Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4702/2004/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Leponex 25 mg comprimate
Clozapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Leponex
3.
Cum să utilizaţi Leponex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leponex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LEPONEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leponex aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru
tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza).
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie la care administrarea altor
medicamente a eşuat. Schizofrenia este o boală mentală care implică tulburări ale gândirii, reacţiilor
emoţionale şi de comportament. Trebuie să luaţi acest medicament numai dacă aţi încercat deja cel puţin
alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea
schizofreniei, iar aceste medicamente au eşuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate.
De asemenea, Leponex este utilizat pentru tratarea tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament
la pacienţii cu boală Parkinson, atunci când tratamentul cu alte medicamente a eşuat.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEPONEX
Nu utilizaţi Leponex
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clozapină sau la oricare dintre excipienţii produsului
Leponex.
-
dacă nu aveţi posibilitatea să efectuaţi analize de sânge în mod regulat.
-
dacă aţi fost vreodată diagnosticat ca având un număr scăzut de leucocite (de exemplu leucopenie
sau agranulocitoză), mai ales dacă această situaţie a fost cauzată de medicamente. Acest lucru nu
este valabil dacă numărul redus de leucocite este determinat de chemoterapie anterioară.
-
dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale măduvei osoase.
-
dacă utilizaţi orice medicamente care împiedică funcţionarea corespunzătoare a măduvei osoase.
-
dacă utilizaţi orice medicament care reduce numărul de leucocite din sânge.
-
dacă a trebuit să întrerupeţi anterior tratamentul cu Leponex din cauza reacţiilor adverse grave (de
exemplu agranulocitoză sau probleme cardiace).
-
dacă suferiţi de epilepsie care nu este controlată terapeutic (crize sau episoade).
Page 2
2
-
dacă suferiţi de o boală mintală acută cauzată de alcool etilic sau de medicamente (de exemplu
narcotice).
-
dacă suferiţi de miocardită (o inflamaţie a muşchiului cardiac).
-
dacă suferiţi de orice altă afecţiune cardiacă severă.
-
dacă suferiţi de orice afecţiune renală severă.
-
dacă prezentaţi simptome de boală hepatică activă, precum icterul (îngălbenirea pielii şi ochilor,
stare de rău şi pierderea apetitului).
-
dacă suferiţi de orice afecţiune hepatică severă.
-
dacă prezentaţi stare redusă de conştienţă şi somnolenţă severă.
-
dacă suferiţi de colaps circulator care poate apărea ca rezultat al unui şoc sever.
-
dacă suferiţi de ileus paraliticus (intestinele nu vă funcţionează corespunzător şi suferiţi de
constipaţie severă).
-
dacă sunteţi sau aţi fost tratat cu antipsihotice retard injectabile.
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Leponex.
Leponex nu trebuie administrat niciunei persoane în stare de inconştienţă sau comă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Leponex
Măsurile de siguranţă menţionate la acest subpunct sunt foarte importante. Trebuie să le respectaţi
pentru a reduce la minimum riscul reacţiilor adverse grave care vă pot ameninţa viaţa.
Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, spuneţ-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi
suferit de:
-
glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor).
-
diabet zaharat. La pacienţii cu sau fără diabet zaharat consemnat în anamneză au apărut valori
ridicate (uneori semnificative) de zahăr în sânge (vezi punctul 4).
-
probleme la nivelul prostatei sau dificultăţi la urinare.
-
orice afecţiune cardiacă, renală sau hepatică.
-
constipaţie cronică sau dacă utilizaţi medicamente care determină constipaţie (cum sunt
anticolinergicele).
-
intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau malabsorbţia glucozei şi galactozei.
-
epilepsie controlată.
-
afecţiuni ale intestinului gros.
-
spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost supus vreunei intervenţii chirurgicale abdominale.
-
spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi
antecedente de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de
cheaguri de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza următorul comprimat de Leponex:
-
dacă prezentaţi semne de răceală, febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât sau
orice altă infecţie. Va trebui să vi se efectueze de urgenţă analize ale sângelui pentru a se verifica
dacă simptomele dumneavoastră sunt legate de medicament.
-
dacă aveţi o creştere rapidă şi bruscă a temperaturii corpului, dacă aveţi muşchii rigizi, ceea ce
poate conduce la pierderea constienţei (sindrom neuroleptic malign) pentru că aţi putea prezenta o
reacţie adversă gravă care necesită tratament imediat.
