adulţii pot lua, de asemenea, comprimatele cu puţină apă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Vigantoletten decât trebuie 

Supradozajul acut sau cronic cu vitamina D

3

 poate determina hipercalcemie care poate fi deseori persistentă 

şi care poate pune viaţa în pericol.  
Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta sub formă de tulburări ale ritmului inimii, anorexie 
(lipsă a poftei de mâncare), durere de cap, astenie (stare de slăbiciune şi oboseală anormală), adinamie 
(slăbiciune musculară), alterarea stării de conştienţă, deshidratare (pierdere excesivă a apei din organism). 
Pot apărea: tensiune arterială mare, litiază calcică (formarea de pietre la nivelul rinichilor), calcificări 
tisulare în special renale şi vasculare, insuficienţă renală (scădere a capacităţii funcţionale a rinichilor). 
Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25-
hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie (valori crescute ale fosforului în sânge), hiperfosfaturie (valori 
crescute ale fosforului în urină).  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vigantoletten  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi administrarea aşa cum v-a fost prescrisă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse pot să apară în special în condiţiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie (creştere a 
valorii calciului din sânge). În funcţie de doză şi de durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă 
şi persistentă, cu manifestări acute (bătăi rapide şi neregulate ale inimii denumite aritmii cardiace, greaţă, 
vărsături, simptome psihice, tulburări de conştienţă) sau cronice (poliurie – urinare excesivă, polidipsie – 
sete excesivă, lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, formare de calculi renali, prezenţa unor depozite 
de săruri de calciu în ţesutul rinichilor, cunoscută sub numele de nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă). În 
cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală.  
 
 


Page 5
background image

5

 

 

 
 
Tulburări gastro-intestinale  
Tulburări gastro-intestinale cum sunt constipaţie, flatulenţă (acumulare de gaze în intestine), greaţă, dureri 
abdominale sau diaree. 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: 
Reacţii de hipersensibilitate precum mâncărimi, înroşire a pielii sau erupţii pe piele. 
 
Tulburări metabolice şi de nutriţie: 
Hipercalcemie şi hipercalciuria (prezenţa în exces a calciului în urină) în caz de administrare prelungită de 
doze crescute. 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Vigantoletten  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Vigantoletten  
 

Vigantoletten 500 UI 
Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă 
de pulbere de colecalciferol concentrat), corespunzător la 500 UI vitamina D

3

Vigantoletten 1000 UI 
Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (sub formă de 
pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzător la 1000 UI vitamină D

3

.  

 
Celelalte componente sunt:  
pulbere de colecalciferol concentrat [conţinând: DL-alfa-tocoferol, trigliceride cu lanţ mediu, zahăr, amidon 
(de porumb) modificat, ascorbat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru], manitol, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, celuloză microcristalină, talc, amidon glicolat de sodiu tip C, amidon de porumb, stearat de 
magneziu.ş 
 
 


Page 6
background image

6

 

 

 
 

Cum arată Vigantoletten şi conţinutul ambalajului  

 
Vigantoletten 500 UI 
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu o 
linie mediană pe una din feţe şi inscripţionate cu „EM 60” pe cealaltă faţă. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în 
doze egale. 
 
Vigantoletten 1000 UI 
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu şanţ 
median pe ambele feţe, inscripţionate cu „ EM 61” pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Ambalaj 

Vigantoletten 500 UI  
Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate.  
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 30 comprimate.  
 
Vigantoletten 1000 UI 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate.  
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 30 comprimate.  
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate  
 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

P&G HEALTH GERMANY GmbH 
Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 
 

Fabricantul 

P&G Health Austria GmbH & Co. OG  
Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria

 

 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
CHIMIMPORTEXPORT PLURIMEX SRL 
Str. Tunari 26, Sector 2,București 020527, România 
Tel: +4021.211.85.68; Fax:+4021.210.74.21

 

e-mail:[email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

 

 


VIGANTOLETTEN 1000 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 30 compr.

Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 30 compr.