Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11946/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Clotrimazol Fiterman 10 mg/g cremă
Clotrimazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Clotrimazol Fiterman și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clotrimazol Fiterman
3.
Cum să utilizați Clotrimazol Fiterman
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clotrimazol Fiterman
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Clotrimazol Fiterman și pentru ce se utilizează
Clotrimazol Fiterman este o cremă cu aspect omogen, de culoare albă. Substanţa activă a cremei este
clotrimazol (derivat de imidazol), un antifungic cu spectru larg de acţiune.
Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
micoze cutanate determinate de
Candida albicans
;
-
eritrasma;
-
tinea corporis
;
-
tinea cruris
determinată de
Trichophyton rubrum
,
T. mentagrophytes
,
Epidermophyton
floccosum
(
Aerothesium floccosum
),
Microsporum canis
;
-
pitiriazis versicolor determinată de
Malassezia furfur
;
-
dermatofiţii foliculare (
tinea barbae
,
tinea capitis
);
-
onicomicoze.
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clotrimazol Fiterman
Nu utilizați Clotrimazol Fiterman:
-
dacă sunteți alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
Atenționări și precauții
Evitaţi utilizarea produselor de curăţenie şi întreţinere cu pH acid dacă a fost confirmată o infecţie
datorată microorganismului
Candida albicans
, deoarece pH-ul acid favorizează multiplicarea lor.
Evitaţi contactul medicamentului Clotrimazol Fiterman cu ochii.
Spălaţi-vă pe mâini după administrarea cremei.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase.
Nu aplicaţi crema pe pielea cu răni deschise.
Nu utilizaţi Clotrimazol Fiterman în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la
clotrimazol, trebuie să întrerupeţi tratamentul.
Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.
Clotrimazol Fiterman împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc efectele altor medicamente utilizate concomitent cu Clotrimazol Fiterman.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Clotrimazol Fiterman nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Clotrimazol Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clotrimazol Fiterman conţine alcool cetostearilic
care poate provoca reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatită de contact).
Clotrimazol Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil
(E216)
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizați Clotrimazol Fiterman
Aplicaţi crema de 2 - 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun cu
pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează uşor. Durata tratamentului este de 1 - 3 săptămâni
pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 - 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.
Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, trebuie să respectaţi măsurile de igienă personală.
Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult
medical.
Dacă aţi uitat să aplicaţi Clotrimazol Fiterman
Dacă aţi uitat să aplicaţi Clotrimazol Fiterman, aplicaţi crema imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la
programul normal de aplicare a cremei.
Dacă aţi aplicat prea mult Clotrimazol Fiterman
Dacă din greşeală aţi aplicat mai multă cremă Clotrimazol Fiterman decât trebuia, spălaţi-vă cu apă
caldă şi săpun.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
Asemenea altor medicamente, Clotrimazol Fiterman poate determina efecte nedorite (reacţii adverse).
Clotrimazol Fiterman poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură
şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi
Aveţi grijă deosebită cu
Clotrimazol Fiterman
).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă
caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clotrimazol Fiterman
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Clotrimazol Fiterman
-
Substanța activă este clotrimazolul. Un gram de cremă conține 10 mg clotrimazol.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), alcool etilic 96%, apă
purificată.
Cum arată Clotrimazol Fiterman și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab
caracteristic.
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din
polietilenă sau polipropilenă, conţinând 20 g cremă.
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din
polietilenă sau polipropilenă, conţinând 35 g cremă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Tel.: + 40 232/252800
Page 4
4
Fabricant
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
