1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14266/2022/01                           

         Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală 

Clotrimazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă,  după  7  zile,  nu  vă  simţiţi  mai  bine  sau  vă  simţiţi  mai  rău,  trebuie  să  vă  adresaţi  unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Canesten Gyn Uno şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten Gyn Uno  

3.

Cum să utilizaţi Canesten Gyn Uno  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Canesten Gyn Uno  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Canesten Gyn Uno şi pentru ce se utilizează 

Substanţa activă din Canesten Gyn Uno este clotrimazol, care aparţine grupului de medicamente numit 
derivaţi de imidazol. Acesta are un spectru larg de acțiune împotriva fungilor, adică distruge fungii şi 
inhibă  creşterea  lor.  De  asemenea,  este  eficace  împotriva  microorganismele  cum  sunt  dermatofiţi, 
levuri şi mucegaiuri.  
 
Canesten Gyn Uno se utilizează pentru

 tratamentul infecţiilor vaginului şi ale organelor genitale 

externe feminine, cauzate de microorganisme sensibile la clotrimazol

. Infecţiile sunt cauzate de 

obicei de ciupercile din genul Candida. Simptomele includ mâncărime, senzaţie de arsură şi secreţii 
vaginale vâscoase, de culoare albă până la galbenă, inodore (de tip brânzos), roșeață, umflături și 
durere. 
 
Acest medicament poate fi utilizat de către femei adulte şi adolescente începând cu vârsta de 16 ani.    

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten Gyn Uno 

 
Nu utilizaţi Canesten Gyn Uno

- 

dacă sunteţi 

alergică

 la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 
 

Atenţionări şi precauţii  

 
Înainte să utilizați Canesten Gyn Uno, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: 



 o infecţie vaginală pentru prima dată 

2



infecție vaginală în primul trimestru de sarcină 



infecţii recurente, mai mult de două infecții în ultimele șase luni 



febră de 38 °C sau mai mare 



durere la nivelul etajului abdominal inferior, dureri de spate 



secreţii vaginale abundente, cu miros neplăcut 



greaţă 



sângerare vaginală şi/sau dureri simultane la nivelul umerilor  

 
Capsula vaginală moale Canesten Gyn Uno nu este recomandată în timpul perioadei menstruale. 
Tratamentul trebuie terminat înainte de debutul menstruației. 
 
Nu utilizaţi tampoane, spălături vaginale, spermicide sau alte produse de uz vaginal în acelaşi timp cu 
Canesten Gyn Uno.  
 
Evitaţi  contactul  sexual  în  timpul  utilizării  acestui  medicament,  deoarece  infecţia  poate  fi  transmisă 
partenerului sexual. 
 
Dacă partenerul sexual prezintă simptome de infecție cu fungi, acestea trebuie tratate în același timp. 
Tratamentul partenerilor sexuali poate ajuta la prevenirea reinfectării. 
 
Proprietăţile produselor contraceptive din latex, cum sunt prezervativele şi diafragmele, pot fi reduseîn 
timpul utilizării Canesten GYN Uno. 
 
Nu înghiţiţi capsula vaginală moale Canesten Gyn Uno. 
 

Fete şi adolescente 

 
La  adolescentele  cu  vârsta  mai  mică  de  16  ani,  Canesten  Gyn  Uno  nu  trebuie  utilizat  fără 
recomandarea unui medic. 

Canesten Gyn Uno împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Contactaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi 

tacrolimus

 sau

 sirolimus

, medicamente folosite pentru a 

controla răspunsul imun al organismului după un transplant de organ.  
 
Este posibilă, de asemenea, creșterea concentraţiilor unor medicamente dacă acestea sunt administrate 
concomitent cu Canesten Gyn Uno. Cu toate acestea, este puţin probabil ca această creştere să apară 
după o singură doză de 500 mg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu 
sunteţi sigură în legătură cu utilizarea unui medicament în același timp cu Canesten Gyn Uno.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 



Sarcina 

 
În  primele  3  luni  de  sarcină,  trebuie  să  vă  adresați  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  utiliza 
clotrimazol. 
 
În  timpul  sarcinii, 

nu  utilizaţi  aplicatorul  furnizat

  în  ambalaj.  De  aceea,  introduceţi  capsula  moale 

vaginală în vagin cu un deget, pentru a preveni rănirea colului uterin.  
 



Alăptarea 

3

Canesten  Gyn  Uno  poate  fi  utilizat  în  timpul  alăptării.  Cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Canesten Gyn Uno nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Canesten Gyn Uno 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigură. 
 
