CODEINA SLAVIA 15mg - PROSPECT

Prospectul pentru CODEINA SLAVIA 15mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CODEINA SLAVIA 15mg
Substanța activă: CODEINUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: R05DA04
Acțiune terapeutică: ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5653_30.08.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W62739001
Firma producătoare: SLAVIA PHARM SRL/ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5653/2005/01                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                       

       Prospect

 

                                                                                                                        

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

CODEINĂ SLAVIA 15 mg comprimate 

Fosfat de codeină hemihidrat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament.  
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.  
-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  
-

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie 

adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
 
În acest prospect găsiţi:  
1.

 

Ce este Codeină Slavia şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Înainte să utilizaţi Codeină Slavia  

3.

 

Cum să utilizaţi Codeină Slavia  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Codeină Slavia  

6.

 

Informaţii suplimentare  

 

1. CE ESTE CODEINĂ SLAVIA 15 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită 
analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în 
asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. 
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, 
pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt 
paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. 

Adul

ţ

i, adolescen

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani ca tratament simptomatic în caz de

:  

- tuse iritativă neproductivă la adulţi;  
- dureri de intensitate uşoară - moderată (obişnuit în asociere cu un analgezic antipiretic, de 
exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic);  

ş

i la adul

ţ

i ca tratament simptomatic în: 

 

- cazuri selecţionate de diaree. 
 
 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CODEINĂ SLAVIA 15 mg  
 

Nu utilizaţi Codeină Slavia 15 mg  
Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 
îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul 
sindromului de apnee obstructivă în somn. 
Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină. 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la codeină, la alte opioide sau la oricare dintre 
componentele medicamentului;  


Page 2
background image

 

-dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă 
sau crize de astm bronşic;  
-dacă aveţi diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală sau aţi avut 
intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea în căile biliare);  
-dacă aveţi traumatisme craniene sau alte afecţiuni cu presiune intracraniană crescută;  
-dacă alăptaţi;  
-dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani; 
-dacă luaţi concomitent medicamente numite agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, 
buprenorfină, pentazocină.  
-dacă luaţi concomitent medicamente numite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei – 
medicamente pentru tratarea depresiei) sau dacă vă aflaţi în interval de 14 zile de la oprirea 
tratamentului cu un IMAO. 
 

Atenţionări şi precauţii 

 
„Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o 
substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei 
enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce 
morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a 
durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se 
produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui 
medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, 
pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CODEINĂ SLAVIA 15 mg

  

 
-dacă îl utilizaţi la copii, deoarece dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial 
convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare;  
-dacă sunteţi în vârstă, deoarece pericolul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburări ca 
agitaţia, starea confuzivă, halucinaţiile sunt mai frecvente;  
-dacă aveţi tuse productivă, deoarece prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza 
reţinerea în căile respiratorii a secreţiilor traheobronşice;  
-dacă aveţi o limitare a funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, 
bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză în stare gravă, traumatisme 
toracice, astm bronşic;  
-dacă aveţi tulburări obstructive intestinale, colită ulceroasă sau intervenţii chirurgicale 
recente pe tractul gastrointestinal;  
-dacă aveţi diaree infecţioasă;  
-dacă îl utilizaţi la copii cu colită;  
-dacă aveţi dureri abdominale acute nediagnosticate;  
-dacă aveţi diskinezie biliară sau litiază biliară;  
-dacă aveţi pancreatită;  
-dacă aveţi miastenia gravis;  
-dacă aveţi boala Addison;  
-dacă aveţi feocromocitom;  
-dacă aveţi hipovolemie, cord pulmonar cronic, infarct miocardic acut sau stare de şoc;  
-dacă aveţi edem cerebral, epilepsie sau stări confuzive;  
-dacă aveţi hipotiroidism;  
-dacă aveţi hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale;  
-dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală, deoarece puteţi avea nevoie de doze mai mici.  
 

Alte avertizari importanta 

 
Nu luati pentru o perioada mai lunga decat cea recomandata de medic ; 


Page 3
background image

 

Administarea indelungata poate produce dependentă, ceea ce va poate provoca o senzaţie de 
neliniste şi iritabilitate la intreruperea administrarii Codeinei Slavia. 
Administrarea îndelungata a analgezicelor poate agrava durerile. 
 

Utilizarea altor medicamente  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Interacţiuni contraindicate  
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO – medicamente pentru tratarea depresiei) - risc 
toxic mare (vezi subpunctul ,,Nu utilizaţi Codeină Slavia”;  
- Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): scăderea efectului de 
ameliorare a durerii;  
Interacţiuni nerecomandate  
- Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele, anestezicele 
generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina în 
privinţa efectului sedativ şi deprimant respirator.  
-Se poate produce riscul creşterii deprimării respiratorii când codeina este asociată cu alcool 
etilic. Asocierea cu băuturi alcoolice creşte frecvenţa apariţiei fenomenelor de deprimare 
psihomotorie.  
- Antibiotice (ciprofloxacina) – se recomandă evitarea premedicaţiei cu opioide deoarece 
acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei.  
- Naltrexona: risc de diminuare a efectului de ameliorare a durerii.  
- Anticolinergice - risc de constipaţie severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau 
retenţie urinară.  
Interacţiuni ce necesită precauţii  
- Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.  
- Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.  
Interacţiuni de luat în considerare  
Codeina mai poate interacţiona cu :  
-Mexiletină – întârzierea absorbţiei acesteia.  
-Metoclopramida, domperidona, cisaprida – contracarează efectele gastro-intestinale.  
-Antiulceroase – cimetidina inhibă metabolizarea analgezicelor opioide.  
-Antidiareice (loperamida, caolinul) – risc crescut de constipaţie severă.  
-Chinidina – reducerea efectului analgezic.  
-Antivirale – ritonavirul poate detemina creşterea concentraţiilor plasmatice ale codeinei. 
 

