CLOTRIMAZOL MCC 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLOTRIMAZOL MCC 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLOTRIMAZOL MCC 100 mg
Substanța activă: CLOTRIMAZOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: G01AF02
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9062_13.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 6 compr. vag.
Cod cim: W08535001
Firma producătoare: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9062/2016/01                                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 CLOTRIMAZOL MCC  100 mg comprimate vaginale 

Clotrimazol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.   
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este CLOTRIMAZOL MCC  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC   

3. 

Cum să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează CLOTRIMAZOL MCC   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este CLOTRIMAZOL MCC  şi pentru ce se utilizează  

 

CLOTRIMAZOL 

MCC

  comprimate vaginale aparţine grupului de medicamente numit derivaţi de imidazol, 

care sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor fungice.  
 

 

CLOTRIMAZOL 

MCC

 100 mg comprimate vaginale este utilizat pentru tratamentul local al  

 

infecţiilor vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida); 

 

tricomoniazei; 

 

suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.  
 

Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de 

Trichomonas vaginalis

, trebuie 

efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

CLOTRIMAZOL MCC   

 
Nu utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC  : 

dacă sunteţi alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC  , adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 


Page 2
background image

 

Dacă nu sunteţi sigură că aveţi o infecţie; 

 

Dacă aţi avut mai mult de două infecţii vaginale în ultimele 6 luni;  

 

Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aţi/a avut vreodată boli cu transmitere 

sexuală; 

 

Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la imidazoli sau alte antifungice cu administrare vaginală; 

 

Dacă aveţi vârsta sub 16 ani sau mai mare de 60 ani; 

 

Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că puteţi fi însărcinată; 

 

Dacă aveţi unul dintre următoarele simptome:  

 

sângerări vaginale neregulate;  

 

sângerări vaginale anormale sau secreţii cu sânge;  

 

ulceraţii, vezicule, arsuri sau dureri la nivelul vaginului sau vulvei;  

 

dureri la nivelul abdomenului inferior;  

 

dureri sau dificultăţi la urinare;  

 

febră sau frisoane;  

 

greaţă sau vărsături;  

 

diaree;  

 

secreţii vaginale cu miros urât.  

 
Tratamentul cu clotrimazol nu se efectuează în timpul menstruaţiei. (vezi punctul 3.) 
 
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp preferabil din bumbac) trebuie 
schimbată zilnic.  

 

În zilele de tratament şi în săptămâna următoare trebuie evitate duşurile vaginale. 
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe şi tratamentul profilactic simultan al partenerului se recomandă 
administrarea locală de antifungice.    
 

Copii şi adolescenţi  

Clotrimazol MCC nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 
ani. 

 
CLOTRIMAZOL MCC  împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Clotrimazol 

MCC

 poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) şi poate 

diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de 
asemenea, diminuată. Utilizaţi alte măsuri contraceptive pe durata tratamentului cu CLOTRIMAZOL 

MCC

 şi 

încă 5 zile după întreruperea acestuia. 
 

 

 
Sarcina şi alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În aceste cazuri administrarea Clotrimazol MCC se va face cu prudenţă şi numai în cazul în care  medicul 
dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscul pentru făt. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Clotrimazol MCC comprimate vaginale nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC   

 


Page 3
background image

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  aşa  cum  v-a  spus 
medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul  sau  cu  farmacistul  dacă  nu  sunteţi 
sigur.CLOTRIMAZOL MCC se administrează pe cale vaginală. 

 

Doze: 

 
1 comprimat vaginal

 

CLOTRIMAZOL MCC

 

( 100 mg clotrimazol) pe zi, timp de 6 zile consecutive sau 2 

comprimate vaginale CLOTRIMAZOL MCC

 

( 200 mg clotrimazol) pe zi, timp de 3 zile consecutive. 

Preferabil, administrarea comprimatelor se face seara, înainte de culcare.  
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat. 
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care necesită 
tratament recomandat de către medic. 
 
 

Mod de administrare: 

Introduceţi  comprimatul  Clorimazol  MCC  în  vagin,  cât  mai  profund  posibil.  Introducerea  comprimatului 
vaginal se face în poziţie culcat pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Se recomandă folosirea 
degetelor de mănuşă de unică folosinţă. 
Comprimatele vaginale Clorimazol MCC necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva complet. 
Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea, comprimatele vaginale 
Clorimazol MCC trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la culcare.  

 

Nu utilizaţi comprimatele vaginale Clorimazol MCC în timpul perioadei menstruale deoarece acestea pot fi 
eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin.  
A nu se utiliza tampoane , dusuri  intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul  utilizarii 
Clotrimazol MCC

.

  

În timpul administrării Clotrimazol MCC se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar 
putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt 
prezervativele, diafragme) poate fi redusă.  
 

Dacă utilizaţi mai mult CLOTRIMAZOL MCC  decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clotrimazol MCC 100 mg

adresaţi-vă imediat medicului.

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC   

Dacă  aţi  uitat  să  administraţi  o  doză,  aplicaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Dacă  a  mai  rămas  mai    puţin  de 
jumătate  din  timpul  obişnuit  între  cele  două  doze,  nu  utilizaţi  doza  uitată,  ci  reveniţi  la  orarul  obişnuit  de 
administrare. 
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC   

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Nu încetaţi brusc tratamentul cu Clotrimazol MCC comprimate vaginale, deoarece este posibil ca infecţia să 
nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste. 

Tratamentul nu trebuie întrerupt imediat ce simptomele 

au dispărut, ci trebuie continuat sistematic timp de 3 zile

.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Întrerupeţi utilizarea Clotrimazol MCC comprimate vaginale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai 
curând  posibil  dacă  manifestaţi  reacţii  adverse  asemănătoare  simptomelor  infecţiei:  înroşire,  senzaţie  de 
arsură, agravarea iritaţiei sau umflăturii. 
 


Page 4
background image

Ca şi în cazul altor medicamente, unele femei pot fi alergice la Clotrimazol MCC. În general, dacă sunteţi 
alergică  la  aceste  comprimate  vaginale,  o  reacţie  adversă  va  apărea  imediat  ce  veţi  utiliza  comprimatul. 
Reacţia alergică se manifestă prin erupţii pe piele, greaţă, stare de leşin sau umflarea feţei. 
Tulburări ale sistemului imunitar:   
-reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie) 

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:  
-peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene 
 
Tulburări gastro-intestinale:   
-durere abdominală 

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează CLOTRIMAZOL MCC   

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la  temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

 

Nu utilizaţi Clotrimazol MCC comprimate vaginale după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la  

protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine CLOTRIMAZOL MCC   

Substanţa activă este clotrimazol. Fiecare comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg . 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  celuloză  microcristalină, 

hidrogenocarbonat  de  sodiu,  acid  tartric,  stearat  de  magneziu,  hidroxipropilmetilceluloză,  dioxid  de  siliciu 
coloidal. 
 

Cum arată CLOTRIMAZOL MCC  şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de formă paralelipipedică, cu ambele capete rotunjite, cu feţe convexe, de culoare albă până la 
aproape albă. 
 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate vaginale. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania 
Telefon: 0241/634742 
Fax: 0241/634742 
e-mail:  [email protected] 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reperezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă:  


Page 5
background image

MAGISTRA C&C S.R.L. 
 Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A 
 Constanţa, 900055 - RO 
+40 0241/634742 
[email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/