COLCHICINA 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru COLCHICINA 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COLCHICINA 1 mg
Substanța activă: COLCHICINUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: M04AC01
Acțiune terapeutică: ANTIGUTOASE MED.CARE NU MODIFICA METABOLISMUL ACIDULUI URIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8817_07.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 20 compr.
Cod cim: W01429002
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8817/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

COLCHICINĂ BIOFARM 1 mg comprimate 

Colchicină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.    
   Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Colchicină Biofarm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Colchicină Biofarm 

3. 

Cum să luaţi Colchicină Biofarm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Colchicină Biofarm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1

.      

Ce este Colchicină Biofarm şi pentru ce se utilizează  

 

Colchicin

ă

 Biofarm

 conține substanța activă colchicina, care aparține grupului de medicamente 

antigutoase și care nu modifică metabolismul acidului uric. 
Colchicina are acţiune antiinflamatorie specifică în criza acută de gută. De asemenea, se administrează în  
profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament 
hipouricemiant. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Colchicină Biofarm 

 

Nu luaţi Colchicină Biofarm  

-

 

dacă sunteți alergic la colchicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă; 

-

 

în timpul sarcinii. 

 
Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizați 

Colchicin

ă

 Biofarm

, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: 

-aveți insuficienţă renală şi/sau hepatică uşoară-moderată; 
-aveți insuficienţă cardiacă; 
-aveți afecţiuni gastrointestinale; 
-aveți deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză; 
-aveți intolerantă la galactoză. 

 
Colchicină Biofarm

 

împreună cu alte medicamente

 


Page 2
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Nu  se  recomandă  asocierea  cu  ciclosporina,  fenilbutazona,  deprimantele  măduvei  hematopoietice, 
citostaticele, alcoolul etilic şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii. 
 

Colchicină Biofarm împreună cu alimente şi băuturi

 

Eficacitatea colchicinei poate fi influenţată de băuturile alcoolice. Este indicată respectarea strictă a 
regimului dietetic recomandat pentru gută. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Colchicin

ă

 Biofarm

 este contraindicată în timpul sarcinii. 

Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Colchicin

ă

 Biofarm

 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Colchicină Biofarm conţine lactoză monohidrat 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3.

      

Cum să luaţi Colchicină Biofarm 

Luaţi  întotdeauna 

Cochicin

ă

 Biofarm

  exact  aşa  cum  v-a  recomandat  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doze şi mod de administrare 

 
Criza acut

ă

 de gut

ă

 

Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului.  
In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate 

Colchicin

ă

 Biofarm 

(3 mg colchicină) repartizată în 3 

prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate 

Colchicin

ă

 Biofarm 

(2 mg colchicină) repartizată în 

2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat 

Colchicin

ă

 Biofarm 

(1 

mg colchicină) administrat seara. 
La  nevoie  se  pot  folosi  doze  mai  mari,  divizate  în  mai  multe  prize,  de  exemplu  ½  comprimat 

Colchicin

ă

 

Biofarm 

(0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice 

care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate 

Colchicin

ă

  Biofarm 

(6 mg colchicină) pe zi. 

 

Profilaxia crizei acute  

Doza  recomandată  este  de  1  comprimat 

Colchicin

ă

 Biofarm 

(1  mg  colchicină)  pe  zi,  administrat  timp  de 

câteva  luni  (3-6),  cu  pauze  de  10-15  zile;  eventual,  se  poate  folosi  regimul  fără  pauze,  cu  doza  de  ½  -1 
comprimat 

Colchicin

ă

 Biofarm 

(0,5  -  1  mg  colchicină),  zilnic  sau  la  2  zile,  în  funcţie  de  severitatea 

sindromului. 
 

Dacă luaţi mai mult Colchicină Biofarm decât trebuie  

 

Pot  să  apară  greaţă,  vărsături,  diaree  cu  sânge,  dureri  abdominale  sau  pierderea  cunoştinţei;  tulburări  ale 
celulelor  din  sânge  (creşterea,  apoi  scăderea  numărului  celulelor  albe,  scăderea  plachetelor  sangvine); 
respiraţie rapidă, superficială; căderea părului (din ziua a zecea); afectarea rinichilor, cu scăderea cantităţii de 
urină şi apariţia de sânge în urină; evoluţia poate fi gravă, până la deces.  
Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât trebuie din 

Colchicin

ă

 Biofarm

, adresaţi-vă de urgenţă medicului 

dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.  
Dacă,  deşi  dumneavoastră  consideraţi  că  aţi  respectat  dozele  recomandate  de  medic,  constataţi  că  apar 
manifestări  ca  cele  descrise  mai  sus,  întrerupeţi  utilizarea  de 

Colchicin

ă

 Biofarm

  şi  adresaţi-vă  de  urgenţă 

medicului. 


Page 3
background image

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Colchicină Biofarm

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Colchicină Biofarm

 

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi dozele potrivite pentru dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele, 

Colchicin

ă

 Biofarm

  poate  determina  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 
pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează 
mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează 
mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele 
disponibile). 
 

Tulburări hematologice și limfatice 

Mai  puţin  frecvente:  deprimarea  măduvei  hematopoietice  cu  agranulocitoză,  trombocitopenie  şi  anemie 
aplastică. 
 

Tulburări gastro-intestinale 

Frecvente: greaţă, vărsături, diaree. 
 

Tulburări ale sistemului nervos 

Rare: nevrite periferice. 
Foarte rare: tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului. 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Mai puţin frecvente: alopecie. 
Foarte rare: urticarie, erupţii cutante morbiliforme. 
 

Tulburări ale aparatului genital 

Foarte rare: azoospermie. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Colchicină Biofarm 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  „Data  expirării”.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 


Page 4
background image

 

 
Ce conţine Colchicină Biofarm 

- Substanţa activă este colchicină. Fiecare comprimat conţine colchicină 1 mg. 
-  Celelalte  componente  (excipienţi)  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  metilceluloză,  dioxid  de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Colchicină Biofarm şi conţinutul ambalajului 

Colchicin

ă

 Biofarm

 

se prezintă sub formă de comprimate lenticulare cu margini netede, de culoare albă sau 

aproape albă. 
Este disponibil în cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/