Copii şi adolescenţi 

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale 
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după 
îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului 
de apnee obstructivă în somn. 
 
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia 
Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele 
toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii. 

 
Sarcina şi alăptarea 

 
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 
 
 


Page 4
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

 
Codeină Slavia poate să vă provoace somnolenta, sa va simtiti confuz sau ameţit, poate 
provoca convulsii, vedere neclară sau vedere dublă. Asiguraţi-vă că nu sunt afectat înainte de 
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Codeină Slavia 15 mg  

 
Acest medicament conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament  
 
 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CODEINĂ SLAVIA 15 mg  

 
Utilizaţi întotdeauna Codeină Slavia 15 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Adul

ţ

 

Tratamentul diareei: doza recomandată este de 1 comprimat Codeină Slavia 15 mg (30 mg 
fosfat de codeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.  
Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 - 4 comprimate Codeină Slavia 15 mg (30 – 
60 mg fosfat de codeină hemihidrat), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe 
zi.  
Tratamentul tusei: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Codeină Slavia 15 mg (15 – 30 
mg fosfat de codeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.  

 

Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste : trebuie să ia la fiecare 6 ore, după cum 
este necesar. Nu luaţi mai mult de 240 mg într-un interval de 24 ore. 
 
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se 
ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. 
 
Codeină Slavia 15 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza 
riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia. 
 

Pacien

ţ

i vârstnici 

 

La pacienţii vârstnici sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între 
dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.  
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

 sau renal

ă

 

 

Medicul vă va recomanda doze mai mici (vezi subpunctul. ,,Aveţi grijă deosebită când 
utilizaţi Codeină Slavia 15 mg ”).  
Codeină Slavia 15 mg poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a 
ameliora iritaţia gastrică. 
 

Dac

ă

 utiliza

ţ

i mai mult decât trebuie din Codein

ă

 Slavia 15 mg  

Dacă aţi utilizat mai mult Codeină Slavia 15 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.  
Simptomele de supradozaj (intoxicatia) sunt senzaţie sau stare de rău, somnolenţă, oboseală, 
scăderea tensiunii arteriale, rarirea ritmului respiraţie, rarirea ritmului batailor  inimii.  
 

Dac

ă

 uita

ţ

i s

ă

 utiliza

ţ

i Codein

ă

 Slavia 15 mg   

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.  


Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE  
 

Ca toate medicamentele, Codeină Slavia 15 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele.  
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:  
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);  
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);  
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);  
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);  
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);  
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).  
 

Frecvente 

 

- Somnolenţă, durere de cap uşoară  
- Constipaţie, greaţă, vărsături  
- Mâncărime, urticarie  
 

Mai pu

ţ

in frecvente 

 

- Stare de confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă 
(riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat)  
- Bătăi lente ale inimii, palpitaţii, hipotensiune arterială  
- Ameţeală, vertij, agitaţie  
- Vedere înceţoşată sau dublă   
- Dificultate în respiraţie cu lipsă de aer, deprimare respiratorie, edem pulmonar  
- Spasme la nivelul căilor biliare, gură uscată, dureri abdominale, paralizie intestinală  
- Spasme uretrale, retenţie urinară  
- Înroşire temporară a feţei  
- Stare de oboseală neobişnuită, indispoziţie generală, micşorarea pupilei, scăderea 
temperaturii corpului  
 

Rare 

 

- Convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene  
Întreruperea bruscă a tratamentului poate dezvolta sindromul de abstinenţă. Simptomele pot 
include tremor, insomnie, greaţă, vărsături, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a 
numărului de bătăi ale inimii şi a frecvenţei respiratorii.  
Toleranţa diminuează rapid după o perioadă de abstinenţă, astfel încât o doză tolerată anterior 
poate deveni letală.  
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CODEINĂ SLAVIA  15 mg  
 

Nu utilizaţi Codeină Slavia 15 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste 
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 


Page 6
background image

 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE  
 

Ce conţine 

Codein

ă

 Slavia 15 mg  

Substanţa activă este fosfatul de codeină hemihidrat 15 mg.  
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, 
povidonă K 30. 
Fiecare comprimat contine 80 mg lactoză monohidrat. 
 
Cum arată Codeină Slavia 15 mg şi conţinutul ambalajului  
 
Codeină Slavia 15 mg se prezinta sub forma de comprimate plate, de culoare albă, cu 
diametrul de 7 mm  
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul

 

Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Slavia Pharm S.R.L., 
B-dul Theodor Pallady 44C, sector 3, cod 032266, Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2021