-
dacă suferiţi de bătăi neregulate şi rapide ale inimii care persistă şi în stare de repaus,
palpitaţii, probleme de respiraţie, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul
dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac şi, dacă este necesar, să vă trimită imediat
la un cardiolog.
-
dacă suferiţi de greaţă (stare de rău) , vărsături şi/sau pierderea apetitului alimentar.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult hepatic.
-
dacă suferiţi de constipaţie severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita
complicaţii ulterioare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit un atac cerebral, dacă suferiţi de o
afecţiune cardiacă sau aveţi antecedente în familie de anomalii cardiace denumite “ prelungirea
intervalului QT”.
Page 3
3
Examinări medicale şi analize de sânge
Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele
dumneavoastră medicale şi vă va face analize sanguine pentru a se asigura că aveţi un nivel normal de
leucocite. Este important să se afle acest lucru pentru că organismul dumneavoastră are nevoie de
leucocite pentru a combate infecţiile.
Asiguraţi-vă că, înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi după încetarea
tratamentului cu Leponex, faceţi periodic analize sanguine
.
-
Medicul dumneavoastră vă va spune exact când şi unde să faceţi aceste analize. Leponex poate fi
administrat numai dacă aveţi un număr normal de leucocite în sânge.
-
Leponex poate determina o reducere gravă a numărului de leucocite din sânge (agranulocitoză).
Numai analizele sanguine efectuate periodic pot indica medicului dacă prezentaţi riscul de a
dezvolta agranulocitoză.
-
În timpul primelor 18 săptămâni de tratament, analizele trebuie efectuate o dată pe săptămână.
Ulterior, analizele sunt necesare cel puţin o dată pe lună.
-
Dacă are loc o scădere a numărului de leucocite, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu
Leponex. Numărul de leucocite din sânge trebuie apoi să revină la normal.
-
Trebuie să vi se efectueze analize sanguine pentru alte 4 săptămâni după terminarea tratamentului
cu Leponex.
Medicul dumneavoastră vă va face un examen clinic înainte de începerea tratamentului. Medicul
dumneavoastră poate să vă facă o electrocardiogramă (ECG) pentru a verifica funcţiile cardiace, dar
numai dacă acest lucru este necesar pentru dumneavoastră sau dacă aveţi probleme speciale.
Dacă Leponex vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit, aveţi grijă când vă ridicaţi în picioare din poziţia
aşezat sau culcat.
Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală sau dacă, din orice motiv, nu vă puteţi deplasa o
perioadă lungă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră faptul că utilizaţi Leponex. Este posibil să
prezentaţi risc de apariţie a trombozei (coagularea sângelui într-o venă).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
Dacă aveţi vârsta sub 16 ani, nu trebuie să utilizaţi Leponex pentru că nu există suficiente informaţii
privind utilizarea acestuia la aceast grup de vârstă.
Vârstnici
În timpul tratamentului cu Leponex pacienţii vârstnici par a avea următoarele reacţii adverse: stare de
slăbiciune sau confuzie la schimbarea poziţiei, ameţeli, bătăi rapide ale inimii, dificultate la urinare şi
constipaţie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante medicinale.
S-ar putea să fie necesar să luaţi cantităţi diferite din medicamentele dumneavoastră sau să luaţi alte
medicamente.
Nu luaţi Leponex împreună cu medicamente care împiedică funcţionarea adecvată a măduvei
osoase şi/sau reduc numărul de leucocite produse de organism, cum sunt:
−
carbamazepină, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei.
−
anumite antibiotice: cloramfenicol, sulfonamide, precum co-trimoxazol.
−
anumite sedative: analgezice pirazolone, precum fenilbutazonă.
−
penicilamină, un medicament utilizat la tratarea inflamării reumatice a articulaţiilor.
−
agenţi citotoxici, medicamente utilizate în chemterapie.
−
antipsihotice retard injectabile.
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a agranulocitozei (absenţa globulelor albe).
Administrarea de Leponex poate afecta modul în care actionează alte medicamente sau acestea pot
afecta acţiunea Leponex. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
−
medicamente pentru tratarea depresiei, precum litiu, fluvoxamină, antidepresive triciclice,
inhibitori MAO, citalopram, paroxetină, fluoxetină şi sertralină.