Doza recomandată este de: 
 



o capsulă moale vaginală introdusă profund în vagin, în doză unică, seara. 

 
Tratamentul poate fi repetat. Cu toate acestea, dacă infecția persistă sau reapare, aceasta poate indica o 
afecțiune mai gravă și trebuie solicitat sfatul medicului. 

 
Instrucţiuni de utilizare 

Capsula moale vaginală trebuie introdusă în vagin cât mai profund posibil, cu ajutorul aplicatorului 
furnizat în ambalaj, de preferință în poziție culcată, seara înainte de culcare.  
 
 

1. 

Trageți  pistonul  aplicatorului  spre  exterior,  până  când  se  oprește.  Puneți  capsula  moale 

vaginală în aplicator. 

 
2.

Poziționați

 capsula moale vaginală în suportul aplicatorului, cu fermitate, prin răsucire ușoară.

 
3.

Introduceţi aplicatorul încărcat în vagin cât mai profund. Introducerea se face cel mai bine în 

poziţie întinsă pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Apăsaţi pistonul complet în 
interiorul aplicatorului. Scoateţi aplicatorul cu pistonul apăsat.    
 
 

4

Introducerea capsulei moi vaginale fără aplicator: 
Dacă sunteţi gravidă, introduceţi capsula moale vaginală în vagin cu degetele. 
 

Durata tratamentului 

 
Canesten Gyn Uno se utilizeaza ca tratament într-o singură doză. 

Luaţi legătura cu un medic 

dacă simptomele nu se îmbunătăţesc 

după 7 zile

 de la începerea 

tratamentului, pentru a confirma cauza infecţiei. Dacă simptomele se înrăutăţesc, adresaţi-vă unui 
medic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvenţe: 
 

Frecvente, 

pot afecta până la 1 din 10 persoane: 



senzaţie de arsură 

Mai putin frecvente, 

pot afecta până la 1 din 100 persoane: 



dureri abdominale 



mâncărime 



înroşire a pielii/iritaţii  

Rare,

 pot afecta până la 1 in 1000 persoane: 



reacţii alergice 



umflături 



erupţii trecătoare la nivelul pielii 



sângerări vaginale 

Cu frecvenţă necunoscută, 

 care nu poate fi estimată din datele disponibile:  



exfoliere vaginală 



disconfort vaginal 



durere vaginală 



greață 



urticarie 



scurgeri vaginale 



durere 

• durere

Opriţi tratamentul

 dacă aveţi reacţii adverse la nivel local sau reacţii alergice (incluzând reacție 

anafilactică, angioedem (umflare), tensiune arterială mică, dificultăți la respirație și/sau leșin).  
 
Reacţiile adverse locale pot fi similare cu simptomele afecţiunii. De aceea, poate fi uneori dificil să se 
diferenţieze simptomele infecţiei de reacţiile adverse cauzate de medicament.  

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

5

Bucureşti 011478- RO  
e-mail: 

[email protected]

Website

: 

www.anm.ro

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la 
siguranţa acestui medicament. 
 
  

5. 

Cum se păstrează Canesten Gyn Uno 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Canesten Gyn Uno 



Substanţa activă este clotrimazol.  

- 

Fiecare capsulă moale vaginală conţine clotrimazol 500 mg. 



Celelalte componente sunt:  

-

gelatină 

-

glicerol 

-

vaselină albă 

-

parafină lichidă 

-

apă purificată 

-

dioxid de titan (E 171) 

-

galben de chinolină (E 104) 

-

galben amurg FCF (E 110) 

-

lecitină (E322) 

-

trigliceride cu lanţ mediu  

Cum arată Canesten Gyn Uno şi conţinutul ambalajului 

 
Cutie de carton cu o capsulă moale vaginală de culoare galbenă, ambalată în blister şi un aplicator.  
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

BAYER S.R.L. 
Şos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
sector 1, 013681 Bucureşti  
România 

 
Fabricantul 

GP Grenzach Produktions GmbH 
Emil-Barell-Strasse 7 
79639 Grenzach-Wyhlen 
Germania 
 

6

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria: Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung 
Croația: Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu 
Cipru: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό 
Estonia: Canesten 
Finlanda: Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli 
Grecia: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό 
Italia: Gyno-Canesten Monodose 
Letonia: Canesten 
Lituania: Canesten 
Polonia: Canesten 
Republica Cehia: Canesten Gyn 1 den 
România: Canesten Gyn Uno 500 mg capsulă moale vaginală  
Slovacia: Canesten Gyn 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula 
Slovenia: Canesten1 500 mg mehka vaginalna kapsula 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.