Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2116/2009/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Clotrimazol Atb 10 mg/g cremă
clotrimazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Clotrimazol Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Atb
3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clotrimazol Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Clotrimazol Atb
şi pentru ce se utilizează
Clotrimazolul, substanţa activă a cremei Clotrimazol Atb, penetrează straturile afectate ale pielii şi
atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora.
Clotrimazol Atb cremă este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de
dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este
Malassezia furfur
şi infecţii cutanate determinate
de
Corynebacterium minutissimum
.
Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:
- infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau
piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;
- suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;
- infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (
Tinea
versicolor,
eritrasmă), dermatită seboreică suprainfectată microbian cu germeni sensibili la
clotrimazol;
- infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);
- inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi
(balanita candidozică).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Atb
Nu utilizaţi Clotrimazol Atb:
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct 6);
Atenţionări şi precauţii
Clotrimazol Atb nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor situate la nivelul scalpului sau a
unghiilor.
Înainte de aplicare, spălaţi zona afectată (de preferinţă cu un săpun alcalin) şi uscaţi-o.
Nu aplicaţi crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii sau pe leziuni deschise ale pielii. Dacă accidental
crema a ajuns în contact cu ochii, spălaţi zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse
care persistă este necesar să vă adresaţi medicului.
Pentru vindecarea micozelor interdigitale (“picior de atlet”) se recomandă pudrarea ciorapilor şi a
interiorului pantofilor cu talc sau o altă pudră absorbantă. Picioarele se vor spăla şi se vor usca foarte
bine, mai ales în zona afectată.
Dacă în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii
alergice, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Clotrimazol Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa de piele afectată, nu se poate exclude
reducerea eficacităţii clotrimazolului.
Excipienţii din Clotrimazol Atb (îndeosebi stearaţii) pot afecta calitatea produselor din latex
(prezervative, diafragme, etc.) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare
concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi diminuată. De aceea, se recomandă
folosirea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există studii clinice privind efectele clotrimazolului asupra fertilităţii. Studiile preclinice (pe
animale) nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilităţii.
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului
în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină, clotrimazolul se va utiliza numai dacă
este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu
terapeutic matern.
Clotrimazol poate trece în laptele matern; de aceea, se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu
Clotrimazol Atb.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clotrimazol Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Clotrimazol Atb conţine alcool cetostearilic.
Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).
Clotrimazol Atb conţine alcool benzilic 10 mg/g cremă.
Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice și iritație locală de intensitate medie.
3.
Cum să utilizaţi
Clotrimazol Atb
Utilizaţi întotdeauna Clotrimazol Atb exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Clotrimazol Atb crema se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi
masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient
pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre
anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Durata tratamentului variază în funcţie de severitatea infecţiei şi localizarea acesteia.
Pentru a asigura o vindecare completă, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor; durata
tratamentului este:
- micoze cutanate, inclusiv piciorul atletului: 3-4 săptămâni.
- eritrasma: 2-4 săptămâni.
- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni.
- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni
de tratament.
Prosoapele, îmbrăcămintea, şosetele care vin în contact cu zonele de piele afectată trebuie schimbate
zilnic. Aceste măsuri simple vor îmbunătăţi evoluţia pozitivă a tratamentului şi previn transmiterea
infecţiei la alte zone de piele de pe corp şi la alţi oameni.
Dacă utilizaţi mai mult Clotrimazol Atb decât trebuie
Îndepărtaţi medicamentul prin spălarea zonei respective. În cazul ingestiei orale accidentale adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat
spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clotrimazol Atb
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Atb
Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Atb
mai devreme decât este recomandat, este posibil ca
afecţiunea dumneavoastră să reapară sau să nu se vindece complet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clotrimazol Atb poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
-
reacţii de hipersensibilitate (sincope, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, urticarie).
-
vezicule, înroşire, edem, mâncărimi, iritaţii, senzaţie de înţepătură, senzaţie de arsură,
-
durere minoră (jenă), fisuri ale pielii, erupţie trecătoare pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 4
4
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Clotrimazol Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Clotrimazol Atb
după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după
prima deschidere a tubului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Clotrimazol Atb
-
Substanţa activă este clotrimazol. Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: octildodecanol, alcool cetostearilic, cetilpalmitat, stearat de
sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Clotrimazol Atb
şi conţinutul ambalajului
Clotrimazol Atb
se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 15 g, 35 g, 20 g sau 30 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