−
alte medicamente antipsihotice folosite la tratarea afecţiunilor mentale.
Page 4
4
−
benzodiazepine şi alte medicamente folosite pentru tratarea anxietăţii sau tulburărilor de somn.
−
narcotice şi alte medicamente care vă pot afecta respiraţia.
−
medicamene folosite pentru controlul epilepsiei, precum fenitoină şi acid valproic.
−
medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau redusă, precum adrenalină şi
noradrenalină.
−
warfarină, un medicament folosit pentru evitarea coagulării sângelui.
−
antihistaminice, medicamente folosite pentru răceli sau alergii, precum rinita alergică.
−
medicamente anticolinergice, folosite pentru atenuarea crampelor stomacale, spasmelor şi răului de
călătorie.
−
medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson.
−
digoxină, un medicament folosit pentru tratarea problemelor cardiace.
−
medicamente folosite pentru tratarea bătăilor rapide şi neregulate ale inimii.
−
unele medicamente folosite pentru tratarea ulcerelor stomacale, precum omeprazol sau cimetidină.
−
unele antibiotice, precum eritromicină şi rifampicină.
−
unele medicamente folosite pentru tratarea infecţiilor fungice (precum ketoconazol) sau infecţiile
virale (precum inhibitori ai proteazei, folosiţi pentru tratarea infecţiilor HIV).
−
atropină, un medicament care poate fi folosit în unele picături pentru ochi sau preparate pentru tuse
şi răceală.
−
adrenalină, un medicament folosit în situaţii de urgenţă.
Această listă nu este completă. Medicul dumneavoastră şi farmacistul deţin mai multe informaţi privind
medicamentele care trebuie administrate cu precauţie sau care trebuie evitate la administrarea de
Leponex. Aceştia cunosc, de asemenea, dacă medicamentele pe care le luaţi aparţin grupurilor enumerate,
aşa că adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Utilizarea Leponex cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leponex.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi fumător şi cât de des consumaţi băuturi cu conţinut de
cafeină (cafea, ceai, cola). Modificările bruşte ale obiceiurilor dumneavoastră legate de fumat sau consum
de cafeină pot, de asemenea, modifica efectele Leponex.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă, înainte de a
utiliza Leponex. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale
ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul
în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex.
Unele femei care utilizează unele medicamente pentru tratarea afecţiunilor mintale au cicluri menstruale
neregulate sau deloc. Dacă aţi fost astfel afectată, ciclurile menstruale pot reveni când treceţi de la
medicamentul respectiv la Leponex, ceea ce înseamnă că trebuie să recurgeţi la metode eficiente de
contracepţie.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex. Clozapina, componenta activă din Leponex, poate trece
în lapte şi astfel poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leponex poate determina oboseală, somnolenţă şi crize, mai ales la începutul tratamentului. Trebuie să
evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje când aveţi aceste simptome.
Informaţii importante privind unele componente ale Leponex
Leponex conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI LEPONEX
Luaţi întotdeauna Leponex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 5
5
Este important să nu modificaţi doza sau să nu întrerupeţi administarea de Leponex fără a întreba mai
întâi medicul. Continuaţi să luaţi comprimatele atâta timp cât vă recomandă medicul. Dacă sunteţi în
vârstă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu o doză mai mică pe care să
o mărească treptat pentru că este mai puţin probabil să prezentaţi unele efecte adverse nedorite (vezi
punctul 2 „Înainte de a lua Leponex”).
Dacă doza care vă este prescrisă nu poate fi atinsă prin comprimatul de această concentraţie, sunt
disponibile alte concentraţii ale produsului medicamentos pentru atingerea dozei.
Tratamentul schizofreniei
Doza obişnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de comprimat de 25 mg) o dată sau de două ori în
prima zi sau de două ori în a doua zi. Înghiţiţi comprimatul cu apă. Dacă este bine tolerată, medicul
dumneavoastră va creşte treptat doza în paşi a câte 25-50 mg în următoarele 2-3 săptămâni până se atinge
o doză de până la 300 mg pe zi. Ulterior, dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută în paşi de 50
până la 100 mg la intervale de jumătate de săptămână sau, preferabil, la intervale de o săptămână.
Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 200 mg şi 450 mg, împărţită în câteva doze individuale pe zi.
Este posibil ca unele persoane să aibă nevoie de mai mult. Este permisă o doză zilnică de până la 900 mg.
Este posibil să apară efecte secundare accentuate (mai ales, crize) la doze zilnice de peste 450 mg. Luaţi
întotdeauna doza eficientă cea mai mică. Majoritatea persoanelor iau parte din doză dimineaţa şi parte
seara. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cum să împărţiţi doza zilnică. Dacă doza dumneavoastră
zilnică este de numai 200 mg, atunci o puteţi lua ca doză unică seara. Odată ce aţi luat Leponex cu
rezultate bune pentru ceva timp, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza. Va trebui să
luaţi Leponex timp de cel puţin 6 luni.
Tratamentul tulburărilor severe de gândire la pacienţi cu boala Parkinson
Doza obişnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de comprimat de 25 mg) seara. Înghiţiţi
comprimatul cu apă. Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza treptat, în paşi de câte 12,5 mg, nu mai
repede de doi paşi pe săptămână, până la o doză maximă de 50 mg până la finele celei de-a doua
săptămâni. Creşterile dozei trebuie oprite sau amânate dacă vă simţiţi slăbit, ameţit sau confuz. Pentru a
evita astfel de simptome, tensiunea arterială vă va fi măsurată în primele săptămâni de tratament.
Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 25 mg şi 37,5 mg, luată ca doză unică, seara. Dozele de 50 mg
pe zi trebuie depăşite numai în cazuri excepţionale. Doza zilnică maximă este de 100 mg. Luaţi
întotdeauna doza eficientă cea mai mică.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Leponex
Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate sau dacă altcineva ia oricare dintre comprimatele
dumneavoastră, contactaţi imediat un medic sau sunaţi la urgenţă pentru asistenţă medicală.
Simptomele supradozajului sunt: somnolenţă, oboseală, lipsă de energie, inconştienţă, comă, confuzie,
halucinaţii, agitaţie, vorbire incoerentă, membre rigide, tremuratul mâinilor, crize (accese), producţie
mărită de salivă, mărirea părţii negre a ochiului, vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, colaps, bătăi
rapide sau neregulate ale inimii, respiraţie lentă sau dificilă.
Dacă uitaţi să luaţi Leponex
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi alta imediat ce vă amintiţi acest lucru. Totuşi, dacă este
momentul să administraţi următoarea doză, lăsaţi comprimatele pe care aţi uitat să le utilizaţi şi
administraţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a recupera doza
uitată. Contactaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă nu aţi luat Leponex deloc mai mult
de 48 de ore.
Dacă încetaţi să luaţi Leponex
Nu încetaţi să luaţi Leponex fără a cere sfatul medicului pentru că aţi putea prezenta reacţii de sevraj.
Aceste reacţii includ sudoraţie, dureri de cap, greaţă (stare de rău), vărsături (vomă) şi diaree. Simptomele
iniţiale pot reveni. Se recomandă o reducere treptată a dozei, în paşi de câte 12,5 mg în interval de una sau
două săptămâni, dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să
reduceţi doza zilnică. Dacă trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Leponex, va trebui să fiţi supus
un examen medical efectuat de medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră decide să reiniţieze tratamentul cu Leponex, iar ultima doză de Leponex a
fost luată cu mai mult de două zile în urmă, tratamentul va fi reînceput cu doza iniţială de 12,5 mg.
Page 6
6
Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi medicul sau farmacistul.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Leponex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii pot fi severe şi pot necesita asistenţă medicală imediată:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua următorul comprimat de Leponex:
-
dacă prezentaţi semne de răceală, simptome similare celor ale gripei, dureri de gât sau orice
altă infecţie. Va trebui să vi se facă de urgenţă analize ale sângelui pentru a se verifica dacă
simptomele pe care le prezentaţi sunt legate de medicamentul luat.
-
dacă suferiţi o creştere rapidă şi bruscă a temperaturii corpului, dacă aveţi muşchii rigizi, ceea ce
ar putea conduce la pierderea conştienţei (sindrom neuroleptic malign) pentru că aţi putea
prezenta o reacţie adversă gravă care necesită tratament imediat.
