CODEINA FOSFAT LPH 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CODEINA FOSFAT LPH 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
Substanța activă: CODEINUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: R05DA04
Acțiune terapeutică: ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6872_22.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/PVC x 20 compr.
Cod cim: W01407004
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6872/2014/01-02                                                           

Anexa 1

 

                                                                                Prospect                             

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Codeină fosfat LPH

 

15 mg comprimate 

Fosfat de codeină hemihidrat 

 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Codeină fosfat LPH şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Codeină fosfat LPH  

3.

 

Cum să utilizaţi Codeină fosfat LPH  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Codeină fosfat LPH  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 

1. 

Ce este Codeină fosfat LPH şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice 
opioide, care ameliorează  durerea prin  acţiunea lor.  Poate fi utilizată  singură  sau  în  asociere cu alte 
analgezice, cum este paracetamolul. 
 
Codeină fosfat LPH este indicată în următoarele cazuri: 
 
-  

durere uşoară până la moderată; 

 
Codeina  poate  fi  utilizată  o  perioadă  scurtă  de  timp  la  adolescenţi  cu  vârsta  peste  12  ani  şi  adulţi, 
pentru  ameliorarea  durerilor  moderate,  care  nu  sunt  ameliorate  de  alte  analgezice,  cum  sunt 
paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. 
 
-  

tuse iritativă neproductivă (tuse seacă) sau diaree. 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Codeină fosfat LPH 

 
Nu utilizaţi Codeină fosfat LPH: 

-

 

dacă sunteţi alergic la codeină, la alţi derivaţi opioizi sau la oricare dintre celelalte componente  

 

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi probleme grave de respiraţie sau afecţiuni cronice ale plămânilor; 

dacă aţi suferit traumatisme la nivelul capului sau aveţi presiune crescută în craniu (manifestată 
prin dureri oculare, tulburări de vedere sau durere localizată în spatele ochilor); 

dacă aveţi crize de astm; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică; 

dacă există risc de blocare a intestinelor; 


Page 2
background image

 

 

dacă suferiţi de alcoolism; 

pentru  ameliorarea  durerii  la  copii  şi  adolescenţi  (cu  vârsta  cuprinsă  între  0-18  ani)  după 
îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului 
de apnee obstructivă în somn; 

dacă aveţi sub 12 ani; 

dacă ştiţi că metabolizaţi foarte  rapid codeina la morfină; 

dacă alăptaţi. 

 

Adolescen

ţ

ii în vârst

ă

 de peste 12 ani  

Codeina nu este recomandată adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul 
tusei şi/sau răcelii. 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte  să  luaţi  Codeină  fosfat  LPH,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  pentru  oricare  dintre 
situațiile de mai jos: 

-

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor; 

dacă aveţi afecţiuni ale glandei suprarenale (boală Addison) sau tensiune arterială mare datorată  

 

unei tumori localizate lângă rinichi (feocromocitom); 

  dacă aveţi boli inflamatorii la nivelul intestinului, inclusiv diaree severă însoţită de prezenţa  

 

sângelui în scaun (colită pseudomembranoasă); 

dacă aveţi afecţiuni ale bilei sau calculi biliari; 

dacă aţi suferit recent intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului, intestinelor sau al aparatului 
urinar; 

dacă sunteţi bărbat şi aveţi prostata mărită sau dificultăţi la urinare; 

dacă aveţi epilepsie; 

dacă sunteţi vârstnic sau sunteţi foarte slăbit; 

dacă aveţi astm sau probleme respiratorii; 

dacă activitatea glandei tiroide este redusă; 

dacă suferiţi de slăbiciune musculară (miastenia gravis); 

dacă aveţi tensiunea arterială scăzută sau în stări de şoc; 

dacă aţi fost dependent de alcool, medicamente sau dacă aveţi o afecţiune psihică. 

 
Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime. Morfina este substanţa care 
produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.  
Unii oameni au variante ale acestei enzime, iar aceasta poate avea efecte diferite. La unele persoane, 
morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și medicamentul nu va avea un efect 
suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.  
La  alte  persoane  este  mai  probabilă  apariţia  reacţiilor  adverse  grave,  deoarece  morfina  este  produsă 
într-o  cantitate  foarte  mare.  Dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse,  trebuie  să 
întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă 
sau  superficială,  stare  de  confuzie,  somnolenţă,  pupile  micşorate,  greaţă  sau  vărsături,  constipaţie, 
lipsa poftei de mâncare. 
 

