CLOTRIMAZOL ZENTIVA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLOTRIMAZOL ZENTIVA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLOTRIMAZOL ZENTIVA 100 mg
Substanța activă: CLOTRIMAZOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: G01AF02
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9190_03.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 6 compr. vag.
Cod cim: W59754002
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9190/2016/01-02 

   

 

 

                  Anexa 1 

Prospect 

 
 
 
 

Clotrimazol Zentiva 100 mg comprimate vaginale 

clotrimazol 

 
 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Clotrimazol Zentiva

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Zentiva

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Clotrimazol Zentiva

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Clotrimazol Zentiva

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este

 

Clotrimazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Clotrimazol Zentiva

 

conţine substanţa activă clotrimazol. Este un medicament care aparţine clasei de 

medicamente numită derivaţi de imidazol.  
 
Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (fungice) de la nivelul vaginului, cum este infecţia 
cu 

Candida 

sau cu alte specii, sau pentru tratamentul vaginitelor nespecifice. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Zentiva  

 
Nu utilizaţi Clotrimazol Zentiva  

-

 

dacă sunteţi alergică la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil şi nu utilizaţi Clotrimazol Zentiva

 

dacă aveţi 

unul dintre următoarele simptome: 
-

 

sângerări vaginale neregulate. 

-

 

sângerări vaginale anormale sau secreţii cu pete de sânge. 

-

 

ulceraţii, vezicule sau durere la nivelul vaginului sau vulvei. 

-

 

durere la nivelul abdomenului inferior.  

-

 

dureri sau dificultăţi la urinare. 

-

 

febră sau frisoane. 

-

 

diaree. 

-

 

secreţii vaginale cu miros urât. 

Este posibil ca tratamentul cu Clotrimazol Zentiva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

Dacă nu sunteţi sigură că aveţi o infecţie, discutaţi cu medicului dumneavoastră înainte de a utiliza 
Clotrimazol Zentiva. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Clotrimazol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
-

 

dacă aţi avut mai mult de două infecţii vaginale în ultimele 6 luni. 

-

 

dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aţi avut vreodată boli cu transmitere sexuală. 

-

 

dacă aveţi vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani. 

-

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Clotrimazol Zentiva sau la alte medicamente antifungice 
cu administrare vaginală. 

 
Ca şi alte creme sau comprimate vaginale, Clotrimazol Zentiva

 

poate diminua eficacitatea dispozitivelor 

contraceptive din latex (de exemplu prezervative, diafragme) când sunt utilizate concomitent. Eficacitatea 
spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri 
contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia. 
 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescente cu vârsta sub 16 ani. 

 
Clotrimazol Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Medicaţia concomitentă cu clotrimazol vaginal şi Tacrolimus oral (FK-506; imunosupresoare) ar putea 
duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus. Pacienţii trebuie strict monitorizaţi pentru apariţia 
simptomelor de dozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice 
respective.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Urmaţi cu 
stricteţe instrucţiunile acestora. 

 

Clotrimazolul trebuie administrat cu prudenţă la gravide, mai ales în primul trimestru de sarcină, şi numai 
sub supravegherea medicului dumneavoastră. 
 
Clotrimazol Zentiva administrat pe cale vaginală nu trece în laptele matern şi de aceea poate fi 
administrat în timpul alăptării.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Clotrimazol Zentiva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Clotrimazol Zentiva 

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Doza recomandată este de un comprimat vaginal de Clotrimazol Zentiva pe zi, administrat seara la 
culcare, timp de 6-12 zile. 
 
Se pot administra în cure scurte 2 comprimate vaginale

 

de Clotrimazol Zentiva

 

pe zi (dimineaţa şi seara), 

timp de 3 zile.  
 
În cazuri severe, pot fi administrate 2 comprimate vaginale de

 

Clotrimazol Zentiva

 

pe zi (dimineaţa şi 

seara), timp de 6-12 zile. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescente cu vârsta sub 16 ani. 
 


Page 3
background image

 

Mod de administrare 

Comprimatele vaginale se introduc profund în vagin. 
Introducerea comprimatului vaginal se face întinsă pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. 
A nu se înghiţi. 
Tratamentul nu se efectuează în timpul menstruaţiei. 
 
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau dacă simptomele reapar în intervalul de 2 luni de la 
terminarea tratamentului, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
A nu se utiliza tampoane, duşuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale în timpul utilizării 
Clotrimazol Zentiva. 
În timpul administrării Clotrimazol Zentiva

 

se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-

ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa produselor din latex (cum sunt prezervativele, 
diafragmele) poate fi redusă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Clotrimazol Zentiva decât trebuie 

Nu utilizaţi mai multe comprimate vaginale decât trebuie sau pentru o perioadă de timp mai îndelungată. 
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj

 

după administrare vaginală. 

În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al 
celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Clotrimazol Zentiva 

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Clotrimazol Zentiva seara la culcare, introduceţi comprimatul vaginal a doua zi 
dimineaţă. Dacă se apropie administrarea următorului comprimat vaginal, introduceţi doar acest 
comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Clotrimazol Zentiva

 

mai mult de o zi, este posibil ca infecţia să nu fie complet 

vindecată şi simptomele să persiste.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi

 

Clotrimazol Zentiva 

 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Clotrimazol Zentiva mai devreme decât trebuie, este posibil ca infecţia să 
nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Rar, la unele femei, Clotrimazol Zentiva

 

poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt similare 

infecţiei. Dacă apar înroşire,  senzaţie de arsură, agravarea iritaţiei sau umflăturii, întrerupeţi utilizarea 
Clotrimazol Zentiva

 

şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Ca şi în cazul altor medicamente, unele femei pot fi alergice la Clotrimazol Zentiva. În general, dacă 
sunteţi alergică la aceste comprimate vaginale, o reacţie adversă va apărea imediat ce veţi utiliza 
comprimatul. Reacţia alergică se manifestă prin erupţii pe piele, greaţă, stare de leşin sau umflarea feţei. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar:  
-

 

sincopă,  

-

 

tensiune arterială mică,  

-

 

dificultate în respiraţie,  

-

 

urticarie. 

 
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: 
-

 

peeling genital,  

-

 

mâncărimi,  

-

 

erupţie pe piele, 

-

 

acumulare de lichid în ţesuturi,  

-

 

disconfort,  


Page 4
background image

 

-

 

senzaţie de arsură locală,  

-

 

înroşire,  

-

 

iritaţie locală,  

-

 

dureri pelviene,  

-

 

uscăciunea mucoasei vaginale. 

 
Tulburări gastro-intestinale: 
-

 

durere abdominală. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Clotrimazol Zentiva 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Clotrimazol Zentiva 

 

-

 

Substanţa activă este clotrimazolul. Un comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, acid stearic, dioxid 
de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Clotrimazol Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Clotrimazol  Zentiva

 

se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  de  culoare  albă  sau  alb-gălbuie,  de  formă 

paralelipipedică, cu unul din capete rotunjit, cu fețele convexe și marginile intacte, cu aspect uniform și 
structura compactă.  
 
Mărimi de ambalaj 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 6 comprimate vaginale. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate vaginale. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fab

r

icantul 

S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti 
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de 
punere pe piaţă: 

S.C. ZENTIVA S.A.  

Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

  


CLOTRIMAZOL ZENTIVA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 6 compr. vag.