-
dacă suferiţi de bătăi neregulate şi rapide ale inimii care persistă şi în stare de repaus,
palpitaţii, probleme de respiraţie, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul
dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac şi, dacă este necesar, să vă trimită imediat
la un cardiolog.
-
dacă suferiţi de greaţă (stare de rău) , vărsături şi/sau pierderea poftei de mâncare.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult hepatic.
-
dacă suferiţi de constipaţie severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita
complicaţii ulterioare.
Toate efectele secundare posibile sunt enumerate sub titlurile care indică frecvenţa:
Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane):
Somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii, constipaţie, secreţie crescută de salivă.
Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
Număr redus de leucocite (leucopenie), număr mare de leucocite (leucocitoză), număr mare dintr-un
anumit tip de leucocite (eozinofilie), creştere în greutate, vedere înceţoşată, dureri de cap, tremor,
rigiditate, nelinişte, crize, convulsii, automatisme, mişcări anormale, creşterea tensiunii arteriale,stare de
slăbiciune sau confuzie la ridicarea bruscă în picioare, pierderea bruscă a constientei, greaţă (stare de rău),
vărsături, pierderea apetitului alimentar, senzaţie de gură uscată, anomalii minore ale testelor funcţiei
hepatice, probleme la urinare sau reţinere de urină, oboseală, febră, transpiraţie crescută, temperatură
crescută a corpului, tulburări de vorbire (de exemplu, bâlbâială), mişcări anormale.
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
Absenţa globulelor albe din sânge (agranulocitoză), sindrom neuroleptic malign (tulburare cu febră mare,
stare de conştienţă afectată şi rigiditate musculară), tulburări de vorbire (de exemplu vorbire neclară,
dificultate la citire)
Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane):
Număr redus de globule roşii din sânge (anemie), nelinişte, agitaţie, confuzie, delir, colaps circulator,
bătăi neregulate ale inimii, inflamaţia muşchiului inimii (miocardită)
sau a membranei care înconjoară
muşchiul cardiac (pericardită),
acumulare de lichid în jurul inimii
(exsudat pericardic), dificultate la
înghiţire (de exemplu, hrana alunecă în altă parte), infecţii respiratorii sau pneumonie, valoare mare a
zahărului din sânge, diabet zaharat, coagularea sângelui la nivelul plămânilor (tromboembolism),
inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită), boală hepatică determinând îngălbenirea pielii/urină închisă la
culoare/mâncărimi, inflamaţia pancreasului determinând dureri severe în partea superioară a stomacului,
valori mari ale unei enzime numite creatinin-fosfokinază din sânge.
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane):
Creştere a numărului de trombocite, cu posibilă coagulare a sângelui în vasele sanguine, reducerea
numărului de trombocite, mişcări necontrolate ale gurii/limbii, gânduri obsesive şi comportament
compulsiv, reacţii ale pielii, umflătură în faţa urechii (creşterea în volum a glandelor salivare), dificultate
la respiraţie, complicaţii datorită valorilor necontrolate ale zahărului din sânge (de exemplu comă sau
Page 7
7
cetoacidoză),
valori foarte mari ale
trigliceridelor sau colesterolului din sânge, tulburări ale muşchiului
cardiac (cardiomiopatie), oprirea bătăilor inimii (stop cardiac), constipaţie severă cu dureri abdominale şi
crampe la nivelul stomacului determinate de obstrucţia intestinelor (ileus paralitic), abdomen umflat,
dureri abdominale, afectare severă a ficatului (necroză hepatică fulminantă),
inflamaţia rinichilor, erecţie
persistentă şi dureroasă a penisului, moarte subită şi inexplicabilă.
Cheaguri de sânge din vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşirea
picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri toracice şi
dificultate la respirare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, căutaţi imediat să beneficiaţi de
asistenţă medicală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LEPONEX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Leponex după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Leponex
-
Substanţa activă este clozapina. Un comprimat conţine clozapină 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc
Cum arată Leponex şi conţinutul ambalajului
Leponex se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de
aproximativ 6,3 mm, având gravată pe una din feţe o linie mediană şi fiind ştanţate cu literele „L” şi
„O” de o parte şi de alta a liniei mediane, iar pe cealaltă faţă având ştanţat circular „SANDOZ”.
Medicamentul este ambalat în:
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Freundallee 9A, 30173 Hanovra, Germania
Fabricantul
MYLAN HUNGARY Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2016