Copii şi adolescenţi 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i dup

ă

 interven

ţ

ii chirurgicale 

Codeina  nu  trebuie  utilizată  pentru  ameliorarea  durerii  la  copii  şi  adolescenţi  după  îndepărtarea 
amigdalelor  sau  a  vegetaţiilor  adenoide  (polipilor)  pentru  tratamentul  sindromului  de  apnee 
obstructivă în somn. 
 

Utilizarea la copii cu probleme cu respira

ţ

ia 

Codeina  nu  este  recomandată  la  copiii  cu  probleme  cu  respiraţia,  deoarece  simptomele  toxicităţii  la 
morfină pot fi mai grave la aceşti copii. 
 

Sportivi 

Acest  medicament  conţine  codeină,  o  substanţă  activă  care  poate  determina  pozitivarea  testelor 
antidoping. 
 


Page 3
background image

 

 

Alte atenţionări importante 

Nu  administraţi  acest  medicament  pe  o  perioadă  mai  mare  decât  cea  recomandată  de  medicul 
dumneavoastră. Administrarea pe o perioadă mai mare de timp poate duce la dependenţă şi vă poate 
face să vă simţiţi agitat şi iritabil când întrerupeţi tratamentul.  
Uneori, durerea de cap se poate agrava dacă utilizaţi analgezice prea des sau timp îndelungat. 
 

Codeină fosfat LPH împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente şi în special: 

-  

medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoamin oxidază - IMAO 
(de exemplu  moclobemid, linezolid sau selegilină) sau antidepresivele triciclice.  
Nu administraţi codeină la mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO. 

ciprofloxacină (un antibiotic); 

metoclopramid sau domperidonă (pentru greaţă); 

mexiletină sau chinidină (pentru tulburări ale ritmului inimii); 

loperamid sau caolin (pentru diaree); 

cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric); 

medicamente contra tensiunii arteriale mari; 

medicamente antivirale, de exemplu ritonavir; 

medicamente utilizate în alergii (antihistaminice) care pot da somnolenţă; 

atropină (medicament anticolinergic); 

medicamente  care  pot  afecta  sistemul  nervos  central,  de  exemplu  clorpromazină,  diazepam, 
temazepam; 

anestezice; 

antagonişti morfinici (buprenorfină, naltrexonă, naloxonă). 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu  luaţi  codeină  dacă  sunteţi  însărcinată,  decât  la  recomandarea  expresă  a  medicului.  Utilizarea 
repetată în timpul sarcinii poate da sindrom de abstinenţă la nou născut. 
 
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 
De obicei, codeina ar putea fi administrată în timpul alăptării deoarece cantitatea de substanţă activă 
care  trece  în  laptele  matern  este  prea  mică  pentru  a  cauza  probleme  sugarului.  Cu  toate  acestea, 
mamele care au risc crescut de a prezenta reacţii adverse indiferent de doză pot avea concentraţii mai 
mari în lapte. Dacă observaţi următoarele reacţii adverse la dumneavoastră sau la sugar nu mai luaţi 
acest  medicament  şi  cereţi  imediat  asistenţă  medicală:  stare  de  rău,  vărsături,  constipaţie,  reducerea 
sau lipsa apetitului, oboseală sau somn prelungit,  respiraţie lentă sau superficială. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Codeina poate să provoace somnolenţă, confuzie sau ameţeală, convulsii, vedere neclară sau dublă şi 
uneori halucinaţii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Codeină fosfat LPH conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Codeină fosfat LPH 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu codeină. Înghiţiţi comprimatul cu apă. 


Page 4
background image

 

 

În general, codeina este utilizată pentru calmarea simptomelor doar pe termen scurt.  
Respectaţi  durata  indicată  de  medic;  întreruperea  tratamentului  fără  avizul  medicului  vă  poate  crea 
probleme. 
 

Adulţi  

Pentru calmarea durerii, se administrează 30-60 mg (2-4 comprimate de Codeină fosfat LPH 15 mg) la 
fiecare 6 ore, după cum este necesar. Nu administraţi mai mult de 240 mg într-un interval de 24 ore. 
 
În  caz  de  diaree,  doza  recomandată  pentru  adulţi  şi  adolescenţi  peste  12  ani  este  15-60 mg  (1-4 
comprimate de Codeină fosfat LPH 15 mg) de trei până la patru ori pe zi. 
 
Pentru  tratamentul  tusei  uscate  se  recomandă  pentru  adulți  15-30 mg  (1-2  comprimate  de  Codeină 
fosfat LPH 15 mg) de trei până la patru ori pe zi. 
 
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 
zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. 
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani 

Codeina  nu  trebuie  utilizată  la  copii  cu  vârsta  cuprinsă  între  12  și  18  ani  cu  funcţie  respiratorie 
compromisă pentru tratamentul simptomatic al tusei şi/sau răcelii. 
 

Copii sub 12 ani 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a 
problemelor respiratorii severe. 
 

Vârstnici cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului 

Medicul  dumneavoastră  vă poate recomanda o doză  mai  mică. Este foarte important să  administraţi 
medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul. 
 

Dacă luaţi mai mult din Codeină fosfat LPH decât trebuie  

Dacă  dumneavoastră  (sau  copilul  dumneavoastră)  aţi  utilizat  mai  mult  Codeină  fosfat  LPH  15  mg 
decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire 
urgenţe. Semnele unui supradozaj includ stare de rău, somnolenţă, oboseală, tensiune arterială scăzută, 
pupile punctiforme, respiraţie lentă, bătăi rapide ale inimii. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Codeină fosfat LPH 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă 
amintiţi şi continuaţi tratamentul după programul obişnuit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Codeină fosfat LPH  

Întreruperea  bruscă  a  tratamentului  poate  duce  la  sindrom  de  abstinenţă,  manifestat  prin  tremor, 
tulburări  de  somn,  stare  de  rău,  transpiraţii  şi  creşterea  tensiunii  arteriale,  a  numărului  de  bătăi  ale 
inimii şi a frecvenţei respiratorii, agitaţie, iritabilitate, anxietate, depresie, anorexie, diaree, lăcrimare 
excesivă,  rinoree,  strănut,  căscat,  păr  zbârlit,  pupile  mărite,  slăbiciune,  febră,  crampe  musculare, 
deshidratare.  
 
Dacă  aveţi  orice    întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse observate au fost:  
 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 


Page 5
background image

 

 

somnolenţă; 

durere de cap uşoară;  

constipaţie; 

greaţă; 

vărsături; 

mâncărimi; 

urticarie.  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

stare de confuzie; 

schimbări ale dispoziţiei; 

halucinaţii; 

coşmaruri; 

toleranţă  sau  dependenţă  (riscul  de  dependenţă  creşte  pentru  dozele  mari  administrate  timp 
îndelungat); 

bătăi rare ale inimii; 

palpitaţii; 

tensiune arterială mică (uneori instalată la ridicarea în picioare); 

ameţeală; 

vertij; 

agitaţie; 

vedere înceţoşată sau dublă; 

dificultate în respiraţie cu lipsă de aer; 

deprimare respiratorie; 

edem pulmonar; 

spasme la nivelul căilor biliare; 

gură uscată; 

dureri abdominale; 

paralizie intestinală;  

spasme ureterale; 

retenţie urinară; 

înroşire temporară a feţei;  

stare de oboseală neobişnuită; 

indispoziţie generală; 

micşorarea pupilei; 

scăderea temperaturii corpului. 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 

-

 

convulsii; 

-

 

contracţii musculare; 

-

 

creşterea presiunii la nivelul creierului. 

 

Cu frecvenţă necunoscută: 

erupţie trecătoare, transpiraţie abundentă, depresie, ritm al inimii accelerat, reducerea cantităţii 

de urină eliminată, reducerea libidoului şi a potenţei. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Codeină fosfat LPH 

 


Page 6
background image

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Codeină fosfat LPH  

Substanţa activă este fosfatul de codeină hemihidrat. Un comprimat conține 15 mg de fosfat de 
codeină hemihidrat. 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  povidonă,  stearat  de 
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.  

 

Cum arată Codeină fosfat LPH şi conţinutul ambalajului 

Codeină  fosfat  LPH  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  neacoperite,  de  culoare  albă  sau  aproape 
albă, lenticulare, având gravată pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de 7 mm. 
Linia  mediană  are  numai  rolul  de  a  uşura  ruperea  comprimatului  pentru  a  fi  înghiţit  uşor  şi  nu  de 
divizare în doze egale. 
 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016. 

 
 


CODEINA FOSFAT LPH 15 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC x 2000 compr., ambalaj uz spitalicesc